- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413136
Webgebaseerde behandeling voor afasie (Web-ORLA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afasie is een verworven multimodale stoornis van de taal, die het gevolg is van focale schade aan delen van de hersenen, meestal in de linkerhersenhelft, die verantwoordelijk zijn voor taal. De stoornis verslechtert, in verschillende mate, het begrip en de uitdrukking van mondelinge taal, evenals lezen en schrijven. De onderzoeksliteratuur staat vol met informatie over de behandeling van afasie. Individuele onderzoeken, samen met de mening van experts en meta-analyses geven aan dat mensen met afasie baat hebben bij behandelingen die gericht zijn op het verbeteren van taalvaardigheid. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat patiënten met afasie, zelfs degenen die na de periode van spontaan herstel zijn, baat hebben bij een behandeling die vaker wordt gegeven. Toch vertegenwoordigen mensen met afasie een achtergestelde bevolking. Wetgeving en vergoedingen hebben de behandeling van een patiënt met afasie ernstig beperkt. Vaak komen patiënten in aanmerking voor slechts een beperkt aantal behandelsessies gedurende een beperkte periode. In sommige gevallen krijgen patiënten na hun acute ziekenhuisopname mogelijk geen behandeling voor hun communicatiestoornis. Communicatiekosten voor patiënten met chronische afasie (meer dan zes maanden na aanvang) worden zelden vergoed. Daarom vormen het opzetten en onderhouden van programma's voor effectieve afasiesanering nieuwe uitdagingen.
Er is duidelijk behoefte aan de ontwikkeling van innovatieve en effectieve manieren voor personen met afasie om de broodnodige intensieve en langdurige diensten te blijven ontvangen die doorgaans niet beschikbaar zijn na het acute stadium van deze handicap. Webgebaseerde behandeling kan een kosteneffectieve manier zijn om de therapie uit te breiden tot buiten het ziekenhuis en de kliniek, en zo tegemoet te komen aan de behoeften van het groeiende aantal mensen met chronische afasie. Dit project evalueert de effectiviteit van een theoretisch gemotiveerde en effectieve behandeling die is geïntegreerd met nieuwe computergebaseerde virtuele therapiesystemen en die via internet wordt aangeboden aan personen met chronische afasie.
De behandeling, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), is gebaseerd op een theoretisch raamwerk dat twee werklijnen omvat: de neuropsychologische modellen van lezen en observatie-uitvoering-matching. Voorlopige studies hebben aangetoond dat deze behandeling effectief is wanneer deze wordt gegeven door een logopedist. De behandeling is gecomputeriseerd en de huidige versie van ORLA maakt gebruik van de modernste virtuele therapietechnologie waarmee de persoon met afasie zinnen hardop kan lezen en uiteindelijk kan uitspreken terwijl de woorden worden geproduceerd door een opmerkzame, levensechte, geanimeerde computeragent die zichtbare spraak gebruikt. In de webgebaseerde versie werken personen met afasie zelfstandig op hun thuiscomputer. De clinicus kan het gebruik en de voortgang van de patiënt op afstand volgen, hetzij in realtime tijdens de behandelingssessie, hetzij na de sessie op een geschikt tijdstip.
In deze klinische studie wordt de ORLA-behandeling via internet geleverd en worden de resultaten vergeleken met een placebo-computerbehandeling. Vijfendertig personen met chronische afasie (minstens 6 maanden na aanvang) worden gerandomiseerd in een van twee groepen: oraal lezen (ORLA) behandelingsgroep en een controlegroep waarin proefpersonen deelnemen aan niet-talige computeractiviteiten. Beide groepen oefenen 9 uur per week en de behandeling duurt zes weken. Laptops en snelle internetverbindingen worden ter beschikking gesteld aan de proefpersonen om thuis te oefenen. Taal- en communicatieve vaardigheden worden vóór de behandeling, direct na de behandeling en 6 weken na het einde van de behandeling geëvalueerd om de onderhoudseffecten te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is het taalquotiënt van de westerse afasiebatterij.
We veronderstellen dat implementatie van een webgebaseerde ORLA-behandeling voor patiënten met chronische afasie zal resulteren in significante taalverbeteringen, dat deze verbeteringen aanzienlijk groter zijn dan die van placebo-computerbehandeling, en dat deze verbeteringen in de loop van de tijd zullen worden gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen met de diagnose afasie na een infarct(en) in de linkerhersenhelft, bevestigd door CT-scan of MRI
- een afasiequotiëntscore op de Western Aphasia Battery van 20-80.
- > 6 maanden na blessure
- ten minste een opleiding in de achtste klas hebben gevolgd
- premorbide geletterd in het Engels
- voldoende auditieve en visuele scherpte om te communiceren met een laptop
- tenminste één maand voorafgaand aan of tijdens het onderzoek geen andere logopedische behandeling krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- elke andere neurologische aandoening (anders dan cerebrale vasculaire ziekte) die mogelijk de cognitie of spraak kan beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, Alzheimer-dementie, traumatisch hersenletsel.
- een significante psychiatrische voorgeschiedenis voorafgaand aan de beroerte, zoals ernstige ernstige depressie of psychotische stoornis die ziekenhuisopname vereist; patiënten met stemmingsstoornissen die momenteel stabiel zijn in behandeling, zullen worden overwogen.
- misbruik van werkzame stoffen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Web-ORLA
90 minuten per dag toegediend, zes dagen per week (d.w.z. negen uur computerbehandeling per week) gedurende in totaal zes weken. De deelnemer krijgt zinnen van 3-5 woorden (niveau 1) of 8-10 woorden (niveau 2) aangeboden, afhankelijk van de ernst van de afasie. Elke zin wordt door het softwareprogramma willekeurig gekozen uit een groep van 150 zinnen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om te kijken, te luisteren en naar woorden te wijzen die door de virtuele therapeut worden gesproken, de gemarkeerde woorden hardop voor te lezen en vervolgens de zin hardop voor te lezen, zowel in koor met de virtuele therapeut als zelfstandig. |
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
90 minuten per dag toegediend, zes dagen per week (d.w.z. negen uur computerbehandeling per week) gedurende in totaal zes weken. Een in de handel verkrijgbare game, Bejeweled 2, van PopCap. Deelnemers gebruiken geleende 13-inch laptopcomputers om toegang te krijgen tot de Bejeweled-interface, die een 8 x 8 raster van edelstenen met verschillende vormen en kleuren weergeeft. Het doel is om drie edelstenen van dezelfde kleur en vorm te matchen om punten te scoren en door te gaan naar moeilijkere niveaus. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Westerse afasie Batterij herzien taalquotiënt (LQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na 6 weken behandeling
|
Prestaties op metingen van auditief begrip, mondelinge expressie, begrijpend lezen en schriftelijke expressie op de WAB-R LQ-schaal die gaat van 0-100.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Westerse afasie Batterij herzien taalquotiënt (LQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Prestaties op metingen van auditief begrip, mondelinge expressie, begrijpend lezen en schriftelijke expressie op de WAB-R LQ-schaal die gaat van 0-100.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
Verandering van baseline tot 6 weken na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00000150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Beijing Anzhen HospitalWervingZiekten van het autonome zenuwstelsel | Symptomatische bradycardieChina
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje