- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413136
Trattamento basato sul Web per l'afasia (Web-ORLA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'afasia è un disturbo multimodale acquisito del linguaggio, derivante da un danno focale a porzioni del cervello, tipicamente all'interno dell'emisfero sinistro, che sono responsabili del linguaggio. Il disturbo compromette, in vari gradi, la comprensione e l'espressione del linguaggio orale, così come la lettura e la scrittura. La letteratura di ricerca è piena di informazioni sul trattamento dell'afasia. Studi individuali, insieme a opinioni di esperti e meta-analisi indicano che coloro che soffrono di afasia beneficiano di trattamenti che si concentrano sul miglioramento delle abilità linguistiche. Inoltre, recenti studi hanno indicato che i pazienti con afasia, anche quelli oltre il periodo di recupero spontaneo, beneficiano di un trattamento che viene fornito con maggiore frequenza. Eppure le persone con afasia rappresentano una popolazione svantaggiata. La legislazione e il rimborso hanno seriamente ridotto la quantità di cure che un paziente con afasia può ricevere. Spesso i pazienti possono essere idonei solo per un numero limitato di sessioni di trattamento per un periodo di tempo limitato. In alcuni casi, i pazienti potrebbero non ricevere alcun trattamento per il loro disturbo della comunicazione dopo il loro ricovero in ospedale acuto. I costi del trattamento della comunicazione forniti ai pazienti con afasia cronica (oltre sei mesi dopo l'esordio) sono raramente rimborsabili. Pertanto, l'istituzione e il mantenimento di programmi per un'efficace riparazione dell'afasia stanno ponendo nuove sfide.
C'è chiaramente la necessità di sviluppare modi innovativi ed efficaci affinché le persone con afasia continuino a ricevere i servizi intensivi ea lungo termine di cui hanno tanto bisogno, che in genere non sono disponibili oltre la fase acuta di questa disabilità. Il trattamento basato sul Web può essere un modo conveniente per estendere la terapia oltre l'ospedale e la clinica, soddisfacendo così le esigenze del numero crescente di individui con afasia cronica. Questo progetto valuta l'efficacia di un trattamento teoricamente motivato ed efficace che è stato integrato con nuovi sistemi di terapia virtuale basati su computer ed è fornito via Internet a persone con afasia cronica.
Il trattamento, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), si basa su un quadro teorico che incorpora due linee di lavoro: i modelli neuropsicologici di lettura e osservazione-esecuzione-corrispondenza. Studi preliminari hanno indicato che questo trattamento è efficace se fornito da un logopedista. Il trattamento è stato computerizzato e l'attuale versione di ORLA utilizza la tecnologia del terapista virtuale all'avanguardia che consente all'individuo con afasia di leggere ad alta voce e, infine, pronunciare frasi nello stesso momento in cui le parole sono prodotte da un percettivo, agente informatico animato e realistico, che utilizza la voce visibile. Nella versione basata sul web, le persone con afasia lavorano in modo indipendente sul proprio computer di casa. Il medico è in grado di monitorare l'utilizzo e i progressi del paziente da remoto in tempo reale durante la sessione di trattamento o dopo la sessione in un momento opportuno.
In questo studio clinico, il trattamento ORLA viene somministrato tramite Internet e i risultati vengono confrontati con un trattamento computerizzato con placebo. Trentacinque individui con afasia cronica (almeno 6 mesi dopo l'insorgenza) sono randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo di trattamento della lettura orale (ORLA) e un gruppo di controllo in cui i soggetti partecipano ad attività informatiche non linguistiche. Entrambi i gruppi praticano per 9 ore alla settimana e il trattamento continua per un periodo di sei settimane. Computer portatili e connessioni internet ad alta velocità sono forniti ai soggetti per la pratica a casa. Le abilità linguistiche e comunicative vengono valutate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 settimane dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti di mantenimento. La misura dell'esito primario è il quoziente linguistico della batteria dell'afasia occidentale.
Ipotizziamo che l'implementazione di un trattamento ORLA basato sul web per i pazienti con afasia cronica comporterà miglioramenti significativi nel linguaggio, che questi miglioramenti siano significativamente maggiori di quelli risultanti dal trattamento computerizzato con placebo e che questi miglioramenti saranno mantenuti nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini o donne con diagnosi di afasia successiva a uno o più infarti dell'emisfero sinistro confermati dalla TAC o dalla risonanza magnetica
- un punteggio del quoziente di afasia sulla batteria dell'afasia occidentale di 20-80.
- > 6 mesi dopo l'infortunio
- completato almeno un'istruzione di terza media
- premorboso alfabetizzato in inglese
- sufficiente acuità uditiva e visiva per interagire con un computer portatile
- non ricevere altri trattamenti linguistici/didattici per almeno un mese prima o durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra condizione neurologica (diversa dalla malattia vascolare cerebrale) che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio, come il morbo di Parkinson, la demenza di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche.
- qualsiasi storia psichiatrica significativa prima dell'ictus, come grave depressione maggiore o disturbo psicotico che richieda il ricovero in ospedale; saranno presi in considerazione soggetti con disturbi dell'umore attualmente stabili in trattamento.
- abuso di sostanze attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Web-ORLA
Somministrato 90 minuti al giorno, sei giorni alla settimana (ovvero nove ore di trattamento al computer a settimana) per un totale di sei settimane. Al partecipante vengono presentate frasi di 3-5 parole (livello 1) o 8-10 parole (livello 2), a seconda della gravità dell'afasia. Ogni frase viene scelta a caso dal programma software da un gruppo di 150 frasi. Al partecipante viene chiesto di guardare, ascoltare e indicare le parole pronunciate dal terapeuta virtuale, leggere ad alta voce le parole evidenziate e quindi leggere la frase ad alta voce, sia in modo corale con il terapeuta virtuale che in modo indipendente. |
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Comparatore placebo: Controllo
Somministrato 90 minuti al giorno, sei giorni alla settimana (ovvero nove ore di trattamento al computer a settimana) per un totale di sei settimane. Un gioco disponibile in commercio, Bejeweled 2, di PopCap. I partecipanti utilizzano computer portatili da 13 pollici in prestito per accedere all'interfaccia Bejeweled, che mostra una griglia 8 X 8 di gemme di varie forme e colori. L'obiettivo è abbinare tre gemme dello stesso colore e forma per guadagnare punti e avanzare a livelli più difficili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente linguistico rivisto (LQ) della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a quello immediatamente successivo alle 6 settimane di trattamento
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Prestazioni su misure di comprensione uditiva, espressione orale, comprensione scritta ed espressione scritta sulla scala WAB-R LQ che va da 0-100.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Passaggio dal basale a quello immediatamente successivo alle 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente linguistico rivisto (LQ) della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Prestazioni su misure di comprensione uditiva, espressione orale, comprensione scritta ed espressione scritta sulla scala WAB-R LQ che va da 0-100.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Passaggio dal basale a 6 settimane dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00000150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Controllo
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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