Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert behandling for afasi (Web-ORLA)

11. april 2021 oppdatert av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Denne prospektive randomiserte kliniske studien implementerer et innovativt bredbånd nettbasert behandlingsprogram for personer med kronisk afasi, og evaluerer effektiviteten. Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), har vist seg å være effektiv når den utføres av en talespråklig patolog. Behandlingen har blitt datastyrt og den nåværende versjonen av ORLA bruker toppmoderne virtuell terapeutteknologi som lar individet med afasi lese høyt, og til slutt snakke, setninger samtidig som ordene produseres av en persepsjon, livaktig, animert datamaskinagent, ved hjelp av synlig tale. I denne kliniske studien leveres ORLA-behandling via internett, og resultatene sammenlignes med en placebo-databehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Afasi er en ervervet multi-modalitetsforstyrrelse av språk, som skyldes fokal skade på deler av hjernen, typisk innenfor venstre hjernehalvdel, som er ansvarlige for språk. Lidelsen svekker, i ulik grad, forståelsen og uttrykket av muntlig språk, samt lesing og skriving. Forskningslitteraturen er full av informasjon om behandling av afasi. Individuelle studier, sammen med ekspertuttalelser og metaanalyser indikerer at de med afasi har nytte av behandlinger som fokuserer på å forbedre språklige ferdigheter. Videre har nyere studier indikert at pasienter med afasi, selv de utover perioden med spontan bedring, drar nytte av behandling som gis oftere. Likevel representerer personer med afasi en undertjent befolkning. Lovgivning og refusjon har betydelig redusert mengden behandling en pasient med afasi kan få. Ofte kan pasienter bare være kvalifisert for et begrenset antall behandlingsøkter over en begrenset tidsperiode. I noen tilfeller kan det hende at pasienter ikke får noen behandling for sin kommunikasjonsforstyrrelse etter akutt sykehusinnleggelse. Kommunikasjonsbehandlingskostnader levert til pasienter med kronisk afasi (utover seks måneder etter utbruddet) refunderes sjelden. Derfor byr etablering og vedlikehold av programmer for effektiv afasisanering nye utfordringer.

Det er helt klart et behov for utvikling av innovative og effektive måter for individer med afasi å fortsette å motta sårt tiltrengte intensive og langsiktige tjenester som vanligvis er utilgjengelige utover det akutte stadiet av denne funksjonshemmingen. Nettbasert behandling kan være en kostnadseffektiv måte å utvide behandlingen utover sykehuset og klinikken, og dermed møte behovene til det økende antallet personer med kronisk afasi. Dette prosjektet evaluerer effektiviteten av en teoretisk motivert og effektiv behandling som er integrert med nye datamaskinbaserte virtuelle terapisystemer og leveres via internett til personer med kronisk afasi.

Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), er basert på et teoretisk rammeverk som omfatter to arbeidslinjer: de nevropsykologiske modellene for lesing og observasjon-utførelse-matching. Foreløpige studier har indikert at denne behandlingen er effektiv når den gis av en logoped. Behandlingen har blitt datastyrt og den nåværende versjonen av ORLA bruker toppmoderne virtuell terapeutteknologi som lar individet med afasi lese høyt, og til slutt snakke, setninger samtidig som ordene produseres av en persepsjon, livaktig, animert datamaskinagent, ved hjelp av synlig tale. I den nettbaserte versjonen jobber personer med afasi selvstendig på sin hjemmedatamaskin. Klinikeren er i stand til å overvåke pasientbruk og fremgang eksternt, enten i sanntid under behandlingsøkten eller etter økten på et passende tidspunkt.

I denne kliniske studien leveres ORLA-behandling via internett, og resultatene sammenlignes med en placebo-databehandling. Trettifem individer med kronisk afasi (minst 6 måneder etter debut) er randomisert til en av to grupper: oral lesing (ORLA) behandlingsgruppe og en kontrollgruppe der forsøkspersoner deltar i ikke-språklige dataaktiviteter. Begge gruppene trener 9 timer per uke og behandlingen fortsetter i en periode på seks uker. Bærbare datamaskiner og høyhastighets internettforbindelser leveres til fagene for hjemmetrening. Språk- og kommunikasjonsferdigheter evalueres før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter avsluttet behandling for å vurdere vedlikeholdseffekter. Det primære utfallsmålet er språkkvotienten til det vestlige afasibatteriet.

Vi antar at implementering av en nettbasert ORLA-behandling for pasienter med kronisk afasi vil resultere i betydelige forbedringer i språket, at disse forbedringene er betydelig større enn de som følge av placebo-databehandling, og at disse forbedringene vil opprettholdes over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner med diagnosen afasi etter infarkt(er) på venstre hjernehalvdel som er bekreftet ved CT-skanning eller MR
  • en Aphasia Quotient-score på Western Aphasia Battery på 20-80.
  • > 6 måneder etter skade
  • fullført minst åttende klasse utdanning
  • premorbidt engelskkunnskaper
  • tilstrekkelig hørsels- og synsstyrke til å samhandle med en bærbar datamaskin
  • ikke mottar annen tale-/språkbehandling i minst én måned før eller under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale, slik som Parkinsons sykdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade.
  • enhver betydelig psykiatrisk historie før slaget, slik som alvorlig alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse som krever sykehusinnleggelse; personer med stemningslidelser som for tiden er stabile på behandling vil bli vurdert.
  • misbruk av aktivt stoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Web-ORLA

Administrert 90 minutter om dagen, seks dager i uken (dvs. ni timers databehandling per uke) i totalt seks uker.

Deltakeren får setninger på 3-5 ord (nivå 1) eller 8-10 ord (nivå 2), avhengig av alvorlighetsgraden av afasi. Hver setning velges tilfeldig av programvaren fra en gruppe på 150 setninger. Deltakeren blir instruert til å se, lytte og peke på ord som snakkes av den virtuelle terapeuten, lese uthevede ord høyt, og deretter lese setningen høyt, både koralt sammen med den virtuelle terapeuten og uavhengig.

Placebo komparator: Kontroll

Administrert 90 minutter om dagen, seks dager i uken (dvs. ni timers databehandling per uke) i totalt seks uker.

Et kommersielt tilgjengelig spill, Bejeweled 2, av PopCap. Deltakerne bruker utlånte 13-tommers bærbare datamaskiner for å få tilgang til Bejeweled-grensesnittet, som viser et 8 X 8 rutenett av edelstener i forskjellige former og farger. Målet er å matche tre edelstener av samme farge og form for å score poeng og gå videre til vanskeligere nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revided Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 6 ukers behandling
Prestasjoner på mål for auditiv forståelse, muntlig uttrykk, leseforståelse og skriftlig uttrykk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revided Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker etter avsluttet behandling.
Prestasjoner på mål for auditiv forståelse, muntlig uttrykk, leseforståelse og skriftlig uttrykk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Bytt fra baseline til 6 uker etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Abonnere