Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová léčba afázie (Web-ORLA)

11. dubna 2021 aktualizováno: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie zavádí inovativní širokopásmový webový léčebný program pro jedince s chronickou afázií a hodnotí jeho účinnost. Léčba, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), se ukázala jako účinná, pokud ji poskytuje patolog řečového jazyka. Léčba byla počítačově upravena a současná verze ORLA využívá nejmodernější technologii virtuálních terapeutů, která umožňuje jedinci s afázií číst nahlas a nakonec mluvit věty ve stejnou dobu, kdy jsou slova produkována vnímavým, realistický, animovaný počítačový agent, používající viditelnou řeč. V této klinické studii je léčba ORLA dodávána přes internet a výsledky jsou srovnávány s počítačovou léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Afázie je získaná multimodální porucha jazyka vyplývající z fokálního poškození částí mozku, typicky v levé hemisféře, které jsou zodpovědné za jazyk. Porucha narušuje v různé míře porozumění a vyjadřování ústní řeči, stejně jako čtení a psaní. Výzkumná literatura je plná informací o léčbě afázie. Jednotlivé studie spolu s odbornými názory a metaanalýzami naznačují, že pacienti s afázií mají prospěch z léčby zaměřené na zlepšení jazykových dovedností. Nedávné studie navíc ukázaly, že pacientům s afázií, a to i těm po období spontánního zotavení, prospívá léčba, která je poskytována častěji. Přesto lidé s afázií představují nedostatečnou populaci. Legislativa a úhrady vážně omezily množství léčby, kterou může pacient s afázií dostat. Pacienti mohou mít často nárok pouze na omezený počet léčebných sezení během omezeného časového období. V některých případech nemusí pacienti po akutní hospitalizaci dostat žádnou léčbu pro svou poruchu komunikace. Náklady na komunikační léčbu poskytované pacientům s chronickou afázií (po šesti měsících od vzniku) jsou zřídka propláceny. Zřízení a udržování programů pro účinnou sanaci afázie proto představuje nové výzvy.

Je zřejmé, že je třeba vyvinout inovativní a efektivní způsoby, jak jednotlivci s afázií nadále dostávat tolik potřebné intenzivní a dlouhodobé služby, které jsou po akutní fázi tohoto postižení obvykle nedostupné. Webová léčba může být nákladově efektivním způsobem rozšíření terapie za hranice nemocnice a kliniky, čímž se uspokojí potřeby rostoucího počtu jedinců s chronickou afázií. Tento projekt hodnotí účinnost teoreticky motivované a účinné léčby, která byla integrována do nových počítačových systémů virtuální terapie a je poskytována prostřednictvím internetu jedincům s chronickou afázií.

Léčba, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), je založena na teoretickém rámci, který zahrnuje dva směry práce: neuropsychologické modely čtení a párování pozorování-provádění-provádění. Předběžné studie ukázaly, že tato léčba je účinná, pokud ji poskytuje řečový patolog. Léčba byla počítačově upravena a současná verze ORLA využívá nejmodernější technologii virtuálních terapeutů, která umožňuje jedinci s afázií číst nahlas a nakonec mluvit věty ve stejnou dobu, kdy jsou slova produkována vnímavým, realistický, animovaný počítačový agent, používající viditelnou řeč. Ve webové verzi pracují jedinci s afázií samostatně na svém domácím počítači. Lékař je schopen na dálku sledovat používání a postup pacienta buď v reálném čase během sezení nebo po sezení ve vhodnou dobu.

V této klinické studii je léčba ORLA dodávána přes internet a výsledky jsou srovnávány s počítačovou léčbou placebem. Třicet pět jedinců s chronickou afázií (alespoň 6 měsíců po propuknutí) je randomizováno do jedné ze dvou skupin: skupina pro orální čtení (ORLA) a kontrolní skupina, ve které se subjekty účastní nejazykových počítačových aktivit. Obě skupiny cvičí 9 hodin týdně a léčba pokračuje po dobu šesti týdnů. Pro domácí cvičení jsou subjektům poskytovány notebooky a vysokorychlostní připojení k internetu. Jazykové a komunikační dovednosti se hodnotí před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po ukončení léčby, aby se zhodnotily udržovací účinky. Primárním měřítkem výsledku je jazykový kvocient baterie západní afázie.

Předpokládáme, že zavedení webové léčby ORLA pro pacienty s chronickou afázií povede k významnému zlepšení jazyka, že tato zlepšení jsou výrazně větší než ta, která jsou výsledkem léčby placebem na počítači, a že tato zlepšení budou v průběhu času zachována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy s diagnózou afázie po infarktu (infarktech) levé hemisféry, která je potvrzena CT nebo MRI
  • skóre Aphasia Quotient na Western Aphasia Battery 20-80.
  • > 6 měsíců po úrazu
  • ukončené vzdělání alespoň osmé třídy
  • premorbidně gramotný v angličtině
  • dostatečná sluchová a zraková ostrost pro interakci s notebookem
  • neabsolvování jiné řečové/jazykové léčby alespoň jeden měsíc před nebo během studie.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, traumatické poranění mozku.
  • jakákoli významná psychiatrická anamnéza před mrtvicí, jako je těžká velká deprese nebo psychotická porucha vyžadující hospitalizaci; budou zvažováni jedinci s poruchami nálady, kteří jsou v současné době stabilní při léčbě.
  • zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Web-ORLA

Podáváno 90 minut denně, šest dní v týdnu (tj. devět hodin počítačového ošetření týdně) po dobu celkem šesti týdnů.

Účastníkovi jsou předloženy věty o 3–5 slovech (úroveň 1) nebo 8–10 slovech (úroveň 2) v závislosti na závažnosti afázie. Každá věta je vybrána softwarovým programem náhodně ze skupiny 150 vět. Účastník je instruován, aby se díval, poslouchal a ukazoval na slova vyslovená virtuálním terapeutem, četl nahlas zvýrazněná slova a poté nahlas přečetl větu, a to sborově s virtuálním terapeutem i nezávisle.

Komparátor placeba: Řízení

Podáváno 90 minut denně, šest dní v týdnu (tj. devět hodin počítačového ošetření týdně) po dobu celkem šesti týdnů.

Komerčně dostupná hra Bejeweled 2 od PopCap. Účastníci používají zapůjčené 13palcové notebooky pro přístup k rozhraní Bejeweled, které zobrazuje mřížku 8 X 8 drahokamů různých tvarů a barev. Cílem je spojit tři drahokamy stejné barvy a tvaru, abyste získali body a postoupili do obtížnějších úrovní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Aphasia Battery Revidovaný jazykový kvocient (LQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 6 týdnech léčby
Výkon na měření sluchového porozumění, ústního projevu, čtení s porozuměním a písemného projevu na stupnici WAB-R LQ od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Aphasia Battery Revidovaný jazykový kvocient (LQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ukončení léčby.
Výkon na měření sluchového porozumění, ústního projevu, čtení s porozuměním a písemného projevu na stupnici WAB-R LQ od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00000150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Předplatit