- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413500
iMedA: Verbesserung der Medikationsadhärenz durch personenzentrierte Versorgung und adaptive Interventionen (iMedA)
Das Ziel dieser Studie ist es, eine adaptive personalisierte digitale Intervention zu entwerfen, zu implementieren und zu evaluieren, die über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird, um die Medikamenteneinhaltung und das Selbstversorgungsmanagement für Personen mit Bluthochdruck zu verbessern. Dies ist ein Gemeinschaftsprojekt zwischen der Universität Halmstad und der Region Halland in der Provinz Halland, Schweden.
Das Projekt gliedert sich in drei Schritte: 1)Fokusgruppen 2)Pilotstudie 3)Längsschnittstudie. Das Design der Studie wird durch die Intervention Mapping-Technik beeinflusst, die für die Gestaltung und Entwicklung von Gesundheitsförderungsprogrammen verwendet wird. Die Forscher führten zunächst eine systematische Überprüfung durch, um die Determinanten, zu ändernde Verhaltensweisen und implementierten digitalen Strategien in den vorherigen Studien zu ermitteln. Das Ergebnis wurde in die Matrix der Veränderungsziele eingezeichnet, um das Mapping zu erleichtern. Dann werden die Ermittler durch Fokusgruppen die Bedürfnisse des schwedischen Kontexts ermitteln. Durch die Erkenntnisse aus diesen Erkenntnissen werden digitale Interventionen entworfen und entwickelt, die über eine mobile Anwendung bereitgestellt werden können. Anschließend wird eine Pilotstudie erwogen, um die Machbarkeits- und Usability-Tests digitaler Interventionen zu evaluieren. Abschließend soll eine Längsschnittstudie die Wirksamkeit der digitalen Intervention längerfristig evaluieren. Als Design wird ein unterbrochener Zeitreihenansatz (ITS) vorgeschlagen, der als das stärkste quasi-experimentelle Design angesehen wird, das zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design des digitalen Interventionsmoduls folgt dem Just-in-Time Adaptive Intervention Framework (JITAI). JITAI ist ein Interventionsdesign, das darauf abzielt, die richtige Art/Menge an Unterstützung zur richtigen Zeit bereitzustellen, indem es sich an die Umstände einer Person anpasst. Es hat ein enormes Potenzial, eine Änderung des Gesundheitsverhaltens zu fördern, die in dieser Studie die Medikamenteneinhaltung sein soll. Basierend auf dem konzeptionellen Modell von JITAI gibt es die folgenden Komponenten:
- Entscheidungspunkte (DP) DP ist ein Zeitpunkt, an dem eine Interventionsentscheidung getroffen wird. In Anbetracht der Natur von JITAIs, die über Mobiltelefone geliefert werden, sind DPs viel schneller als Standardinterventionen. In iMedA wird DP als täglich betrachtet und von der Frage nach dem Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme begleitet, d. h. „Hat der Teilnehmer heute das blutdrucksenkende Medikament genommen?“.
Interventionsoptionen (IO) IOs sind eine Reihe möglicher Interventionen, die an EPs geliefert werden. In JITAI können IOs verschiedene Arten von Unterstützung (Informationen, Beratung, Feedback usw.), Unterstützungsquelle (Mobil, Krankenschwester, Arzt usw.), Unterstützungsbetrag (Intensität, Dosis usw.), Art der Medien/Kanäle ( Anruf, SMS usw.).
Aus der durchgeführten Literaturrecherche fassten die Forscher alle Arten digitaler Interventionen bei Bluthochdruckpatienten wie folgt zusammen:
- Erinnerungen für Medikamenteneinnahme (täglich), Blutdruckmessung (monatlich), PA (zweiwöchentlich)
- Informationsinhalte zum Thema Bluthochdruck mit all seinen Fakten, Folgen, Behandlungen, Risiken, Medikamenten und Nebenwirkungen, Lebensstil etc. (Texte, Videos etc.)
- Trends zur Medikamenteneinnahme/PA/BP/etc
- Motivationsbotschaften
Distale Ergebnisse (DO) DO ist das ultimative Ziel, das die Intervention zu erreichen versucht. In iMedA betrachteten die Ermittler primäre und sekundäre DOs. In erster Linie zielen die Forscher darauf ab, die Therapieadhärenz zu verbessern. Dann gilt die Blutdruckkontrolle langfristig als sekundäre DOs neben der Steigerung der Lebensqualität, der Einschätzung des Lebensstilverhaltens (Rauchen, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme) und der kommunikativen und kritischen Gesundheitskompetenz.
Um MA zu messen, berücksichtigen die Ermittler (1) die selbstberichtete Medikamenteneinnahme über eine mobile App; (2) MUAH-16, ein Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung bei Bluthochdruck; und (3) Abholungen von Apotheken. Die selbst gemeldeten Werte sollen jeden Tag erhoben werden. MUAH-16 wird vor und nach der Intervention gemessen.
Es wird davon ausgegangen, dass der Blutdruck jeden Monat gemessen wird. In jedem Primärversorgungszentrum gibt es automatische Geräte, mit denen die Menschen kostenlos ihren Blutdruck messen können.
QoL und HL werden durch EQ5D bzw. HL und vor und nach der Intervention gemessen. Lebensstilbewertungen werden (zwei)wöchentlich anhand von Selbstberichtswerten gemessen.
Proximale Ergebnisse (PO) POs sind die kurzfristigen Ziele der Interventionen. Sie können Mediatoren und/oder Zwischenmaßnahmen der DOs sein. Die Medikamenteneinnahmerate gilt als die wichtigste PO, die täglich gemessen wird. Die Rate der körperlichen Aktivität, die (zwei)wöchentlich gemessen wird, ist eine weitere PO.
Da die meisten Inhalte lehrreich sind und versuchen, das Wissen der Teilnehmer über Hypertonie zu erweitern, fügen die Ermittler einen PO hinzu, um zu messen, wie stark ihr Wissen zugenommen hat. Die Ermittler erwägen zwei Methoden, um sie zu messen. Nachdem der Inhalt gezeigt wurde, fragen die Ermittler zunächst „Wusste der Teilnehmer …?“. Zweitens wird ein einfacher Gamification-Test entwickelt, der zweiwöchentlich durchgeführt wird.
Um eine schlechte Einhaltung der Interventionen zu verhindern, wird empfohlen, einige POs in Bezug auf Interventionsengagement und Ermüdung zu definieren. Daher betrachten die Ermittler die Anzahl der geklickten Interventionen, die Anzahl der angesehenen Videos, die Like-/Dislike-Feedbacks für jede Intervention als POs in Bezug auf die Einhaltung und Aufbewahrung der Intervention.
Tailoring-Variablen (TV) TVs sind Informationen über den Teilnehmer, die verwendet werden, um zu entscheiden, wann welche Intervention durchgeführt wird. Mit anderen Worten, sie werden verwendet, um die Interventionen zu personalisieren und sie an die Umstände des Einzelnen anzupassen. Sie können aktiv oder passiv oder beides gemessen werden. Aktive Bewertungen erfordern das Engagement einer Person beim Messen, beispielsweise durch Selbstberichte, während passive Bewertungen minimales/kein individuelles Engagement erfordern, beispielsweise durch die Sensoren von Mobiltelefonen. POs werden oft als Fernseher verwendet.
Aus Basisinformationen können einige TVs ausgewählt werden, darunter Alkoholkonsum, Rauchen, spezifische Ernährung (vegetarisch, vegan usw.), Alter und Geschlecht, um die Interventionen zu personalisieren.
Alle POs werden auch als TVs betrachtet. Aus dem MUAH-16-Fragebogen erfahren die Ermittler mehr über die Überzeugungen, Barrieren und das Verhalten des Einzelnen in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten. Es hat vier Subskalen in Bezug auf (1) positive Einstellung zu Gesundheitsversorgung und Medikamenten; (2) Mangel an Disziplin; (3) Abneigung gegen Medikamente; und (4) aktive Bewältigung von Gesundheitsproblemen. Jede Subskala enthält vier Fragen. Zu Beginn der Intervention werden MUAH-16-Fragen als TVs verwendet. Dann werden während des Interventionszeitraums und basierend auf den zuvor an die Person gelieferten Informationsinhalten die Antworten auf "Wusste der Teilnehmer …?" Fragen werden als Fernseher verwendet.
- Entscheidungsregeln (DR) DRs sind die Anpassungsmaschine von JITAIs. Sie werden verwendet, um zu bestimmen, welcher IO an wen und wann zu liefern ist. Sie sind die Bindeglieder zwischen IOs und TVs.
DRs in iMedA werden probabilistische Regeln von Experten sein, die durch „Vorschläge“ aus Reinforcement Learning modifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 40-70 Jahren
- eine Hypertonie-Diagnose haben (d. h. ICD 10-Codes von I10 bis I16 in der Krankengeschichte der Person) für 1 Jahr oder länger und verschriebene Medikamente;
- keine Medikamente mit verpackten Einzeldosen (Apodos) erhalten;
- kein früherer Schlaganfall oder Myokardinfarkt;
- keine psychische Störung oder kognitive Beeinträchtigung;
- keine schwangerschaftsinduzierte Hypertonie;
- keine Insulinbehandlung;
- keine Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min
Ausschlusskriterien:
- kein eigenes Smartphone haben
- die schwedische Sprache in Wort und Schrift nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: adaptives Eingreifen
Die Patienten erhalten verschiedene adaptive digitale Interventionen über eine mobile App.
|
Eine Erinnerung, das Anti-Hypertonie-Medikament mit einstellbarer Häufigkeit einzunehmen.
Eine Aufklärungsbotschaft, um das Wissen über verschiedene Fakten rund um Bluthochdruck zu erweitern.
Die Kurznachrichten sollen basierend auf den Bedürfnissen des Patienten gesendet werden.
Die motivierenden Kurznachrichten zur Steigerung der Motivation.
Kurznachrichten enthalten verschiedene Trends der Medikamenteneinnahmerate, des Blutdrucks, der Rate der körperlichen Aktivität und so weiter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Medikationsadhärenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikationsadhärenz-Score (MA), gemessen anhand des Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16)-Fragebogens. Die höhere Punktzahl korreliert mit einer besseren Einhaltung der Medikation. MUAH-16 hat 4 Subskalen: 2 davon messen positive und die anderen 2 negative Aspekte der Medikamentenadhärenz. Daher betrachten wir eine positive Bewertung für die 2 positiven Subskalen und negative Bewertungen für die negativen. Das Ergebnis ist die Endnote, die die Punktzahl der Medikationsadhärenz des Teilnehmers zeigt. Die Antworten sollten auf einer 7-stufigen Likert-Skala erfolgen (1: stimme überhaupt nicht zu und 7: stimme voll und ganz zu). Daher beträgt die maximale Punktzahl 48 und die minimale Punktzahl -48. Basierend auf der vorherigen Studie wurde eine Korrelation zwischen einem höheren Score und einer höheren Medikamentenadhärenz gezeigt. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP).
Je niedriger der Blutdruck, desto besser das Ergebnis.
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesundheitskompetenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitskompetenz (HL), gemessen anhand der Skala für kommunikative und kritische Gesundheitskompetenz. Wir erwarten im Laufe der Zeit einen Anstieg des HL, daher ist das Ergebnis umso besser, je höher der HL ist. Unter Berücksichtigung der 5-Punkte-Likert-Skala beträgt die maximale Punktzahl 25 und die minimale Punktzahl 5. |
6 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualität, gemessen mit dem Instrument EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Antworten auf jede der fünf Dimensionen liegen auf einer Skala von 1 bis 3. Die EQ-VAS-Skala liegt zwischen 0-100. |
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinnahmerate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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selbstberichtete Medikamenteneinnahme.
Wir rechnen mit einem Anstieg der Medikamenteneinnahmerate.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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physische Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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körperliche Aktivitätsrate.
Wir erwarten eine höhere körperliche Aktivitätsrate.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Änderung gegenüber der Grundlinienabholung von Medikamenten aus Apotheken nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Überprüfen Sie die Abholung von blutdrucksenkenden Medikamenten in Apotheken.
Wir erwarten, dass die Abholungen von Apotheken zunehmen werden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kobra Etminani, Halmstad University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-04617
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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