iMedA: medicatietrouw verbeteren door persoonsgerichte zorg en adaptieve interventies (iMedA)
iMedA: verbetering van de therapietrouw door middel van persoonsgerichte zorg en adaptieve interventies
Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een adaptieve gepersonaliseerde digitale interventie, die wordt geleverd via een mobiele applicatie, om therapietrouw en zelfzorgbeheer voor personen met hypertensie te verbeteren. Dit is een samenwerkingsproject tussen Halmstad University en Region Halland in de provincie Halland, Zweden.
Het project is verdeeld in drie stappen: 1)Focusgroepen 2)pilootstudie 3)Longitudinale studie. Het ontwerp van de studie wordt beïnvloed door de Intervention Mapping-techniek, die wordt gebruikt voor het ontwerp en de ontwikkeling van programma's voor gezondheidsbevordering. De onderzoekers voerden eerst een systematische review uit om de determinanten, het te veranderen gedrag en de geïmplementeerde digitale strategieën in de eerdere studies te detecteren. Het resultaat werd getekend in de Matrix of Change Objectives om het in kaart brengen te vergemakkelijken. Vervolgens gaan de onderzoekers door middel van focusgroepen nagaan wat de behoeften van de Zweedse context zijn. Door wat er met deze bevindingen is geleerd, zullen digitale interventies worden ontworpen en ontwikkeld om te worden geleverd via een mobiele applicatie. Een pilotstudie wordt dan overwogen om de haalbaarheid en bruikbaarheid van digitale interventie te testen. Tot slot wordt een longitudinaal onderzoek opgezet om de effectiviteit van de digitale interventie op langere termijn te evalueren. Het ontwerp wordt voorgesteld als een onderbroken tijdreeks (ITS)-benadering die wordt beschouwd als het sterkste quasi-experimentele ontwerp dat kan worden gebruikt om de effectiviteit van een interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat het ontwerp van de digitale interventiemodule het just-in-time adaptive intervention framework (JITAI) volgt. JITAI is een interventieontwerp dat gericht is op het bieden van de juiste soort/hoeveelheid ondersteuning, op het juiste moment, door zich aan te passen aan de omstandigheden van een individu. Het heeft een enorm potentieel voor het bevorderen van gedragsverandering op het gebied van gezondheid, wat in dit onderzoek wordt verondersteld medicatietrouw te zijn. Op basis van het conceptuele model van JITAI zijn er de volgende componenten:
- Beslispunten (DP) DP is een moment waarop een interventiebeslissing wordt genomen. Gezien de aard van JITAI's die via mobiele telefoons worden geleverd, zijn OP's veel sneller dan standaardinterventies. In iMedA wordt DP als dagelijks beschouwd en vergezeld van de vraag over het tijdstip van medicatie-inname, d.w.z. "Heeft de deelnemer vandaag de antihypertensiva ingenomen?".
Interventieopties (IO) IO's zijn een reeks mogelijke interventies die bij OP's zullen worden geleverd. In JITAI kunnen IO's verschillende soorten ondersteuning zijn (informatie, advies, feedback, enz.), ondersteuningsbron (mobiel, verpleegkundige, arts, enz.), steunbedragen (intensiteit, dosis, enz.), type media/kanaal ( telefoontje, sms, enz.).
Uit het uitgevoerde literatuuronderzoek vatten de onderzoekers alle soorten digitale interventies voor hypertensieve patiënten samen als:
- Herinneringen voor medicatie-inname (dagelijks), bloeddrukmeting (maandelijks), PA (tweewekelijks)
- Informatieve inhoud over hypertensie en al zijn feiten, gevolgen, behandelingen, risico's, medicijnen en bijwerkingen, levensstijl, enzovoort (tekst, video's, enz.)
- Trends in medicatie-inname/PA/BP/etc
- Motiverende berichten
Distale uitkomsten (DO) DO is het uiteindelijke doel dat de interventie probeert te bereiken. In iMedA overwogen de onderzoekers primaire en secundaire DO's. De onderzoekers richten zich primair op het verbeteren van de therapietrouw. Dan wordt op de lange termijn bloeddrukcontrole beschouwd als secundaire DO's naast de verhoogde kwaliteit van leven, beoordeling van het levensstijlgedrag (roken, alcoholgebruik, fysieke activiteit en voedselinname) en communicatieve en kritische gezondheidsvaardigheden.
Om MA te meten, houden de onderzoekers rekening met (1) zelfgerapporteerde medicatie-inname via een mobiele app; (2) MUAH-16, een vragenlijst over medicatietrouw voor hypertensie; en (3) afhalingen bij apotheken. De zelfgerapporteerde waarden zouden elke dag moeten worden verzameld. MUAH-16 wordt gemeten voor en na de interventie.
BP wordt geacht elke maand te worden gemeten. In elk eerstelijnscentrum staan automatische apparaten waar mensen gratis hun bloeddruk kunnen gaan meten.
KvL en HL worden gemeten via respectievelijk EQ5D en HL en pre- en postinterventie. Leefstijlbeoordelingen worden (twee)wekelijks gemeten door middel van zelfrapportagewaarden.
Proximale uitkomsten (PO) PO's zijn de kortetermijndoelen van de interventies. Het kunnen bemiddelaars en/of tussenmaatregelen van de DO's zijn. De medicatie-innamesnelheid wordt beschouwd als de belangrijkste PO, die dagelijks wordt gemeten. Lichamelijke activiteit die (twee)wekelijks wordt gemeten, is een andere PO.
Aangezien de meeste inhoud educatief is en ze proberen de kennis over hypertensie van de deelnemers te vergroten, zullen de onderzoekers een PO toevoegen om te meten hoeveel hun kennis is toegenomen. De onderzoekers overwegen twee methoden om het te meten. Eerst zullen de onderzoekers, na het tonen van de inhoud, vragen "Wist de deelnemer …?". Ten tweede zal er een eenvoudige gamification-test worden ontworpen die tweewekelijks wordt afgeleverd.
Om slechte naleving van de interventies te voorkomen, wordt aanbevolen om enkele PO's te definiëren met betrekking tot interventiebetrokkenheid en vermoeidheid. Daarom beschouwen de onderzoekers het aantal aangeklikte interventies, het aantal bekeken video's, like/dislike-feedbacks per interventie als PO's gerelateerd aan therapietrouw en retentie.
Variabelen op maat (TV) TV's zijn informatie over de deelnemer die wordt gebruikt om te beslissen wanneer welke interventie moet worden gegeven. Met andere woorden, ze worden gebruikt om de interventies te personaliseren en ze aan te passen aan de omstandigheden van het individu. Ze kunnen actief of passief of beide worden gemeten. Actieve beoordelingen vereisen de betrokkenheid van een individu bij het meten, bijvoorbeeld door middel van zelfrapportage, terwijl passieve beoordelingen minimale/geen individuele betrokkenheid vereisen, bijvoorbeeld door middel van de sensoren van mobiele telefoons. PO's worden vaak gebruikt als tv's.
Op basis van basisinformatie kunnen enkele tv's worden geselecteerd, waaronder alcoholgebruik, roken, specifiek dieet (vegetarisch, veganistisch, enz.), leeftijd en geslacht, om de interventies te personaliseren.
Alle PO's worden ook als tv's beschouwd. Uit de MUAH-16-vragenlijst beginnen de onderzoekers meer te weten te komen over de overtuigingen, belemmeringen en gedragingen van individuen met betrekking tot therapietrouw. Het heeft vier subschalen met betrekking tot (1)positieve houding ten opzichte van gezondheidszorg en medicatie; (2) gebrek aan discipline; (3) afkeer van medicatie; en (4) actief omgaan met gezondheidsproblemen. Elke subschaal bevat vier vragen. Aan het begin van de interventie worden MUAH-16-vragen gebruikt als tv's. Vervolgens, tijdens de interventieperiode, en op basis van de eerder geleverde informatieve inhoud aan het individu, de antwoorden op "Wist de deelnemer …?" vragen zullen worden gebruikt als tv's.
- Beslissingsregels (DR) DR's zijn de aanpassingsmotor van JITAI's. Ze worden gebruikt om te bepalen welke IO aan wie moet worden geleverd en wanneer. Zij zijn de schakels tussen IO's en TV's.
DR's in iMedA zullen probabilistische regels zijn van experts die zijn aangepast door "suggesties" van het leren van bekrachtigers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 40-70 jaar oud
- een diagnose van hypertensie hebben (d.w.z. ICD 10-codes van I10 tot I16 in de medische geschiedenis van de persoon) gedurende 1 jaar of langer en medicijnen hebben voorgeschreven;
- geen medicatie ontvangen in eenheidsdosisverpakking (Apodos);
- geen eerdere beroerte of hartinfarct;
- geen psychische stoornis of cognitieve stoornis;
- geen door zwangerschap veroorzaakte hypertensie;
- geen insulinebehandeling;
- geen nierziekte gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- geen eigen smartphone hebben
- de Zweedse taal niet begrijpen, zowel gesproken als geschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: adaptieve interventie
Via de mobiele app krijgen de patiënten verschillende adaptieve digitale interventies.
|
Een herinnering om de antihypertensiemedicatie met instelbare frequentie in te nemen.
Een educatieve boodschap om de kennis over verschillende feiten rond hypertensie te vergroten.
De korte berichten worden verondersteld te worden verzonden op basis van de behoeften van de patiënt.
De motiverende korte berichten om de motiverende niveaus te verhogen.
Korte berichten bevatten verschillende trends op het gebied van medicatie-inname, bloeddruk, mate van lichamelijke activiteit, enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de baseline medicatietrouwscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
medicatie therapietrouw score (MA) gemeten via de Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) vragenlijst. De hogere score hangt samen met een betere therapietrouw. MUAH-16 heeft 4 subschalen: 2 ervan meten positieve en de andere 2 meten negatieve aspecten van therapietrouw. Daarom beschouwen we een positieve score voor de 2 positieve subschalen en negatieve scores voor de negatieve. Het resultaat is de eindscore die de medicatietrouwscore van de deelnemer weergeeft. De antwoorden worden verondersteld op een 7-punts Likertschaal te staan (1: helemaal niet mee eens en 7: helemaal mee eens). Daarom is de maximale score 48 en de minimale score -48. Op basis van de eerdere studie is er een verband aangetoond tussen het hebben van een hogere score en een hogere therapietrouw. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline Bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk (BP).
Hoe lager de bloeddruk, hoe beter het resultaat.
|
6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de basisscore voor gezondheidsvaardigheden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gezondheidsgeletterdheid (HL) gemeten via de Communicatieve en kritische gezondheidsgeletterdheidsschaal. We verwachten in de loop van de tijd een toename van HL te zien, dus hoe hoger HL, hoe beter resultaat. Gezien de 5-punts Likertschaal, is de maximale score 25 en de minimale score 5. |
6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
kwaliteit van leven gemeten door middel van het EuroQol-5 Dimension (EQ5D) instrument. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. De antwoorden op elk van de vijf dimensies liggen tussen 1-3 schaal. De EQ-VAS-schaal ligt tussen 0-100. |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inname van medicijnen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
zelfgerapporteerde medicatie-inname.
We verwachten een stijging van de medicatie-inname.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
lichamelijke activiteitsgraad.
We verwachten een hogere mate van fysieke activiteit waar te nemen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline medicatie pick-ups van apotheken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
controleer de antihypertensiva die bij apotheken worden opgehaald.
We verwachten dat de afhalingen bij apotheken zullen toenemen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kobra Etminani, Halmstad University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-04617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .