- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413136
Nettbasert behandling for afasi (Web-ORLA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afasi er en ervervet multi-modalitetsforstyrrelse av språk, som skyldes fokal skade på deler av hjernen, typisk innenfor venstre hjernehalvdel, som er ansvarlige for språk. Lidelsen svekker, i ulik grad, forståelsen og uttrykket av muntlig språk, samt lesing og skriving. Forskningslitteraturen er full av informasjon om behandling av afasi. Individuelle studier, sammen med ekspertuttalelser og metaanalyser indikerer at de med afasi har nytte av behandlinger som fokuserer på å forbedre språklige ferdigheter. Videre har nyere studier indikert at pasienter med afasi, selv de utover perioden med spontan bedring, drar nytte av behandling som gis oftere. Likevel representerer personer med afasi en undertjent befolkning. Lovgivning og refusjon har betydelig redusert mengden behandling en pasient med afasi kan få. Ofte kan pasienter bare være kvalifisert for et begrenset antall behandlingsøkter over en begrenset tidsperiode. I noen tilfeller kan det hende at pasienter ikke får noen behandling for sin kommunikasjonsforstyrrelse etter akutt sykehusinnleggelse. Kommunikasjonsbehandlingskostnader levert til pasienter med kronisk afasi (utover seks måneder etter utbruddet) refunderes sjelden. Derfor byr etablering og vedlikehold av programmer for effektiv afasisanering nye utfordringer.
Det er helt klart et behov for utvikling av innovative og effektive måter for individer med afasi å fortsette å motta sårt tiltrengte intensive og langsiktige tjenester som vanligvis er utilgjengelige utover det akutte stadiet av denne funksjonshemmingen. Nettbasert behandling kan være en kostnadseffektiv måte å utvide behandlingen utover sykehuset og klinikken, og dermed møte behovene til det økende antallet personer med kronisk afasi. Dette prosjektet evaluerer effektiviteten av en teoretisk motivert og effektiv behandling som er integrert med nye datamaskinbaserte virtuelle terapisystemer og leveres via internett til personer med kronisk afasi.
Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), er basert på et teoretisk rammeverk som omfatter to arbeidslinjer: de nevropsykologiske modellene for lesing og observasjon-utførelse-matching. Foreløpige studier har indikert at denne behandlingen er effektiv når den gis av en logoped. Behandlingen har blitt datastyrt og den nåværende versjonen av ORLA bruker toppmoderne virtuell terapeutteknologi som lar individet med afasi lese høyt, og til slutt snakke, setninger samtidig som ordene produseres av en persepsjon, livaktig, animert datamaskinagent, ved hjelp av synlig tale. I den nettbaserte versjonen jobber personer med afasi selvstendig på sin hjemmedatamaskin. Klinikeren er i stand til å overvåke pasientbruk og fremgang eksternt, enten i sanntid under behandlingsøkten eller etter økten på et passende tidspunkt.
I denne kliniske studien leveres ORLA-behandling via internett, og resultatene sammenlignes med en placebo-databehandling. Trettifem individer med kronisk afasi (minst 6 måneder etter debut) er randomisert til en av to grupper: oral lesing (ORLA) behandlingsgruppe og en kontrollgruppe der forsøkspersoner deltar i ikke-språklige dataaktiviteter. Begge gruppene trener 9 timer per uke og behandlingen fortsetter i en periode på seks uker. Bærbare datamaskiner og høyhastighets internettforbindelser leveres til fagene for hjemmetrening. Språk- og kommunikasjonsferdigheter evalueres før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter avsluttet behandling for å vurdere vedlikeholdseffekter. Det primære utfallsmålet er språkkvotienten til det vestlige afasibatteriet.
Vi antar at implementering av en nettbasert ORLA-behandling for pasienter med kronisk afasi vil resultere i betydelige forbedringer i språket, at disse forbedringene er betydelig større enn de som følge av placebo-databehandling, og at disse forbedringene vil opprettholdes over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner med diagnosen afasi etter infarkt(er) på venstre hjernehalvdel som er bekreftet ved CT-skanning eller MR
- en Aphasia Quotient-score på Western Aphasia Battery på 20-80.
- > 6 måneder etter skade
- fullført minst åttende klasse utdanning
- premorbidt engelskkunnskaper
- tilstrekkelig hørsels- og synsstyrke til å samhandle med en bærbar datamaskin
- ikke mottar annen tale-/språkbehandling i minst én måned før eller under studien.
Ekskluderingskriterier:
- enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale, slik som Parkinsons sykdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade.
- enhver betydelig psykiatrisk historie før slaget, slik som alvorlig alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse som krever sykehusinnleggelse; personer med stemningslidelser som for tiden er stabile på behandling vil bli vurdert.
- misbruk av aktivt stoff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Web-ORLA
Administrert 90 minutter om dagen, seks dager i uken (dvs. ni timers databehandling per uke) i totalt seks uker. Deltakeren får setninger på 3-5 ord (nivå 1) eller 8-10 ord (nivå 2), avhengig av alvorlighetsgraden av afasi. Hver setning velges tilfeldig av programvaren fra en gruppe på 150 setninger. Deltakeren blir instruert til å se, lytte og peke på ord som snakkes av den virtuelle terapeuten, lese uthevede ord høyt, og deretter lese setningen høyt, både koralt sammen med den virtuelle terapeuten og uavhengig. |
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Administrert 90 minutter om dagen, seks dager i uken (dvs. ni timers databehandling per uke) i totalt seks uker. Et kommersielt tilgjengelig spill, Bejeweled 2, av PopCap. Deltakerne bruker utlånte 13-tommers bærbare datamaskiner for å få tilgang til Bejeweled-grensesnittet, som viser et 8 X 8 rutenett av edelstener i forskjellige former og farger. Målet er å matche tre edelstener av samme farge og form for å score poeng og gå videre til vanskeligere nivåer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revided Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 6 ukers behandling
|
Prestasjoner på mål for auditiv forståelse, muntlig uttrykk, leseforståelse og skriftlig uttrykk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revided Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker etter avsluttet behandling.
|
Prestasjoner på mål for auditiv forståelse, muntlig uttrykk, leseforståelse og skriftlig uttrykk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til 6 uker etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00000150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekrutteringMental Helse | Helse tjenester | Evidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekrutteringBinding | Skadeforebygging i idrettenSverige
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia