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iMedA: パーソン・センタード・ケアと適応介入による服薬アドヒアランスの改善 (iMedA)

2020年6月8日 更新者:Kobra Etminani、Halmstad University

iMedA: パーソン センタード ケアと適応型介入による服薬アドヒアランスの改善

この研究の目的は、適応型のパーソナライズされたデジタル介入を設計、実装、および評価し、モバイルアプリケーションを介して配信し、高血圧患者の服薬遵守とセルフケア管理を向上させることです。 これは、スウェーデンのハランド郡にあるハルムスタッド大学と地域ハランドとの共同プロジェクトです。

このプロジェクトは、1) フォーカス グループ、2) パイロット研究、3) 縦断的研究の 3 つのステップに分かれています。 研究の設計は、健康増進プログラムの設計と開発に使用される介入マッピング技術の影響を受けています。 調査員はまず、決定要因、変更すべき行動を検出するためにシステマティック レビューを実施し、以前の調査でデジタル戦略を実施しました。 結果は、マッピングを容易にするために、変更目標のマトリックスに描かれました。 その後、フォーカス グループを通じて、調査員はスウェーデンの状況のニーズを確認します。 これらの調査結果から学んだことを通じて、デジタル介入は、モバイル アプリケーションを介して配信されるように設計および開発されます。 次に、デジタル介入の実現可能性とユーザビリティ テストを評価するためのパイロット スタディが検討されます。 最後に、長期的なデジタル介入の有効性を評価するための縦断的研究が設計されています。 この設計は、介入の有効性を評価するために使用できる最も強力な準実験的設計であると考えられる中断時系列 (ITS) アプローチであることが提案されています。

調査の概要

詳細な説明

デジタル介入モジュールの設計は、ジャストインタイム適応介入フレームワーク (JITAI) に従うと見なされます。 JITAI は、個人の状況に合わせて、適切な種類/量のサポートを適切なタイミングで提供することを目的とした介入デザインです。 それは健康行動の変化を促進する大きな可能性を秘めています。この研究では、それは服薬コンプライアンスであると考えられています. JITAI の概念モデルに基づいて、次のコンポーネントがあります。

  1. ディシジョン ポイント (DP) DP は、介入の決定が下される時点です。 モバイルを介して配信される JITAI の性質を考慮すると、DP は標準的な介入よりもはるかに迅速です。 iMedA では、DP は毎日であると見なされ、投薬の摂取に関する質問、つまり「参加者は今日、降圧薬を服用しましたか?」を伴います。
  2. 介入オプション (IO) IO は、DP で提供される一連の可能な介入です。 JITAI では、IO はさまざまな種類のサポート (情報、アドバイス、フィードバックなど)、サポートのソース (モバイル、看護師、医師など)、サポートの量 (強度、用量など)、メディア/チャネルの種類 (電話、SMSなど)。

    実施された文献レビューから、研究者は高血圧患者へのすべてのタイプのデジタル介入を次のように要約しました。

    • 服薬リマインダー(毎日)、血圧測定(毎月)、PA(隔週)
    • 高血圧とそのすべての事実、結果、治療、リスク、薬と副作用、ライフスタイルなどに関する情報コンテンツ (テキスト、ビデオなど)
    • 服薬・PA・BP等の推移
    • やる気を起こさせるメッセージ
  3. 遠位アウトカム (DO) DO は、介入が達成しようとしている最終的な目標です。 iMedA では、研究者は一次 DO と二次 DO を検討しました。 主に研究者は服薬アドヒアランスの改善を目指しています。 その後、長期的には、生活の質の向上、ライフスタイル行動の評価(喫煙、アルコール消費、身体活動、および食物摂取)、およびコミュニケーションと重要な健康リテラシーに加えて、血圧管理は二次的なDOと見なされます.

    MA を測定するために、研究者は (1) モバイル アプリを介して自己報告された投薬量を検討します。 (2) 高血圧症の服薬遵守アンケートである MUAH-16。 (3) 薬局からの受け取り。 自己申告値は毎日収集することになっています。 MUAH-16 は介入前と介入後に測定されます。

    血圧は毎月測定すると考えられています。 すべてのプライマリケアセンターには、人々が無料で血圧を測定できる自動装置があります.

    QoL と HL は、それぞれ EQ5D と HL によって測定され、介入前と介入後に測定されます。 ライフスタイルの評価は、自己申告値を通じて (隔週) 測定されます。

  4. 近位結果 (PO) PO は、介入の短期的な目標です。 それらは、DO のメディエーターおよび/または中間手段である可能性があります。 薬物摂取率は、毎日測定される主要な PO と見なされます。 (隔週) 測定される身体活動率は、別の PO です。

    ほとんどのコンテンツは教育的であり、参加者の高血圧に関する知識を増やそうとしているため、研究者は知識がどれだけ増加したかを測定するために PO を追加します。 研究者は、それを測定するために 2 つの方法を検討しています。 まず、内容を見せた後、調査員が「参加者は知っていましたか…?」と尋ねます。 次に、単純なゲーミフィケーション テストが隔週で配信されるように設計されます。

    介入への不十分な順守を防ぐために、介入の関与と疲労に関連するいくつかの PO を定義することをお勧めします。 したがって、調査員は、クリックされた介入の数、視聴されたビデオの数、各介入ごとの好きな/嫌いなフィードバックを、介入の遵守と維持に関連する PO と見なします。

  5. テーラリング変数 (TV) TV は、いつどの介入を提供するかを決定するために使用される参加者に関する情報です。 言い換えれば、それらは介入をパーソナライズし、個人の状況に適応させるために使用されます。 それらは、能動的または受動的、またはその両方で測定できます。 能動的評価では、たとえば自己報告による測定への個人の関与が必要ですが、受動的評価では、携帯電話のセンサーなどによる個人の関与が最小限またはまったく必要ありません。 PO は TV としてよく使用されます。

    ベースライン情報から、介入をパーソナライズするために、アルコール消費、喫煙、特定の食事 (ベジタリアン、ビーガンなど)、年齢、および性別を含むいくつかの TV を選択できます。

    すべての PO も TV と見なされます。 MUAH-16 アンケートから、調査員は服薬遵守に関する個人の信念、障壁、行動についてより多くのことを知り始めます。 (1)ヘルスケアと投薬に対する積極的な態度。 (2) 規律の欠如。 (3) 投薬に対する嫌悪感。 (4) 健康問題に積極的に対処する。 各サブスケールには 4 つの質問があります。 介入の開始時に、MUAH-16 の質問が TV として使用されます。 その後、介入期間中に、以前に個人に配信された情報コンテンツに基づいて、「参加者は知っていましたか?」という回答が得られます。質問はテレビとして使用されます。

  6. 決定ルール (DR) DR は、JITAI の適応エンジンです。 これらは、どの IO を誰にいつ配信するかを決定するために使用されます。 それらは IO と TV の間のリンクです。

iMedA の DR は、強化学習からの「提案」によって修正された専門家からの確率的ルールになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~70歳
  • 高血圧の診断を受けている(つまり 患者の病歴に I10 から I16 までの ICD 10 コード)が 1 年以上あり、薬を処方されている;
  • 単位用量パッケージ(Apodos)で薬を受け取っていない;
  • 以前の脳卒中または心筋梗塞はありません。
  • 精神障害または認知障害がない;
  • 妊娠による高血圧はありません。
  • インスリン治療なし;
  • 糸球体濾過量 (GFR) < 60 ml/分として定義される腎疾患なし

除外基準:

  • 自分のスマホを持っていない
  • 話し言葉と書き言葉の両方でスウェーデン語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応介入
患者は、モバイル アプリを介してさまざまな適応型デジタル介入を受けます。
調整可能な頻度で降圧薬を服用するようにリマインダー。
高血圧に関するさまざまな事実についての知識を増やすための教育メッセージ。 短いメッセージは、患者のニーズに基づいて送信されることになっています。
やる気を起こさせる短いメッセージで、やる気のレベルを上げます。
ショート メッセージには、服薬率、血圧、身体活動率などのさまざまな傾向が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時のベースライン服薬アドヒアランス スコアからの変化
時間枠:6ヵ月

Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) アンケートで測定された服薬アドヒアランス スコア (MA)。

スコアが高いほど、服薬アドヒアランスが良好であると相関しています。 MUAH-16 には 4 つのサブスケールがあります。そのうちの 2 つは服薬アドヒアランスのポジティブな側面を測定し、残りの 2 つはネガティブな側面を測定します。 したがって、2 つの正のサブスケールを正のスコア、負のサブスケールを負のスコアと見なします。 結果は、参加者の服薬アドヒアランス スコアを示す最終スコアになります。

回答は、7 段階のリッカート スケール (1: 完全に同意しない、7: 完全に同意する) であると想定されています。 したがって、最大スコアは 48 になり、最小スコアは -48 になります。

以前の研究に基づいて、スコアが高いほど服薬遵守率が高いという相関関係が示されています。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 6 か月時の血圧
時間枠:6ヵ月
収縮期および拡張期血圧 (BP)。 血圧が低いほど転帰は良好です。
6ヵ月
6 か月時点のベースライン ヘルス リテラシー スコアからの変化
時間枠:6ヵ月

Communicative and Critical Health Literacy Scale によって測定されるヘルス リテラシー (HL)。

時間の経過とともに HL が増加すると予想されるため、HL が高いほど結果は良好です。

5 点のリッカート尺度を考慮すると、最大スコアは 25 になり、最小スコアは 5 になります。

6ヵ月
ベースラインの生活の質から 6 か月の変化
時間枠:6ヵ月

EuroQol-5 Dimension (EQ5D) 装置で測定した生活の質。 スコアが高いほど、より良い結果になります。

5 つの次元のそれぞれに対する答えは、1 ~ 3 スケールの間です。 EQ-VAS スケールは 0 ~ 100 です。

6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬率
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
自己申告の投薬量。 薬剤摂取率の増加が見られると期待しています。
研究完了まで、平均6ヶ月
身体活動
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
身体活動率。 より高い身体活動率が観察されると予想されます。
研究完了まで、平均6ヶ月
6 か月時点での薬局からのベースラインの薬の受け取りからの変化
時間枠:6ヵ月
薬局から降圧薬のピックアップを確認してください。 薬局からの集荷が増えることを期待しています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Kobra Etminani、Halmstad University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年2月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-04617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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