Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad behandling för afasi (Web-ORLA)

11 april 2021 uppdaterad av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning implementerar ett innovativt webbaserat bredbandsbehandlingsprogram för individer med kronisk afasi och utvärderar dess effektivitet. Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), har visat sig vara effektiv när den tillhandahålls av en logoped. Behandlingen har datoriserats och den nuvarande versionen av ORLA använder den senaste virtuella terapeutteknologin som gör att individen med afasi kan läsa högt, och i slutändan tala, meningar samtidigt som orden produceras av en perceptiv, verklighetstrogen, animerad datoragent som använder synligt tal. I denna kliniska prövning levereras ORLA-behandling via internet och resultaten jämförs med en placebo-datorbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Afasi är en förvärvad multimodalitetsstörning av språket, som är ett resultat av fokal skada på delar av hjärnan, vanligtvis inom den vänstra hjärnhalvan, som är ansvariga för språket. Störningen försämrar, i varierande grad, förståelsen och uttrycket av muntligt språk samt läsning och skrivning. Forskningslitteraturen är full av information om behandling av afasi. Enskilda studier tillsammans med expertutlåtanden och metaanalyser indikerar att de med afasi har nytta av behandlingar som fokuserar på att förbättra språkliga färdigheter. Dessutom har nyare studier indikerat att patienter med afasi, även de efter perioden av spontan återhämtning, drar nytta av behandling som ges oftare. Ändå representerar personer med afasi en underbetjänad befolkning. Lagstiftning och ersättning har kraftigt minskat mängden behandling en patient med afasi kan få. Ofta kan patienter vara berättigade till endast ett begränsat antal behandlingstillfällen under en begränsad tidsperiod. I vissa fall kan det hända att patienter inte får någon behandling för sin kommunikationsstörning efter sin akuta sjukhusvistelse. Kostnader för kommunikationsbehandling som levereras till patienter med kronisk afasi (mer än sex månader efter debut) ersätts sällan. Därför ställer inrättandet och underhållet av program för effektiv afasisanering nya utmaningar.

Det finns helt klart ett behov av att utveckla innovativa och effektiva sätt för individer med afasi att fortsätta att få välbehövliga intensiva och långsiktiga tjänster som vanligtvis inte är tillgängliga efter det akuta skedet av denna funktionsnedsättning. Webbaserad behandling kan vara ett kostnadseffektivt sätt att utvidga terapin utanför sjukhuset och kliniken och därigenom möta behoven hos det växande antalet individer med kronisk afasi. Detta projekt utvärderar effektiviteten av en teoretiskt motiverad och effektiv behandling som har integrerats med nya datorbaserade virtuella terapisystem och tillhandahålls via internet till individer med kronisk afasi.

Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), bygger på ett teoretiskt ramverk som omfattar två arbetslinjer: de neuropsykologiska modellerna för läsning och observation-execution-matching. Preliminära studier har visat att denna behandling är effektiv när den tillhandahålls av en logoped. Behandlingen har datoriserats och den nuvarande versionen av ORLA använder den senaste virtuella terapeutteknologin som gör att individen med afasi kan läsa högt, och i slutändan tala, meningar samtidigt som orden produceras av en perceptiv, verklighetstrogen, animerad datoragent som använder synligt tal. I den webbaserade versionen arbetar personer med afasi självständigt på sin hemdator. Klinikern kan övervaka patientanvändning och framsteg på distans, antingen i realtid under behandlingssessionen eller efter sessionen vid en lämplig tidpunkt.

I denna kliniska prövning levereras ORLA-behandling via internet och resultaten jämförs med en placebo-datorbehandling. Trettiofem individer med kronisk afasi (minst 6 månader efter debut) randomiseras till en av två grupper: behandlingsgrupp för oral läsning (ORLA) och en kontrollgrupp där försökspersoner deltar i icke-språkiga datoraktiviteter. Båda grupperna tränar 9 timmar per vecka och behandlingen fortsätter under en sexveckorsperiod. Bärbara datorer och höghastighetsanslutning till internet tillhandahålls till ämnena för hemträning. Språk- och kommunikationsförmåga utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och 6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma underhållseffekter. Det primära utfallsmåttet är språkkvoten för det västra afasibatteriet.

Vi antar att implementering av en webbaserad ORLA-behandling för patienter med kronisk afasi kommer att resultera i betydande förbättringar i språket, att dessa förbättringar är betydligt större än de som är ett resultat av placebo-datorbehandling, och att dessa förbättringar kommer att bibehållas över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män eller kvinnor med diagnosen afasi efter en eller flera infarkter i vänster hjärnhalva som bekräftas av datortomografi eller MR
  • en Afasikvot på 20-80 på Western Aphasia Battery.
  • > 6 månader efter skada
  • genomgått minst åttonde klass utbildning
  • premorbidt läskunnig på engelska
  • tillräcklig hörsel- och synskärpa för att interagera med en bärbar dator
  • inte fått annan tal-/språkbehandling under minst en månad före eller under studien.

Exklusions kriterier:

  • alla andra neurologiska tillstånd (andra än cerebral kärlsjukdom) som potentiellt kan påverka kognition eller tal, såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers demens, traumatisk hjärnskada.
  • någon betydande psykiatrisk historia före stroken, såsom allvarlig depression eller psykotisk störning som kräver sjukhusvistelse; patienter med humörstörningar som för närvarande är stabila på behandling kommer att övervägas.
  • missbruk av aktiv substans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Web-ORLA

Administreras 90 minuter om dagen, sex dagar i veckan (dvs. nio timmars datorbehandling per vecka) under totalt sex veckor.

Deltagaren får 3-5 ord (nivå 1) eller 8-10 ord (nivå 2) meningar, beroende på hur allvarlig afasi är. Varje mening väljs slumpmässigt av programvaran från en grupp på 150 meningar. Deltagaren instrueras att titta, lyssna och peka på ord som sagts av den virtuella terapeuten, läsa markerade ord högt och sedan läsa meningen högt, både i kör med den virtuella terapeuten och självständigt.

Placebo-jämförare: Kontrollera

Administreras 90 minuter om dagen, sex dagar i veckan (dvs. nio timmars datorbehandling per vecka) under totalt sex veckor.

Ett kommersiellt tillgängligt spel, Bejeweled 2, av PopCap. Deltagarna använder utlånade 13-tums bärbara datorer för att komma åt Bejeweled-gränssnittet, som visar ett 8 X 8 rutnät av ädelstenar i olika former och färger. Målet är att matcha tre ädelstenar av samma färg och form för att få poäng och avancera till svårare nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 6 veckors behandling
Prestation på mått på hörselförståelse, muntligt uttryck, läsförståelse och skriftligt uttryck på WAB-R LQ-skalan som går från 0-100. En högre poäng indikerar bättre prestation.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor efter avslutad behandling.
Prestation på mått på hörselförståelse, muntligt uttryck, läsförståelse och skriftligt uttryck på WAB-R LQ-skalan som går från 0-100. En högre poäng indikerar bättre prestation.
Ändra från baslinjen till 6 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

Prenumerera