Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iMedA: A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás javítása személyközpontú ellátással és adaptív beavatkozásokkal (iMedA)

2020. június 8. frissítette: Kobra Etminani, Halmstad University

A tanulmány célja egy adaptív, személyre szabott digitális beavatkozás megtervezése, megvalósítása és értékelése, amelyet mobilalkalmazáson keresztül kell megvalósítani, növelni a magas vérnyomásban szenvedők gyógyszeradherenciáját és az önellátás kezelését. Ez egy együttműködési projekt a Halmstad Egyetem és a Halland régió között, a svédországi Halland megyében.

A projekt három lépésből áll: 1) Fókuszcsoportok 2) Pilot vizsgálat 3) Longitudinális vizsgálat. A tanulmány kialakítását az Intervention Mapping technika befolyásolja, amelyet egészségfejlesztési programok tervezésére és fejlesztésére használnak. A kutatók először szisztematikus áttekintést végeztek annak érdekében, hogy feltárják a változást meghatározó tényezőket, viselkedést, és digitális stratégiákat alkalmaztak a korábbi tanulmányokban. Az eredményt a Változási Célok Mátrixában rajzoltuk meg a leképezés megkönnyítése érdekében. Ezután fókuszcsoportokon keresztül a nyomozók meg fogják állapítani a svéd kontextus igényeit. Az ezekből az eredményekből tanultak alapján digitális beavatkozásokat terveznek és fejlesztenek, hogy azokat mobilalkalmazáson keresztül is lehessen megvalósítani. Ezután egy kísérleti tanulmányt terveznek a digitális beavatkozás megvalósíthatóságának és használhatóságának tesztelésére. Végül egy longitudinális vizsgálat célja a digitális beavatkozás hatékonyságának hosszú távú értékelése. A tervezést egy megszakított idősoros (ITS) megközelítésnek javasoljuk, amely a legerősebb kvázi-kísérleti terv, amely egy beavatkozás hatékonyságának értékelésére használható.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A digitális intervenciós modul kialakítása a „just-in-time” adaptív beavatkozási keretrendszert (JITAI) követi. A JITAI egy beavatkozási terv, amelynek célja, hogy a megfelelő típusú/összegű támogatást a megfelelő időben, az egyén körülményeihez igazodva nyújtsa. Óriási potenciállal rendelkezik az egészségmagatartás megváltoztatásának elősegítésében, ami ebben a tanulmányban a gyógyszeres megfelelésnek tekinthető. A JITAI koncepcionális modellje alapján a következő összetevők vannak:

  1. Döntési pontok (DP) A DP egy beavatkozási döntés meghozatalának időpontja. Figyelembe véve a mobilokon keresztül szállított JITAI-k természetét, a DP-k sokkal gyorsabbak, mint a szokásos beavatkozások. Az iMedA-ban a DP-t napinak tekintik, és hozzá tartozik a gyógyszerfelvétel idejére vonatkozó kérdés, azaz: "Szedett-e ma a résztvevő a vérnyomáscsökkentő gyógyszert?".
  2. Beavatkozási lehetőségek (IO) Az IO-k a lehetséges beavatkozások összességét jelentik, amelyeket a DP-k fognak végrehajtani. A JITAI-ban az IO-k különböző típusú támogatások (információk, tanácsok, visszajelzések stb.), támogatási források (mobil, nővér, orvos stb.), támogatási összegek (intenzitás, dózis stb.), média/csatorna típusa ( telefonhívás, SMS stb.).

    Az elvégzett szakirodalmi áttekintésből a kutatók a hipertóniás betegeknek nyújtott digitális beavatkozások összes típusát a következőképpen foglalták össze:

    • Emlékeztetők gyógyszerbevitelre (naponta), vérnyomásmérésre (havonta), PA (kéthetente)
    • Információs tartalmak a magas vérnyomásról és annak minden tényéről, következményeiről, kezeléseiről, kockázatairól, gyógyszereiről és mellékhatásairól, életmódról stb. (szöveg, videók stb.)
    • A gyógyszerbevitel/PA/BP/stb trendek
    • Motivációs üzenetek
  3. Distális eredmények (DO) A DO a végső cél, amelyet a beavatkozás megpróbál elérni. Az iMedA-ban a vizsgálók elsődleges és másodlagos DO-kat vettek figyelembe. A vizsgálók elsődleges célja a gyógyszeres adherencia javítása. Aztán hosszú távon a vérnyomás-szabályozás másodlagos DO-nak számít a megnövekedett életminőség, az életmódbeli viselkedés (dohányzás, alkoholfogyasztás, fizikai aktivitás, táplálékfelvétel), valamint a kommunikációs és kritikus egészségműveltség mellett.

    Az MA mérése érdekében a vizsgálók figyelembe veszik (1) a mobilalkalmazáson keresztül saját maguk által bejelentett gyógyszerbevitelt; (2) MUAH-16, amely a magas vérnyomás gyógyszeradherenciájának kérdőíve; és (3) gyógyszertári átvétel. Az önbevallott értékeket állítólag minden nap össze kell gyűjteni. A MUAH-16-ot a beavatkozás előtt és után mérik.

    A BP-t havonta mérik. Minden alapellátó központban vannak automata készülékek, amelyekkel az emberek ingyenesen elmehetnek és megmérhetik a vérnyomásukat.

    A QoL-t és a HL-t EQ5D-n és HL-n keresztül, valamint a beavatkozás előtt és után mérik. Az életmódértékelést (két)hetente mérik önbevallási értékeken keresztül.

  4. Proximális eredmények (PO) A PO-k a beavatkozások rövid távú céljai. Ezek lehetnek a DO-k közvetítői és/vagy közbenső intézkedései. A gyógyszerbeviteli arányt tekintik a fő PO-nak, amelyet naponta mérnek. A fizikai aktivitás mértéke, amelyet (két)hetente mérnek, egy másik PO.

    Mivel a tartalmak többsége oktatási jellegű, és a résztvevők hipertóniával kapcsolatos ismereteit igyekeznek bővíteni, a vizsgálók egy PO-t adnak hozzá, hogy mérjék, mennyivel bővült a tudásuk. A nyomozók két módszert fontolgatnak ennek mérésére. Először a tartalom bemutatása után a nyomozók megkérdezik: „Tudta-e a résztvevő…?”. Másodszor, egy egyszerű gamification tesztet tervezünk, amelyet kéthetente kell leadni.

    A beavatkozások rossz betartásának megelőzése érdekében javasolt néhány PO meghatározása a beavatkozási elkötelezettséggel és a fáradtsággal kapcsolatban. Ezért a vizsgálók a rákattintott beavatkozások számát, a megtekintett videók számát, a tetszésnyilvánítások/nem tetszik visszajelzéseket minden beavatkozásonként a beavatkozás betartásával és megtartásával kapcsolatos PO-nak tekintik.

  5. A személyre szabott változók (TV) olyan információk a résztvevőről, amelyek alapján eldönthető, hogy mikor melyik beavatkozást kell megadni. Más szóval, a beavatkozások személyre szabására és az egyén körülményeihez való alkalmazkodásra szolgálnak. Mérhetők aktívan vagy passzívan, vagy mindkettőn. Az aktív értékelések megkövetelik az egyén részvételét a mérésben, például önbevalláson keresztül, míg a passzív értékelés minimális/nincs egyéni részvételt igényel, például mobiltelefon érzékelőin keresztül. A PO-kat gyakran tévéként használják.

    A beavatkozások személyre szabása érdekében az alapinformációkból kiválasztható néhány tévé, beleértve az alkoholfogyasztást, a dohányzást, az adott étrendet (vegetáriánus, vegán stb.), az életkort és a nemet.

    Minden PO TV-nek is számít. A MUAH-16 kérdőívből a vizsgálók kezdenek többet megtudni az egyén gyógyszeradherenciával kapcsolatos hiedelmeiről, akadályairól és viselkedéséről. Négy alskálája van: (1) az egészségügyhöz és a gyógyszeres kezeléshez való pozitív hozzáállás; (2) a fegyelem hiánya; (3) idegenkedés a gyógyszeres kezeléstől; és (4) az egészségügyi problémákkal való aktív megküzdés. Minden alskála négy kérdést tartalmaz. A beavatkozás kezdetén MUAH-16 kérdéseket használnak tévéként. Majd a beavatkozási időszakban az egyénnek korábban átadott információs tartalmak alapján a „Tudta-e a résztvevő…?” kérdésre adott válaszok. kérdéseket tévéként fogják használni.

  6. Döntési szabályok (DR) A DR-ek a JITAI adaptációs motorja. Arra használják, hogy meghatározzák, melyik IO-t kinek és mikor kell kézbesíteni. Ezek a kapcsolatok az IO-k és a tévék között.

Az iMedA-ban a DR-ek a szakértőktől származó valószínűségi szabályok, amelyeket a megerősítő tanulásból származó "javaslatok" módosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 éves korig
  • magas vérnyomás diagnózisa van (pl. ICD 10 kódok I10-től I16-ig a személy kórtörténetében) 1 éve vagy tovább, és felírt gyógyszereket;
  • nem kap gyógyszert egységadagos csomagolással (Apodos);
  • nincs korábbi stroke vagy szívinfarktus;
  • nincs pszichés zavar vagy kognitív károsodás;
  • nincs terhesség által kiváltott magas vérnyomás;
  • nincs inzulinkezelés;
  • nincs vesebetegség, mint glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • nincs saját okostelefonjuk
  • nem érti a svéd nyelvet szóban és írásban egyaránt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: adaptív beavatkozás
A páciensek különféle adaptív digitális beavatkozásokat kapnak mobilalkalmazáson keresztül.
Emlékeztető a magas vérnyomás elleni gyógyszer állítható gyakoriságú szedésére.
Oktató üzenet a magas vérnyomással kapcsolatos különféle tényekről való ismeretek bővítésére. A rövid üzeneteket a páciens igényei alapján kell elküldeni.
Motivációs rövid üzenetek a motivációs szintek növelésére.
A rövid üzenetek különböző tendenciákat tartalmaznak a gyógyszerbeviteli arányról, a vérnyomásról, a fizikai aktivitás arányáról és így tovább.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási gyógyszeradherencia pontszámhoz képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap

a Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) kérdőív segítségével mért gyógyszeradherencia pontszám (MA).

A magasabb pontszám összefügg a jobb gyógyszeradherenciával. A MUAH-16-nak 4 alskálája van: ebből 2 a pozitív, a másik 2 pedig a gyógyszeradherencia negatív aspektusait méri. Ezért a 2 pozitív alskálán pozitív pontszámot, a negatív pontszámot pedig negatívnak tekintjük. Az eredmény a végső pontszám lesz, amely a résztvevő gyógyszeradherencia pontszámát mutatja.

A válaszokat egy 7-fokú Likert-skálán kell megadni (1: egyáltalán nem értek egyet és 7: teljesen egyetértek). Ezért a maximális pontszám 48, a minimális pontszám pedig -48 lesz.

Az előző vizsgálat alapján összefüggést mutattak ki a magasabb pontszám és a magasabb gyógyszeradherencia között.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kiindulási értékhez képest Vérnyomás 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP). Minél alacsonyabb a vérnyomás, annál jobb az eredmény.
6 hónap
változás az egészségügyi ismeretek alapértékéhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap

egészségműveltség (HL) a Kommunikatív és Kritikus Egészségtudás Skála segítségével mérve.

Arra számítunk, hogy a HL idővel növekedni fog, ezért minél magasabb a HL, annál jobb az eredmény.

Az 5 pontos Likert-skálát figyelembe véve a maximális pontszám 25, a minimális pontszám pedig 5 lesz.

6 hónap
6 hónapos életminőség változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap

az EuroQol-5 Dimension (EQ5D) műszerrel mért életminőség. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.

A válaszok mind az öt dimenzióra 1-3 skála közöttiek. Az EQ-VAS skála 0-100 között van.

6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyszerfelvételi arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
önbevallott gyógyszerbevitel. A gyógyszerfelvételi arány növekedésére számítunk.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a fizikai aktivitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
fizikai aktivitás aránya. Arra számítunk, hogy magasabb fizikai aktivitási arányt fogunk megfigyelni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
változás a 6 hónapos gyógyszertárakból történő kiindulási gyógyszerfelvételhez képest
Időkeret: 6 hónap
ellenőrizze a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a gyógyszertárakban. Arra számítunk, hogy a gyógyszertárakból érkező átvételek növekedni fognak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kobra Etminani, Halmstad University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-04617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel