- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413500
iMedA: Melhorando a adesão à medicação por meio de cuidados centrados na pessoa e intervenções adaptativas (iMedA)
O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar uma intervenção digital adaptativa personalizada, a ser entregue por meio de um aplicativo móvel, para aumentar a adesão à medicação e o autocuidado de pessoas com hipertensão. Este é um projeto colaborativo entre a Halmstad University e a Region Halland no condado de Halland, na Suécia.
O projeto está dividido em três etapas: 1) Grupos focais 2) Estudo piloto 3) Estudo longitudinal. O desenho do estudo é influenciado pela técnica de Mapeamento de Intervenção, que é utilizada para o desenho e desenvolvimento de programas de promoção da saúde. Os investigadores primeiro conduziram uma revisão sistemática para detectar os determinantes, comportamentos a serem mudados e estratégias digitais implementadas nos estudos anteriores. O resultado foi desenhado na Matriz de Objetivos de Mudança para facilitar o mapeamento. Em seguida, por meio de grupos focais, os investigadores irão averiguar as necessidades do contexto sueco. Através do que foi aprendido com essas descobertas, as intervenções digitais serão projetadas e desenvolvidas para serem entregues via aplicativo móvel. Um estudo piloto é então considerado para avaliar a viabilidade e testes de usabilidade da intervenção digital. Finalmente, um estudo longitudinal é desenhado para avaliar a eficácia da intervenção digital a longo prazo. O projeto é proposto para ser uma abordagem de série temporal interrompida (ITS), que é considerada o projeto quase-experimental mais forte que pode ser usado para avaliar a eficácia de uma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Considera-se que o design do módulo de intervenção digital segue a estrutura de intervenção adaptativa just-in-time (JITAI). JITAI é um projeto de intervenção que visa fornecer o tipo/quantidade certa de suporte, no momento certo, adaptando-se às circunstâncias de um indivíduo. Tem um enorme potencial para promover a mudança de comportamentos de saúde, que neste estudo se supõe ser a adesão à medicação. Com base no modelo conceitual do JITAI, existem os seguintes componentes:
- Pontos de decisão (DP) DP é um momento em que uma decisão de intervenção é tomada. Considerando a natureza dos JITAIs que são entregues por meio de celulares, os DPs são muito mais rápidos do que as intervenções padrão. No iMedA, considera-se PA diário e acompanhado da pergunta sobre o horário da ingestão do medicamento, ou seja, "O participante tomou o anti-hipertensivo hoje?".
Opções de intervenção (IO) IOs são um conjunto de possíveis intervenções que serão realizadas nos PDs. No JITAI, IOs podem ser vários tipos de apoio (informação, conselho, feedback, etc), fonte de apoio (móvel, enfermeira, médico, etc), quantidade de apoio (intensidade, dose, etc), tipo de mídia/canal ( chamada telefónica, SMS, etc.).
A partir da revisão da literatura realizada, os investigadores resumiram todos os tipos de intervenções digitais para pacientes hipertensos como:
- Lembretes para ingestão de medicamentos (diário), medição de PA (mensal), AF (quinzenal)
- Conteúdos informativos sobre a hipertensão e todos os seus factos, consequências, tratamentos, riscos, medicamentos e efeitos secundários, estilo de vida, etc. (textos, vídeos, etc.)
- Tendências na ingestão de medicamentos/PA/BP/etc
- mensagens motivacionais
Resultados distais (DO) DO é o objetivo final que a intervenção está tentando alcançar. No iMedA, os investigadores consideraram DOs primários e secundários. Principalmente os investigadores visam melhorar a adesão à medicação. Então, em longo prazo, o controle da pressão arterial é considerado como DOs secundários além do aumento da qualidade de vida, avaliação do comportamento do estilo de vida (tabagismo, consumo de álcool, atividade física e ingestão alimentar) e alfabetização comunicativa e crítica em saúde.
Para medir a MA, os investigadores consideram (1) a ingestão autorrelatada de medicamentos por meio de um aplicativo móvel; (2) MUAH-16 que é um questionário de adesão medicamentosa para hipertensão; e (3) retiradas em farmácias. Os valores autorrelatados devem ser coletados diariamente. O MUAH-16 é medido antes e depois da intervenção.
Considera-se que a PA é medida todos os meses. Existem dispositivos automáticos em todos os centros de atendimento primário aos quais as pessoas podem ir e medir sua pressão arterial gratuitamente.
QV e LS são medidos através de EQ5D e HL respectivamente e pré e pós-intervenção. As avaliações de estilo de vida são medidas (bi)semanalmente por meio de valores de autorrelato.
Resultados Proximais (PO) POs são os objetivos de curto prazo das intervenções. Eles podem ser mediadores e/ou medidas intermediárias dos DOs. A taxa de ingestão de medicamentos é considerada a PO principal, que é medida diariamente. A taxa de atividade física medida (bi)semanalmente é outro PO.
Como a maioria dos conteúdos é educacional e eles tentam aumentar o conhecimento sobre hipertensão dos participantes, os investigadores adicionarão um PO para medir o quanto seu conhecimento aumentou. Os investigadores consideram dois métodos para medi-lo. Primeiro, depois de mostrar o conteúdo, os investigadores perguntarão "O participante sabia …?". Em segundo lugar, um teste de gamificação simples será projetado para ser entregue quinzenalmente.
Para evitar a baixa adesão às intervenções, recomenda-se definir alguns POs relacionados ao engajamento na intervenção e à fadiga. Portanto, os investigadores consideram o número de intervenções clicadas, o número de vídeos assistidos, os feedbacks de gostar/não gostar de cada intervenção como POs relacionados à adesão e retenção da intervenção.
Variáveis de adaptação (TV) TVs são informações sobre o participante que são usadas para decidir quando fornecer qual intervenção. Em outras palavras, eles são usados para personalizar as intervenções e torná-las adaptáveis às circunstâncias do indivíduo. Eles podem ser medidos ativa ou passivamente ou ambos. As avaliações ativas requerem o envolvimento de um indivíduo na medição, por exemplo, por meio de auto-relatos, enquanto as avaliações passivas exigem um mínimo/nenhum envolvimento individual, por exemplo, por meio de sensores de telefone celular. POs são freqüentemente usados como TVs.
A partir das informações iniciais, algumas TVs podem ser selecionadas, incluindo consumo de álcool, tabagismo, dieta específica (vegetariana, vegana etc.), idade e gênero, para personalizar as intervenções.
Todos os POs também são considerados TVs. A partir do questionário MUAH-16, os investigadores passam a conhecer mais sobre as crenças, barreiras e comportamentos individuais sobre a adesão à medicação. Possui quatro subescalas referentes a (1) atitude positiva em relação aos cuidados de saúde e medicamentos; (2) falta de disciplina; (3) aversão a medicamentos; e (4) enfrentamento ativo dos problemas de saúde. Cada subescala contém quatro questões. No início da intervenção, as questões do MUAH-16 são usadas como TVs. Seguidamente, durante o período de intervenção, e com base nos conteúdos informativos previamente entregues ao indivíduo, foram aplicadas as respostas à pergunta "O participante sabia…?" as perguntas serão usadas como TVs.
- Regras de decisão (DR) DRs são o mecanismo de adaptação de JITAIs. Eles são usados para determinar qual IO entregar para quem e quando. Eles são os links entre IOs e TVs.
DRs no iMedA serão regras probabilísticas de especialistas modificadas por "sugestões" de aprendizado por reforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 40 a 70 anos
- tem diagnóstico de hipertensão (ou seja, Códigos ICD 10 de I10 a I16 no histórico médico da pessoa) há 1 ano ou mais e prescreveram medicamentos;
- não receber medicamento com embalagem de dose unitária (Apodos);
- sem acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio prévio;
- nenhum distúrbio psicológico ou comprometimento cognitivo;
- sem hipertensão induzida pela gravidez;
- nenhum tratamento com insulina;
- sem doença renal definida como taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min
Critério de exclusão:
- não tem smartphone próprio
- não entender a língua sueca falada e escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: intervenção adaptativa
Os pacientes receberão várias intervenções digitais adaptativas por meio de aplicativo móvel.
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Um lembrete para tomar a medicação anti-hipertensiva com frequência ajustável.
Uma mensagem educacional para aumentar o conhecimento sobre vários fatos sobre hipertensão.
As mensagens curtas devem ser enviadas com base nas necessidades do paciente.
As mensagens curtas motivacionais para aumentar os níveis motivacionais.
Mensagens curtas contêm diferentes tendências de taxa de ingestão de medicamentos, PA, taxa de atividade física e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da pontuação de adesão à medicação de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
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pontuação de adesão à medicação (MA) medida através do questionário Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16). A maior pontuação está correlacionada com uma melhor adesão à medicação. O MUAH-16 possui 4 subescalas: 2 delas medem aspectos positivos e as outras 2 medem aspectos negativos da adesão medicamentosa. Portanto, consideramos uma pontuação positiva para as 2 subescalas positivas e pontuações negativas para as negativas. O resultado será a pontuação final mostrando o escore de adesão medicamentosa do participante. As respostas devem estar em uma escala Likert de 7 pontos (1: discordo totalmente e 7: concordo totalmente). Portanto, a pontuação máxima será 48 e a pontuação mínima será -48. Com base no estudo anterior, foi demonstrada uma correlação entre ter uma pontuação mais alta e maior adesão à medicação. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base da pressão arterial em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Pressão Arterial (PA) sistólica e diastólica.
Quanto menor a PA, melhor o resultado.
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6 meses
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mudança da pontuação de alfabetização em saúde da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
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alfabetização em saúde (LS) medida por meio da Escala de Alfabetização Comunicativa e Crítica em Saúde. Esperamos ver um aumento no HL ao longo do tempo, portanto, quanto maior o HL, melhor o resultado. Considerando a escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima será 25 e a pontuação mínima será 5. |
6 meses
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mudança da qualidade de vida basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
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qualidade de vida medida por meio do instrumento EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. As respostas para cada uma das cinco dimensões estão entre a escala 1-3. A escala EQ-VAS está entre 0-100. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ingestão de medicamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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consumo autorreferido de medicamentos.
Esperamos ver um aumento na taxa de ingestão de medicamentos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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taxa de atividade física.
Esperamos observar uma maior taxa de atividade física.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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alteração das retiradas de medicamentos da linha de base das farmácias em 6 meses
Prazo: 6 meses
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verifique as retiradas de medicamentos anti-hipertensivos nas farmácias.
Esperamos que as coletas nas farmácias aumentem.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kobra Etminani, Halmstad University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-04617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lembrete
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-LenzConcluído