- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413136
Web-baseret behandling for afasi (Web-ORLA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en erhvervet multi-modalitetsforstyrrelse af sproget, som er et resultat af fokal skade på dele af hjernen, typisk inden for den venstre hjernehalvdel, der er ansvarlige for sproget. Lidelsen forringer i varierende grad forståelsen og udtrykket af det mundtlige sprog samt læsning og skrivning. Forskningslitteraturen er fyldt med information om behandling af afasi. Individuelle undersøgelser sammen med ekspertudtalelser og metaanalyser indikerer, at personer med afasi har gavn af behandlinger, der fokuserer på at forbedre sproglige færdigheder. Nylige undersøgelser har desuden vist, at patienter med afasi, selv dem, der er ude over perioden med spontan bedring, har gavn af behandling, der gives hyppigere. Alligevel repræsenterer mennesker med afasi en undertjent befolkning. Lovgivning og tilskud har i høj grad indskrænket mængden af behandling, en patient med afasi kan modtage. Ofte kan patienter kun være berettiget til et begrænset antal behandlingssessioner over en begrænset periode. I nogle tilfælde kan patienter ikke modtage nogen behandling for deres kommunikationsforstyrrelse efter deres akutte hospitalsindlæggelse. Kommunikationsbehandlingsomkostninger leveret til patienter med kronisk afasi (ud over seks måneder efter debut) refunderes sjældent. Derfor giver etablering og vedligeholdelse af programmer for effektiv afasisanering nye udfordringer.
Der er helt klart et behov for udvikling af innovative og effektive måder, hvorpå personer med afasi kan fortsætte med at modtage meget tiltrængte intensive og langsigtede ydelser, som typisk er utilgængelige ud over det akutte stadium af dette handicap. Web-baseret behandling kan være en omkostningseffektiv måde at udvide behandlingen ud over hospitalet og klinikken og derved imødekomme behovene hos det voksende antal personer med kronisk afasi. Dette projekt evaluerer effektiviteten af en teoretisk motiveret og effektiv behandling, der er blevet integreret med nye computerbaserede virtuelle terapisystemer og leveres via internettet til personer med kronisk afasi.
Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), er baseret på en teoretisk ramme, der inkorporerer to arbejdslinjer: de neuropsykologiske modeller for læsning og observation-execution-matching. Foreløbige undersøgelser har vist, at denne behandling er effektiv, når den udføres af en tale-sprog-patolog. Behandlingen er blevet computeriseret, og den nuværende version af ORLA anvender avanceret virtuel terapeutteknologi, der gør det muligt for individet med afasi at læse højt, og i sidste ende tale, sætninger samtidig med, at ordene produceres af en perceptiv, naturtro, animeret computeragent, ved hjælp af synlig tale. I den webbaserede version arbejder personer med afasi selvstændigt på deres hjemmecomputer. Klinikeren er i stand til at overvåge patientbrug og fremskridt eksternt enten i realtid under behandlingssessionen eller efter sessionen på et passende tidspunkt.
I dette kliniske forsøg leveres ORLA-behandling via internettet, og resultaterne sammenlignes med en placebo-computerbehandling. 35 personer med kronisk afasi (mindst 6 måneder efter debut) er randomiseret til en af to grupper: oral læsning (ORLA) behandlingsgruppe og en kontrolgruppe, hvor forsøgspersoner deltager i ikke-sproglige computeraktiviteter. Begge grupper øver 9 timer om ugen, og behandlingen fortsætter i en periode på seks uger. Bærbare computere og højhastighedsinternetforbindelser leveres til fagene til hjemmetræning. Sprog- og kommunikationsevner evalueres før behandling, umiddelbart efter behandling og 6 uger efter endt behandling for at vurdere vedligeholdelseseffekter. Det primære resultatmål er sprogkvotienten for det vestlige afasibatteri.
Vi antager, at implementering af en webbaseret ORLA-behandling til patienter med kronisk afasi vil resultere i væsentlige forbedringer i sproget, at disse forbedringer er væsentligt større end dem, der følger af placebo-computerbehandling, og at disse forbedringer vil blive fastholdt over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder med diagnosen afasi efter et eller flere infarkter i venstre hjernehalvdel, der bekræftes ved CT-scanning eller MR
- en Afasikvotientscore på Western Aphasia Battery på 20-80.
- > 6 måneder efter skaden
- gennemført mindst en ottende klasses uddannelse
- præmorbidt læser på engelsk
- tilstrækkelig auditiv og synsstyrke til at interagere med en bærbar computer
- ikke har modtaget anden tale-/sprogbehandling i mindst en måned før eller under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade.
- enhver betydelig psykiatrisk historie før slagtilfældet, såsom svær alvorlig depression eller psykotisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse; forsøgspersoner med stemningslidelser, som i øjeblikket er stabile i behandling, vil blive overvejet.
- misbrug af aktivt stof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-ORLA
Administreret 90 minutter om dagen, seks dage om ugen (dvs. ni timers computerbehandling om ugen) i i alt seks uger. Deltageren præsenteres for 3-5 ord (niveau 1) eller 8-10 ord (niveau 2) sætninger, afhængigt af sværhedsgraden af afasi. Hver sætning er valgt af softwareprogrammet tilfældigt fra en gruppe på 150 sætninger. Deltageren instrueres i at se, lytte og pege på ord, der er talt af den virtuelle terapeut, læse fremhævede ord højt og derefter læse sætningen højt, både koralt sammen med den virtuelle terapeut og selvstændigt. |
|
|
Placebo komparator: Styring
Administreret 90 minutter om dagen, seks dage om ugen (dvs. ni timers computerbehandling om ugen) i i alt seks uger. Et kommercielt tilgængeligt spil, Bejeweled 2, fra PopCap. Deltagerne bruger udlånte 13-tommers bærbare computere til at få adgang til Bejeweled-grænsefladen, som viser et 8 X 8 gitter af ædelstene i forskellige former og farver. Målet er at matche tre ædelstene af samme farve og form for at score point og komme videre til sværere niveauer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 6 ugers behandling
|
Præstation på mål for auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læseforståelse og skriftligt udtryk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter endt behandling.
|
Præstation på mål for auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læseforståelse og skriftligt udtryk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Skift fra baseline til 6 uger efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00000150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater