失語症のウェブベースの治療 (Web-ORLA)
調査の概要
詳細な説明
失語症は、言語を司る脳の部分、通常は左半球内の局所的損傷に起因する、後天的な言語障害です。 この障害は、さまざまな程度で、口頭言語の理解と表現、および読み書きを損ないます。 研究文献には、失語症の治療に関する情報がたくさんあります。 個々の研究は、専門家の意見とメタ分析とともに、失語症の人が言語能力の向上に焦点を当てた治療の恩恵を受けることを示しています. さらに、最近の研究では、失語症の患者は、自然回復の期間を過ぎた患者でも、より頻繁に提供される治療の恩恵を受けることが示されています。 しかし、失語症の人は十分なサービスを受けていません。 立法と償還により、失語症の患者が受ける可能性のある治療の量が大幅に削減されました。 多くの場合、患者は限られた期間に限られた数の治療セッションしか受けられないことがあります。 場合によっては、患者は急性入院後にコミュニケーション障害の治療を受けられない場合があります。 慢性失語症の患者（発症後 6 か月以降）に提供される通信治療費は、めったに払い戻されません。 したがって、効果的な失語症治療のためのプログラムの確立と維持は、新たな課題を提起しています。
失語症の個人が、この障害の急性期を超えて通常は利用できない、非常に必要とされる集中的で長期的なサービスを受け続けるための革新的で効果的な方法の開発が明らかに必要です. ウェブベースの治療は、病院や診療所を超えて治療を拡大するための費用対効果の高い方法であり、それによって増加する慢性失語症患者のニーズを満たすことができます. このプロジェクトは、新しいコンピュータベースの仮想治療システムと統合され、インターネットを介して慢性失語症の個人に提供される、理論的に動機づけられた効果的な治療の有効性を評価します。
失語症の言語のための口頭読解（ORLA）という治療法は、読解と観察実行マッチングの神経心理学的モデルという 2 つの作業を組み込んだ理論的枠組みに基づいています。 予備研究では、言語病理学者によって提供された場合、この治療法が有効であることが示されています。 治療はコンピュータ化されており、現在のバージョンの ORLA は最先端の仮想療法士技術を使用しており、失語症の人が文章を声に出して読み、最終的には知覚者が発する言葉と同時に文章を話すことができます。目に見える音声を使用する、実物そっくりのアニメーション化されたコンピューター エージェント。 Web ベースのバージョンでは、失語症の人が自宅のコンピューターで独立して作業します。 臨床医は、治療セッション中にリアルタイムで、またはセッション後の都合のよい時間に、患者の使用状況と進行状況をリモートで監視できます。
この臨床試験では、ORLA 治療がインターネット経由で提供され、結果がプラセボ コンピューター治療と比較されます。 慢性失語症の 35 人 (発症後 6 か月以上) の個人が、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも週に 9 時間練習し、治療は 6 週間続けられます。 ラップトップと高速インターネット接続は、自宅での練習のために被験者に提供されます。 言語およびコミュニケーションスキルは、治療前、治療直後、および治療終了後6週間で評価され、維持効果が評価されます。 主要な結果の尺度は、西部失語症バッテリーの言語指数です。
慢性失語症の患者にウェブベースの ORLA 治療を実施すると、言語が大幅に改善され、これらの改善はプラセボ コンピューター治療によるものよりも大幅に大きくなり、これらの改善は長期にわたって維持されるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CTスキャンまたはMRIで確認された左半球梗塞後の失語症と診断された男性または女性
- 20-80 の西部失語症バッテリーの失語症指数スコア。
- > 受傷後 6 か月
- 少なくとも 8 年生の教育を修了している
- 病前に英語を読み書きできる
- ラップトップを操作するのに十分な聴覚と視覚の鋭敏さ
- -研究の少なくとも1か月前または最中に他の言語/言語治療を受けていない。
除外基準:
- パーキンソン病、アルツハイマー型認知症、外傷性脳損傷など、認知や発話に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態 (脳血管疾患以外)。
- 重度の大うつ病や入院を必要とする精神病性障害など、脳卒中前の重大な精神病歴;現在治療で安定している気分障害のある被験者が考慮されます。
- 積極的な薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web-ORLA
1 日 90 分、週 6 日 (つまり、1 週間に 9 時間のコンピューター処理)、合計 6 週間投与されました。 参加者には、失語症の重症度に応じて、3 ～ 5 語 (レベル 1) または 8 ～ 10 語 (レベル 2) の文章が提示されます。 各センテンスは、150 センテンスのグループからソフトウェア プログラムによってランダムに選択されます。 参加者は、仮想セラピストが話す言葉を見て、聞いて、指さし、ハイライトされた言葉を声に出して読んでから、仮想セラピストと合唱するか、独立して文を声に出して読むように指示されます。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
1 日 90 分、週 6 日 (つまり、1 週間に 9 時間のコンピューター処理)、合計 6 週間投与されました。 PopCap の市販ゲーム Bejeweled 2。 参加者は、貸与された 13 インチのラップトップ コンピューターを使用して、さまざまな形や色の宝石の 8 X 8 グリッドを表示する Bejeweled インターフェイスにアクセスします。 目的は、同じ色と形の 3 つの宝石を一致させてポイントを獲得し、より難しいレベルに進むことです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西洋失語症バッテリー修正言語商 (LQ)
時間枠：ベースラインから6週間の治療直後への変化
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0-100 の WAB-R LQ スケールでの聴覚理解、口頭表現、読解力、筆記表現の測定結果。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから6週間の治療直後への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西洋失語症バッテリー修正言語商 (LQ)
時間枠：ベースラインから治療終了後 6 週間に変更します。
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0-100 の WAB-R LQ スケールでの聴覚理解、口頭表現、読解力、筆記表現の測定結果。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから治療終了後 6 週間に変更します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leora R Cherney, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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