- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413136
Tratamiento basado en la web para la afasia (Web-ORLA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia es una alteración multimodal adquirida del lenguaje, que resulta del daño focal en partes del cerebro, generalmente dentro del hemisferio izquierdo, que son responsables del lenguaje. El trastorno afecta, en diversos grados, la comprensión y expresión del lenguaje oral, así como la lectura y la escritura. La literatura de investigación está repleta de información sobre el tratamiento de la afasia. Los estudios individuales, junto con la opinión de expertos y los metanálisis, indican que las personas con afasia se benefician de los tratamientos que se centran en mejorar las habilidades lingüísticas. Además, estudios recientes han indicado que los pacientes con afasia, incluso aquellos más allá del período de recuperación espontánea, se benefician del tratamiento que se brinda con mayor frecuencia. Sin embargo, las personas con afasia representan una población desatendida. La legislación y el reembolso han reducido seriamente la cantidad de tratamiento que puede recibir un paciente con afasia. A menudo, los pacientes pueden ser elegibles solo para un número limitado de sesiones de tratamiento durante un período de tiempo limitado. En algunos casos, es posible que los pacientes no reciban ningún tratamiento para su trastorno de la comunicación después de su hospitalización aguda. Los costos del tratamiento de la comunicación administrados a pacientes con afasia crónica (más de seis meses después del inicio) rara vez son reembolsables. Por lo tanto, el establecimiento y mantenimiento de programas para la remediación efectiva de la afasia están planteando nuevos desafíos.
Claramente, existe la necesidad de desarrollar formas innovadoras y efectivas para que las personas con afasia continúen recibiendo los servicios intensivos y a largo plazo que tanto necesitan y que normalmente no están disponibles más allá de la etapa aguda de esta discapacidad. El tratamiento basado en la web puede ser una forma rentable de extender la terapia más allá del hospital y la clínica, satisfaciendo así las necesidades del creciente número de personas con afasia crónica. Este proyecto evalúa la efectividad de un tratamiento eficaz y motivado teóricamente que se ha integrado con novedosos sistemas de terapia virtual basados en computadora y se proporciona a través de Internet a personas con afasia crónica.
El tratamiento, Lectura Oral para el Lenguaje en Afasia (ORLA), se basa en un marco teórico que incorpora dos líneas de trabajo: los modelos neuropsicológicos de lectura y observación-ejecución-emparejamiento. Los estudios preliminares han indicado que este tratamiento es eficaz cuando lo proporciona un patólogo del habla y el lenguaje. El tratamiento ha sido computarizado y la versión actual de ORLA utiliza tecnología de terapeuta virtual de última generación que permite que la persona con afasia lea en voz alta y, en última instancia, hable, oraciones al mismo tiempo que las palabras son producidas por un perceptivo, agente informático animado y realista que usa voz visible. En la versión basada en la web, las personas con afasia trabajan de forma independiente en la computadora de su hogar. El médico puede monitorear el uso y el progreso del paciente de forma remota, ya sea en tiempo real durante la sesión de tratamiento o después de la sesión en un momento conveniente.
En este ensayo clínico, el tratamiento con ORLA se administra a través de Internet y los resultados se comparan con un tratamiento informático con placebo. Treinta y cinco personas con afasia crónica (al menos 6 meses después del inicio) se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de tratamiento de lectura oral (ORLA) y un grupo de control en el que los sujetos participan en actividades informáticas no lingüísticas. Ambos grupos practican durante 9 horas a la semana y el tratamiento continúa durante un período de seis semanas. Se proporcionan computadoras portátiles y conexiones a Internet de alta velocidad a los sujetos para que practiquen en casa. Las habilidades de lenguaje y comunicación se evalúan antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 semanas después de finalizar el tratamiento para evaluar los efectos de mantenimiento. La medida de resultado primaria es el Cociente de Lenguaje de la Batería de Afasia Occidental.
Presumimos que la implementación de un tratamiento ORLA basado en la web para pacientes con afasia crónica dará como resultado mejoras significativas en el lenguaje, que estas mejoras son significativamente mayores que las que resultan del tratamiento informático placebo y que estas mejoras se mantendrán con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres con diagnóstico de afasia posterior a un infarto del hemisferio izquierdo confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética
- una puntuación de cociente de afasia en la batería de afasia occidental de 20-80.
- > 6 meses después de la lesión
- completó al menos una educación de octavo grado
- premórbidamente alfabetizado en inglés
- suficiente agudeza auditiva y visual para interactuar con una computadora portátil
- no haber recibido otro tratamiento del habla/lenguaje durante al menos un mes antes o durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier otra condición neurológica (aparte de la enfermedad vascular cerebral) que podría afectar potencialmente la cognición o el habla, como la enfermedad de Parkinson, la demencia de Alzheimer, la lesión cerebral traumática.
- cualquier antecedente psiquiátrico significativo anterior al accidente cerebrovascular, como depresión mayor grave o trastorno psicótico que requiera hospitalización; Se considerarán los sujetos con trastornos del estado de ánimo que actualmente se encuentran estables con el tratamiento.
- abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Web-ORLA
Administrado 90 minutos al día, seis días a la semana (es decir, nueve horas de tratamiento informático por semana) durante un total de seis semanas. Al participante se le presentan oraciones de 3 a 5 palabras (nivel 1) o de 8 a 10 palabras (nivel 2), según la gravedad de la afasia. Cada oración es elegida por el programa de software al azar de un grupo de 150 oraciones. Se le indica al participante que mire, escuche y señale las palabras pronunciadas por el terapeuta virtual, lea las palabras resaltadas en voz alta y luego lea la oración en voz alta, tanto a coro con el terapeuta virtual como de forma independiente. |
|
Comparador de placebos: Control
Administrado 90 minutos al día, seis días a la semana (es decir, nueve horas de tratamiento informático por semana) durante un total de seis semanas. Un juego disponible comercialmente, Bejeweled 2, de PopCap. Los participantes usan computadoras portátiles prestadas de 13 pulgadas para acceder a la interfaz de Bejeweled, que muestra una cuadrícula de gemas de 8 X 8 de diferentes formas y colores. El objetivo es hacer coincidir tres gemas del mismo color y forma para ganar puntos y avanzar a niveles más difíciles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cociente de lenguaje revisado (LQ) de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento
|
Desempeño en las medidas de comprensión auditiva, expresión oral, comprensión lectora y expresión escrita en la escala WAB-R LQ que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de 6 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cociente de lenguaje revisado (LQ) de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después del final del tratamiento.
|
Desempeño en las medidas de comprensión auditiva, expresión oral, comprensión lectora y expresión escrita en la escala WAB-R LQ que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Cambio desde el inicio hasta 6 semanas después del final del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00000150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión arterial | Función cognitiva | Lesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Cornell UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos