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Traitement basé sur le Web pour l'aphasie (Web-ORLA)

11 avril 2021 mis à jour par: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Cet essai clinique prospectif randomisé met en œuvre un programme de traitement innovant basé sur le Web à large bande pour les personnes atteintes d'aphasie chronique et évalue son efficacité. Le traitement, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), s'est avéré efficace lorsqu'il est administré par un orthophoniste. Le traitement a été informatisé et la version actuelle d'ORLA utilise une technologie de thérapeute virtuel de pointe qui permet à la personne aphasique de lire à haute voix, et finalement de parler, des phrases en même temps que les mots sont produits par un perceptif, agent informatique vivant et animé, utilisant la parole visible. Dans cet essai clinique, le traitement ORLA est administré via Internet et les résultats sont comparés à un traitement par ordinateur placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'aphasie est une perturbation multimodale acquise du langage, résultant d'une lésion focale de parties du cerveau, généralement dans l'hémisphère gauche, qui sont responsables du langage. Le trouble altère, à des degrés divers, la compréhension et l'expression du langage oral, ainsi que la lecture et l'écriture. La littérature de recherche regorge d'informations sur le traitement de l'aphasie. Des études individuelles, ainsi que des avis d'experts et des méta-analyses indiquent que les personnes aphasiques bénéficient de traitements axés sur l'amélioration des compétences linguistiques. De plus, des études récentes ont indiqué que les patients aphasiques, même ceux au-delà de la période de récupération spontanée, bénéficient d'un traitement plus fréquemment administré. Pourtant, les personnes aphasiques représentent une population mal desservie. La législation et le remboursement ont sérieusement réduit la quantité de traitement qu'un patient aphasique peut recevoir. Souvent, les patients ne peuvent être éligibles qu'à un nombre limité de séances de traitement sur une période de temps limitée. Dans certains cas, les patients peuvent ne recevoir aucun traitement pour leur trouble de la communication suite à leur hospitalisation aiguë. Les frais de traitement de la communication délivrés aux patients atteints d'aphasie chronique (au-delà de six mois après le début) sont rarement remboursables. Par conséquent, la mise en place et le maintien de programmes de remédiation efficace de l'aphasie posent de nouveaux défis.

Il est clairement nécessaire de développer des moyens innovants et efficaces pour les personnes aphasiques de continuer à recevoir des services intensifs et à long terme indispensables qui ne sont généralement pas disponibles au-delà du stade aigu de ce handicap. Le traitement basé sur le Web peut être un moyen rentable d'étendre la thérapie au-delà de l'hôpital et de la clinique, répondant ainsi aux besoins du nombre croissant de personnes atteintes d'aphasie chronique. Ce projet évalue l'efficacité d'un traitement théoriquement motivé et efficace qui a été intégré à de nouveaux systèmes de thérapie virtuelle informatisés et qui est fourni via Internet aux personnes atteintes d'aphasie chronique.

Le traitement, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), repose sur un cadre théorique qui intègre deux axes de travail : les modèles neuropsychologiques de la lecture et l'observation-exécution-appariement. Des études préliminaires ont indiqué que ce traitement est efficace lorsqu'il est administré par un orthophoniste. Le traitement a été informatisé et la version actuelle d'ORLA utilise une technologie de thérapeute virtuel de pointe qui permet à la personne aphasique de lire à haute voix, et finalement de parler, des phrases en même temps que les mots sont produits par un perceptif, agent informatique vivant et animé, utilisant la parole visible. Dans la version Web, les personnes aphasiques travaillent de façon autonome sur leur ordinateur personnel. Le clinicien est en mesure de surveiller l'utilisation et les progrès du patient à distance, soit en temps réel pendant la séance de traitement, soit après la séance à un moment opportun.

Dans cet essai clinique, le traitement ORLA est administré via Internet et les résultats sont comparés à un traitement par ordinateur placebo. Trente-cinq personnes atteintes d'aphasie chronique (au moins 6 mois après l'apparition) sont randomisées dans l'un des deux groupes : le groupe de traitement de la lecture orale (ORLA) et un groupe témoin dans lequel les sujets participent à des activités informatiques non linguistiques. Les deux groupes pratiquent 9 heures par semaine et le traitement se poursuit pendant une période de six semaines. Des ordinateurs portables et des connexions Internet à haut débit sont fournis aux sujets pour la pratique à domicile. Les compétences linguistiques et de communication sont évaluées avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 semaines après la fin du traitement pour évaluer les effets d'entretien. La principale mesure de résultat est le quotient linguistique de la Western Aphasia Battery.

Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre d'un traitement ORLA en ligne pour les patients atteints d'aphasie chronique se traduira par des améliorations significatives du langage, que ces améliorations sont significativement supérieures à celles résultant d'un traitement par ordinateur placebo et que ces améliorations se maintiendront dans le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes ayant reçu un diagnostic d'aphasie à la suite d'un ou plusieurs infarctus de l'hémisphère gauche confirmés par tomodensitométrie ou IRM
  • un score de quotient d'aphasie sur la batterie d'aphasie occidentale de 20-80.
  • > 6 mois après la blessure
  • terminé au moins une huitième année d'études
  • alphabétisé prémorbide en anglais
  • une acuité auditive et visuelle suffisante pour interagir avec un ordinateur portable
  • ne pas recevoir d'autre traitement d'orthophonie pendant au moins un mois avant ou pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • toute autre affection neurologique (autre qu'une maladie vasculaire cérébrale) susceptible d'affecter la cognition ou la parole, telle que la maladie de Parkinson, la démence d'Alzheimer, une lésion cérébrale traumatique.
  • tout antécédent psychiatrique significatif avant l'AVC, tel qu'une dépression majeure sévère ou un trouble psychotique nécessitant une hospitalisation ; les sujets souffrant de troubles de l'humeur qui sont actuellement stables sous traitement seront pris en considération.
  • abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Web-ORLA

Administré 90 minutes par jour, six jours par semaine (c'est-à-dire neuf heures de traitement informatique par semaine) pendant un total de six semaines.

Le participant se voit présenter des phrases de 3 à 5 mots (niveau 1) ou de 8 à 10 mots (niveau 2), selon la gravité de l'aphasie. Chaque phrase est choisie par le logiciel au hasard parmi un groupe de 150 phrases. Le participant est chargé de regarder, d'écouter et de pointer les mots prononcés par le thérapeute virtuel, de lire à haute voix les mots surlignés, puis de lire la phrase à haute voix, à la fois en chorale avec le thérapeute virtuel et de manière indépendante.

Comparateur placebo: Contrôle

Administré 90 minutes par jour, six jours par semaine (c'est-à-dire neuf heures de traitement informatique par semaine) pendant un total de six semaines.

Un jeu disponible dans le commerce, Bejeweled 2, de PopCap. Les participants utilisent des ordinateurs portables de 13 pouces prêtés pour accéder à l'interface Bejeweled, qui affiche une grille 8 X 8 de pierres précieuses de formes et de couleurs variées. L'objectif est de faire correspondre trois gemmes de la même couleur et de la même forme pour marquer des points et passer à des niveaux plus difficiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'aphasie occidentale Quotient linguistique révisé (QL)
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après 6 semaines de traitement
Performance sur des mesures de compréhension auditive, d'expression orale, de compréhension de lecture et d'expression écrite sur l'échelle WAB-R LQ qui va de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Changement de la ligne de base à immédiatement après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'aphasie occidentale Quotient linguistique révisé (QL)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 semaines après la fin du traitement.
Performance sur des mesures de compréhension auditive, d'expression orale, de compréhension de lecture et d'expression écrite sur l'échelle WAB-R LQ qui va de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Changement de la ligne de base à 6 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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