- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413136
Webbaserad behandling för afasi (Web-ORLA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi är en förvärvad multimodalitetsstörning av språket, som är ett resultat av fokal skada på delar av hjärnan, vanligtvis inom den vänstra hjärnhalvan, som är ansvariga för språket. Störningen försämrar, i varierande grad, förståelsen och uttrycket av muntligt språk samt läsning och skrivning. Forskningslitteraturen är full av information om behandling av afasi. Enskilda studier tillsammans med expertutlåtanden och metaanalyser indikerar att de med afasi har nytta av behandlingar som fokuserar på att förbättra språkliga färdigheter. Dessutom har nyare studier indikerat att patienter med afasi, även de efter perioden av spontan återhämtning, drar nytta av behandling som ges oftare. Ändå representerar personer med afasi en underbetjänad befolkning. Lagstiftning och ersättning har kraftigt minskat mängden behandling en patient med afasi kan få. Ofta kan patienter vara berättigade till endast ett begränsat antal behandlingstillfällen under en begränsad tidsperiod. I vissa fall kan det hända att patienter inte får någon behandling för sin kommunikationsstörning efter sin akuta sjukhusvistelse. Kostnader för kommunikationsbehandling som levereras till patienter med kronisk afasi (mer än sex månader efter debut) ersätts sällan. Därför ställer inrättandet och underhållet av program för effektiv afasisanering nya utmaningar.
Det finns helt klart ett behov av att utveckla innovativa och effektiva sätt för individer med afasi att fortsätta att få välbehövliga intensiva och långsiktiga tjänster som vanligtvis inte är tillgängliga efter det akuta skedet av denna funktionsnedsättning. Webbaserad behandling kan vara ett kostnadseffektivt sätt att utvidga terapin utanför sjukhuset och kliniken och därigenom möta behoven hos det växande antalet individer med kronisk afasi. Detta projekt utvärderar effektiviteten av en teoretiskt motiverad och effektiv behandling som har integrerats med nya datorbaserade virtuella terapisystem och tillhandahålls via internet till individer med kronisk afasi.
Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), bygger på ett teoretiskt ramverk som omfattar två arbetslinjer: de neuropsykologiska modellerna för läsning och observation-execution-matching. Preliminära studier har visat att denna behandling är effektiv när den tillhandahålls av en logoped. Behandlingen har datoriserats och den nuvarande versionen av ORLA använder den senaste virtuella terapeutteknologin som gör att individen med afasi kan läsa högt, och i slutändan tala, meningar samtidigt som orden produceras av en perceptiv, verklighetstrogen, animerad datoragent som använder synligt tal. I den webbaserade versionen arbetar personer med afasi självständigt på sin hemdator. Klinikern kan övervaka patientanvändning och framsteg på distans, antingen i realtid under behandlingssessionen eller efter sessionen vid en lämplig tidpunkt.
I denna kliniska prövning levereras ORLA-behandling via internet och resultaten jämförs med en placebo-datorbehandling. Trettiofem individer med kronisk afasi (minst 6 månader efter debut) randomiseras till en av två grupper: behandlingsgrupp för oral läsning (ORLA) och en kontrollgrupp där försökspersoner deltar i icke-språkiga datoraktiviteter. Båda grupperna tränar 9 timmar per vecka och behandlingen fortsätter under en sexveckorsperiod. Bärbara datorer och höghastighetsanslutning till internet tillhandahålls till ämnena för hemträning. Språk- och kommunikationsförmåga utvärderas före behandling, omedelbart efter behandling och 6 veckor efter avslutad behandling för att bedöma underhållseffekter. Det primära utfallsmåttet är språkkvoten för det västra afasibatteriet.
Vi antar att implementering av en webbaserad ORLA-behandling för patienter med kronisk afasi kommer att resultera i betydande förbättringar i språket, att dessa förbättringar är betydligt större än de som är ett resultat av placebo-datorbehandling, och att dessa förbättringar kommer att bibehållas över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor med diagnosen afasi efter en eller flera infarkter i vänster hjärnhalva som bekräftas av datortomografi eller MR
- en Afasikvot på 20-80 på Western Aphasia Battery.
- > 6 månader efter skada
- genomgått minst åttonde klass utbildning
- premorbidt läskunnig på engelska
- tillräcklig hörsel- och synskärpa för att interagera med en bärbar dator
- inte fått annan tal-/språkbehandling under minst en månad före eller under studien.
Exklusions kriterier:
- alla andra neurologiska tillstånd (andra än cerebral kärlsjukdom) som potentiellt kan påverka kognition eller tal, såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers demens, traumatisk hjärnskada.
- någon betydande psykiatrisk historia före stroken, såsom allvarlig depression eller psykotisk störning som kräver sjukhusvistelse; patienter med humörstörningar som för närvarande är stabila på behandling kommer att övervägas.
- missbruk av aktiv substans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Web-ORLA
Administreras 90 minuter om dagen, sex dagar i veckan (dvs. nio timmars datorbehandling per vecka) under totalt sex veckor. Deltagaren får 3-5 ord (nivå 1) eller 8-10 ord (nivå 2) meningar, beroende på hur allvarlig afasi är. Varje mening väljs slumpmässigt av programvaran från en grupp på 150 meningar. Deltagaren instrueras att titta, lyssna och peka på ord som sagts av den virtuella terapeuten, läsa markerade ord högt och sedan läsa meningen högt, både i kör med den virtuella terapeuten och självständigt. |
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Administreras 90 minuter om dagen, sex dagar i veckan (dvs. nio timmars datorbehandling per vecka) under totalt sex veckor. Ett kommersiellt tillgängligt spel, Bejeweled 2, av PopCap. Deltagarna använder utlånade 13-tums bärbara datorer för att komma åt Bejeweled-gränssnittet, som visar ett 8 X 8 rutnät av ädelstenar i olika former och färger. Målet är att matcha tre ädelstenar av samma färg och form för att få poäng och avancera till svårare nivåer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 6 veckors behandling
|
Prestation på mått på hörselförståelse, muntligt uttryck, läsförståelse och skriftligt uttryck på WAB-R LQ-skalan som går från 0-100.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor efter avslutad behandling.
|
Prestation på mått på hörselförståelse, muntligt uttryck, läsförståelse och skriftligt uttryck på WAB-R LQ-skalan som går från 0-100.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00000150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekryteringMental hälsa | Hälso tjänster | Evidensbaserade program i skolorFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
University of MinnesotaAktiv, inte rekryterandeFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekryteringEfterlevnad | Skadeförebyggande inom idrottenSverige