- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413136
Webbasierte Behandlung von Aphasie (Web-ORLA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine erworbene multimodale Sprachstörung, die aus einer fokalen Schädigung von Teilen des Gehirns resultiert, typischerweise in der linken Hemisphäre, die für die Sprache verantwortlich sind. Die Störung beeinträchtigt in unterschiedlichem Maße das Verständnis und den Ausdruck der mündlichen Sprache sowie das Lesen und Schreiben. Die Forschungsliteratur ist voll von Informationen über die Behandlung von Aphasie. Einzelne Studien sowie Expertenmeinungen und Metaanalysen weisen darauf hin, dass Menschen mit Aphasie von Behandlungen profitieren, die sich auf die Verbesserung der sprachlichen Fähigkeiten konzentrieren. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass Patienten mit Aphasie, auch solche über die Phase der Spontanheilung hinaus, von einer häufigeren Behandlung profitieren. Menschen mit Aphasie stellen jedoch eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe dar. Gesetzgebung und Kostenerstattung haben den Umfang der Behandlung, die ein Patient mit Aphasie erhalten kann, stark eingeschränkt. Oft haben Patienten nur Anspruch auf eine begrenzte Anzahl von Behandlungssitzungen über einen begrenzten Zeitraum. In einigen Fällen erhalten Patienten nach ihrem akuten Krankenhausaufenthalt möglicherweise keine Behandlung für ihre Kommunikationsstörung. Kommunikationsbehandlungskosten für Patienten mit chronischer Aphasie (mehr als sechs Monate nach Beginn) sind selten erstattungsfähig. Daher stellen die Etablierung und Aufrechterhaltung von Programmen zur effektiven Aphasie-Sanierung neue Herausforderungen.
Es besteht eindeutig ein Bedarf an der Entwicklung innovativer und effektiver Wege für Menschen mit Aphasie, um weiterhin dringend benötigte intensive und langfristige Dienstleistungen zu erhalten, die typischerweise über das akute Stadium dieser Behinderung hinaus nicht verfügbar sind. Die webbasierte Behandlung kann eine kostengünstige Möglichkeit sein, die Therapie über das Krankenhaus und die Klinik hinaus auszudehnen und dadurch den Bedürfnissen der wachsenden Zahl von Menschen mit chronischer Aphasie gerecht zu werden. Dieses Projekt bewertet die Wirksamkeit einer theoretisch motivierten und wirksamen Behandlung, die in neuartige computerbasierte virtuelle Therapiesysteme integriert wurde und Personen mit chronischer Aphasie über das Internet zur Verfügung gestellt wird.
Die Behandlung, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), basiert auf einem theoretischen Rahmen, der zwei Arbeitsrichtungen umfasst: die neuropsychologischen Modelle des Lesens und Beobachtung-Ausführung-Matching. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass diese Behandlung wirksam ist, wenn sie von einem Logopäden durchgeführt wird. Die Behandlung wurde computerisiert und die aktuelle Version von ORLA verwendet modernste virtuelle Therapeutentechnologie, die es der Person mit Aphasie ermöglicht, Sätze laut zu lesen und schließlich zu sprechen, während die Wörter gleichzeitig von einem scharfsinnigen, lebensechter, animierter Computeragent, der sichtbare Sprache verwendet. In der webbasierten Version arbeiten Menschen mit Aphasie selbstständig an ihrem Heimcomputer. Der Arzt kann die Verwendung und den Fortschritt des Patienten entweder in Echtzeit während der Behandlungssitzung oder nach der Sitzung zu einem geeigneten Zeitpunkt aus der Ferne überwachen.
In dieser klinischen Studie wird die ORLA-Behandlung über das Internet bereitgestellt und die Ergebnisse werden mit einer Placebo-Computerbehandlung verglichen. Fünfunddreißig Personen mit chronischer Aphasie (mindestens 6 Monate nach Beginn) werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Oral Reading (ORLA)-Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe, in der die Probanden an nicht-sprachlichen Computeraktivitäten teilnehmen. Beide Gruppen üben 9 Stunden pro Woche und die Behandlung dauert sechs Wochen. Laptops und Highspeed-Internetverbindungen werden den Probanden für das Üben zu Hause zur Verfügung gestellt. Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Wochen nach Behandlungsende bewertet, um die Erhaltungswirkung zu beurteilen. Das primäre Ergebnismaß ist der Sprachquotient der Western Aphasia Battery.
Wir gehen davon aus, dass die Implementierung einer webbasierten ORLA-Behandlung für Patienten mit chronischer Aphasie zu signifikanten Verbesserungen der Sprache führen wird, dass diese Verbesserungen signifikant größer sind als diejenigen, die sich aus der Placebo-Computerbehandlung ergeben, und dass diese Verbesserungen im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit der Diagnose einer Aphasie nach einem oder mehreren linkshemisphärischen Infarkten, die durch CT-Scan oder MRT bestätigt wurden
- ein Aphasie-Quotient-Score auf der Western Aphasia Battery von 20-80.
- > 6 Monate nach Verletzung
- mindestens eine achtklassige Ausbildung abgeschlossen haben
- prämorbide Englischkenntnisse
- ausreichende Hör- und Sehschärfe, um mit einem Laptop zu interagieren
- mindestens einen Monat vor oder während der Studie keine andere Sprech-/Sprachbehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die möglicherweise die Wahrnehmung oder Sprache beeinträchtigen könnte, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Demenz, traumatische Hirnverletzung.
- jede signifikante psychiatrische Vorgeschichte vor dem Schlaganfall, wie z. B. schwere schwere Depression oder psychotische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert; Patienten mit Stimmungsstörungen, die derzeit stabil in der Behandlung sind, werden berücksichtigt.
- Wirkstoffmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Web-ORLA
Verabreicht 90 Minuten pro Tag, sechs Tage die Woche (d. h. neun Stunden Computerbehandlung pro Woche) für insgesamt sechs Wochen. Je nach Schweregrad der Aphasie werden dem Teilnehmer Sätze mit 3-5 Wörtern (Stufe 1) oder 8-10 Wörtern (Stufe 2) präsentiert. Jeder Satz wird vom Softwareprogramm zufällig aus einer Gruppe von 150 Sätzen ausgewählt. Der Teilnehmer wird angewiesen, die vom virtuellen Therapeuten gesprochenen Wörter zu sehen, zuzuhören und zu zeigen, hervorgehobene Wörter laut vorzulesen und dann den Satz laut vorzulesen, sowohl im Chor mit dem virtuellen Therapeuten als auch unabhängig. |
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verabreicht 90 Minuten pro Tag, sechs Tage die Woche (d. h. neun Stunden Computerbehandlung pro Woche) für insgesamt sechs Wochen. Ein im Handel erhältliches Spiel, Bejeweled 2, von PopCap. Die Teilnehmer verwenden geliehene 13-Zoll-Laptops, um auf die Bejeweled-Benutzeroberfläche zuzugreifen, die ein 8 x 8-Raster aus Edelsteinen in verschiedenen Formen und Farben anzeigt. Das Ziel ist es, drei Edelsteine derselben Farbe und Form zu kombinieren, um Punkte zu sammeln und zu schwierigeren Levels aufzusteigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revidierter Sprachquotient (LQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach 6 Wochen Behandlung
|
Leistung bei Messungen des Hörverständnisses, des mündlichen Ausdrucks, des Leseverständnisses und des schriftlichen Ausdrucks auf der WAB-R LQ-Skala, die von 0-100 reicht.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
|
Wechsel vom Ausgangswert auf unmittelbar nach 6 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revidierter Sprachquotient (LQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Behandlungsende.
|
Leistung bei Messungen des Hörverständnisses, des mündlichen Ausdrucks, des Leseverständnisses und des schriftlichen Ausdrucks auf der WAB-R LQ-Skala, die von 0-100 reicht.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
|
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Behandlungsende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00000150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrolle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenInaktivitätVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Frankreich
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutierung
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandAbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien