Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento basado en la web para la afasia (Web-ORLA)

11 de abril de 2021 actualizado por: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo implementa un innovador programa de tratamiento basado en la web de banda ancha para personas con afasia crónica y evalúa su eficacia. Se ha demostrado que el tratamiento, Lectura oral para el lenguaje en afasia (ORLA), es eficaz cuando lo proporciona un patólogo del habla y el lenguaje. El tratamiento ha sido computarizado y la versión actual de ORLA utiliza tecnología de terapeuta virtual de última generación que permite que la persona con afasia lea en voz alta y, en última instancia, hable, oraciones al mismo tiempo que las palabras son producidas por un perceptivo, agente informático animado y realista que usa voz visible. En este ensayo clínico, el tratamiento con ORLA se administra a través de Internet y los resultados se comparan con un tratamiento informático con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La afasia es una alteración multimodal adquirida del lenguaje, que resulta del daño focal en partes del cerebro, generalmente dentro del hemisferio izquierdo, que son responsables del lenguaje. El trastorno afecta, en diversos grados, la comprensión y expresión del lenguaje oral, así como la lectura y la escritura. La literatura de investigación está repleta de información sobre el tratamiento de la afasia. Los estudios individuales, junto con la opinión de expertos y los metanálisis, indican que las personas con afasia se benefician de los tratamientos que se centran en mejorar las habilidades lingüísticas. Además, estudios recientes han indicado que los pacientes con afasia, incluso aquellos más allá del período de recuperación espontánea, se benefician del tratamiento que se brinda con mayor frecuencia. Sin embargo, las personas con afasia representan una población desatendida. La legislación y el reembolso han reducido seriamente la cantidad de tratamiento que puede recibir un paciente con afasia. A menudo, los pacientes pueden ser elegibles solo para un número limitado de sesiones de tratamiento durante un período de tiempo limitado. En algunos casos, es posible que los pacientes no reciban ningún tratamiento para su trastorno de la comunicación después de su hospitalización aguda. Los costos del tratamiento de la comunicación administrados a pacientes con afasia crónica (más de seis meses después del inicio) rara vez son reembolsables. Por lo tanto, el establecimiento y mantenimiento de programas para la remediación efectiva de la afasia están planteando nuevos desafíos.

Claramente, existe la necesidad de desarrollar formas innovadoras y efectivas para que las personas con afasia continúen recibiendo los servicios intensivos y a largo plazo que tanto necesitan y que normalmente no están disponibles más allá de la etapa aguda de esta discapacidad. El tratamiento basado en la web puede ser una forma rentable de extender la terapia más allá del hospital y la clínica, satisfaciendo así las necesidades del creciente número de personas con afasia crónica. Este proyecto evalúa la efectividad de un tratamiento eficaz y motivado teóricamente que se ha integrado con novedosos sistemas de terapia virtual basados ​​en computadora y se proporciona a través de Internet a personas con afasia crónica.

El tratamiento, Lectura Oral para el Lenguaje en Afasia (ORLA), se basa en un marco teórico que incorpora dos líneas de trabajo: los modelos neuropsicológicos de lectura y observación-ejecución-emparejamiento. Los estudios preliminares han indicado que este tratamiento es eficaz cuando lo proporciona un patólogo del habla y el lenguaje. El tratamiento ha sido computarizado y la versión actual de ORLA utiliza tecnología de terapeuta virtual de última generación que permite que la persona con afasia lea en voz alta y, en última instancia, hable, oraciones al mismo tiempo que las palabras son producidas por un perceptivo, agente informático animado y realista que usa voz visible. En la versión basada en la web, las personas con afasia trabajan de forma independiente en la computadora de su hogar. El médico puede monitorear el uso y el progreso del paciente de forma remota, ya sea en tiempo real durante la sesión de tratamiento o después de la sesión en un momento conveniente.

En este ensayo clínico, el tratamiento con ORLA se administra a través de Internet y los resultados se comparan con un tratamiento informático con placebo. Treinta y cinco personas con afasia crónica (al menos 6 meses después del inicio) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de tratamiento de lectura oral (ORLA) y un grupo de control en el que los sujetos participan en actividades informáticas no lingüísticas. Ambos grupos practican durante 9 horas a la semana y el tratamiento continúa durante un período de seis semanas. Se proporcionan computadoras portátiles y conexiones a Internet de alta velocidad a los sujetos para que practiquen en casa. Las habilidades de lenguaje y comunicación se evalúan antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 semanas después de finalizar el tratamiento para evaluar los efectos de mantenimiento. La medida de resultado primaria es el Cociente de Lenguaje de la Batería de Afasia Occidental.

Presumimos que la implementación de un tratamiento ORLA basado en la web para pacientes con afasia crónica dará como resultado mejoras significativas en el lenguaje, que estas mejoras son significativamente mayores que las que resultan del tratamiento informático placebo y que estas mejoras se mantendrán con el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres con diagnóstico de afasia posterior a un infarto del hemisferio izquierdo confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • una puntuación de cociente de afasia en la batería de afasia occidental de 20-80.
  • > 6 meses después de la lesión
  • completó al menos una educación de octavo grado
  • premórbidamente alfabetizado en inglés
  • suficiente agudeza auditiva y visual para interactuar con una computadora portátil
  • no haber recibido otro tratamiento del habla/lenguaje durante al menos un mes antes o durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • cualquier otra condición neurológica (aparte de la enfermedad vascular cerebral) que podría afectar potencialmente la cognición o el habla, como la enfermedad de Parkinson, la demencia de Alzheimer, la lesión cerebral traumática.
  • cualquier antecedente psiquiátrico significativo anterior al accidente cerebrovascular, como depresión mayor grave o trastorno psicótico que requiera hospitalización; Se considerarán los sujetos con trastornos del estado de ánimo que actualmente se encuentran estables con el tratamiento.
  • abuso de sustancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Web-ORLA

Administrado 90 minutos al día, seis días a la semana (es decir, nueve horas de tratamiento informático por semana) durante un total de seis semanas.

Al participante se le presentan oraciones de 3 a 5 palabras (nivel 1) o de 8 a 10 palabras (nivel 2), según la gravedad de la afasia. Cada oración es elegida por el programa de software al azar de un grupo de 150 oraciones. Se le indica al participante que mire, escuche y señale las palabras pronunciadas por el terapeuta virtual, lea las palabras resaltadas en voz alta y luego lea la oración en voz alta, tanto a coro con el terapeuta virtual como de forma independiente.

Comparador de placebos: Control

Administrado 90 minutos al día, seis días a la semana (es decir, nueve horas de tratamiento informático por semana) durante un total de seis semanas.

Un juego disponible comercialmente, Bejeweled 2, de PopCap. Los participantes usan computadoras portátiles prestadas de 13 pulgadas para acceder a la interfaz de Bejeweled, que muestra una cuadrícula de gemas de 8 X 8 de diferentes formas y colores. El objetivo es hacer coincidir tres gemas del mismo color y forma para ganar puntos y avanzar a niveles más difíciles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de lenguaje revisado (LQ) de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento
Desempeño en las medidas de comprensión auditiva, expresión oral, comprensión lectora y expresión escrita en la escala WAB-R LQ que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cociente de lenguaje revisado (LQ) de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después del final del tratamiento.
Desempeño en las medidas de comprensión auditiva, expresión oral, comprensión lectora y expresión escrita en la escala WAB-R LQ que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

3
Suscribir