- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413500
iMedA: Improving Medicine Adherence Through Person-Centered Care and Adaptive Interventions (iMedA)
iMedA: Improving Medicine Adherence Through Person Centered Care and Adaptive Interventions
Syftet med denna studie är att designa, implementera och utvärdera en adaptiv personanpassad digital intervention, som ska levereras via en mobilapplikation, för att öka medicinering och självvårdshantering för personer med hypertoni. Detta är ett samarbetsprojekt mellan Högskolan i Halmstad och Region Halland i Hallands län.
Projektet är uppdelat i tre steg: 1) Fokusgrupper 2) pilotstudie 3) Longitudinell studie. Utformningen av studien påverkas av Intervention Mapping-tekniken, som används för design och utveckling av hälsofrämjande program. Utredarna genomförde först en systematisk översikt för att upptäcka bestämningsfaktorer, beteenden att förändra och implementerade digitala strategier i de tidigare studierna. Resultatet ritades in i Matrix of Change Objectives för att underlätta kartläggningen. Sedan ska utredarna genom fokusgrupper ta reda på behoven i den svenska kontexten. Genom vad som har lärts med dessa resultat kommer digitala interventioner att designas och utvecklas för att levereras via mobilapplikationer. En pilotstudie övervägs då för att utvärdera genomförbarheten och användbarhetstesten av digital intervention. Slutligen är en longitudinell studie utformad för att utvärdera effektiviteten av den digitala interventionen på längre sikt. Designen föreslås vara en avbruten tidsserie (ITS) tillvägagångssätt som anses vara den starkaste kvasi-experimentella designen som kan användas för att utvärdera effektiviteten av en intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformningen av den digitala interventionsmodulen anses följa just-in-time adaptive intervention framework (JITAI). JITAI är en interventionsdesign som syftar till att ge rätt typ/mängd av stöd, vid rätt tidpunkt, genom att anpassa sig till en individs förutsättningar. Det har en enorm potential för att främja förändringar i hälsobeteendet, vilket i den här studien är tänkt att vara medicinefterlevnad. Baserat på JITAI:s konceptuella modell finns det följande komponenter:
- Beslutspunkter (DP) DP är en tidpunkt då ett ingripandebeslut fattas. Med tanke på karaktären hos JITAI:er som levereras via mobiler, är DP:er mycket snabbare än standardinsatser. I iMedA anses DP vara dagligen och åtföljd av tidpunkten för läkemedelsintagsfrågan, det vill säga "tog deltagaren den antihypertensiva medicinen idag?".
Interventionsalternativ (IO) IO är en uppsättning möjliga interventioner som kommer att levereras vid UP. I JITAI kan IO:er vara olika typer av stöd (information, råd, feedback, etc), källa till stöd (mobil, sjuksköterska, läkare, etc), mängder av stöd (intensitet, dos, etc), typ av media/kanal ( telefonsamtal, sms etc).
Från den genomförda litteraturgenomgången sammanfattade utredarna alla typer av digitala interventioner till hypertonipatienter som:
- Påminnelser om läkemedelsintag (dagligen), BP-mätning (månatlig), PA (varannan vecka)
- Informationsinnehåll om hypertoni och alla dess fakta, konsekvenser, behandlingar, risker, mediciner och biverkningar, livsstil och så vidare (text, videor, etc)
- Trender för läkemedelsintag/PA/BP/etc
- Motiverande meddelanden
Distala utfall (DO) DO är det slutliga målet som interventionen försöker uppnå. I iMedA övervägde utredarna primära och sekundära DO. I första hand syftar utredarna till att förbättra följsamheten till läkemedel. Sedan på lång sikt betraktas blodtryckskontroll som sekundära DO:er förutom den ökade livskvaliteten, bedömningen av livsstilsbeteendet (rökning, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet och matintag) och kommunikativ och kritisk hälsokompetens.
För att mäta MA överväger utredarna (1) självrapporterat läkemedelsintag via en mobilapp; (2) MUAH-16 som är ett frågeformulär för att följa läkemedel för högt blodtryck; och (3) hämtning från apotek. De självrapporterade värdena är tänkta att samlas in varje dag. MUAH-16 mäts före och efter intervention.
BP anses mätas varje månad. Det finns automatiska apparater på varje primärvårdscentral som folk kan gå och mäta sitt blodtryck kostnadsfritt.
QoL och HL mäts genom EQ5D respektive HL samt före och efter intervention. Livsstilsbedömningar mäts (varannan) vecka genom självrapporteringsvärden.
Proximala utfall (PO) PO är de kortsiktiga målen för interventionerna. De kan vara medlare och/eller mellanliggande åtgärder för DOs. Läkemedelsintag anses vara den huvudsakliga PO, som mäts dagligen. Fysisk aktivitetshastighet som mäts (varannan) vecka är en annan PO.
Eftersom det mesta av innehållet är pedagogiskt och de försöker öka deltagarnas kunskaper om hypertoni, kommer utredarna att lägga till en PO för att mäta hur mycket deras kunskap har ökat. Utredarna överväger två metoder för att mäta det. Först, efter att ha visat innehållet, kommer utredarna att fråga "Visste deltagaren ...?". För det andra kommer ett enkelt gamification-test att utformas för att levereras varannan vecka.
För att förhindra dålig efterlevnad av interventionerna, rekommenderas det att definiera ett fåtal PO:s relaterade till interventionsengagemang och trötthet. Därför betraktar utredarna antalet klickade interventioner, antalet sedda videor, gilla/ogillar-feedbackar per varje intervention som POs relaterade till interventionsefterlevnad och kvarhållning.
Skräddarsydda variabler (TV) TV-apparater är information om deltagaren som används för att bestämma när vilken intervention ska tillhandahållas. De används med andra ord för att personifiera insatserna och göra dem anpassade till individens förutsättningar. De kan mätas aktivt eller passivt eller båda. Aktiva bedömningar kräver en individs engagemang i mätning, till exempel genom självrapporter, medan passiva bedömningar kräver minimalt/inget individuellt engagemang, till exempel genom mobiltelefonens sensorer. POs används ofta som TV-apparater.
Från baslinjeinformation kan några TV-apparater väljas, inklusive alkoholkonsumtion, rökning, specifik diet (vegetarisk, vegan, etc), ålder och kön, för att anpassa insatserna.
Alla PO:s betraktas också som TV-apparater. Från MUAH-16-enkäten börjar utredarna veta mer om individens övertygelse, hinder och beteende om medicinering. Den har fyra subskalor avseende (1)positiv inställning till sjukvård och medicinering; (2) brist på disciplin; (3) motvilja mot medicinering; och (4) aktiv hantering av hälsoproblem. Varje delskala innehåller fyra frågor. I början av interventionen används MUAH-16-frågor som TV-apparater. Sedan under interventionsperioden, och baserat på det tidigare levererade informationsinnehållet till individen, svaren på "Visste deltagaren ...?" frågor kommer att användas som TV-apparater.
- Beslutsregler (DR) DRs är anpassningsmotorn för JITAIs. De används för att bestämma vilken IO som ska levereras till vem och när. De är länkarna mellan IO och TV.
DRs i iMedA kommer att vara probabilistiska regler från experter modifierade av "förslag" från förstärkningsinlärning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 40-70 år
- har diagnosen hypertoni (dvs. ICD 10 koder från I10 till I16 i personens sjukdomshistoria) i 1 år eller mer och har ordinerat läkemedel;
- inte får medicin med enhetsdosförpackade (Apodos);
- ingen tidigare stroke eller hjärtinfarkt;
- ingen psykologisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning;
- ingen graviditetsinducerad hypertoni;
- ingen insulinbehandling;
- ingen njursjukdom definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min
Exklusions kriterier:
- har ingen egen smartphone
- inte förstår svenska språket både i tal och skrift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: adaptiv intervention
Patienterna kommer att få olika adaptiva digitala insatser via mobilapp.
|
En påminnelse om att ta antihypertonimedicinen med justerbar frekvens.
Ett pedagogiskt budskap för att öka kunskapen om olika fakta kring högt blodtryck.
De korta meddelandena är tänkta att skickas utifrån patientens behov.
De motiverande korta meddelandena för att öka motivationsnivåerna.
Korta meddelanden innehåller olika trender för läkemedelsintag, blodtryck, fysisk aktivitetshastighet och så vidare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från utgångsvärdet för läkemedelsföljsamhet efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
medicinadherence score (MA) mätt genom Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) frågeformuläret. Den högre poängen är korrelerad till bättre medicinering. MUAH-16 har 4 underskalor: 2 av dem mäter positiva och de andra 2 mäter negativa aspekter av medicinering. Därför överväger vi ett positivt betyg för de 2 positiva underskalorna och negativa poäng för de negativa. Resultatet blir det slutliga resultatet som visar deltagarens följsamhetsvärde. Svaren ska vara på en 7-gradig Likert-skala (1: håller helt med och 7: håller helt med). Därför blir maxpoängen 48 och minpoängen blir -48. Baserat på den tidigare studien har det visat sig ett samband mellan att ha en högre poäng och högre medicinadherens. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjens blodtryck vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP).
Ju lägre BP desto bättre resultat.
|
6 månader
|
förändring från baslinjen för hälsoläskunnighet efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
hälsoläskunnighet (HL) mätt genom skalan för kommunikativ och kritisk hälsoläskunnighet. Vi förväntar oss att se en ökning av HL över tiden, därför ju högre HL desto bättre resultat. Med tanke på 5-punkts Likert-skalan blir maxpoängen 25 och minpoängen 5. |
6 månader
|
förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
livskvalitet mätt genom instrumentet EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Ju högre poäng desto bättre resultat. Svaren på var och en av de fem dimensionerna är mellan 1-3 skala. EQ-VAS-skalan är mellan 0-100. |
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läkemedelsintagshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
självrapporterat läkemedelsintag.
Vi förväntar oss en ökning av läkemedelsintaget.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
fysisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
fysisk aktivitetshastighet.
Vi förväntar oss att observera en högre fysisk aktivitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
byte från utgångsläget för hämtning av läkemedel från apotek vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
kolla blodtryckssänkande mediciner som hämtas från apoteken.
Vi räknar med att hämtningarna från apoteken kommer att öka.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kobra Etminani, Halmstad University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-04617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Påminnelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... och andra samarbetspartnersOkändKognitiv försämring | Hjärntumör, primärNederländerna
-
YuanYuan MaRekrytering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, inte rekryterandeLåggradigt GliomFörenta staterna