Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for personer med komplett SCI for FES-sykling: en saksserie

Trening av personer med fullstendig ryggmargsskade for å tråkke på en trehjulssykkel, indusert av elektrisk stimulering av de lammede musklene: en saksserie

Hovedmålet med denne studien er å validere effektiviteten til en enkel hjemmebasert trening for sykling med funksjonell elektrisk stimulering (FES). Treningen er designet for å gradvis øke styrke og utholdenhet i de lammede musklene til en person med fullstendig ryggmargsskade. Etter en begrenset periode på bare flere måneder vil ytelsen bli vurdert under FES-assistert sykling på en liggende trehjulssykkel over flatt underlag. Resultatene av denne studien bør gi bevis for effektiviteten av FES-sykling som potensiell rehabiliteringsmetode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskader lider av en rekke komorbiditeter, spesielt knyttet til immobilitet og stillesittelse. Studier har vist fordelene med trening og rekondisjonering til tilpasset innsats hos ryggmargsskadede. Blant andre innovative teknikker er funksjonell elektrisk stimulering (FES) først og fremst rettet mot å mobilisere så mange muskler som mulig. Når det gjelder elektrostimulert pedaling på en trehjulssykkel, vil det tillate personer med paraplegi eller tetraplegi å trene fysisk aktivitet i perspektiv av å oppleve glede under trening.

I 2016 gjennomførte teamet vårt en pilotstudie med sikte på å bruke en liggende tricylce drevet av underekstremitetene til en person med fullstendig paraplegi under elektrostimulering. Deltakeren ble trent i 12 måneder, med mål om å delta i en internasjonal konkurranse (Cybathlon 2016). Denne første studien har åpnet muligheter og identifisert muligheter for forbedring.

Hovedmålet med denne studien er å betydelig forbedre pedalytelsen på en trehjulssykkel over en begrenset periode ved å bruke elektrisk stimulering av sublesjonsmusklene til personer med ryggmargsskader. Sekundære fokus vil være: fysisk og psykologisk toleranse for trening; påvirkning på smerte, kardio-respiratoriske funksjoner, kroppssammensetning angående muskeltrofisitet og benmetabolisme; psykososial påvirkning; virkningen av modifikasjon av stimuleringsparametere (frekvens, fasebredde, intensitet, bølgeform, kontaktplassering) i ytelsesoptimalisering og forsinkelse av muskeltretthet; ytelsespåvirkning av mekaniske modifikasjoner utført på trehjulssykkelen.

Dette er en prospektiv kasusstudie: Pasienter som lider av en fullstendig traumatisk skade og følges ved Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) vil bli rekruttert av den undersøkende legen under en konsultasjon i en periode på omtrent 6 måneder . Senteret har spesialisert seg på behandling av akutte og kroniske nevrologiske lesjoner. Kvalifikasjonskriteriene er forhåndsdefinert for å sikre deltakernes sikkerhet. Etter verifisering av kriteriene og før starten av programmet, vil en treningstest (overvåking av utviklingen av VO2max) bli utført i idrettsmedisinsk avdeling ved CHI i Saint-Germain-en-Laye. Den første fasen (V1) består av et en-måneders hjemmebasert isometrisk muskeltreningsprogram ved elektrostimulering etterfulgt av et to-måneders program (fase V2) med hjemmebasert muskeltrening ved elektrostimulering på en ergosykkel inkludert én trening per uke på CRRF. Hjemme ergosykkel elektrostimulering muskeltrening, vil fortsette en eller to ganger i uken og kompletteres i tredje fase (V3) med trening ved CRRF på en trehjulssykkel i en måned. Kun pasienten som er valgt ut til å delta i Cybathlon 2020 vil fortsette med sluttfasen (V4), som inkluderer, over en periode på 2 til 4 måneder, muskeltrening ved elektrostimulering på ergosykkel hjemme, elektrostimuleringsøkter på trehjulssykkel opptil 3 ganger i uken på CRRF. I denne fasen vil optimaliseringen av stimulerings- og elektriske mønstre og mekanikken til trehjulssykkelen finne sted for å maksimere pilotens generelle ytelse. Til slutt vil piloten delta i tricycle FES-Cycling race på Cybathlon 2020 i Zürich, det vil si en internasjonal konkurranse og teknologisk utfordring, som krever å mestre 1200 meter på en maksimal tid på 8 minutter. De ulike treningsprogrammene er basert på idrettsvitenskapelige prinsipper og en fysioterapeut vil følge opp hjemmeøktene. De samarbeidende teamene (ingeniører og forskere fra INRIA, det franske nasjonale instituttet for forskning innen informatikk og kontroll) vil måle ytelsen hver annen måned.

Denne forskningen skal vise at sikkerheten, akseptabiliteten, tilfredsheten, selvtilliten og livskvaliteten indusert av utøvelse av FES-assistert pedaling, åpner en ny måte å trene på i rehabiliteringssentre og hjemme med perspektivet om å forbedre visse fysiologiske funksjoner i det langsiktige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Menucourt, Frankrike, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert skriftlig samtykke
  • fullstendig ryggmargsskade AIS A eller B
  • nevrologisk nivå av lesjon C6 - T12
  • post-lesjon varighet > 12 møll
  • lammede muskler kan stimuleres
  • leddene i underekstremiteten er fritt bevegelige
  • stabil medisinsk tilstand (fravær av infeksiøs luftveis- eller urinveishendelse med kutan patologi som begrenser pasienten til sengen og krever behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilsluttet en trygdeordning, begunstiget eller ikke en slik ordning
  • Avslag på å delta i studien (trekke seg fra studien mulig når som helst)
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • kroppsmasseindeks høyere eller lik 30
  • slapp lammelse (denervering)
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • nevrogen para-osteoartropati
  • aktiv tromboflebitt
  • muskelsykdom
  • kardiovaskulær sykdom inkludert koronar antecedent
  • beinmineraltetthet T-score under -2,5
  • behandling med et legemiddel som er kjent for å ha effekt på bein (< 3 måneder)
  • Hjelpemidler i underekstremitetene
  • Epilepsi
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Brudd i underekstremitetene eldre (< 12 måneder)
  • Pacemakere eller andre implantater som kontraindiserer bruk av FES
  • Graviditet (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner

Fase V1: 1 måned med hjemmebasert FES-trening med isometriske sammentrekninger av quadriceps og hamstringsmuskler (3 ganger i uken).

Fase V2: 2 måneder med hjemmebasert FES-trening på ergosyklus med armstøtte (3 ganger i uken)

Fase V3: 1 måned hjemmebasert FES-trening på ergosyklus med armstøtte (1-2 ganger i uken) og FES-sykkeltrening over bakken på trehjulssykkel (1-2 ganger i uken) i klinisk setting.

Valgfritt (kun for valgt pilot):

Fase V4: 2-4 måneder med hjemmebasert FES-trening på ergosyklus med armstøtte (1-2 ganger i uken) og FES-sykkeltrening over bakken på trehjulssykkel (1-2 ganger i uken) i klinisk innstilling. Denne fasen fokuserer på å optimalisere ytelsen til piloten og forbedre den mekaniske effektiviteten til trehjulssykkelen.

Fase V5: Deltakelse på Cybathlon 2020

Elektrisk stimulering av motoriske nerver som innerverer muskulaturen i underekstremiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal sykkelavstand i [m]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i maksimal distanse syklet på flat mark på en trehjulssykkel
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i maksimal sykkelhastighet i [km/t]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i maksimal hastighet under sykling over flat mark på en trehjulssykkel
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i gjennomsnittlig sykkelhastighet i [km/t]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i gjennomsnittshastighet under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i maksimal syklingsvarighet i [tt:mm:ss]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i maksimal varighet under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i maksimal pedaltråkk i [RPM]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i maksimal pedal-kadens under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i gjennomsnittlig pedaltråkk i [RPM]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring i gjennomsnittlig tråkkfrekvens under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
Evne til å sykle 1200m på mindre enn 8min
Tidsramme: Etter 6 måneders trening (slutten av V4)
Kvalifikasjonskriterium Cybathlon 2020. Det vil bli vurdert at piloten er i stand til å sykle 1200 meter på mindre enn 8 minutter over flat mark på en trehjulssykkel.
Etter 6 måneders trening (slutten av V4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodtrykk under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Blodtrykket vil bli vurdert før og etter hver treningsøkt. Gjennomsnittlig endring i blodtrykk vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Endring av puls under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Pulsen vil bli vurdert før og etter hver treningsøkt. Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Maksimal puls under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Maksimal puls vil bli vurdert under hver treningsøkt. Gjennomsnitt og SD for maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Gjennomsnittlig puls under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli vurdert under hver treningsøkt. Gjennomsnitt og SD av gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Hudstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
Evaluering for fravær av: hudlesjoner, trykkpunkter, trykksår, flebitt, ødem
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
Muskel-skjelettsmerter eller betennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
Evaluering for fravær av: muskelsmerter, osteo-artikulær smerte eller betennelse
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
Psykologisk: Tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Evaluering av tilfredshet [lineær skala: 1 - 10; 1 = laveste tilfredshet; 10 = høyeste tilfredshet] vil bli vurdert etter hver treningsøkt. Gjennomsnitt og SD av tilfredshet vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Psykologisk: Akseptabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
Endring i akseptabilitet [spørreskjema].
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
Generell tretthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Vurdering av endring i generell utmattelse via [Borg-skala; Rekkevidde: 6-20; 6 = Ingen anstrengelse, sittende og hvile; 20 = Maksimal anstrengelse] vil bli vurdert før og etter hver treningsøkt. Gjennomsnitt og SD av endringen i utmattelse vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Psykososialt: Selvtillit
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 15. dag
Endring i selvtillit via [Rosenberg Scale; Område: 10 - 40; 10 = laveste selvtillit; 40= Høyeste selvtillit].
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 15. dag
Psykososialt: Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
Endring i livskvalitet via [spørreskjema SF-36].
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
Kardio-respiratorisk kondisjon: Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring av maksimal hjertefrekvens via elektrokardiogram
Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
Kardio-respiratorisk kondisjon: VO2max
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
Endring av VO2max
Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
Muskel-skjelettforandringer: Lårperimeter
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
Vurdering av låromkrets [cm]. Målingen er tatt 10 cm og 20 cm proksimalt til den proksimale kanten av patella.
Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
Muskel-skjelettforandringer: Benmineraltetthet
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
Benmineraltetthet via [DEXA]
Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
Muskel-skjelettforandringer: Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
Kroppssammensetning via [DEXA].
Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
Forekomst av spasmer: før trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Spasmisk forekomst vil bli vurdert via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen] før hver treningsøkt. Gjennomsnitt og SD for den spasmiske forekomsten vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Forekomst av spasmer: etter trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
Spasmisk forekomst vil bli vurdert via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen] etter hver treningsøkt. Gjennomsnitt og SD for den spasmiske forekomsten vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

Abonnere