- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413136
Traitement basé sur le Web pour l'aphasie (Web-ORLA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aphasie est une perturbation multimodale acquise du langage, résultant d'une lésion focale de parties du cerveau, généralement dans l'hémisphère gauche, qui sont responsables du langage. Le trouble altère, à des degrés divers, la compréhension et l'expression du langage oral, ainsi que la lecture et l'écriture. La littérature de recherche regorge d'informations sur le traitement de l'aphasie. Des études individuelles, ainsi que des avis d'experts et des méta-analyses indiquent que les personnes aphasiques bénéficient de traitements axés sur l'amélioration des compétences linguistiques. De plus, des études récentes ont indiqué que les patients aphasiques, même ceux au-delà de la période de récupération spontanée, bénéficient d'un traitement plus fréquemment administré. Pourtant, les personnes aphasiques représentent une population mal desservie. La législation et le remboursement ont sérieusement réduit la quantité de traitement qu'un patient aphasique peut recevoir. Souvent, les patients ne peuvent être éligibles qu'à un nombre limité de séances de traitement sur une période de temps limitée. Dans certains cas, les patients peuvent ne recevoir aucun traitement pour leur trouble de la communication suite à leur hospitalisation aiguë. Les frais de traitement de la communication délivrés aux patients atteints d'aphasie chronique (au-delà de six mois après le début) sont rarement remboursables. Par conséquent, la mise en place et le maintien de programmes de remédiation efficace de l'aphasie posent de nouveaux défis.
Il est clairement nécessaire de développer des moyens innovants et efficaces pour les personnes aphasiques de continuer à recevoir des services intensifs et à long terme indispensables qui ne sont généralement pas disponibles au-delà du stade aigu de ce handicap. Le traitement basé sur le Web peut être un moyen rentable d'étendre la thérapie au-delà de l'hôpital et de la clinique, répondant ainsi aux besoins du nombre croissant de personnes atteintes d'aphasie chronique. Ce projet évalue l'efficacité d'un traitement théoriquement motivé et efficace qui a été intégré à de nouveaux systèmes de thérapie virtuelle informatisés et qui est fourni via Internet aux personnes atteintes d'aphasie chronique.
Le traitement, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), repose sur un cadre théorique qui intègre deux axes de travail : les modèles neuropsychologiques de la lecture et l'observation-exécution-appariement. Des études préliminaires ont indiqué que ce traitement est efficace lorsqu'il est administré par un orthophoniste. Le traitement a été informatisé et la version actuelle d'ORLA utilise une technologie de thérapeute virtuel de pointe qui permet à la personne aphasique de lire à haute voix, et finalement de parler, des phrases en même temps que les mots sont produits par un perceptif, agent informatique vivant et animé, utilisant la parole visible. Dans la version Web, les personnes aphasiques travaillent de façon autonome sur leur ordinateur personnel. Le clinicien est en mesure de surveiller l'utilisation et les progrès du patient à distance, soit en temps réel pendant la séance de traitement, soit après la séance à un moment opportun.
Dans cet essai clinique, le traitement ORLA est administré via Internet et les résultats sont comparés à un traitement par ordinateur placebo. Trente-cinq personnes atteintes d'aphasie chronique (au moins 6 mois après l'apparition) sont randomisées dans l'un des deux groupes : le groupe de traitement de la lecture orale (ORLA) et un groupe témoin dans lequel les sujets participent à des activités informatiques non linguistiques. Les deux groupes pratiquent 9 heures par semaine et le traitement se poursuit pendant une période de six semaines. Des ordinateurs portables et des connexions Internet à haut débit sont fournis aux sujets pour la pratique à domicile. Les compétences linguistiques et de communication sont évaluées avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 semaines après la fin du traitement pour évaluer les effets d'entretien. La principale mesure de résultat est le quotient linguistique de la Western Aphasia Battery.
Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre d'un traitement ORLA en ligne pour les patients atteints d'aphasie chronique se traduira par des améliorations significatives du langage, que ces améliorations sont significativement supérieures à celles résultant d'un traitement par ordinateur placebo et que ces améliorations se maintiendront dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes ayant reçu un diagnostic d'aphasie à la suite d'un ou plusieurs infarctus de l'hémisphère gauche confirmés par tomodensitométrie ou IRM
- un score de quotient d'aphasie sur la batterie d'aphasie occidentale de 20-80.
- > 6 mois après la blessure
- terminé au moins une huitième année d'études
- alphabétisé prémorbide en anglais
- une acuité auditive et visuelle suffisante pour interagir avec un ordinateur portable
- ne pas recevoir d'autre traitement d'orthophonie pendant au moins un mois avant ou pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- toute autre affection neurologique (autre qu'une maladie vasculaire cérébrale) susceptible d'affecter la cognition ou la parole, telle que la maladie de Parkinson, la démence d'Alzheimer, une lésion cérébrale traumatique.
- tout antécédent psychiatrique significatif avant l'AVC, tel qu'une dépression majeure sévère ou un trouble psychotique nécessitant une hospitalisation ; les sujets souffrant de troubles de l'humeur qui sont actuellement stables sous traitement seront pris en considération.
- abus de substances actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Web-ORLA
Administré 90 minutes par jour, six jours par semaine (c'est-à-dire neuf heures de traitement informatique par semaine) pendant un total de six semaines. Le participant se voit présenter des phrases de 3 à 5 mots (niveau 1) ou de 8 à 10 mots (niveau 2), selon la gravité de l'aphasie. Chaque phrase est choisie par le logiciel au hasard parmi un groupe de 150 phrases. Le participant est chargé de regarder, d'écouter et de pointer les mots prononcés par le thérapeute virtuel, de lire à haute voix les mots surlignés, puis de lire la phrase à haute voix, à la fois en chorale avec le thérapeute virtuel et de manière indépendante. |
|
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Comparateur placebo: Contrôle
Administré 90 minutes par jour, six jours par semaine (c'est-à-dire neuf heures de traitement informatique par semaine) pendant un total de six semaines. Un jeu disponible dans le commerce, Bejeweled 2, de PopCap. Les participants utilisent des ordinateurs portables de 13 pouces prêtés pour accéder à l'interface Bejeweled, qui affiche une grille 8 X 8 de pierres précieuses de formes et de couleurs variées. L'objectif est de faire correspondre trois gemmes de la même couleur et de la même forme pour marquer des points et passer à des niveaux plus difficiles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie d'aphasie occidentale Quotient linguistique révisé (QL)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après 6 semaines de traitement
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Performance sur des mesures de compréhension auditive, d'expression orale, de compréhension de lecture et d'expression écrite sur l'échelle WAB-R LQ qui va de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Changement de la ligne de base à immédiatement après 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie d'aphasie occidentale Quotient linguistique révisé (QL)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines après la fin du traitement.
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Performance sur des mesures de compréhension auditive, d'expression orale, de compréhension de lecture et d'expression écrite sur l'échelle WAB-R LQ qui va de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Changement de la ligne de base à 6 semaines après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00000150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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