- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413136
Tratamento baseado na Web para afasia (Web-ORLA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A afasia é um distúrbio multimodal adquirido da linguagem, resultante de dano focal a porções do cérebro, geralmente no hemisfério esquerdo, que são responsáveis pela linguagem. O distúrbio prejudica, em graus variados, a compreensão e a expressão da linguagem oral, assim como a leitura e a escrita. A literatura de pesquisa está repleta de informações sobre o tratamento da afasia. Estudos individuais, juntamente com a opinião de especialistas e meta-análises indicam que aqueles com afasia se beneficiam de tratamentos que se concentram na melhoria das habilidades linguísticas. Além disso, estudos recentes indicam que os pacientes com afasia, mesmo aqueles que já passaram do período de recuperação espontânea, se beneficiam de um tratamento mais frequente. No entanto, as pessoas com afasia representam uma população carente. A legislação e o reembolso reduziram seriamente a quantidade de tratamento que um paciente com afasia pode receber. Muitas vezes, os pacientes podem ser elegíveis para apenas um número limitado de sessões de tratamento durante um período limitado de tempo. Em alguns casos, os pacientes podem não receber nenhum tratamento para o distúrbio de comunicação após a hospitalização aguda. Os custos do tratamento de comunicação prestados a pacientes com afasia crônica (mais de seis meses após o início) raramente são reembolsáveis. Portanto, o estabelecimento e a manutenção de programas para remediação eficaz da afasia representam novos desafios.
Há claramente uma necessidade de desenvolvimento de formas inovadoras e eficazes para que os indivíduos com afasia continuem a receber serviços intensivos e de longo prazo muito necessários que normalmente não estão disponíveis após o estágio agudo dessa deficiência. O tratamento baseado na Web pode ser uma maneira econômica de estender a terapia para além do hospital e da clínica, atendendo assim às necessidades do número crescente de indivíduos com afasia crônica. Este projeto avalia a eficácia de um tratamento teoricamente motivado e eficaz que foi integrado a novos sistemas de terapia virtual baseados em computador e é fornecido via internet para indivíduos com afasia crônica.
O tratamento, Leitura Oral para Linguagem na Afasia (ORLA), é baseado em um quadro teórico que incorpora duas linhas de trabalho: os modelos neuropsicológicos de leitura e observação-execução-correspondência. Estudos preliminares indicam que esse tratamento é eficaz quando realizado por um fonoaudiólogo. O tratamento foi computadorizado e a versão atual do ORLA usa tecnologia de terapia virtual de última geração que permite ao indivíduo com afasia ler em voz alta e, finalmente, falar frases ao mesmo tempo em que as palavras são produzidas por um sistema perceptivo, agente de computador animado e realista, usando fala visível. Na versão baseada na web, indivíduos com afasia trabalham de forma independente em seu computador doméstico. O clínico pode monitorar o uso e o progresso do paciente remotamente, em tempo real durante a sessão de tratamento ou após a sessão em um horário conveniente.
Neste ensaio clínico, o tratamento ORLA é administrado pela Internet e os resultados são comparados a um tratamento placebo por computador. Trinta e cinco indivíduos com afasia crônica (pelo menos 6 meses após o início) são randomizados para um de dois grupos: grupo de tratamento de leitura oral (ORLA) e um grupo de controle no qual os indivíduos participam de atividades de computador sem linguagem. Ambos os grupos praticam 9 horas por semana e o tratamento continua por um período de seis semanas. Laptops e conexões de internet de alta velocidade são fornecidos aos sujeitos para prática em casa. As habilidades de linguagem e comunicação são avaliadas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 semanas após o final do tratamento para avaliar os efeitos de manutenção. A medida de resultado primário é o Quociente de Linguagem da Bateria de Afasia Ocidental.
Nossa hipótese é que a implementação de um tratamento ORLA baseado na web para pacientes com afasia crônica resultará em melhorias significativas na linguagem, que essas melhorias são significativamente maiores do que as resultantes do tratamento placebo por computador e que essas melhorias serão mantidas ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com diagnóstico de afasia subsequente a infarto(s) do hemisfério esquerdo confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- uma pontuação do Quociente de Afasia na Bateria de Afasia Ocidental de 20-80.
- > 6 meses após a lesão
- completou pelo menos a oitava série
- pré-morbidamente alfabetizado em inglês
- acuidade auditiva e visual suficiente para interagir com um laptop
- não receber outro tratamento fonoaudiológico por pelo menos um mês antes ou durante o estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a cognição ou a fala, como doença de Parkinson, demência de Alzheimer, lesão cerebral traumática.
- qualquer história psiquiátrica significativa antes do acidente vascular cerebral, como depressão maior grave ou transtorno psicótico que exija hospitalização; serão considerados indivíduos com transtornos de humor que estão atualmente estáveis no tratamento.
- abuso de substâncias ativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Web-ORLA
Administrado 90 minutos por dia, seis dias por semana (ou seja, nove horas de tratamento por computador por semana) durante um total de seis semanas. O participante recebe sentenças de 3 a 5 palavras (nível 1) ou de 8 a 10 palavras (nível 2), dependendo da gravidade da afasia. Cada frase é escolhida pelo programa de software aleatoriamente de um grupo de 150 frases. O participante é instruído a olhar, ouvir e apontar as palavras ditas pelo terapeuta virtual, ler em voz alta as palavras destacadas e, em seguida, ler a frase em voz alta, tanto em coro com o terapeuta virtual quanto de forma independente. |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Administrado 90 minutos por dia, seis dias por semana (ou seja, nove horas de tratamento por computador por semana) durante um total de seis semanas. Um jogo disponível comercialmente, Bejeweled 2, da PopCap. Os participantes usam laptops de 13 polegadas emprestados para acessar a interface Bejeweled, que exibe uma grade 8 X 8 de pedras preciosas de várias formas e cores. O objetivo é combinar três gemas da mesma cor e forma para marcar pontos e avançar para níveis mais difíceis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente de Linguagem Revisado da Bateria de Afasia Ocidental (LQ)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após 6 semanas de tratamento
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Desempenho nas medidas de compreensão auditiva, expressão oral, compreensão de leitura e expressão escrita na escala WAB-R LQ que vai de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Mudança da linha de base para imediatamente após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente de Linguagem Revisado da Bateria de Afasia Ocidental (LQ)
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas após o final do tratamento.
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Desempenho nas medidas de compreensão auditiva, expressão oral, compreensão de leitura e expressão escrita na escala WAB-R LQ que vai de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Mudança desde o início até 6 semanas após o final do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00000150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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