- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04413136
실어증에 대한 웹 기반 치료 (Web-ORLA)
연구 개요
상세 설명
실어증은 일반적으로 언어를 담당하는 좌반구 내의 뇌 부분에 대한 국소 손상으로 인해 발생하는 후천적 언어 장애입니다. 이 장애는 읽기와 쓰기뿐만 아니라 구두 언어의 이해와 표현을 다양한 정도로 손상시킵니다. 연구 문헌에는 실어증 치료에 대한 정보가 가득합니다. 개별 연구는 전문가 의견 및 메타 분석과 함께 실어증이 있는 사람들이 언어 능력 향상에 초점을 맞춘 치료의 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 또한 최근 연구에 따르면 실어증 환자는 심지어 자연 회복 기간이 지난 경우에도 더 자주 제공되는 치료가 도움이 됩니다. 그러나 실어증이 있는 사람들은 소외된 인구를 나타냅니다. 입법 및 상환으로 인해 실어증 환자가 받을 수 있는 치료의 양이 크게 줄었습니다. 종종 환자는 제한된 기간 동안 제한된 수의 치료 세션에만 자격이 있을 수 있습니다. 경우에 따라 환자는 급성 입원 후 의사소통 장애에 대한 치료를 받지 못할 수 있습니다. 만성 실어증(발병 후 6개월 이상) 환자에게 전달된 통신 치료 비용은 거의 상환되지 않습니다. 따라서 효과적인 실어증 치료를 위한 프로그램의 수립 및 유지는 새로운 과제를 제기하고 있습니다.
실어증이 있는 개인이 이 장애의 급성 단계 이후에는 일반적으로 이용할 수 없는 절실히 필요한 집중적이고 장기적인 서비스를 계속해서 받을 수 있도록 혁신적이고 효과적인 방법을 개발할 필요가 분명히 있습니다. 웹 기반 치료는 병원과 진료소를 넘어 치료를 확장하는 비용 효율적인 방법일 수 있으므로 점점 더 많은 만성 실어증 환자의 요구를 충족할 수 있습니다. 이 프로젝트는 새로운 컴퓨터 기반 가상 치료 시스템과 통합되고 만성 실어증이 있는 개인에게 인터넷을 통해 제공되는 이론적 동기 및 효과적인 치료의 효과를 평가합니다.
ORLA(Oral Reading for Language in Aphasia)라는 치료법은 읽기와 관찰-실행-매칭의 신경심리학적 모델이라는 두 가지 작업 라인을 통합하는 이론적 프레임워크를 기반으로 합니다. 예비 연구에 따르면 이 치료는 언어 병리학자가 제공할 때 효과적입니다. 치료는 컴퓨터화되었으며 현재 버전의 ORLA는 실어증이 있는 개인이 큰 소리로 읽고 궁극적으로 단어가 지각에 의해 생성되는 것과 동시에 문장을 말할 수 있도록 하는 최첨단 가상 치료 기술을 사용합니다. 눈에 보이는 음성을 사용하는 실제와 같은 애니메이션 컴퓨터 에이전트. 웹 기반 버전에서 실어증이 있는 개인은 집에 있는 컴퓨터에서 독립적으로 작업합니다. 임상의는 치료 세션 중 또는 세션 후 편리한 시간에 실시간으로 환자의 사용 및 진행 상황을 원격으로 모니터링할 수 있습니다.
이 임상 시험에서 ORLA 치료는 인터넷을 통해 제공되며 결과는 위약 컴퓨터 치료와 비교됩니다. 만성 실어증이 있는 35명의 개인(발병 후 최소 6개월)은 무작위로 두 그룹, 즉 구두 읽기(ORLA) 치료 그룹과 피험자가 비언어 컴퓨터 활동에 참여하는 통제 그룹 중 하나로 배정됩니다. 두 그룹 모두 주당 9시간 연습하고 치료는 6주 동안 계속됩니다. 가정 실습을 위해 노트북과 초고속 인터넷 연결이 피험자에게 제공됩니다. 치료 전, 치료 직후, 치료 종료 6주 후에 언어 및 의사소통 능력을 평가하여 유지 효과를 평가합니다. 주요 결과 측정은 Western Aphasia Battery의 Language Quotient입니다.
우리는 만성 실어증 환자를 위한 웹 기반 ORLA 치료를 구현하면 언어가 크게 향상되고 이러한 개선이 플라시보 컴퓨터 치료로 인한 것보다 훨씬 더 크며 이러한 개선이 시간이 지나도 유지될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT 스캔 또는 MRI로 확인된 좌반구 경색 후 실어증 진단을 받은 남성 또는 여성
- 20-80의 Western Aphasia Battery에 대한 실어증 지수 점수.
- > 부상 후 6개월
- 최소 8학년 교육을 마쳤습니다.
- 병적으로 영어를 읽을 줄 아는 사람
- 노트북과 상호 작용할 수 있는 충분한 청각 및 시력
- 연구 전 또는 연구 중에 적어도 한 달 동안 다른 언어/언어 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 파킨슨병, 알츠하이머 치매, 외상성 뇌손상과 같이 인지 또는 언어에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 상태(뇌혈관 질환 제외).
- 중증 주요 우울증 또는 입원이 필요한 정신병적 장애와 같은 뇌졸중 이전의 모든 중요한 정신과적 병력; 현재 치료에 안정적인 기분 장애가 있는 피험자가 고려될 것입니다.
- 활성 물질 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹오를라
총 6주 동안 하루 90분, 주 6일(즉, 주당 9시간 컴퓨터 치료)을 관리했습니다. 참가자는 실어증의 정도에 따라 3-5단어(레벨 1) 또는 8-10단어(레벨 2) 문장으로 제시됩니다. 각 문장은 소프트웨어 프로그램에 의해 150개의 문장 그룹에서 무작위로 선택됩니다. 참가자는 가상 치료사가 말하는 단어를 보고, 듣고, 가리키고, 강조 표시된 단어를 소리내어 읽은 다음, 가상 치료사와 합창으로 또는 독립적으로 문장을 소리내어 읽도록 지시받습니다. |
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위약 비교기: 제어
총 6주 동안 하루 90분, 주 6일(즉, 주당 9시간 컴퓨터 치료)을 관리했습니다. PopCap의 상용 게임 Bejeweled 2. 참가자는 대여한 13인치 노트북 컴퓨터를 사용하여 다양한 모양과 색상의 8 X 8 그리드 보석을 표시하는 Bejeweled 인터페이스에 액세스합니다. 목표는 같은 색상과 모양의 보석 3개를 연결하여 점수를 얻고 더 어려운 레벨로 진출하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 실어증 배터리 수정된 언어 지수(LQ)
기간: 기준선에서 치료 6주 직후로 변경
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0-100 범위의 WAB-R LQ 척도에서 청각 이해, 구두 표현, 독해 및 서면 표현 측정에 대한 성능.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 6주 직후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 실어증 배터리 수정된 언어 지수(LQ)
기간: 기준선에서 치료 종료 후 6주까지 변경합니다.
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0-100 범위의 WAB-R LQ 척도에서 청각 이해, 구두 표현, 독해 및 서면 표현 측정에 대한 성능.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 종료 후 6주까지 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는