- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04412447
Trening for personer med komplett SCI for FES-sykling: en saksserie
Trening av personer med fullstendig ryggmargsskade for å tråkke på en trehjulssykkel, indusert av elektrisk stimulering av de lammede musklene: en saksserie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med ryggmargsskader lider av en rekke komorbiditeter, spesielt knyttet til immobilitet og stillesittelse. Studier har vist fordelene med trening og rekondisjonering til tilpasset innsats hos ryggmargsskadede. Blant andre innovative teknikker er funksjonell elektrisk stimulering (FES) først og fremst rettet mot å mobilisere så mange muskler som mulig. Når det gjelder elektrostimulert pedaling på en trehjulssykkel, vil det tillate personer med paraplegi eller tetraplegi å trene fysisk aktivitet i perspektiv av å oppleve glede under trening.
I 2016 gjennomførte teamet vårt en pilotstudie med sikte på å bruke en liggende tricylce drevet av underekstremitetene til en person med fullstendig paraplegi under elektrostimulering. Deltakeren ble trent i 12 måneder, med mål om å delta i en internasjonal konkurranse (Cybathlon 2016). Denne første studien har åpnet muligheter og identifisert muligheter for forbedring.
Hovedmålet med denne studien er å betydelig forbedre pedalytelsen på en trehjulssykkel over en begrenset periode ved å bruke elektrisk stimulering av sublesjonsmusklene til personer med ryggmargsskader. Sekundære fokus vil være: fysisk og psykologisk toleranse for trening; påvirkning på smerte, kardio-respiratoriske funksjoner, kroppssammensetning angående muskeltrofisitet og benmetabolisme; psykososial påvirkning; virkningen av modifikasjon av stimuleringsparametere (frekvens, fasebredde, intensitet, bølgeform, kontaktplassering) i ytelsesoptimalisering og forsinkelse av muskeltretthet; ytelsespåvirkning av mekaniske modifikasjoner utført på trehjulssykkelen.
Dette er en prospektiv kasusstudie: Pasienter som lider av en fullstendig traumatisk skade og følges ved Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) vil bli rekruttert av den undersøkende legen under en konsultasjon i en periode på omtrent 6 måneder . Senteret har spesialisert seg på behandling av akutte og kroniske nevrologiske lesjoner. Kvalifikasjonskriteriene er forhåndsdefinert for å sikre deltakernes sikkerhet. Etter verifisering av kriteriene og før starten av programmet, vil en treningstest (overvåking av utviklingen av VO2max) bli utført i idrettsmedisinsk avdeling ved CHI i Saint-Germain-en-Laye. Den første fasen (V1) består av et en-måneders hjemmebasert isometrisk muskeltreningsprogram ved elektrostimulering etterfulgt av et to-måneders program (fase V2) med hjemmebasert muskeltrening ved elektrostimulering på en ergosykkel inkludert én trening per uke på CRRF. Hjemme ergosykkel elektrostimulering muskeltrening, vil fortsette en eller to ganger i uken og kompletteres i tredje fase (V3) med trening ved CRRF på en trehjulssykkel i en måned. Kun pasienten som er valgt ut til å delta i Cybathlon 2020 vil fortsette med sluttfasen (V4), som inkluderer, over en periode på 2 til 4 måneder, muskeltrening ved elektrostimulering på ergosykkel hjemme, elektrostimuleringsøkter på trehjulssykkel opptil 3 ganger i uken på CRRF. I denne fasen vil optimaliseringen av stimulerings- og elektriske mønstre og mekanikken til trehjulssykkelen finne sted for å maksimere pilotens generelle ytelse. Til slutt vil piloten delta i tricycle FES-Cycling race på Cybathlon 2020 i Zürich, det vil si en internasjonal konkurranse og teknologisk utfordring, som krever å mestre 1200 meter på en maksimal tid på 8 minutter. De ulike treningsprogrammene er basert på idrettsvitenskapelige prinsipper og en fysioterapeut vil følge opp hjemmeøktene. De samarbeidende teamene (ingeniører og forskere fra INRIA, det franske nasjonale instituttet for forskning innen informatikk og kontroll) vil måle ytelsen hver annen måned.
Denne forskningen skal vise at sikkerheten, akseptabiliteten, tilfredsheten, selvtilliten og livskvaliteten indusert av utøvelse av FES-assistert pedaling, åpner en ny måte å trene på i rehabiliteringssentre og hjemme med perspektivet om å forbedre visse fysiologiske funksjoner i det langsiktige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Menucourt, Frankrike, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert skriftlig samtykke
- fullstendig ryggmargsskade AIS A eller B
- nevrologisk nivå av lesjon C6 - T12
- post-lesjon varighet > 12 møll
- lammede muskler kan stimuleres
- leddene i underekstremiteten er fritt bevegelige
- stabil medisinsk tilstand (fravær av infeksiøs luftveis- eller urinveishendelse med kutan patologi som begrenser pasienten til sengen og krever behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilsluttet en trygdeordning, begunstiget eller ikke en slik ordning
- Avslag på å delta i studien (trekke seg fra studien mulig når som helst)
- Manglende evne til å gi samtykke
- kroppsmasseindeks høyere eller lik 30
- slapp lammelse (denervering)
- Manglende evne til å gi samtykke
- nevrogen para-osteoartropati
- aktiv tromboflebitt
- muskelsykdom
- kardiovaskulær sykdom inkludert koronar antecedent
- beinmineraltetthet T-score under -2,5
- behandling med et legemiddel som er kjent for å ha effekt på bein (< 3 måneder)
- Hjelpemidler i underekstremitetene
- Epilepsi
- Ortostatisk hypotensjon
- Brudd i underekstremitetene eldre (< 12 måneder)
- Pacemakere eller andre implantater som kontraindiserer bruk av FES
- Graviditet (kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner
Fase V1: 1 måned med hjemmebasert FES-trening med isometriske sammentrekninger av quadriceps og hamstringsmuskler (3 ganger i uken). Fase V2: 2 måneder med hjemmebasert FES-trening på ergosyklus med armstøtte (3 ganger i uken) Fase V3: 1 måned hjemmebasert FES-trening på ergosyklus med armstøtte (1-2 ganger i uken) og FES-sykkeltrening over bakken på trehjulssykkel (1-2 ganger i uken) i klinisk setting. Valgfritt (kun for valgt pilot): Fase V4: 2-4 måneder med hjemmebasert FES-trening på ergosyklus med armstøtte (1-2 ganger i uken) og FES-sykkeltrening over bakken på trehjulssykkel (1-2 ganger i uken) i klinisk innstilling. Denne fasen fokuserer på å optimalisere ytelsen til piloten og forbedre den mekaniske effektiviteten til trehjulssykkelen. Fase V5: Deltakelse på Cybathlon 2020 |
Elektrisk stimulering av motoriske nerver som innerverer muskulaturen i underekstremiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal sykkelavstand i [m]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring i maksimal distanse syklet på flat mark på en trehjulssykkel
|
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Endring i maksimal sykkelhastighet i [km/t]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring i maksimal hastighet under sykling over flat mark på en trehjulssykkel
|
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Endring i gjennomsnittlig sykkelhastighet i [km/t]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring i gjennomsnittshastighet under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
|
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Endring i maksimal syklingsvarighet i [tt:mm:ss]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring i maksimal varighet under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
|
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Endring i maksimal pedaltråkk i [RPM]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring i maksimal pedal-kadens under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
|
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Endring i gjennomsnittlig pedaltråkk i [RPM]
Tidsramme: Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring i gjennomsnittlig tråkkfrekvens under sykling over flatt underlag på en trehjulssykkel
|
Bytt mellom 4 måneders trening (slutten av V3) og 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Evne til å sykle 1200m på mindre enn 8min
Tidsramme: Etter 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Kvalifikasjonskriterium Cybathlon 2020.
Det vil bli vurdert at piloten er i stand til å sykle 1200 meter på mindre enn 8 minutter over flat mark på en trehjulssykkel.
|
Etter 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodtrykk under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Blodtrykket vil bli vurdert før og etter hver treningsøkt.
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
|
Endring av puls under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Pulsen vil bli vurdert før og etter hver treningsøkt.
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
|
Maksimal puls under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Maksimal puls vil bli vurdert under hver treningsøkt.
Gjennomsnitt og SD for maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
|
Gjennomsnittlig puls under trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli vurdert under hver treningsøkt.
Gjennomsnitt og SD av gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
|
Hudstatus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
|
Evaluering for fravær av: hudlesjoner, trykkpunkter, trykksår, flebitt, ødem
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
|
|
Muskel-skjelettsmerter eller betennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
|
Evaluering for fravær av: muskelsmerter, osteo-artikulær smerte eller betennelse
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år)
|
|
Psykologisk: Tilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Evaluering av tilfredshet [lineær skala: 1 - 10; 1 = laveste tilfredshet; 10 = høyeste tilfredshet] vil bli vurdert etter hver treningsøkt.
Gjennomsnitt og SD av tilfredshet vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
|
Psykologisk: Akseptabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
|
Endring i akseptabilitet [spørreskjema].
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
|
|
Generell tretthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Vurdering av endring i generell utmattelse via [Borg-skala; Rekkevidde: 6-20; 6 = Ingen anstrengelse, sittende og hvile; 20 = Maksimal anstrengelse] vil bli vurdert før og etter hver treningsøkt.
Gjennomsnitt og SD av endringen i utmattelse vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
|
Psykososialt: Selvtillit
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 15. dag
|
Endring i selvtillit via [Rosenberg Scale; Område: 10 - 40; 10 = laveste selvtillit; 40= Høyeste selvtillit].
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 15. dag
|
|
Psykososialt: Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
|
Endring i livskvalitet via [spørreskjema SF-36].
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), hver 30. dag
|
|
Kardio-respiratorisk kondisjon: Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring av maksimal hjertefrekvens via elektrokardiogram
|
Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Kardio-respiratorisk kondisjon: VO2max
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
|
Endring av VO2max
|
Bytt mellom tidspunkt før første trening, etter 4 måneders trening (slutten av V3) og etter 6 måneders trening (slutten av V4)
|
|
Muskel-skjelettforandringer: Lårperimeter
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
|
Vurdering av låromkrets [cm].
Målingen er tatt 10 cm og 20 cm proksimalt til den proksimale kanten av patella.
|
Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
|
|
Muskel-skjelettforandringer: Benmineraltetthet
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
|
Benmineraltetthet via [DEXA]
|
Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
|
|
Muskel-skjelettforandringer: Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
|
Kroppssammensetning via [DEXA].
|
Bytt mellom tidspunkt før første trening og etter endt studie (slutt på V5, ~ 7 måneder)
|
|
Forekomst av spasmer: før trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Spasmisk forekomst vil bli vurdert via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen] før hver treningsøkt.
Gjennomsnitt og SD for den spasmiske forekomsten vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
|
Forekomst av spasmer: etter trening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Spasmisk forekomst vil bli vurdert via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer som oppstår mer enn 10 ganger i timen] etter hver treningsøkt.
Gjennomsnitt og SD for den spasmiske forekomsten vil bli beregnet langs alle treningsøkter.
|
gjennom studiegjennomføring (inntil ett år), et gjennomsnitt gjennom hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00808-49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Université de SherbrookeFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåMyofascial temporomandibulære lidelser
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ gastrointestinal dysfunksjon (POGD)