- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04413136
Интернет-лечение афазии (Web-ORLA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афазия — это приобретенное мультимодальное нарушение речи, возникающее в результате очагового поражения участков мозга, обычно в левом полушарии, которые отвечают за речь. Расстройство в той или иной степени ухудшает понимание и выражение устной речи, а также чтение и письмо. Научная литература изобилует информацией о лечении афазии. Отдельные исследования, а также мнения экспертов и метаанализы показывают, что людям с афазией полезно лечение, направленное на улучшение языковых навыков. Кроме того, недавние исследования показали, что пациенты с афазией, даже те, у которых не было периода спонтанного выздоровления, получают пользу от более частого лечения. Тем не менее, люди с афазией представляют собой малообеспеченную группу населения. Законодательство и возмещение серьезно сократили количество лечения, которое может получить пациент с афазией. Часто пациенты могут иметь право только на ограниченное количество сеансов лечения в течение ограниченного периода времени. В некоторых случаях пациенты могут не получать никакого лечения коммуникативного расстройства после экстренной госпитализации. Затраты на коммуникативное лечение пациентов с хронической афазией (спустя шесть месяцев после начала заболевания) редко подлежат возмещению. Таким образом, создание и поддержание программ эффективного лечения афазии ставит новые задачи.
Очевидно, что существует необходимость в разработке инновационных и эффективных способов для лиц с афазией продолжать получать столь необходимые интенсивные и долгосрочные услуги, которые обычно недоступны после острой стадии этой инвалидности. Лечение через Интернет может быть экономически эффективным способом расширения терапии за пределы больницы и клиники, тем самым удовлетворяя потребности растущего числа людей с хронической афазией. Этот проект оценивает эффективность теоретически обоснованного и действенного лечения, которое было интегрировано с новыми компьютерными системами виртуальной терапии и предоставляется через Интернет людям с хронической афазией.
Лечение «Устное чтение для языка при афазии» (ORLA) основано на теоретической основе, которая включает в себя два направления работы: нейропсихологические модели чтения и наблюдение-выполнение-сопоставление. Предварительные исследования показали, что это лечение эффективно, если его проводит логопед. Лечение было компьютеризировано, и текущая версия ORLA использует современную технологию виртуального терапевта, которая позволяет человеку с афазией читать вслух и, в конечном счете, произносить предложения в то же время, когда слова производятся перцептивным, реалистичный, анимированный компьютерный агент, использующий видимую речь. В веб-версии люди с афазией работают независимо на своем домашнем компьютере. Клиницист может удаленно контролировать использование и прогресс пациента либо в режиме реального времени во время сеанса лечения, либо после сеанса в удобное время.
В этом клиническом испытании лечение ORLA осуществляется через Интернет, а результаты сравниваются с компьютерным лечением плацебо. Тридцать пять человек с хронической афазией (по крайней мере, через 6 месяцев после начала) были рандомизированы в одну из двух групп: группа лечения устным чтением (ORLA) и контрольная группа, в которой субъекты участвуют в неязыковых компьютерных действиях. Обе группы занимаются по 9 часов в неделю, а лечение продолжается в течение шести недель. Ноутбуки и высокоскоростное подключение к Интернету предоставляются испытуемым для домашней практики. Языковые и коммуникативные навыки оцениваются до лечения, сразу после лечения и через 6 недель после окончания лечения для оценки поддерживающего эффекта. Первичным показателем результата является языковой коэффициент батареи Западной афазии.
Мы предполагаем, что внедрение ORLA-лечения пациентов с хронической афазией через Интернет приведет к значительному улучшению речи, что эти улучшения значительно больше, чем в результате плацебо-компьютерного лечения, и что эти улучшения будут сохраняться с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины с диагнозом афазии после инфаркта(ов) левого полушария, подтвержденного КТ или МРТ
- коэффициент афазии по Западной батарее афазии 20-80.
- > 6 месяцев после травмы
- оконченное образование не ниже восьмого класса
- преморбильно грамотный на английском языке
- достаточная острота слуха и зрения для взаимодействия с ноутбуком
- отсутствие другого лечения речи/языка в течение как минимум одного месяца до или во время исследования.
Критерий исключения:
- любое другое неврологическое состояние (кроме церебрального сосудистого заболевания), которое потенциально может повлиять на познание или речь, например, болезнь Паркинсона, деменция Альцгеймера, черепно-мозговая травма.
- любая значимая психиатрическая история до инсульта, такая как тяжелая большая депрессия или психотическое расстройство, требующее госпитализации; будут рассматриваться субъекты с расстройствами настроения, которые в настоящее время находятся в стабильном состоянии.
- злоупотребление активными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-ОРЛА
Администрирование 90 минут в день, шесть дней в неделю (т.е. девять часов компьютерного лечения в неделю) в общей сложности шесть недель. Участнику предлагаются предложения из 3-5 слов (уровень 1) или 8-10 слов (уровень 2), в зависимости от тяжести афазии. Каждое предложение выбирается программой случайным образом из группы из 150 предложений. Участнику предлагается смотреть, слушать и указывать на слова, произнесенные виртуальным терапевтом, читать вслух выделенные слова, а затем читать предложение вслух, как хором с виртуальным терапевтом, так и самостоятельно. |
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Администрирование 90 минут в день, шесть дней в неделю (т.е. девять часов компьютерного лечения в неделю) в общей сложности шесть недель. Коммерчески доступная игра Bejeweled 2 от PopCap. Участники используют предоставленные 13-дюймовые портативные компьютеры для доступа к интерфейсу Bejeweled, который отображает сетку 8 X 8 драгоценных камней различной формы и цвета. Цель состоит в том, чтобы сопоставить три драгоценных камня одного цвета и формы, чтобы набрать очки и перейти к более сложным уровням. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный языковой коэффициент Западной батареи афазии (LQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после 6 недель лечения
|
Показатели по показателям слухового восприятия, устного выражения, понимания прочитанного и письменного выражения по шкале WAB-R LQ, которая идет от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Изменение от исходного до уровня сразу после 6 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный языковой коэффициент Западной батареи афазии (LQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель после окончания лечения.
|
Показатели по показателям слухового восприятия, устного выражения, понимания прочитанного и письменного выражения по шкале WAB-R LQ, которая идет от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00000150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция
-
Centre Hospitalier Henri LaboritЕще не набирают
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working Life...РекрутингПриверженность | Профилактика травматизма в спортеШвеция
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLПриостановленныйКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты