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- 임상시험 NCT04413500
iMedA: 개인 중심 관리 및 적응형 개입을 통한 약물 순응도 향상 (iMedA)
iMedA: 개인 중심 치료 및 적응형 개입을 통한 약물 순응도 향상
이 연구의 목적은 고혈압 환자의 복약 순응도와 자가 관리 관리를 증가시키기 위해 모바일 애플리케이션을 통해 전달되는 적응형 개인화된 디지털 개입을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다. 이것은 Halmstad University와 스웨덴 Halland 카운티의 Region Halland 간의 공동 프로젝트입니다.
이 프로젝트는 세 단계로 나뉩니다: 1)포커스 그룹 2)파일럿 연구 3)종단 연구. 연구 설계는 건강증진 프로그램의 설계 및 개발에 사용되는 개입 매핑 기법의 영향을 받았습니다. 연구자들은 먼저 이전 연구에서 결정요인, 행동 변화를 감지하고 디지털 전략을 구현하기 위해 체계적인 검토를 수행했습니다. 결과는 매핑을 용이하게 하기 위해 변경 목표 매트릭스에 그려졌습니다. 그런 다음 포커스 그룹을 통해 조사관은 스웨덴 상황의 요구 사항을 확인할 것입니다. 이러한 연구 결과를 통해 학습한 내용을 통해 모바일 애플리케이션을 통해 전달되도록 디지털 개입을 설계하고 개발할 것입니다. 파일럿 연구는 디지털 개입의 타당성 및 사용성 테스트를 평가하기 위해 고려됩니다. 마지막으로 장기적으로 디지털 개입의 효과를 평가하기 위해 종단 연구가 설계되었습니다. 이 설계는 개입의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있는 가장 강력한 준실험 설계로 간주되는 중단된 시계열(ITS) 접근 방식으로 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
디지털 개입 모듈의 설계는 JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention Framework)를 따르는 것으로 간주됩니다. JITAI는 개인의 상황에 적응하여 적절한 유형/양의 지원을 적시에 제공하는 것을 목표로 하는 개입 설계입니다. 그것은 이 연구에서 약물 순응으로 간주되는 건강 행동 변화를 촉진할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. JITAI의 개념 모델을 기반으로 다음과 같은 구성 요소가 있습니다.
- 결정 지점(DP) DP는 개입 결정이 내려지는 시간입니다. 모바일을 통해 전달되는 JITAI의 특성을 고려할 때 DP는 표준 개입보다 훨씬 빠릅니다. iMedA에서 DP는 매일로 간주되며 약물 섭취 시간 질문(예: "참가자가 오늘 항고혈압제를 복용했습니까?")이 수반됩니다.
개입 옵션(IO) IO는 DP에서 제공될 가능한 개입 세트입니다. JITAI에서 IO는 다양한 유형의 지원(정보, 조언, 피드백 등), 지원 소스(모바일, 간호사, 의사 등), 지원 금액(강도, 용량 등), 미디어/채널 유형( 전화, SMS 등).
수행된 문헌 검토에서 연구자들은 고혈압 환자에 대한 모든 유형의 디지털 개입을 다음과 같이 요약했습니다.
- 약물 섭취(매일), 혈압 측정(매월), PA(격주) 알림
- 고혈압 및 고혈압의 모든 사실, 결과, 치료, 위험, 약물 및 부작용, 생활 습관 등에 관한 정보 콘텐츠(텍스트, 동영상 등)
- 약물 섭취/PA/BP/etc에 대한 동향
- 동기 부여 메시지
말단 결과(DO) DO는 개입이 달성하려는 궁극적인 목표입니다. iMedA에서 조사관은 1차 및 2차 DO를 고려했습니다. 주로 수사관은 약물 순응도를 개선하는 것을 목표로 합니다. 그리고 장기적으로 혈압 조절은 삶의 질 향상, 생활 습관 평가(흡연, 음주, 신체 활동 및 음식 섭취), 의사소통 및 비판적 건강 리터러시 외에 부차적인 DO로 간주됩니다.
MA를 측정하기 위해 조사관은 (1) 모바일 앱을 통한 자가 보고 약물 섭취량; (2) 고혈압에 대한 복약 순응 설문지인 MUAH-16; (3) 약국에서 픽업. 자체 보고 값은 매일 수집해야 합니다. MUAH-16은 개입 전후에 측정됩니다.
BP는 매월 측정하는 것으로 간주됩니다. 모든 1차 진료 센터에는 사람들이 무료로 가서 혈압을 측정할 수 있는 자동 장치가 있습니다.
QoL과 HL은 각각 EQ5D와 HL을 통해 그리고 중재 전후에 측정됩니다. 라이프스타일 평가는 자가 보고 값을 통해 (격주) 측정됩니다.
근접 결과(PO) PO는 개입의 단기 목표입니다. 그들은 중재자 및/또는 DO의 중간 측정이 될 수 있습니다. 약물 섭취율은 매일 측정되는 주요 PO로 간주됩니다. 격주로 측정되는 신체 활동률은 또 다른 PO입니다.
대부분의 콘텐츠가 교육적이며 참가자의 고혈압 지식을 높이려고 노력하기 때문에 조사자는 지식이 얼마나 증가했는지 측정하기 위해 PO를 추가합니다. 연구자들은 그것을 측정하기 위해 두 가지 방법을 고려합니다. 먼저 내용을 보여준 후 수사관은 "참여자가 …을 알고 있었습니까?"라고 묻습니다. 둘째, 간단한 게임화 테스트가 격주로 제공되도록 설계됩니다.
중재에 대한 열악한 준수를 방지하기 위해 중재 참여 및 피로와 관련된 몇 가지 PO를 정의하는 것이 좋습니다. 따라서 조사자는 클릭된 개입 수, 시청한 비디오 수, 각 개입에 대한 좋아요/싫어요 피드백을 개입 준수 및 유지와 관련된 PO로 간주합니다.
조정 변수(TV) TV는 개입을 제공할 시기를 결정하는 데 사용되는 참가자에 대한 정보입니다. 즉, 개입을 개인화하고 개인의 상황에 적응하도록 만드는 데 사용됩니다. 능동적으로 또는 수동적으로 또는 둘 다 측정할 수 있습니다. 능동적 평가는 예를 들어 자기 보고를 통해 측정에 개인의 참여가 필요한 반면 수동적 평가는 예를 들어 휴대 전화의 센서를 통해 최소한의 개별 참여가 필요하거나 전혀 필요하지 않습니다. PO는 종종 TV로 사용됩니다.
개입을 개인화하기 위해 기본 정보에서 알코올 소비, 흡연, 특정 식단(채식주의자, 비건 채식 등), 연령 및 성별을 포함하여 몇 가지 TV를 선택할 수 있습니다.
모든 PO도 TV로 간주됩니다. MUAH-16 설문지에서 조사관은 약물 순응도에 대한 개인의 신념, 장벽 및 행동에 대해 더 많이 알기 시작합니다. 그것은 (1) 의료 및 약물에 대한 긍정적인 태도; (2) 규율 부족; (3) 약물에 대한 혐오감; (4) 건강 문제에 능동적으로 대처합니다. 각 하위 척도에는 네 가지 질문이 있습니다. 개입 초기에 MUAH-16 질문은 TV로 사용됩니다. 그러면 개입 기간 동안 개인에게 이전에 전달된 정보 내용을 바탕으로 “참여자가 … 질문은 TV로 사용됩니다.
- 결정 규칙(DR) DR은 JITAI의 적응 엔진입니다. 누구에게 언제 어떤 IO를 전달할지 결정하는 데 사용됩니다. 그들은 IO와 TV 사이의 링크입니다.
iMedA의 DR은 강화 학습의 "제안"에 의해 수정된 전문가의 확률 규칙입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~70세
- 고혈압 진단을 받은 경우(예: 개인의 병력에서 I10에서 I16까지의 ICD 10 코드) 1년 이상 동안 처방된 약물을 가지고 있는 경우,
- 단위 용량 포장된 약물을 받지 않음(Apodos);
- 이전 뇌졸중 또는 심근 경색 없음;
- 심리적 장애 또는 인지 장애 없음;
- 임신성 고혈압 없음;
- 인슐린 치료 없음;
- 사구체여과율(GFR) <60 ml/min으로 정의되는 신장 질환 없음
제외 기준:
- 자신의 스마트폰이 없다
- 말과 글 모두 스웨덴어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 개입
환자는 모바일 앱을 통해 다양한 적응형 디지털 중재를 받게 됩니다.
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조절 가능한 빈도로 항고혈압제를 복용하라는 알림입니다.
고혈압에 대한 다양한 사실에 대한 지식을 늘리기 위한 교육적 메시지.
짧은 메시지는 환자의 필요에 따라 전송되어야 합니다.
동기 부여 수준을 높이는 동기 부여 짧은 메시지.
짧은 메시지에는 약물 섭취율, 혈압, 신체 활동률 등 다양한 추세가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 베이스라인 복약 순응도 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension(MUAH-16) 설문지를 통해 측정된 복약 순응도 점수(MA). 더 높은 점수는 더 나은 복약 순응도와 상관관계가 있습니다. MUAH-16에는 4개의 하위 척도가 있습니다. 그 중 2개는 복약 순응도의 긍정적인 측면을 측정하고 다른 2개는 부정적인 측면을 측정합니다. 따라서 2개의 긍정적인 하위 척도에 대해서는 긍정적인 점수를, 부정적인 하위 척도에 대해서는 부정적인 점수를 고려합니다. 결과는 참가자의 복약 준수 점수를 보여주는 최종 점수가 됩니다. 답변은 7점 리커트 척도(1: 전적으로 동의하지 않음, 7: 전적으로 동의함)로 되어 있습니다. 따라서 최대 점수는 48이 되고 최소 점수는 -48이 됩니다. 이전 연구에 따르면 점수가 높을수록 복약순응도가 높은 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월의 혈압 변화
기간: 6 개월
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수축기 및 확장기 혈압(BP).
BP가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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6 개월
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6개월 기준 건강 문해력 점수에서 변경
기간: 6 개월
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의사소통 및 중요 건강 문해력 척도를 통해 측정된 건강 문해력(HL). 우리는 시간이 지남에 따라 HL이 증가할 것으로 예상하므로 HL이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 5점 리커트 척도를 고려하면 최대 점수는 25점, 최소 점수는 5점이 됩니다. |
6 개월
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6개월 기준 삶의 질에서 변화
기간: 6 개월
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EuroQol-5 Dimension(EQ5D) 기기를 통해 측정한 삶의 질. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 5개 차원 각각에 대한 답변은 1-3 척도 사이입니다. EQ-VAS 척도는 0-100 사이입니다. |
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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자가보고 약물 섭취량.
약물복용률이 높아질 것으로 기대하고 있습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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신체 활동
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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신체활동률.
우리는 더 높은 신체 활동률을 관찰할 것으로 기대합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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6개월에 약국에서 기본 약물 픽업에서 변경
기간: 6 개월
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약국에서 항고혈압제 픽업을 확인하십시오.
약국에서 픽업이 증가할 것으로 예상됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
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알림에 대한 임상 시험
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz완전한