- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413136
Web-pohjainen hoito afasiaan (Web-ORLA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on hankittu monimuotoinen kielen häiriö, joka johtuu kielestä vastaavien aivojen osien, tyypillisesti vasemman pallonpuoliskon, polttovauriosta. Häiriö heikentää eriasteisesti suullisen kielen ymmärtämistä ja ilmaisua sekä lukemista ja kirjoittamista. Tutkimuskirjallisuus on täynnä tietoa afasian hoidosta. Yksittäiset tutkimukset sekä asiantuntijalausunnot ja meta-analyysit osoittavat, että afasiasta kärsivät hyötyvät hoidoista, jotka keskittyvät kielitaidon parantamiseen. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että afasiapotilaat, jopa ne, jotka ovat toipuneet spontaanin toipumisen jälkeen, hyötyvät useammin annettavasta hoidosta. Silti ihmiset, joilla on afasia, edustavat alipalvettua väestöä. Lainsäädäntö ja korvaukset ovat rajoittaneet vakavasti afasiapotilaan saaman hoidon määrää. Usein potilaat voivat olla oikeutettuja vain rajoitettuun määrään hoitokertoja rajoitetun ajanjakson aikana. Joissakin tapauksissa potilaat eivät ehkä saa mitään hoitoa kommunikaatiohäiriöihinsä akuutin sairaalahoidon jälkeen. Kroonista afasiaa sairastaville potilaille (yli kuuden kuukauden kuluttua taudin alkamisesta) toimitetut viestintähoitokustannukset ovat harvoin korvattavissa. Siksi tehokkaan afasian korjaamisen ohjelmien perustaminen ja ylläpito asettaa uusia haasteita.
On selvää, että on kehitettävä innovatiivisia ja tehokkaita tapoja, joilla afasiasta kärsivät henkilöt voivat edelleen saada kipeästi kaivattuja intensiivisiä ja pitkäaikaisia palveluja, jotka eivät tyypillisesti ole saatavilla tämän vamman akuutin vaiheen jälkeen. Verkkopohjainen hoito voi olla kustannustehokas tapa laajentaa hoitoa sairaalan ja klinikan ulkopuolelle, mikä vastaa yhä useamman kroonista afasiaa sairastavien yksilöiden tarpeisiin. Tässä projektissa arvioidaan sellaisen teoreettisesti motivoidun ja tehokkaan hoidon tehokkuutta, joka on integroitu uusiin tietokonepohjaisiin virtuaaliterapiajärjestelmiin ja jota tarjotaan Internetin kautta kroonista afasiaa sairastaville henkilöille.
Hoito, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), perustuu teoreettiseen viitekehykseen, joka sisältää kaksi työlinjaa: lukemisen neuropsykologiset mallit ja havainnointi-suoritus-sovitus. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito on tehokasta, kun sen tarjoaa puhekielen patologi. Hoito on tietokoneistettu, ja ORLA:n nykyinen versio käyttää uusinta virtuaaliterapeuttitekniikkaa, jonka avulla afasiasta kärsivä henkilö voi lukea ääneen ja lopulta puhua lauseita samaan aikaan, kun havaintokyky tuottaa sanat. todenmukainen, animoitu tietokoneagentti, joka käyttää näkyvää puhetta. Verkkopohjaisessa versiossa afasiasta kärsivät henkilöt työskentelevät itsenäisesti kotitietokoneella. Kliinikko pystyy etänä seuraamaan potilaan käyttöä ja etenemistä joko reaaliajassa hoitokerran aikana tai istunnon jälkeen sopivana ajankohtana.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa ORLA-hoitoa toimitetaan Internetin kautta ja tuloksia verrataan plasebo-tietokonehoitoon. Kolmekymmentäviisi henkilöä, joilla on krooninen afasia (vähintään 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen), satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: oral Reading (ORLA) -hoitoryhmä ja kontrolliryhmä, jossa koehenkilöt osallistuvat ei-kielisiin tietokonetoimintoihin. Molemmat ryhmät harjoittelevat 9 tuntia viikossa ja hoitoa jatketaan kuuden viikon ajan. Kodin harjoittelua varten koehenkilöille tarjotaan kannettavat tietokoneet ja nopeat nettiyhteydet. Kieli- ja viestintätaidot arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ylläpitovaikutusten arvioimiseksi. Ensisijainen tulosmitta on Western Aphasia Battery:n kieliosamäärä.
Oletamme, että verkkopohjaisen ORLA-hoidon käyttöönotto kroonista afasiaa sairastaville potilaille johtaa merkittäviin parannuksiin kielenkäytössä, että nämä parannukset ovat huomattavasti suurempia kuin plasebo-tietokonehoidon tulokset ja että nämä parannukset säilyvät ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu afasia vasemman pallonpuoliskon infarktin jälkeen, joka on vahvistettu TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Aphasia Quotient -pisteet Western Aphasia Batteryssa 20-80.
- > 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- suorittanut vähintään kahdeksannen luokan koulutuksen
- englannin kielen sairaalloinen lukutaito
- riittävä kuulo- ja näöntarkkuus kannettavan tietokoneen käyttämiseen
- ei ole saanut muuta puhe-/kielihoitoa vähintään kuukauteen ennen tutkimusta tai sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu neurologinen sairaus (muu kuin aivoverisuonisairaus), joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai puheeseen, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin dementia, traumaattinen aivovaurio.
- mikä tahansa merkittävä psykiatrinen historia ennen aivohalvausta, kuten vakava vakava masennus tai psykoottinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa; mielialahäiriöistä kärsivät henkilöt, joiden hoito on tällä hetkellä vakaa.
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web-ORLA
Annettiin 90 minuuttia päivässä, kuusi päivää viikossa (eli yhdeksän tuntia tietokonehoitoa viikossa) yhteensä kuuden viikon ajan. Osallistujalle esitetään 3-5 sanaa (taso 1) tai 8-10 sanaa (taso 2) afasian vakavuudesta riippuen. Ohjelmisto valitsee jokaisen lauseen satunnaisesti 150 lauseen ryhmästä. Osallistujaa ohjataan katsomaan, kuuntelemaan ja osoittamaan virtuaaliterapeutin puhumia sanoja, lukemaan korostetut sanat ääneen ja lukemaan sitten lause ääneen sekä kuorossa virtuaaliterapeutin kanssa että itsenäisesti. |
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Annettiin 90 minuuttia päivässä, kuusi päivää viikossa (eli yhdeksän tuntia tietokonehoitoa viikossa) yhteensä kuuden viikon ajan. Kaupallisesti saatavilla oleva peli, Bejeweled 2, by PopCap. Osallistujat käyttävät lainattuja 13 tuuman kannettavia tietokoneita päästäkseen Bejeweled-käyttöliittymään, joka näyttää 8 x 8 -ruudukon erimuotoisia ja -värisiä helmiä. Tavoitteena on löytää kolme samanväristä ja -muotoista helmiä saadakseen pisteitä ja edetä vaikeammille tasoille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi 6 viikon hoidon jälkeen
|
Suoritus kuulo ymmärtämisen, suullisen ilmaisun, luetun ymmärtämisen ja kirjallisen ilmaisun mittareilla WAB-R LQ -asteikolla, joka vaihtelee 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi 6 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
|
Suoritus kuulo ymmärtämisen, suullisen ilmaisun, luetun ymmärtämisen ja kirjallisen ilmaisun mittareilla WAB-R LQ -asteikolla, joka vaihtelee 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00000150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska