- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413500
iMedA: Mejora de la adherencia a la medicación a través de la atención centrada en la persona y las intervenciones adaptativas (iMedA)
El objetivo de este estudio es diseñar, implementar y evaluar una intervención digital personalizada adaptativa, que se entregará a través de una aplicación móvil, para aumentar la adherencia a la medicación y la gestión del autocuidado para personas con hipertensión. Este es un proyecto de colaboración entre la Universidad de Halmstad y Region Halland en el condado de Halland, Suecia.
El proyecto se divide en tres pasos: 1) Grupos focales 2) Estudio piloto 3) Estudio longitudinal. El diseño del estudio está influenciado por la técnica de Mapeo de Intervención, que se utiliza para el diseño y desarrollo de programas de promoción de la salud. Los investigadores primero realizaron una revisión sistemática para detectar los determinantes, los comportamientos a cambiar y las estrategias digitales implementadas en los estudios anteriores. El resultado se dibujó en la Matriz de Objetivos de Cambio para facilitar el mapeo. Luego, a través de grupos focales, los investigadores van a determinar las necesidades del contexto sueco. A través de lo aprendido con estos hallazgos, se diseñarán y desarrollarán intervenciones digitales para ser entregadas a través de una aplicación móvil. Se plantea entonces un estudio piloto para evaluar la viabilidad y pruebas de usabilidad de la intervención digital. Finalmente, se diseña un estudio longitudinal para evaluar la efectividad de la intervención digital a más largo plazo. Se propone que el diseño sea un enfoque de serie de tiempo interrumpido (ITS), que se considera el diseño cuasiexperimental más fuerte que se puede usar para evaluar la efectividad de una intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que el diseño del módulo de intervención digital sigue el marco de intervención adaptativo justo a tiempo (JITAI). JITAI es un diseño de intervención que tiene como objetivo proporcionar el tipo/cantidad de apoyo adecuado, en el momento adecuado, adaptándose a las circunstancias de cada individuo. Tiene un enorme potencial para promover el cambio de comportamiento de salud, que en este estudio se supone que es el cumplimiento de la medicación. Basado en el modelo conceptual de JITAI, existen los siguientes componentes:
- Puntos de decisión (DP) DP es un momento en el que se toma una decisión de intervención. Teniendo en cuenta la naturaleza de los JITAI que se entregan a través de dispositivos móviles, los DP son mucho más rápidos que las intervenciones estándar. En iMedA, la DP se considera diaria y se acompaña de la pregunta de hora de toma de medicación, es decir, "¿Tomó el participante la medicación antihipertensiva hoy?".
Opciones de intervención (IO) Las IO son un conjunto de posibles intervenciones que se van a realizar en los PD. En JITAI, los IO pueden ser varios tipos de apoyo (información, consejo, retroalimentación, etc.), fuente de apoyo (móvil, enfermera, médico, etc.), cantidad de apoyo (intensidad, dosis, etc.), tipo de medio/canal ( llamada telefónica, SMS, etc.).
A partir de la revisión bibliográfica realizada, los investigadores resumieron todos los tipos de intervenciones digitales para pacientes hipertensos como:
- Recordatorios de toma de medicación (diaria), medición de PA (mensual), AF (quincenal)
- Contenidos informativos sobre la hipertensión y todos sus hechos, consecuencias, tratamientos, riesgos, medicamentos y efectos secundarios, estilo de vida, etc. (texto, videos, etc.)
- Tendencias en la ingesta de medicamentos/PA/PA/etc.
- Mensajes motivacionales
Resultados distales (DO) DO es el objetivo final que la intervención está tratando de lograr. En iMedA, los investigadores consideraron las DO primarias y secundarias. Principalmente, el objetivo de los investigadores es mejorar la adherencia a la medicación. Luego, a largo plazo, el control de la presión arterial se considera como DO secundarios además del aumento de la calidad de vida, la evaluación del comportamiento del estilo de vida (tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física e ingesta de alimentos) y la alfabetización comunicativa y crítica en salud.
Para medir la AM, los investigadores consideran (1) la ingesta de medicamentos autoinformada a través de una aplicación móvil; (2) MUAH-16, que es un cuestionario de adherencia a la medicación para la hipertensión; y (3) recogidas en farmacias. Se supone que los valores autoinformados se recopilan todos los días. MUAH-16 se mide antes y después de la intervención.
Se considera que la PA se mide todos los meses. Hay dispositivos automáticos en todos los centros de atención primaria a los que las personas pueden acudir y medir su PA de forma gratuita.
QoL y HL se miden a través de EQ5D y HL respectivamente y antes y después de la intervención. Las evaluaciones de estilo de vida se miden (dos) por semana a través de valores de autoinforme.
Resultados proximales (PO) Los PO son los objetivos a corto plazo de las intervenciones. Pueden ser mediadores y/o medidas intermedias de las DO. La tasa de ingesta de medicamentos se considera la PO principal, que se mide diariamente. La tasa de actividad física que se mide (dos) por semana es otro PO.
Dado que la mayoría de los contenidos son educativos y tratan de aumentar el conocimiento sobre la hipertensión de los participantes, los investigadores agregarán un PO para medir cuánto ha aumentado su conocimiento. Los investigadores consideran dos métodos para medirlo. Primero, después de mostrar el contenido, los investigadores preguntarán "¿Sabía el participante...?". En segundo lugar, se diseñará una prueba de gamificación simple para ser entregada quincenalmente.
Para evitar la mala adherencia a las intervenciones, se recomienda definir algunos PO relacionados con el compromiso y la fatiga de la intervención. Por lo tanto, los investigadores consideran la cantidad de intervenciones en las que se hizo clic, la cantidad de videos vistos, los comentarios de me gusta/no me gusta por cada intervención como PO relacionados con la adherencia a la intervención y la retención.
Variables de adaptación (TV) Las TV son información sobre el participante que se utiliza para decidir cuándo proporcionar qué intervención. En otras palabras, se utilizan para personalizar las intervenciones y hacerlas adaptables a las circunstancias del individuo. Se pueden medir de forma activa, pasiva o ambas. Las evaluaciones activas requieren la participación de un individuo en la medición, por ejemplo, a través de autoinformes, mientras que las evaluaciones pasivas requieren una participación individual mínima o nula, por ejemplo, a través de sensores de teléfonos móviles. Los PO se utilizan a menudo como televisores.
A partir de la información de referencia, se pueden seleccionar algunos TV, incluido el consumo de alcohol, el tabaquismo, la dieta específica (vegetariana, vegana, etc.), la edad y el género, para personalizar las intervenciones.
Todos los PO también se consideran televisores. A partir del cuestionario MUAH-16, los investigadores pasan a conocer más sobre las creencias, barreras y comportamientos de los individuos sobre la adherencia a la medicación. Tiene cuatro subescalas con respecto a (1) actitud positiva hacia la atención médica y la medicación; (2) falta de disciplina; (3) aversión a la medicación; y (4) afrontamiento activo de los problemas de salud. Cada subescala contiene cuatro preguntas. Al comienzo de la intervención, las preguntas MUAH-16 se utilizan como televisores. Luego, durante el período de intervención, y con base en los contenidos informativos previamente entregados al individuo, las respuestas a "¿Sabía el participante…?" Las preguntas se utilizarán como televisores.
- Reglas de decisión (DR) Los DR son el motor de adaptación de los JITAI. Se utilizan para determinar qué IO entregar a quién y cuándo. Son los enlaces entre los IO y los televisores.
Los DR en iMedA serán reglas probabilísticas de expertos modificadas por "sugerencias" del aprendizaje por refuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-70 años
- tienen un diagnóstico de hipertensión (es decir, códigos ICD 10 de I10 a I16 en el historial médico de la persona) durante 1 año o más y tiene medicamentos recetados;
- no recibir medicación con envase monodosis (Apodos);
- sin ictus previo o infarto de miocardio;
- ningún trastorno psicológico o deterioro cognitivo;
- sin hipertensión inducida por el embarazo;
- sin tratamiento con insulina;
- sin enfermedad renal definida como tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min
Criterio de exclusión:
- no tener teléfono inteligente propio
- no entender el idioma sueco tanto hablado como escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervención adaptativa
Los pacientes recibirán diversas intervenciones digitales adaptativas a través de la aplicación móvil.
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Un recordatorio para tomar la medicación antihipertensiva con frecuencia ajustable.
Un mensaje educativo para aumentar el conocimiento sobre varios hechos en torno a la hipertensión.
Se supone que los mensajes cortos se envían según las necesidades del paciente.
Los mensajes cortos de motivación para aumentar los niveles de motivación.
Los mensajes cortos contienen diferentes tendencias de la tasa de ingesta de medicamentos, la presión arterial, la tasa de actividad física, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la puntuación inicial de adherencia a la medicación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación de adherencia a la medicación (MA) medida a través del cuestionario Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16). La puntuación más alta se correlaciona con una mejor adherencia a la medicación. MUAH-16 tiene 4 subescalas: 2 de ellas miden aspectos positivos y las otras 2 miden aspectos negativos de la adherencia a la medicación. Por tanto, consideramos una puntuación positiva para las 2 subescalas positivas y una puntuación negativa para las negativas. El resultado será la puntuación final que muestra la puntuación de adherencia a la medicación del participante. Se supone que las respuestas están en una escala Likert de 7 puntos (1: completamente en desacuerdo y 7: completamente de acuerdo). Por lo tanto, la puntuación máxima será 48 y la puntuación mínima será -48. Con base en el estudio anterior, se ha demostrado una correlación entre tener una puntuación más alta y una mayor adherencia a la medicación. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el valor inicial Presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial (PA) sistólica y diastólica.
Cuanto menor sea la PA, mejor será el resultado.
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6 meses
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cambio desde la puntuación inicial de alfabetización en salud a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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alfabetización en salud (AS) medida a través de la Escala de Alfabetización en Salud Comunicativa y Crítica. Esperamos ver un aumento en HL a lo largo del tiempo, por lo tanto, cuanto mayor sea el HL, mejor será el resultado. Teniendo en cuenta la escala Likert de 5 puntos, la puntuación máxima será 25 y la puntuación mínima será 5. |
6 meses
|
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cambio con respecto a la calidad de vida inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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calidad de vida medida a través del instrumento EuroQol-5 Dimension (EQ5D). A mayor puntuación, mejor resultado. Las respuestas a cada una de las cinco dimensiones están entre la escala 1-3. La escala EQ-VAS está entre 0-100. |
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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ingesta de medicamentos autoinformada.
Esperamos ver un aumento en la tasa de ingesta de medicamentos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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actividad física
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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índice de actividad física.
Esperamos observar una mayor tasa de actividad física.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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cambio con respecto a las recolecciones de medicamentos basales de las farmacias a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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verifique los retiros de medicamentos antihipertensivos de las farmacias.
Esperamos que las recogidas en las farmacias aumenten.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kobra Etminani, Halmstad University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-04617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Recordatorio
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