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iMedA: Melhorando a adesão à medicação por meio de cuidados centrados na pessoa e intervenções adaptativas (iMedA)

8 de junho de 2020 atualizado por: Kobra Etminani, Halmstad University

O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar uma intervenção digital adaptativa personalizada, a ser entregue por meio de um aplicativo móvel, para aumentar a adesão à medicação e o autocuidado de pessoas com hipertensão. Este é um projeto colaborativo entre a Halmstad University e a Region Halland no condado de Halland, na Suécia.

O projeto está dividido em três etapas: 1) Grupos focais 2) Estudo piloto 3) Estudo longitudinal. O desenho do estudo é influenciado pela técnica de Mapeamento de Intervenção, que é utilizada para o desenho e desenvolvimento de programas de promoção da saúde. Os investigadores primeiro conduziram uma revisão sistemática para detectar os determinantes, comportamentos a serem mudados e estratégias digitais implementadas nos estudos anteriores. O resultado foi desenhado na Matriz de Objetivos de Mudança para facilitar o mapeamento. Em seguida, por meio de grupos focais, os investigadores irão averiguar as necessidades do contexto sueco. Através do que foi aprendido com essas descobertas, as intervenções digitais serão projetadas e desenvolvidas para serem entregues via aplicativo móvel. Um estudo piloto é então considerado para avaliar a viabilidade e testes de usabilidade da intervenção digital. Finalmente, um estudo longitudinal é desenhado para avaliar a eficácia da intervenção digital a longo prazo. O projeto é proposto para ser uma abordagem de série temporal interrompida (ITS), que é considerada o projeto quase-experimental mais forte que pode ser usado para avaliar a eficácia de uma intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Considera-se que o design do módulo de intervenção digital segue a estrutura de intervenção adaptativa just-in-time (JITAI). JITAI é um projeto de intervenção que visa fornecer o tipo/quantidade certa de suporte, no momento certo, adaptando-se às circunstâncias de um indivíduo. Tem um enorme potencial para promover a mudança de comportamentos de saúde, que neste estudo se supõe ser a adesão à medicação. Com base no modelo conceitual do JITAI, existem os seguintes componentes:

  1. Pontos de decisão (DP) DP é um momento em que uma decisão de intervenção é tomada. Considerando a natureza dos JITAIs que são entregues por meio de celulares, os DPs são muito mais rápidos do que as intervenções padrão. No iMedA, considera-se PA diário e acompanhado da pergunta sobre o horário da ingestão do medicamento, ou seja, "O participante tomou o anti-hipertensivo hoje?".
  2. Opções de intervenção (IO) IOs são um conjunto de possíveis intervenções que serão realizadas nos PDs. No JITAI, IOs podem ser vários tipos de apoio (informação, conselho, feedback, etc), fonte de apoio (móvel, enfermeira, médico, etc), quantidade de apoio (intensidade, dose, etc), tipo de mídia/canal ( chamada telefónica, SMS, etc.).

    A partir da revisão da literatura realizada, os investigadores resumiram todos os tipos de intervenções digitais para pacientes hipertensos como:

    • Lembretes para ingestão de medicamentos (diário), medição de PA (mensal), AF (quinzenal)
    • Conteúdos informativos sobre a hipertensão e todos os seus factos, consequências, tratamentos, riscos, medicamentos e efeitos secundários, estilo de vida, etc. (textos, vídeos, etc.)
    • Tendências na ingestão de medicamentos/PA/BP/etc
    • mensagens motivacionais
  3. Resultados distais (DO) DO é o objetivo final que a intervenção está tentando alcançar. No iMedA, os investigadores consideraram DOs primários e secundários. Principalmente os investigadores visam melhorar a adesão à medicação. Então, em longo prazo, o controle da pressão arterial é considerado como DOs secundários além do aumento da qualidade de vida, avaliação do comportamento do estilo de vida (tabagismo, consumo de álcool, atividade física e ingestão alimentar) e alfabetização comunicativa e crítica em saúde.

    Para medir a MA, os investigadores consideram (1) a ingestão autorrelatada de medicamentos por meio de um aplicativo móvel; (2) MUAH-16 que é um questionário de adesão medicamentosa para hipertensão; e (3) retiradas em farmácias. Os valores autorrelatados devem ser coletados diariamente. O MUAH-16 é medido antes e depois da intervenção.

    Considera-se que a PA é medida todos os meses. Existem dispositivos automáticos em todos os centros de atendimento primário aos quais as pessoas podem ir e medir sua pressão arterial gratuitamente.

    QV e LS são medidos através de EQ5D e HL respectivamente e pré e pós-intervenção. As avaliações de estilo de vida são medidas (bi)semanalmente por meio de valores de autorrelato.

  4. Resultados Proximais (PO) POs são os objetivos de curto prazo das intervenções. Eles podem ser mediadores e/ou medidas intermediárias dos DOs. A taxa de ingestão de medicamentos é considerada a PO principal, que é medida diariamente. A taxa de atividade física medida (bi)semanalmente é outro PO.

    Como a maioria dos conteúdos é educacional e eles tentam aumentar o conhecimento sobre hipertensão dos participantes, os investigadores adicionarão um PO para medir o quanto seu conhecimento aumentou. Os investigadores consideram dois métodos para medi-lo. Primeiro, depois de mostrar o conteúdo, os investigadores perguntarão "O participante sabia …?". Em segundo lugar, um teste de gamificação simples será projetado para ser entregue quinzenalmente.

    Para evitar a baixa adesão às intervenções, recomenda-se definir alguns POs relacionados ao engajamento na intervenção e à fadiga. Portanto, os investigadores consideram o número de intervenções clicadas, o número de vídeos assistidos, os feedbacks de gostar/não gostar de cada intervenção como POs relacionados à adesão e retenção da intervenção.

  5. Variáveis ​​de adaptação (TV) TVs são informações sobre o participante que são usadas para decidir quando fornecer qual intervenção. Em outras palavras, eles são usados ​​para personalizar as intervenções e torná-las adaptáveis ​​às circunstâncias do indivíduo. Eles podem ser medidos ativa ou passivamente ou ambos. As avaliações ativas requerem o envolvimento de um indivíduo na medição, por exemplo, por meio de auto-relatos, enquanto as avaliações passivas exigem um mínimo/nenhum envolvimento individual, por exemplo, por meio de sensores de telefone celular. POs são freqüentemente usados ​​como TVs.

    A partir das informações iniciais, algumas TVs podem ser selecionadas, incluindo consumo de álcool, tabagismo, dieta específica (vegetariana, vegana etc.), idade e gênero, para personalizar as intervenções.

    Todos os POs também são considerados TVs. A partir do questionário MUAH-16, os investigadores passam a conhecer mais sobre as crenças, barreiras e comportamentos individuais sobre a adesão à medicação. Possui quatro subescalas referentes a (1) atitude positiva em relação aos cuidados de saúde e medicamentos; (2) falta de disciplina; (3) aversão a medicamentos; e (4) enfrentamento ativo dos problemas de saúde. Cada subescala contém quatro questões. No início da intervenção, as questões do MUAH-16 são usadas como TVs. Seguidamente, durante o período de intervenção, e com base nos conteúdos informativos previamente entregues ao indivíduo, foram aplicadas as respostas à pergunta "O participante sabia…?" as perguntas serão usadas como TVs.

  6. Regras de decisão (DR) DRs são o mecanismo de adaptação de JITAIs. Eles são usados ​​para determinar qual IO entregar para quem e quando. Eles são os links entre IOs e TVs.

DRs no iMedA serão regras probabilísticas de especialistas modificadas por "sugestões" de aprendizado por reforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 40 a 70 anos
  • tem diagnóstico de hipertensão (ou seja, Códigos ICD 10 de I10 a I16 no histórico médico da pessoa) há 1 ano ou mais e prescreveram medicamentos;
  • não receber medicamento com embalagem de dose unitária (Apodos);
  • sem acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio prévio;
  • nenhum distúrbio psicológico ou comprometimento cognitivo;
  • sem hipertensão induzida pela gravidez;
  • nenhum tratamento com insulina;
  • sem doença renal definida como taxa de filtração glomerular (GFR) <60 ml/min

Critério de exclusão:

  • não tem smartphone próprio
  • não entender a língua sueca falada e escrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção adaptativa
Os pacientes receberão várias intervenções digitais adaptativas por meio de aplicativo móvel.
Um lembrete para tomar a medicação anti-hipertensiva com frequência ajustável.
Uma mensagem educacional para aumentar o conhecimento sobre vários fatos sobre hipertensão. As mensagens curtas devem ser enviadas com base nas necessidades do paciente.
As mensagens curtas motivacionais para aumentar os níveis motivacionais.
Mensagens curtas contêm diferentes tendências de taxa de ingestão de medicamentos, PA, taxa de atividade física e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da pontuação de adesão à medicação de base em 6 meses
Prazo: 6 meses

pontuação de adesão à medicação (MA) medida através do questionário Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16).

A maior pontuação está correlacionada com uma melhor adesão à medicação. O MUAH-16 possui 4 subescalas: 2 delas medem aspectos positivos e as outras 2 medem aspectos negativos da adesão medicamentosa. Portanto, consideramos uma pontuação positiva para as 2 subescalas positivas e pontuações negativas para as negativas. O resultado será a pontuação final mostrando o escore de adesão medicamentosa do participante.

As respostas devem estar em uma escala Likert de 7 pontos (1: discordo totalmente e 7: concordo totalmente). Portanto, a pontuação máxima será 48 e a pontuação mínima será -48.

Com base no estudo anterior, foi demonstrada uma correlação entre ter uma pontuação mais alta e maior adesão à medicação.

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base da pressão arterial em 6 meses
Prazo: 6 meses
Pressão Arterial (PA) sistólica e diastólica. Quanto menor a PA, melhor o resultado.
6 meses
mudança da pontuação de alfabetização em saúde da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses

alfabetização em saúde (LS) medida por meio da Escala de Alfabetização Comunicativa e Crítica em Saúde.

Esperamos ver um aumento no HL ao longo do tempo, portanto, quanto maior o HL, melhor o resultado.

Considerando a escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima será 25 e a pontuação mínima será 5.

6 meses
mudança da qualidade de vida basal em 6 meses
Prazo: 6 meses

qualidade de vida medida por meio do instrumento EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.

As respostas para cada uma das cinco dimensões estão entre a escala 1-3. A escala EQ-VAS está entre 0-100.

6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ingestão de medicamentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
consumo autorreferido de medicamentos. Esperamos ver um aumento na taxa de ingestão de medicamentos.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
taxa de atividade física. Esperamos observar uma maior taxa de atividade física.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
alteração das retiradas de medicamentos da linha de base das farmácias em 6 meses
Prazo: 6 meses
verifique as retiradas de medicamentos anti-hipertensivos nas farmácias. Esperamos que as coletas nas farmácias aumentem.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kobra Etminani, Halmstad University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-04617

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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