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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413500
iMedA : Améliorer l'adhésion à la MÉdication grâce à des soins centrés sur la personne et à des interventions adaptatives (iMedA)
L'objectif de cette étude est de concevoir, de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention numérique personnalisée adaptative, à fournir via une application mobile, pour augmenter l'adhésion aux médicaments et la gestion des soins personnels pour les personnes souffrant d'hypertension. Il s'agit d'un projet de collaboration entre l'Université de Halmstad et la région de Halland dans le comté de Halland, en Suède.
Le projet est divisé en trois étapes : 1) groupes de discussion 2) étude pilote 3) étude longitudinale. La conception de l'étude est influencée par la technique de cartographie des interventions, qui est utilisée pour la conception et le développement de programmes de promotion de la santé. Les enquêteurs ont d'abord mené une revue systématique afin de détecter les déterminants, les comportements à changer et les stratégies numériques mises en place dans les études précédentes. Le résultat a été dessiné dans la matrice des objectifs de changement pour faciliter la cartographie. Ensuite, par le biais de groupes de discussion, les enquêteurs vont déterminer les besoins du contexte suédois. Grâce à ce qui a été appris avec ces résultats, des interventions numériques seront conçues et développées pour être livrées via une application mobile. Une étude pilote est alors envisagée pour évaluer la faisabilité et les tests d'utilisabilité de l'intervention numérique. Enfin, une étude longitudinale est conçue pour évaluer l'efficacité de l'intervention numérique à plus long terme. Il est proposé que la conception soit une approche de séries chronologiques interrompues (STI) qui est considérée comme la conception quasi-expérimentale la plus solide pouvant être utilisée pour évaluer l'efficacité d'une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception du module d'intervention numérique est censée suivre le cadre d'intervention adaptative juste à temps (JITAI). JITAI est une conception d'intervention visant à fournir le bon type/montant de soutien, au bon moment, en s'adaptant aux circonstances d'un individu. Il a un énorme potentiel pour promouvoir le changement de comportement en matière de santé, qui dans cette étude est censé être l'observance des médicaments. Basé sur le modèle conceptuel du JITAI, il y a les composants suivants :
- Points de décision (DP) Le DP est un moment où une décision d'intervention est prise. Compte tenu de la nature des JITAI qui sont délivrés via des mobiles, les DP sont beaucoup plus rapides que les interventions standard. Dans iMedA, le DP est considéré comme quotidien et accompagné de la question de l'heure de prise du médicament, c'est-à-dire "Le participant a-t-il pris le médicament antihypertenseur aujourd'hui ?".
Options d'intervention (IO) Les IO sont un ensemble d'interventions possibles qui vont être réalisées au niveau des PD. Dans JITAI, les OI peuvent être différents types de soutien (informations, conseils, commentaires, etc.), source de soutien (mobile, infirmière, médecin, etc.), quantités de soutien (intensité, dose, etc.), type de média/canal ( appel téléphonique, SMS, etc.).
À partir de la revue de la littérature menée, les enquêteurs ont résumé tous les types d'interventions numériques auprès des patients hypertendus comme :
- Rappels pour la prise de médicaments (quotidien), la mesure de la pression artérielle (mensuel), l'AP (bihebdomadaire)
- Contenus informatifs concernant l'hypertension et tous ses faits, conséquences, traitements, risques, médicaments et effets secondaires, mode de vie, etc. (textes, vidéos, etc.)
- Tendances sur la prise de médicaments/PA/BP/etc
- Messages de motivation
Résultats distaux (DO) DO est le but ultime que l'intervention tente d'atteindre. Dans iMedA, les enquêteurs ont considéré les DO primaires et secondaires. Les chercheurs visent principalement à améliorer l'observance thérapeutique. Ensuite, à long terme, le contrôle de la pression artérielle est considéré comme des DO secondaires en plus de l'amélioration de la qualité de vie, de l'évaluation des comportements liés au mode de vie (tabagisme, consommation d'alcool, activité physique et alimentation) et de la littératie en santé communicative et critique.
Afin de mesurer l'AM, les enquêteurs prennent en compte (1) la prise de médicaments autodéclarée via une application mobile ; (2) MUAH-16 qui est un questionnaire d'adhésion aux médicaments pour l'hypertension ; et (3) les retraits en pharmacie. Les valeurs autodéclarées sont censées être recueillies chaque jour. Le MUAH-16 est mesuré avant et après l'intervention.
La TA est considérée comme mesurée tous les mois. Il existe des appareils automatiques dans chaque centre de soins primaires où les gens peuvent aller mesurer leur TA gratuitement.
QoL et HL sont mesurés par EQ5D et HL respectivement et avant et après l'intervention. Les évaluations du mode de vie sont mesurées (bi)hebdomadairement à l'aide de valeurs d'auto-évaluation.
Résultats proximaux (OP) Les OP sont les objectifs à court terme des interventions. Ils peuvent être médiateurs et/ou intermédiaires des DO. Le taux de prise de médicaments est considéré comme l'OP principal, qui est mesuré quotidiennement. Le taux d'activité physique qui est mesuré (bi)hebdomadairement est un autre OP.
Étant donné que la plupart des contenus sont éducatifs et qu'ils tentent d'augmenter les connaissances sur l'hypertension des participants, les enquêteurs ajouteront un PO pour mesurer à quel point leurs connaissances ont augmenté. Les enquêteurs envisagent deux méthodes pour le mesurer. Tout d'abord, après avoir montré le contenu, les enquêteurs demanderont « Le participant savait-il… ? ». Deuxièmement, un simple test de gamification sera conçu pour être livré toutes les deux semaines.
Pour prévenir une mauvaise adhésion aux interventions, il est recommandé de définir quelques OP liés à l'engagement de l'intervention et à la fatigue. Par conséquent, les enquêteurs considèrent le nombre d'interventions cliquées, le nombre de vidéos regardées, les commentaires "J'aime/Je n'aime pas" pour chaque intervention en tant qu'OP liés à l'adhésion et à la rétention de l'intervention.
Variables de personnalisation (TV) Les TV sont des informations sur le participant qui sont utilisées pour décider quand fournir quelle intervention. En d'autres termes, ils sont utilisés pour personnaliser les interventions et les rendre adaptatives aux circonstances de l'individu. Ils peuvent être mesurés activement ou passivement ou les deux. Les évaluations actives nécessitent l'engagement d'un individu dans la mesure, par exemple par le biais d'auto-évaluations, tandis que les évaluations passives nécessitent un engagement individuel minime ou nul, par exemple via les capteurs du téléphone mobile. Les PO sont souvent utilisés comme téléviseurs.
À partir des informations de base, quelques téléviseurs peuvent être sélectionnés, notamment la consommation d'alcool, le tabagisme, un régime alimentaire spécifique (végétarien, végétalien, etc.), l'âge et le sexe, afin de personnaliser les interventions.
Tous les OP sont également considérés comme des TV. À partir du questionnaire MUAH-16, les enquêteurs commencent à en savoir plus sur les croyances, les barrières et les comportements individuels concernant l'observance médicamenteuse. Il comporte quatre sous-échelles concernant (1) l'attitude positive envers les soins de santé et les médicaments ; (2) manque de discipline; (3) aversion pour les médicaments; et (4) faire face activement aux problèmes de santé. Chaque sous-échelle contient quatre questions. Au début de l'intervention, les questions MUAH-16 sont utilisées comme TV. Puis pendant la période d'intervention, et sur la base des contenus informatifs préalablement délivrés à l'individu, les réponses à « Le participant savait-il… ? questions seront utilisées comme téléviseurs.
- Règles de décision (DR) Les DR sont le moteur d'adaptation des JITAI. Ils sont utilisés pour déterminer quel OI livrer à qui et quand. Ce sont les liens entre les IO et les téléviseurs.
Les DR dans iMedA seront des règles probabilistes d'experts modifiées par des "suggestions" issues de l'apprentissage par renforcement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 40 à 70 ans
- avoir un diagnostic d'hypertension (c'est-à-dire codes ICD 10 de I10 à I16 dans les antécédents médicaux de la personne) depuis 1 an ou plus et avoir des médicaments prescrits ;
- ne pas recevoir de médicaments en dose unitaire (Apodos);
- aucun antécédent d'AVC ou d'infarctus du myocarde ;
- pas de trouble psychologique ou de déficience cognitive ;
- pas d'hypertension induite par la grossesse ;
- pas de traitement à l'insuline ;
- aucune maladie rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 ml/min
Critère d'exclusion:
- ne pas posséder de smartphone
- ne pas comprendre la langue suédoise à la fois parlée et écrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention adaptative
Les patients recevront diverses interventions numériques adaptatives via une application mobile.
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Rappel de prise des médicaments anti-hypertenseurs à fréquence réglable.
Un message éducatif pour accroître les connaissances sur divers faits autour de l'hypertension.
Les messages courts sont censés être envoyés en fonction des besoins du patient.
Les messages courts de motivation pour augmenter les niveaux de motivation.
Les messages courts contiennent différentes tendances du taux de prise de médicaments, de la TA, du taux d'activité physique, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au score d'observance médicamenteuse de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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score d'observance médicamenteuse (MA) mesuré à l'aide du questionnaire Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16). Le score le plus élevé est corrélé à une meilleure observance médicamenteuse. MUAH-16 a 4 sous-échelles : 2 d'entre elles mesurent les aspects positifs et les 2 autres mesurent les aspects négatifs de l'observance médicamenteuse. Par conséquent, nous considérons un score positif pour les 2 sous-échelles positives et des scores négatifs pour les négatives. Le résultat sera le score final indiquant le score d'observance médicamenteuse du participant. Les réponses sont censées être sur une échelle de Likert en 7 points (1 : complètement en désaccord et 7 : complètement d'accord). Par conséquent, le score maximum sera de 48 et le score minimum sera de -48. Sur la base de l'étude précédente, il a été démontré une corrélation entre un score plus élevé et une meilleure adhésion aux médicaments. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base Tension artérielle à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pression artérielle (TA) systolique et diastolique.
Plus la TA est basse, meilleur est le résultat.
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6 mois
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changement par rapport au score de littératie en santé de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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littératie en santé (HL) mesurée à l'aide de l'échelle de littératie en santé communicative et critique. Nous nous attendons à voir une augmentation de HL au fil du temps, donc plus HL est élevé, meilleur est le résultat. Compte tenu de l'échelle de Likert à 5 points, le score maximum sera de 25 et le score minimum sera de 5. |
6 mois
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changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
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qualité de vie mesurée par l'instrument EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Les réponses à chacune des cinq dimensions se situent entre 1 et 3. L'échelle EQ-VAS est comprise entre 0 et 100. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de prise de médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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prise de médicaments autodéclarée.
Nous nous attendons à voir une augmentation du taux de prise de médicaments.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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taux d'activité physique.
On s'attend à observer un taux d'activité physique plus élevé.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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changement par rapport aux ramassages de médicaments de base dans les pharmacies à 6 mois
Délai: 6 mois
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vérifier les retraits de médicaments antihypertenseurs en pharmacie.
Nous nous attendons à ce que les ramassages des pharmacies augmentent.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kobra Etminani, Halmstad University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-04617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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