- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413136
Internetowe leczenie afazji (Web-ORLA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja jest nabytym wielomodalnym zaburzeniem języka, wynikającym z ogniskowego uszkodzenia części mózgu, zwykle w lewej półkuli, które są odpowiedzialne za język. Zaburzenie upośledza w różnym stopniu rozumienie i wyrażanie języka mówionego, a także czytanie i pisanie. Literatura naukowa pełna jest informacji na temat leczenia afazji. Pojedyncze badania, wraz z opiniami ekspertów i metaanalizami wskazują, że osoby z afazją odnoszą korzyści z terapii skupiających się na doskonaleniu umiejętności językowych. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że pacjenci z afazją, nawet ci po okresie samoistnego wyleczenia, odnoszą korzyści z częstszego leczenia. Jednak ludzie z afazją stanowią populację niedostatecznie obsłużoną. Ustawodawstwo i refundacja poważnie ograniczyły zakres leczenia, jaki może otrzymać pacjent z afazją. Często pacjenci kwalifikują się tylko do ograniczonej liczby sesji terapeutycznych w ograniczonym okresie czasu. W niektórych przypadkach pacjenci mogą nie otrzymać żadnego leczenia zaburzeń komunikacji po ostrej hospitalizacji. Koszty leczenia komunikacyjnego pacjentów z przewlekłą afazją (po sześciu miesiącach od jej wystąpienia) rzadko podlegają zwrotowi. Dlatego ustanowienie i utrzymywanie programów skutecznej remediacji afazji stwarza nowe wyzwania.
Istnieje wyraźna potrzeba opracowania innowacyjnych i skutecznych sposobów dalszego otrzymywania przez osoby z afazją bardzo potrzebnych intensywnych i długoterminowych usług, które są zwykle niedostępne poza ostrym stadium tej niepełnosprawności. Leczenie internetowe może być opłacalnym sposobem rozszerzenia terapii poza szpital i klinikę, zaspokajając w ten sposób potrzeby rosnącej liczby osób z przewlekłą afazją. Projekt ten ocenia skuteczność teoretycznie umotywowanego i skutecznego leczenia, które zostało zintegrowane z nowatorskimi komputerowymi systemami wirtualnej terapii i jest świadczone przez Internet osobom z przewlekłą afazją.
Leczenie Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA) opiera się na ramach teoretycznych, które obejmują dwie linie pracy: neuropsychologiczne modele czytania i dopasowywanie obserwacja-wykonanie-wykonanie. Wstępne badania wykazały, że leczenie to jest skuteczne, gdy jest prowadzone przez logopedę. Leczenie zostało skomputeryzowane, a aktualna wersja ORLA wykorzystuje najnowocześniejszą technologię wirtualnego terapeuty, która pozwala osobie z afazją czytać na głos, a ostatecznie wypowiadać zdania, w tym samym czasie, gdy słowa są wypowiadane przez percepcyjnego, realistyczny, animowany agent komputerowy, używający widocznej mowy. W wersji internetowej osoby z afazją pracują samodzielnie na domowym komputerze. Klinicysta może zdalnie monitorować wykorzystanie i postępy pacjenta w czasie rzeczywistym podczas sesji terapeutycznej lub po sesji w dogodnym czasie.
W tym badaniu klinicznym leczenie ORLA odbywa się przez Internet, a wyniki są porównywane z komputerowym leczeniem placebo. Trzydzieści pięć osób z przewlekłą afazją (co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu) jest losowo przydzielanych do jednej z dwóch grup: grupy terapeutycznej polegającej na czytaniu ustnym (ORLA) i grupy kontrolnej, w której badani uczestniczą w pozajęzykowych zajęciach komputerowych. Obie grupy ćwiczą przez 9 godzin tygodniowo, a leczenie trwa przez sześć tygodni. Laptopy i szybkie łącza internetowe są udostępniane przedmiotom do ćwiczeń w domu. Umiejętności językowe i komunikacyjne są oceniane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 tygodni po zakończeniu leczenia w celu oceny efektów podtrzymujących. Podstawową miarą wyniku jest iloraz językowy baterii zachodniej afazji.
Stawiamy hipotezę, że wdrożenie internetowego leczenia ORLA u pacjentów z przewlekłą afazją spowoduje znaczną poprawę języka, że poprawa ta jest znacznie większa niż poprawa wynikająca z leczenia komputerowego placebo i że poprawa ta zostanie utrzymana w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem afazji po przebytym zawale lewej półkuli, potwierdzonej tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- wynik Ilorazu Afazji w Baterii Zachodniej Afazji wynoszący 20-80.
- > 6 miesięcy po urazie
- ukończył co najmniej ósmą klasę edukacji
- przedchorobowo biegły w języku angielskim
- wystarczającą ostrość słuchu i wzroku do interakcji z laptopem
- nieotrzymujące innego leczenia mowy/języka przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie.
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę, taki jak choroba Parkinsona, otępienie typu Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu.
- jakakolwiek istotna historia psychiatryczna przed udarem, taka jak ciężka depresja lub zaburzenie psychotyczne wymagające hospitalizacji; zostaną rozważeni pacjenci z zaburzeniami nastroju, którzy są obecnie stabilni podczas leczenia.
- nadużywanie substancji czynnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Web-ORLA
Podawany 90 minut dziennie, sześć dni w tygodniu (tj. Dziewięć godzin leczenia komputerowego tygodniowo) przez łącznie sześć tygodni. Uczestnik otrzymuje zdania zawierające 3-5 słów (poziom 1) lub 8-10 słów (poziom 2), w zależności od nasilenia afazji. Każde zdanie jest wybierane przez program losowo z grupy 150 zdań. Uczestnik jest poinstruowany, aby patrzeć, słuchać i wskazywać słowa wypowiadane przez wirtualnego terapeutę, czytać na głos wyróżnione słowa, a następnie głośno czytać zdanie, zarówno chóralnie z wirtualnym terapeutą, jak i samodzielnie. |
|
Komparator placebo: Kontrola
Podawany 90 minut dziennie, sześć dni w tygodniu (tj. Dziewięć godzin leczenia komputerowego tygodniowo) przez łącznie sześć tygodni. Dostępna na rynku gra Bejeweled 2 firmy PopCap. Uczestnicy korzystają z wypożyczonych 13-calowych laptopów, aby uzyskać dostęp do interfejsu Bejeweled, który wyświetla siatkę 8 x 8 klejnotów o różnych kształtach i kolorach. Celem jest dopasowanie trzech klejnotów tego samego koloru i kształtu, aby zdobyć punkty i przejść na trudniejsze poziomy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawiony iloraz językowy dotyczący zachodniej afazji baterii (LQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po 6 tygodniach leczenia
|
Wykonanie pomiarów rozumienia ze słuchu, wypowiedzi ustnej, czytania ze zrozumieniem i wypowiedzi pisemnej w skali WAB-R LQ, która obejmuje zakres od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po 6 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawiony iloraz językowy dotyczący zachodniej afazji baterii (LQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Wykonanie pomiarów rozumienia ze słuchu, wypowiedzi ustnej, czytania ze zrozumieniem i wypowiedzi pisemnej w skali WAB-R LQ, która obejmuje zakres od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00000150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany