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iMedA:通过以人为本的护理和适应性干预措施提高服药依从性 (iMedA)

2020年6月8日 更新者:Kobra Etminani、Halmstad University

本研究的目的是设计、实施和评估自适应个性化数字干预,通过移动应用程序提供,以提高高血压患者的药物依从性和自我护理管理。 这是哈尔姆斯塔德大学与瑞典哈兰郡哈兰地区的合作项目。

该项目分为三个步骤:1)焦点小组 2)试点研究 3)纵向研究。 该研究的设计受到干预映射技术的影响,该技术用于健康促进计划的设计和开发。 研究人员首先进行了系统审查,以检测决定因素、要改变的行为,并在之前的研究中实施数字策略。 结果被绘制在变革目标矩阵中以方便映射。 然后通过焦点小组,调查人员将确定瑞典背景下的需求。 通过从这些发现中学到的知识,将设计和开发数字干预措施,以通过移动应用程序提供。 然后考虑进行一项试点研究,以评估数字干预的可行性和可用性测试。 最后,一项纵向研究旨在评估数字干预的长期有效性。 该设计被提议为中断时间序列 (ITS) 方法,该方法被认为是可用于评估干预有效性的最强准实验设计。

研究概览

详细说明

数字干预模块的设计被认为遵循即时自适应干预框架(JITAI)。 JITAI 是一种干预设计,旨在通过适应个人的情况,在正确的时间提供正确类型/数量的支持。 它具有促进健康行为改变的巨大潜力,在本研究中这应该是药物依从性。 基于JITAI的概念模型,有以下组成部分:

  1. 决策点 (DP) DP 是做出干预决策的时间。 考虑到通过手机提供的 JITAI 的性质,DP 比标准干预快得多。 在 iMedA 中,DP 被认为是每天的,并伴随着服药时间问题,即“参与者今天服用抗高血压药物了吗?”。
  2. 干预选项 (IO) IO 是一组可能的干预措施,将在 DPs 交付。 在 JITAI 中,IO 可以是各种类型的支持(信息、建议、反馈等)、支持来源(移动、护士、医生等)、支持量(强度、剂量等)、媒体/渠道类型(电话、短信等)。

    从进行的文献综述中,研究人员总结了针对高血压患者的所有类型的数字干预措施:

    • 服药提醒(每日)、血压测量(每月)、体力活动(每两周)
    • 关于高血压及其所有事实、后果、治疗、风险、药物和副作用、生活方式等的信息内容(文字、视频等)
    • 药物摄入量趋势/PA/BP/等
    • 励志信息
  3. 远端结果 (DO) DO 是干预试图达到的最终目标。 在 iMedA 中,研究人员考虑了初级和次级 DO。 研究人员的主要目标是提高服药依从性。 那么从长远来看,除了提高生活质量、评估生活方式行为(吸烟、饮酒、体育活动和食物摄入)以及交流和关键健康素养之外,血压控制被认为是次要的 DO。

    为了测量 MA,研究人员考虑 (1) 通过移动应用程序自我报告的药物摄入量; (2)MUAH-16高血压用药依从性问卷; (3) 从药店取货。 应该每天收集自我报告的值。 MUAH-16 是在干预前和干预后测量的。

    BP被认为是每月测量一次。 每个初级保健中心都有自动设备,人们可以免费去测量他们的血压。

    QoL 和 HL 分别通过 EQ5D 和 HL 以及干预前后测量。 生活方式评估通过自我报告值每(双)周测量一次。

  4. 近期结果 (PO) PO 是干预措施的短期目标。 它们可以是 DO 的中介和/或中间措施。 药物摄入率被认为是主要的 PO,每天测量一次。 每周(双)周测量的身体活动率是另一个 PO。

    由于大部分内容都是教育性的,他们试图增加参与者的高血压知识,因此研究者将添加一个 PO 来衡量他们的知识增加了多少。 研究人员考虑了两种测量方法。 首先,在展示内容后,调查人员会问“参与者是否知道……?”。 其次,将设计一个简单的游戏化测试,每两周进行一次。

    为了防止对干预措施的依从性差,建议定义一些与干预参与和疲劳相关的 PO。 因此,研究人员将每次干预的点击干预数量、观看视频数量、喜欢/不喜欢反馈视为与干预依从性和保留相关的 PO。

  5. 剪裁变量 (TV) TV 是有关参与者的信息,用于决定何时提供哪种干预。 换句话说,它们被用来个性化干预并使它们适应个人的情况。 它们可以主动或被动或两者进行测量。 主动评估需要个人参与测量,例如通过自我报告,而被动评估需要最少/不需要个人参与,例如通过手机的传感器。 PO 通常用作电视。

    从基线信息中,可以选择一些电视,包括饮酒、吸烟、特定饮食(素食、素食等)、年龄和性别,以便个性化干预。

    所有 PO 也被视为电视。 从 MUAH-16 问卷中,调查人员开始更多地了解个人对药物依从性的信念、障碍和行为。 它有四个分量表:(1)对医疗保健和药物治疗的积极态度; (2) 缺乏纪律; (3)厌恶药物; (4) 积极应对健康问题。 每个分量表包含四个问题。 在干预开始时,MUAH-16 问题被用作电视。 然后在干预期间,根据之前传递给个体的信息内容,回答“参与者是否知道……?”问题将用作电视。

  6. 决策规则 (DR) DR 是 JITAI 的适配引擎。 它们用于确定将哪个 IO 交付给谁以及何时交付。 它们是 IO 和 TV 之间的链接。

iMedA 中的 DR 将是专家根据强化学习的“建议”修改的概率规则。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-70岁
  • 有高血压诊断(即 ICD 10 代码从 I10 到 I16 在该人的病史中)1 年或更长时间并且有处方药;
  • 未接受单位剂量包装的药物 (Apodos);
  • 既往无中风或心肌梗塞史;
  • 无心理障碍或认知障碍;
  • 无妊娠高血压;
  • 没有胰岛素治疗;
  • 没有肾脏疾病定义为肾小球滤过率 (GFR) <60 毫升/分钟

排除标准:

  • 没有自己的智能手机
  • 不懂瑞典语的口语和书面语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应性干预
患者将通过移动应用程序接受各种自适应数字干预。
提醒服用频率可调的抗高血压药物。
增加对高血压各种事实知识的教育信息。 短信应该是根据病人的需要发送的。
激励短信,以提高激励水平。
短信包含药物摄入率、血压、体力活动率等不同趋势。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时基线药物依从性评分的变化
大体时间:6个月

通过马斯特里赫特乌得勒支高血压依从性 (MUAH-16) 问卷测量的药物依从性评分 (MA)。

较高的分数与更好的药物依从性相关。 MUAH-16 有 4 个子量表:其中 2 个测量积极方面,另外 2 个测量药物依从性的消极方面。 因此,我们认为 2 个正分量表为正分,负分分量表为负分。 结果将是最终分数,显示参与者的药物依从性分数。

答案应该采用 7 分李克特量表(1:完全不同意,7:完全同意)。 因此,最高分将为 48,最低分将为 -48。

根据之前的研究,已经显示出更高的分数与更高的药物依从性之间存在相关性。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的基线血压变化
大体时间:6个月
收缩压和舒张压 (BP)。 血压越低,结果越好。
6个月
6 个月时基线健康素养分数的变化
大体时间:6个月

通过交际和关键健康素养量表测量的健康素养 (HL)。

我们希望看到 HL 随着时间的推移而增加,因此 HL 越高,结果越好。

考虑到 5 分李克特量表,最高得分为 25,最低得分为 5。

6个月
6 个月时基线生活质量的变化
大体时间:6个月

通过 EuroQol-5 Dimension (EQ5D) 仪器测量的生活质量。 分数越高,结果越好。

五个维度中每个维度的答案都在 1-3 之间。 EQ-VAS 等级在 0-100 之间。

6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
服药率
大体时间:通过学习完成,平均6个月
自我报告的药物摄入量。 我们预计药物摄入率会增加。
通过学习完成,平均6个月
体力活动
大体时间:通过学习完成,平均6个月
体力活动率。 我们期望观察到更高的身体活动率。
通过学习完成,平均6个月
与 6 个月时从药店取药的基线相比的变化
大体时间:6个月
检查从药房购买的抗高血压药物。 我们预计药房的取货量将会增加。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kobra Etminani、Halmstad University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-04617

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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