- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413500
iMedA: Forbedring af medicinadhærens gennem personcentreret pleje og adaptive interventioner (iMedA)
Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere en adaptiv, personlig digital intervention, der skal leveres gennem en mobilapplikation, for at øge medicinadhærens og egenomsorgshåndtering for personer med hypertension. Dette er et samarbejdsprojekt mellem Halmstad Universitet og Region Halland i Halland amt, Sverige.
Projektet er opdelt i tre trin: 1)Fokusgrupper 2)pilotstudie 3)Længdestudie. Undersøgelsens design er påvirket af Intervention Mapping-teknikken, som bruges til design og udvikling af sundhedsfremmende programmer. Efterforskerne gennemførte først en systematisk gennemgang for at opdage determinanter, adfærd, der skal ændres, og implementerede digitale strategier i de tidligere undersøgelser. Resultatet blev tegnet i Matrix of Change Mål for at lette kortlægningen. Derefter skal efterforskerne gennem fokusgrupper fastslå behovene i den svenske kontekst. Gennem det, der er blevet lært med disse resultater, vil digitale interventioner blive designet og udviklet til at blive leveret via mobilapplikationer. En pilotundersøgelse overvejes derefter for at evaluere gennemførligheden og brugbarheden af digital intervention. Endelig er en longitudinel undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af den digitale intervention på længere sigt. Designet foreslås at være en interrupted time series (ITS) tilgang, som anses for at være det stærkeste kvasi-eksperimentelle design, der kan bruges til at evaluere effektiviteten af en intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Designet af det digitale interventionsmodul vurderes at følge just-in-time adaptive intervention framework (JITAI). JITAI er et interventionsdesign, der sigter mod at give den rigtige type/mængde af støtte på det rigtige tidspunkt ved at tilpasse sig en persons forhold. Det har et enormt potentiale for at fremme sundhedsadfærdsændring, som i denne undersøgelse formodes at være medicinoverholdelse. Baseret på JITAI's konceptuelle model er der følgende komponenter:
- Beslutningspunkter (DP) DP er et tidspunkt, hvor der træffes en interventionsbeslutning. I betragtning af arten af JITAI'er, der leveres via mobiler, er DP'er meget hurtigere end standardinterventioner. I iMedA anses DP for at være dagligt og ledsaget af spørgsmålet om tidspunktet for medicinindtagelse, dvs. "tog deltageren den antihypertensive medicin i dag?".
Interventionsmuligheder (IO) IO'er er et sæt mulige interventioner, der vil blive leveret ved UP'er. I JITAI kan IO'er være forskellige typer støtte (information, råd, feedback osv.), kilde til støtte (mobil, sygeplejerske, læge osv.), mængder af støtte (intensitet, dosis osv.), type medie/kanal ( telefonopkald, sms osv.).
Fra den gennemførte litteraturgennemgang opsummerede efterforskerne alle typer digitale interventioner til hypertensive patienter som:
- Påmindelser om medicinindtag (dagligt), BP-måling (månedligt), PA (hver anden uge)
- Informationsindhold vedrørende hypertension og alle dets fakta, konsekvenser, behandlinger, risici, medicin og bivirkninger, livsstil og så videre (tekst, videoer osv.)
- Tendenser for medicinindtag/PA/BP/osv
- Motiverende beskeder
Distale resultater (DO) DO er det ultimative mål, som interventionen forsøger at opnå. I iMedA overvejede efterforskerne primære og sekundære DO'er. Primært sigter efterforskerne på at forbedre overholdelse af medicin. Så på lang sigt betragtes blodtrykskontrol som sekundære DO'er udover den øgede livskvalitet, vurdering af livsstilsadfærden (rygning, alkoholforbrug, fysisk aktivitet og madindtag) og kommunikativ og kritisk sundhedskompetence.
For at måle MA overvejer efterforskerne (1) selvrapporteret medicinindtag gennem en mobilapp; (2) MUAH-16, som er et spørgeskema til overholdelse af medicin til hypertension; og (3) afhentninger fra apoteker. De selvrapporterede værdier formodes at blive indsamlet hver dag. MUAH-16 måles før og efter intervention.
BP anses for at blive målt hver måned. Der er automatiske enheder i alle primære plejecentre, som folk kan gå og måle deres BP gratis.
QoL og HL måles gennem henholdsvis EQ5D og HL og præ- og post-intervention. Livsstilsvurderinger måles (hver anden uge) gennem selvrapporteringsværdier.
Proksimale resultater (PO) PO'er er de kortsigtede mål for interventionerne. De kan være mediatorer og/eller mellemmål for DO'erne. Medicinindtagelseshastighed anses for at være den vigtigste PO, som måles dagligt. Fysisk aktivitetsrate, som måles (to) ugentlig er en anden PO.
Da det meste af indholdet er uddannelsesmæssigt, og de forsøger at øge deltagernes viden om hypertension, vil efterforskerne tilføje en PO for at måle, hvor meget deres viden er steget. Efterforskerne overvejer to metoder til at måle det. Først, efter at have vist indholdet, vil efterforskerne spørge "Vidste deltageren …?". For det andet vil en simpel gamification-test blive designet til at blive leveret hver anden uge.
For at forhindre dårlig overholdelse af interventionerne anbefales det at definere nogle få PO'er relateret til interventionsengagement og træthed. Derfor betragter efterforskerne antallet af klikkede interventioner, antallet af sete videoer, like/dislike-feedback pr. hver intervention som PO'er relateret til interventionsoverholdelse og fastholdelse.
Skræddersyede variabler (TV) TV'er er oplysninger om deltageren, der bruges til at beslutte, hvornår der skal udføres hvilken intervention. De bruges med andre ord til at personalisere interventionerne og gøre dem tilpassede den enkeltes forhold. De kan måles aktivt eller passivt eller begge dele. Aktive vurderinger kræver et individs engagement i måling, for eksempel gennem selvrapportering, mens passive vurderinger kræver minimalt/intet individuelt engagement, for eksempel gennem mobiltelefonens sensorer. PO'er bruges ofte som tv'er.
Fra basisinformation kan nogle få tv'er vælges, herunder alkoholforbrug, rygning, specifik diæt (vegetar, vegansk osv.), alder og køn, for at tilpasse interventionerne.
Alle PO'er betragtes også som tv'er. Fra MUAH-16-spørgeskemaet begynder efterforskerne at vide mere om individets overbevisninger, barrierer og adfærd omkring overholdelse af medicin. Den har fire underskalaer vedrørende (1)positiv holdning til sundhedspleje og medicin; (2) mangel på disciplin; (3) modvilje mod medicin; og (4) aktiv håndtering af helbredsproblemer. Hver underskala indeholder fire spørgsmål. I begyndelsen af interventionen bruges MUAH-16 spørgsmål som tv'er. Derefter i løbet af interventionsperioden, og baseret på det tidligere leverede informationsindhold til den enkelte, svarene på "Vidste deltageren ...?" spørgsmål vil blive brugt som tv.
- Beslutningsregler (DR) DR'er er tilpasningsmotoren for JITAI'er. De bruges til at bestemme, hvilken IO, der skal leveres til hvem og hvornår. De er forbindelsesleddet mellem IO'er og tv'er.
DR'er i iMedA vil være probabilistiske regler fra eksperter modificeret af "forslag" fra forstærkningslæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 40-70 år
- har hypertension diagnose (dvs. ICD 10 koder fra I10 til I16 i personens sygehistorie) i 1 år eller mere og har ordineret medicin;
- ikke modtager medicin med enhedsdosis pakket (Apodos);
- ingen tidligere slagtilfælde eller myokardieinfarkt;
- ingen psykologisk lidelse eller kognitiv svækkelse;
- ingen graviditetsinduceret hypertension;
- ingen insulinbehandling;
- ingen nyresygdom defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- har ingen egen smartphone
- ikke forstår det svenske sprog både i tale og skrift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: adaptiv intervention
Patienterne vil modtage forskellige adaptive digitale interventioner gennem mobil app.
|
En påmindelse om at tage antihypertensionsmedicinen med justerbar frekvens.
Et pædagogisk budskab til at øge viden om forskellige fakta omkring hypertension.
Det er meningen, at de korte beskeder skal sendes ud fra patientens behov.
De motiverende korte beskeder for at øge motivationsniveauerne.
Korte beskeder indeholder forskellige tendenser for medicinindtagelseshastighed, BP, fysisk aktivitetsrate og så videre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline medicinadhærensscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
medicin adherence score (MA) målt gennem Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) spørgeskemaet. Den højere score er korreleret til bedre overholdelse af medicin. MUAH-16 har 4 underskalaer: 2 af dem måler positive og de andre 2 måler negative aspekter af medicinadhærens. Derfor betragter vi en positiv score for de 2 positive underskalaer og negative score til de negative. Resultatet vil være den endelige score, der viser deltagerens overholdelsesscore for medicin. Svarene formodes at være på en 7-punkts Likert-skala (1: helt uenig og 7: helt enig). Derfor vil den maksimale score være 48 og min score vil være -48. Baseret på den tidligere undersøgelse er der vist en sammenhæng mellem at have en højere score og højere medicinadhærens. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP).
Jo lavere BP jo bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
ændring fra baseline sundhedskompetencer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Health Literacy (HL) målt gennem Communicative and Critical Health Literacy Scale. Vi forventer at se en stigning i HL over tid, derfor jo højere HL jo bedre resultat. I betragtning af 5-punkts Likert-skalaen vil den maksimale score være 25 og minimumsscore vil være 5. |
6 måneder
|
|
ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
livskvalitet målt gennem EuroQol-5 Dimension (EQ5D) instrumentet. Jo højere score, jo bedre resultat. Svarene på hver af de fem dimensioner er mellem 1-3 skalaen. EQ-VAS skalaen er mellem 0-100. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medicinindtagelseshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
selvrapporteret medicinindtag.
Vi forventer at se en stigning i medicinindtagelsesraten.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
fysisk aktivitetsrate.
Vi forventer at observere en højere fysisk aktivitetsrate.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
ændring fra baseline medicin afhentninger fra apoteker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
tjek afhentning af antihypertensiv medicin fra apoteker.
Vi forventer, at afhentningerne fra apotekerne vil stige.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kobra Etminani, Halmstad University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-04617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityRekrutteringGliom af lav kvalitetForenede Stater