- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413500
iMedA: A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás javítása személyközpontú ellátással és adaptív beavatkozásokkal (iMedA)
A tanulmány célja egy adaptív, személyre szabott digitális beavatkozás megtervezése, megvalósítása és értékelése, amelyet mobilalkalmazáson keresztül kell megvalósítani, növelni a magas vérnyomásban szenvedők gyógyszeradherenciáját és az önellátás kezelését. Ez egy együttműködési projekt a Halmstad Egyetem és a Halland régió között, a svédországi Halland megyében.
A projekt három lépésből áll: 1) Fókuszcsoportok 2) Pilot vizsgálat 3) Longitudinális vizsgálat. A tanulmány kialakítását az Intervention Mapping technika befolyásolja, amelyet egészségfejlesztési programok tervezésére és fejlesztésére használnak. A kutatók először szisztematikus áttekintést végeztek annak érdekében, hogy feltárják a változást meghatározó tényezőket, viselkedést, és digitális stratégiákat alkalmaztak a korábbi tanulmányokban. Az eredményt a Változási Célok Mátrixában rajzoltuk meg a leképezés megkönnyítése érdekében. Ezután fókuszcsoportokon keresztül a nyomozók meg fogják állapítani a svéd kontextus igényeit. Az ezekből az eredményekből tanultak alapján digitális beavatkozásokat terveznek és fejlesztenek, hogy azokat mobilalkalmazáson keresztül is lehessen megvalósítani. Ezután egy kísérleti tanulmányt terveznek a digitális beavatkozás megvalósíthatóságának és használhatóságának tesztelésére. Végül egy longitudinális vizsgálat célja a digitális beavatkozás hatékonyságának hosszú távú értékelése. A tervezést egy megszakított idősoros (ITS) megközelítésnek javasoljuk, amely a legerősebb kvázi-kísérleti terv, amely egy beavatkozás hatékonyságának értékelésére használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A digitális intervenciós modul kialakítása a „just-in-time” adaptív beavatkozási keretrendszert (JITAI) követi. A JITAI egy beavatkozási terv, amelynek célja, hogy a megfelelő típusú/összegű támogatást a megfelelő időben, az egyén körülményeihez igazodva nyújtsa. Óriási potenciállal rendelkezik az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítésében, ami ebben a tanulmányban a gyógyszeres megfelelésnek tekinthető. A JITAI koncepcionális modellje alapján a következő összetevők vannak:
- Döntési pontok (DP) A DP egy beavatkozási döntés meghozatalának időpontja. Figyelembe véve a mobilokon keresztül szállított JITAI-k természetét, a DP-k sokkal gyorsabbak, mint a szokásos beavatkozások. Az iMedA-ban a DP-t napinak tekintik, és hozzá tartozik a gyógyszerfelvétel idejére vonatkozó kérdés, azaz: "Szedett-e ma a résztvevő a vérnyomáscsökkentő gyógyszert?".
Beavatkozási lehetőségek (IO) Az IO-k a lehetséges beavatkozások összességét jelentik, amelyeket a DP-k fognak végrehajtani. A JITAI-ban az IO-k különböző típusú támogatások (információk, tanácsok, visszajelzések stb.), támogatási források (mobil, nővér, orvos stb.), támogatási összegek (intenzitás, dózis stb.), média/csatorna típusa ( telefonhívás, SMS stb.).
Az elvégzett szakirodalmi áttekintésből a kutatók a hipertóniás betegeknek nyújtott digitális beavatkozások összes típusát a következőképpen foglalták össze:
- Emlékeztetők gyógyszerbevitelre (naponta), vérnyomásmérésre (havonta), PA (kéthetente)
- Információs tartalmak a magas vérnyomásról és annak minden tényéről, következményeiről, kezeléseiről, kockázatairól, gyógyszereiről és mellékhatásairól, életmódról stb. (szöveg, videók stb.)
- A gyógyszerbevitel/PA/BP/stb trendek
- Motivációs üzenetek
Distális eredmények (DO) A DO a végső cél, amelyet a beavatkozás megpróbál elérni. Az iMedA-ban a vizsgálók elsődleges és másodlagos DO-kat vettek figyelembe. A vizsgálók elsődleges célja a gyógyszeres adherencia javítása. Aztán hosszú távon a vérnyomás-szabályozás másodlagos DO-nak számít a megnövekedett életminőség, az életmódbeli viselkedés (dohányzás, alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás, táplálékfelvétel), valamint a kommunikációs és kritikus egészségműveltség mellett.
Az MA mérése érdekében a vizsgálók figyelembe veszik (1) a mobilalkalmazáson keresztül saját maguk által bejelentett gyógyszerbevitelt; (2) MUAH-16, amely a magas vérnyomás gyógyszeradherenciájának kérdőíve; és (3) gyógyszertári átvétel. Az önbevallott értékeket állítólag minden nap össze kell gyűjteni. A MUAH-16-ot a beavatkozás előtt és után mérik.
A BP-t havonta mérik. Minden alapellátó központban vannak automata készülékek, amelyekkel az emberek ingyenesen elmehetnek és megmérhetik a vérnyomásukat.
A QoL-t és a HL-t EQ5D-n és HL-n keresztül, valamint a beavatkozás előtt és után mérik. Az életmódértékelést (két)hetente mérik önbevallási értékeken keresztül.
Proximális eredmények (PO) A PO-k a beavatkozások rövid távú céljai. Ezek lehetnek a DO-k közvetítői és/vagy közbenső intézkedései. A gyógyszerbeviteli arányt tekintik a fő PO-nak, amelyet naponta mérnek. A fizikai aktivitás mértéke, amelyet (két)hetente mérnek, egy másik PO.
Mivel a tartalmak többsége oktatási jellegű, és a résztvevők hipertóniával kapcsolatos ismereteit igyekeznek bővíteni, a vizsgálók egy PO-t adnak hozzá, hogy mérjék, mennyivel bővült a tudásuk. A nyomozók két módszert fontolgatnak ennek mérésére. Először a tartalom bemutatása után a nyomozók megkérdezik: „Tudta-e a résztvevő…?”. Másodszor, egy egyszerű gamification tesztet tervezünk, amelyet kéthetente kell leadni.
A beavatkozások rossz betartásának megelőzése érdekében javasolt néhány PO meghatározása a beavatkozási elkötelezettséggel és a fáradtsággal kapcsolatban. Ezért a vizsgálók a rákattintott beavatkozások számát, a megtekintett videók számát, a tetszésnyilvánítások/nem tetszik visszajelzéseket minden beavatkozásonként a beavatkozás betartásával és megtartásával kapcsolatos PO-nak tekintik.
A személyre szabott változók (TV) olyan információk a résztvevőről, amelyek alapján eldönthető, hogy mikor melyik beavatkozást kell megadni. Más szóval, a beavatkozások személyre szabására és az egyén körülményeihez való alkalmazkodásra szolgálnak. Mérhetők aktívan vagy passzívan, vagy mindkettőn. Az aktív értékelések megkövetelik az egyén részvételét a mérésben, például önbevalláson keresztül, míg a passzív értékelés minimális/nincs egyéni részvételt igényel, például mobiltelefon érzékelőin keresztül. A PO-kat gyakran tévéként használják.
A beavatkozások személyre szabása érdekében az alapinformációkból kiválasztható néhány tévé, beleértve az alkoholfogyasztást, a dohányzást, az adott étrendet (vegetáriánus, vegán stb.), az életkort és a nemet.
Minden PO TV-nek is számít. A MUAH-16 kérdőívből a vizsgálók kezdenek többet megtudni az egyén gyógyszeradherenciával kapcsolatos hiedelmeiről, akadályairól és viselkedéséről. Négy alskálája van: (1) az egészségügyhöz és a gyógyszeres kezeléshez való pozitív hozzáállás; (2) a fegyelem hiánya; (3) idegenkedés a gyógyszeres kezeléstől; és (4) az egészségügyi problémákkal való aktív megküzdés. Minden alskála négy kérdést tartalmaz. A beavatkozás kezdetén MUAH-16 kérdéseket használnak tévéként. Majd a beavatkozási időszakban az egyénnek korábban átadott információs tartalmak alapján a „Tudta-e a résztvevő…?” kérdésre adott válaszok. kérdéseket tévéként fogják használni.
- Döntési szabályok (DR) A DR-ek a JITAI adaptációs motorja. Arra használják, hogy meghatározzák, melyik IO-t kinek és mikor kell kézbesíteni. Ezek a kapcsolatok az IO-k és a tévék között.
Az iMedA-ban a DR-ek a szakértőktől származó valószínűségi szabályok, amelyeket a megerősítő tanulásból származó "javaslatok" módosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 éves korig
- magas vérnyomás diagnózisa van (pl. ICD 10 kódok I10-től I16-ig a személy kórtörténetében) 1 éve vagy tovább, és felírt gyógyszereket;
- nem kap gyógyszert egységadagos csomagolással (Apodos);
- nincs korábbi stroke vagy szívinfarktus;
- nincs pszichés zavar vagy kognitív károsodás;
- nincs terhesség által kiváltott magas vérnyomás;
- nincs inzulinkezelés;
- nincs vesebetegség, mint glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc
Kizárási kritériumok:
- nincs saját okostelefonjuk
- nem érti a svéd nyelvet szóban és írásban egyaránt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: adaptív beavatkozás
A páciensek különféle adaptív digitális beavatkozásokat kapnak mobilalkalmazáson keresztül.
|
Emlékeztető a magas vérnyomás elleni gyógyszer állítható gyakoriságú szedésére.
Oktató üzenet a magas vérnyomással kapcsolatos különféle tényekről való ismeretek bővítésére.
A rövid üzeneteket a páciens igényei alapján kell elküldeni.
Motivációs rövid üzenetek a motivációs szintek növelésére.
A rövid üzenetek különböző tendenciákat tartalmaznak a gyógyszerbeviteli arányról, a vérnyomásról, a fizikai aktivitás arányáról és így tovább.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási gyógyszeradherencia pontszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
a Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) kérdőív segítségével mért gyógyszeradherencia pontszám (MA). A magasabb pontszám összefügg a jobb gyógyszeradherenciával. A MUAH-16-nak 4 alskálája van: ebből 2 a pozitív, a másik 2 pedig a gyógyszeradherencia negatív aspektusait méri. Ezért a 2 pozitív alskálán pozitív pontszámot, a negatív pontszámot pedig negatívnak tekintjük. Az eredmény a végső pontszám lesz, amely a résztvevő gyógyszeradherencia pontszámát mutatja. A válaszokat egy 7-fokú Likert-skálán kell megadni (1: egyáltalán nem értek egyet és 7: teljesen egyetértek). Ezért a maximális pontszám 48, a minimális pontszám pedig -48 lesz. Az előző vizsgálat alapján összefüggést mutattak ki a magasabb pontszám és a magasabb gyógyszeradherencia között. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest Vérnyomás 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP).
Minél alacsonyabb a vérnyomás, annál jobb az eredmény.
|
6 hónap
|
|
változás az egészségügyi ismeretek alapértékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
egészségműveltség (HL) a Kommunikatív és Kritikus Egészségtudás Skála segítségével mérve. Arra számítunk, hogy a HL idővel növekedni fog, ezért minél magasabb a HL, annál jobb az eredmény. Az 5 pontos Likert-skálát figyelembe véve a maximális pontszám 25, a minimális pontszám pedig 5 lesz. |
6 hónap
|
|
6 hónapos életminőség változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
az EuroQol-5 Dimension (EQ5D) műszerrel mért életminőség. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény. A válaszok mind az öt dimenzióra 1-3 skála közöttiek. Az EQ-VAS skála 0-100 között van. |
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszerfelvételi arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
önbevallott gyógyszerbevitel.
A gyógyszerfelvételi arány növekedésére számítunk.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
fizikai aktivitás aránya.
Arra számítunk, hogy magasabb fizikai aktivitási arányt fogunk megfigyelni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
változás a 6 hónapos gyógyszertárakból történő kiindulási gyógyszerfelvételhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
ellenőrizze a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a gyógyszertárakban.
Arra számítunk, hogy a gyógyszertárakból érkező átvételek növekedni fognak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kobra Etminani, Halmstad University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-04617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .