- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413136
Web-alapú kezelés az afáziára (Web-ORLA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afázia a nyelv szerzett multimodalitású zavara, amely az agy nyelvért felelős, jellemzően a bal féltekén belüli részeinek fókuszos károsodásából ered. A rendellenesség különböző mértékben rontja a szóbeli nyelv megértését és kifejezését, valamint az olvasást és az írást. A kutatási irodalom bővelkedik az afázia kezelésével kapcsolatos információkkal. Egyéni tanulmányok, valamint szakértői vélemény és metaanalízis azt mutatják, hogy az afáziában szenvedők számára előnyösek azok a kezelések, amelyek a nyelvi készségek fejlesztésére összpontosítanak. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az afáziában szenvedő betegek, még a spontán gyógyulási időszakon túli betegek számára is előnyös a gyakrabban biztosított kezelés. Ennek ellenére az afáziában szenvedők alul ellátott populációt képviselnek. A jogszabályok és a költségtérítés komolyan csökkentette az afáziás betegek kezelésének mennyiségét. A betegek gyakran csak korlátozott számú kezelésre jogosultak korlátozott ideig. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a betegek akut kórházi kezelést követően semmilyen kezelést nem kapnak kommunikációs zavarukra. A krónikus afáziában szenvedő betegek kommunikációs kezelésének költségeit (a kialakulás után hat hónapon túl) ritkán térítik meg. Ezért az afázia hatékony gyógyítását szolgáló programok létrehozása és fenntartása új kihívások elé állít.
Egyértelműen szükség van olyan innovatív és hatékony módszerek kidolgozására, amelyek segítségével az afáziában szenvedő egyének továbbra is megkaphatják a nagyon szükséges intenzív és hosszú távú szolgáltatásokat, amelyek jellemzően nem elérhetők e fogyatékosság akut stádiumán túl. A web-alapú kezelés költséghatékony módja lehet a terápia kórházon és klinikán túli kiterjesztésének, ezáltal kielégítve a krónikus afáziában szenvedő betegek egyre növekvő számú szükségleteit. Ez a projekt egy elméletileg motivált és hatékony kezelés hatékonyságát értékeli, amelyet új, számítógépes virtuális terápiás rendszerekkel integráltak, és amelyet az interneten keresztül nyújtanak krónikus afáziában szenvedőknek.
Az Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) című kezelés egy olyan elméleti kereten alapul, amely két munkavonalat foglal magában: az olvasás neuropszichológiai modelljeit és a megfigyelés-végrehajtás-illesztést. Az előzetes tanulmányok azt mutatták, hogy ez a kezelés akkor hatékony, ha beszédnyelv-patológus végzi. A kezelést számítógépesítették, és az ORLA jelenlegi verziója a legmodernebb virtuális terapeuta technológiát alkalmazza, amely lehetővé teszi az afáziában szenvedő egyén számára, hogy hangosan felolvassa, és végül kimondja a mondatokat, miközben a szavakat észlelő személy állítja elő. életszerű, animált számítógépes ügynök, látható beszédet használva. A webes verzióban az afáziás személyek önállóan dolgoznak otthoni számítógépükön. A klinikus képes távolról nyomon követni a páciens használatát és előrehaladását, akár valós időben a kezelés során, akár az ülés után egy megfelelő időpontban.
Ebben a klinikai vizsgálatban az ORLA-kezelést az interneten keresztül szállítják, és az eredményeket egy placebo számítógépes kezeléshez hasonlítják. Harmincöt krónikus afáziában szenvedő egyént (legalább 6 hónappal a kialakulás után) randomizálnak két csoport egyikébe: az oral Reading (ORLA) kezelési csoportba és egy kontrollcsoportba, amelyben az alanyok nem nyelvi számítógépes tevékenységekben vesznek részt. Mindkét csoport heti 9 órát gyakorol, és a kezelés hat hétig folytatódik. Laptopot és nagy sebességű internetkapcsolatot biztosítanak az alanyoknak az otthoni gyakorláshoz. A nyelvi és kommunikációs készségeket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés befejezése után értékelik a fenntartó hatások felmérése érdekében. Az elsődleges eredménymérő a Western Aphasia Battery nyelvi hányadosa.
Feltételezzük, hogy a krónikus afáziában szenvedő betegek webalapú ORLA-kezelése jelentős javulást fog eredményezni a nyelvhasználatban, ezek a javulások lényegesen nagyobbak, mint a placebo számítógépes kezelés eredménye, és ezek a fejlesztések az idő múlásával is megmaradnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak vagy nők, akiknél bal agyféltekei infarktus(ok) utáni afáziát diagnosztizáltak, amelyet CT vagy MRI igazol
- a Western Aphasia Battery Aphasia hányadosa 20-80.
- > 6 hónappal a sérülés után
- legalább nyolcadik évfolyamot végzett
- premorbid írástudó angolul
- elegendő hallás- és látásélesség a laptop használatához
- a vizsgálat előtt vagy alatt legalább egy hónapig nem részesült más beszéd-/nyelvkezelésben.
Kizárási kritériumok:
- bármely más neurológiai állapot (az agyi érbetegség kivételével), amely potenciálisan befolyásolhatja a megismerést vagy a beszédet, például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, traumás agysérülés.
- bármilyen jelentős pszichiátriai anamnézis a stroke előtt, például súlyos súlyos depresszió vagy pszichotikus rendellenesség, amely kórházi kezelést igényel; figyelembe kell venni azokat a hangulati zavarokkal küzdő alanyokat, akik jelenleg stabilak a kezelés alatt.
- hatóanyagokkal való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Web-ORLA
Napi 90 percben, heti hat napon (azaz heti kilenc óra számítógépes kezelés) összesen hat héten keresztül. A résztvevőt az afázia súlyosságától függően 3-5 szavas (1. szint) vagy 8-10 szavas (2. szint) mondatokkal állítják elő. Minden mondatot a szoftver véletlenszerűen választ ki egy 150 mondatból álló csoportból. A résztvevőt arra utasítják, hogy nézzen, hallgasson és mutasson a virtuális terapeuta által kimondott szavakra, olvassa fel hangosan a kiemelt szavakat, majd olvassa fel a mondatot hangosan, kórusban a virtuális terapeutával és önállóan. |
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Napi 90 percben, heti hat napon (azaz heti kilenc óra számítógépes kezelés) összesen hat héten keresztül. A PopCap kereskedelmi forgalomban kapható játéka, a Bejeweled 2. A résztvevők kölcsönadott 13 hüvelykes laptopokkal érik el a Bejeweled felületet, amely egy 8 x 8-as rácsot jelenít meg különböző formájú és színű drágakövekből. A cél az, hogy három azonos színű és formájú gyöngyszemet párosíts, hogy pontokat szerezz, és továbblépj a nehezebb szintekre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Aphasia akkumulátor átdolgozott nyelvi hányadosa (LQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről közvetlenül a 6 hetes kezelést követően
|
A WAB-R LQ skálán, amely 0-tól 100-ig terjed, a hallás értése, a szóbeli kifejezés, a szövegértés és az írásbeli kifejezés mutatóinak teljesítménye.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Változás a kiindulási értékről közvetlenül a 6 hetes kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Aphasia akkumulátor átdolgozott nyelvi hányadosa (LQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 héttel a kezelés befejezése után.
|
A WAB-R LQ skálán, amely 0-tól 100-ig terjed, a hallás értése, a szóbeli kifejezés, a szövegértés és az írásbeli kifejezés mutatóinak teljesítménye.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Változás a kiindulási értékről 6 héttel a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00000150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .