Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iMedA: Forbedring af medicinadhærens gennem personcentreret pleje og adaptive interventioner (iMedA)

8. juni 2020 opdateret af: Kobra Etminani, Halmstad University

Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere en adaptiv, personlig digital intervention, der skal leveres gennem en mobilapplikation, for at øge medicinadhærens og egenomsorgshåndtering for personer med hypertension. Dette er et samarbejdsprojekt mellem Halmstad Universitet og Region Halland i Halland amt, Sverige.

Projektet er opdelt i tre trin: 1)Fokusgrupper 2)pilotstudie 3)Længdestudie. Undersøgelsens design er påvirket af Intervention Mapping-teknikken, som bruges til design og udvikling af sundhedsfremmende programmer. Efterforskerne gennemførte først en systematisk gennemgang for at opdage determinanter, adfærd, der skal ændres, og implementerede digitale strategier i de tidligere undersøgelser. Resultatet blev tegnet i Matrix of Change Mål for at lette kortlægningen. Derefter skal efterforskerne gennem fokusgrupper fastslå behovene i den svenske kontekst. Gennem det, der er blevet lært med disse resultater, vil digitale interventioner blive designet og udviklet til at blive leveret via mobilapplikationer. En pilotundersøgelse overvejes derefter for at evaluere gennemførligheden og brugbarheden af ​​digital intervention. Endelig er en longitudinel undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​den digitale intervention på længere sigt. Designet foreslås at være en interrupted time series (ITS) tilgang, som anses for at være det stærkeste kvasi-eksperimentelle design, der kan bruges til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Designet af det digitale interventionsmodul vurderes at følge just-in-time adaptive intervention framework (JITAI). JITAI er et interventionsdesign, der sigter mod at give den rigtige type/mængde af støtte på det rigtige tidspunkt ved at tilpasse sig en persons forhold. Det har et enormt potentiale for at fremme sundhedsadfærdsændring, som i denne undersøgelse formodes at være medicinoverholdelse. Baseret på JITAI's konceptuelle model er der følgende komponenter:

  1. Beslutningspunkter (DP) DP er et tidspunkt, hvor der træffes en interventionsbeslutning. I betragtning af arten af ​​JITAI'er, der leveres via mobiler, er DP'er meget hurtigere end standardinterventioner. I iMedA anses DP for at være dagligt og ledsaget af spørgsmålet om tidspunktet for medicinindtagelse, dvs. "tog deltageren den antihypertensive medicin i dag?".
  2. Interventionsmuligheder (IO) IO'er er et sæt mulige interventioner, der vil blive leveret ved UP'er. I JITAI kan IO'er være forskellige typer støtte (information, råd, feedback osv.), kilde til støtte (mobil, sygeplejerske, læge osv.), mængder af støtte (intensitet, dosis osv.), type medie/kanal ( telefonopkald, sms osv.).

    Fra den gennemførte litteraturgennemgang opsummerede efterforskerne alle typer digitale interventioner til hypertensive patienter som:

    • Påmindelser om medicinindtag (dagligt), BP-måling (månedligt), PA (hver anden uge)
    • Informationsindhold vedrørende hypertension og alle dets fakta, konsekvenser, behandlinger, risici, medicin og bivirkninger, livsstil og så videre (tekst, videoer osv.)
    • Tendenser for medicinindtag/PA/BP/osv
    • Motiverende beskeder
  3. Distale resultater (DO) DO er det ultimative mål, som interventionen forsøger at opnå. I iMedA overvejede efterforskerne primære og sekundære DO'er. Primært sigter efterforskerne på at forbedre overholdelse af medicin. Så på lang sigt betragtes blodtrykskontrol som sekundære DO'er udover den øgede livskvalitet, vurdering af livsstilsadfærden (rygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og madindtag) og kommunikativ og kritisk sundhedskompetence.

    For at måle MA overvejer efterforskerne (1) selvrapporteret medicinindtag gennem en mobilapp; (2) MUAH-16, som er et spørgeskema til overholdelse af medicin til hypertension; og (3) afhentninger fra apoteker. De selvrapporterede værdier formodes at blive indsamlet hver dag. MUAH-16 måles før og efter intervention.

    BP anses for at blive målt hver måned. Der er automatiske enheder i alle primære plejecentre, som folk kan gå og måle deres BP gratis.

    QoL og HL måles gennem henholdsvis EQ5D og HL og præ- og post-intervention. Livsstilsvurderinger måles (hver anden uge) gennem selvrapporteringsværdier.

  4. Proksimale resultater (PO) PO'er er de kortsigtede mål for interventionerne. De kan være mediatorer og/eller mellemmål for DO'erne. Medicinindtagelseshastighed anses for at være den vigtigste PO, som måles dagligt. Fysisk aktivitetsrate, som måles (to) ugentlig er en anden PO.

    Da det meste af indholdet er uddannelsesmæssigt, og de forsøger at øge deltagernes viden om hypertension, vil efterforskerne tilføje en PO for at måle, hvor meget deres viden er steget. Efterforskerne overvejer to metoder til at måle det. Først, efter at have vist indholdet, vil efterforskerne spørge "Vidste deltageren …?". For det andet vil en simpel gamification-test blive designet til at blive leveret hver anden uge.

    For at forhindre dårlig overholdelse af interventionerne anbefales det at definere nogle få PO'er relateret til interventionsengagement og træthed. Derfor betragter efterforskerne antallet af klikkede interventioner, antallet af sete videoer, like/dislike-feedback pr. hver intervention som PO'er relateret til interventionsoverholdelse og fastholdelse.

  5. Skræddersyede variabler (TV) TV'er er oplysninger om deltageren, der bruges til at beslutte, hvornår der skal udføres hvilken intervention. De bruges med andre ord til at personalisere interventionerne og gøre dem tilpassede den enkeltes forhold. De kan måles aktivt eller passivt eller begge dele. Aktive vurderinger kræver et individs engagement i måling, for eksempel gennem selvrapportering, mens passive vurderinger kræver minimalt/intet individuelt engagement, for eksempel gennem mobiltelefonens sensorer. PO'er bruges ofte som tv'er.

    Fra basisinformation kan nogle få tv'er vælges, herunder alkoholforbrug, rygning, specifik diæt (vegetar, vegansk osv.), alder og køn, for at tilpasse interventionerne.

    Alle PO'er betragtes også som tv'er. Fra MUAH-16-spørgeskemaet begynder efterforskerne at vide mere om individets overbevisninger, barrierer og adfærd omkring overholdelse af medicin. Den har fire underskalaer vedrørende (1)positiv holdning til sundhedspleje og medicin; (2) mangel på disciplin; (3) modvilje mod medicin; og (4) aktiv håndtering af helbredsproblemer. Hver underskala indeholder fire spørgsmål. I begyndelsen af ​​interventionen bruges MUAH-16 spørgsmål som tv'er. Derefter i løbet af interventionsperioden, og baseret på det tidligere leverede informationsindhold til den enkelte, svarene på "Vidste deltageren ...?" spørgsmål vil blive brugt som tv.

  6. Beslutningsregler (DR) DR'er er tilpasningsmotoren for JITAI'er. De bruges til at bestemme, hvilken IO, der skal leveres til hvem og hvornår. De er forbindelsesleddet mellem IO'er og tv'er.

DR'er i iMedA vil være probabilistiske regler fra eksperter modificeret af "forslag" fra forstærkningslæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 40-70 år
  • har hypertension diagnose (dvs. ICD 10 koder fra I10 til I16 i personens sygehistorie) i 1 år eller mere og har ordineret medicin;
  • ikke modtager medicin med enhedsdosis pakket (Apodos);
  • ingen tidligere slagtilfælde eller myokardieinfarkt;
  • ingen psykologisk lidelse eller kognitiv svækkelse;
  • ingen graviditetsinduceret hypertension;
  • ingen insulinbehandling;
  • ingen nyresygdom defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • har ingen egen smartphone
  • ikke forstår det svenske sprog både i tale og skrift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: adaptiv intervention
Patienterne vil modtage forskellige adaptive digitale interventioner gennem mobil app.
En påmindelse om at tage antihypertensionsmedicinen med justerbar frekvens.
Et pædagogisk budskab til at øge viden om forskellige fakta omkring hypertension. Det er meningen, at de korte beskeder skal sendes ud fra patientens behov.
De motiverende korte beskeder for at øge motivationsniveauerne.
Korte beskeder indeholder forskellige tendenser for medicinindtagelseshastighed, BP, fysisk aktivitetsrate og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline medicinadhærensscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

medicin adherence score (MA) målt gennem Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) spørgeskemaet.

Den højere score er korreleret til bedre overholdelse af medicin. MUAH-16 har 4 underskalaer: 2 af dem måler positive og de andre 2 måler negative aspekter af medicinadhærens. Derfor betragter vi en positiv score for de 2 positive underskalaer og negative score til de negative. Resultatet vil være den endelige score, der viser deltagerens overholdelsesscore for medicin.

Svarene formodes at være på en 7-punkts Likert-skala (1: helt uenig og 7: helt enig). Derfor vil den maksimale score være 48 og min score vil være -48.

Baseret på den tidligere undersøgelse er der vist en sammenhæng mellem at have en højere score og højere medicinadhærens.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP). Jo lavere BP jo bedre resultat.
6 måneder
ændring fra baseline sundhedskompetencer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Health Literacy (HL) målt gennem Communicative and Critical Health Literacy Scale.

Vi forventer at se en stigning i HL over tid, derfor jo højere HL jo bedre resultat.

I betragtning af 5-punkts Likert-skalaen vil den maksimale score være 25 og minimumsscore vil være 5.

6 måneder
ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

livskvalitet målt gennem EuroQol-5 Dimension (EQ5D) instrumentet. Jo højere score, jo bedre resultat.

Svarene på hver af de fem dimensioner er mellem 1-3 skalaen. EQ-VAS skalaen er mellem 0-100.

6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
medicinindtagelseshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
selvrapporteret medicinindtag. Vi forventer at se en stigning i medicinindtagelsesraten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
fysisk aktivitetsrate. Vi forventer at observere en højere fysisk aktivitetsrate.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ændring fra baseline medicin afhentninger fra apoteker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
tjek afhentning af antihypertensiv medicin fra apoteker. Vi forventer, at afhentningerne fra apotekerne vil stige.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kobra Etminani, Halmstad University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-04617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Påmindelse

Abonner