- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413500
iMedA: Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dzięki opiece skoncentrowanej na osobie i interwencjom adaptacyjnym (iMedA)
iMedA: Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez opiekę skoncentrowaną na osobie i interwencje adaptacyjne
Celem tego badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena adaptacyjnej, spersonalizowanej interwencji cyfrowej, która ma być dostarczona za pośrednictwem aplikacji mobilnej, w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i samoopieki u osób z nadciśnieniem tętniczym. Jest to wspólny projekt Uniwersytetu Halmstad i regionu Halland w hrabstwie Halland w Szwecji.
Projekt podzielony jest na trzy etapy: 1) Grupy fokusowe 2) Badanie pilotażowe 3) Badanie podłużne. Na projekt badania ma wpływ technika mapowania interwencji, która jest wykorzystywana do projektowania i opracowywania programów promocji zdrowia. Badacze najpierw przeprowadzili systematyczny przegląd w celu wykrycia uwarunkowań, zachowań do zmiany i wdrożyli strategie cyfrowe w poprzednich badaniach. Wynik został narysowany w Matrycy Celów Zmiany, aby ułatwić mapowanie. Następnie za pośrednictwem grup fokusowych badacze ustalą potrzeby kontekstu szwedzkiego. Dzięki temu, czego nauczyliśmy się dzięki tym odkryciom, interwencje cyfrowe zostaną zaprojektowane i opracowane w celu dostarczenia ich za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Następnie rozważa się przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i testów użyteczności interwencji cyfrowej. Wreszcie, badanie podłużne ma na celu ocenę skuteczności interwencji cyfrowej w dłuższej perspektywie. Projekt proponuje się jako podejście z przerwanymi szeregami czasowymi (ITS), które jest uważane za najsilniejszy projekt quasi-eksperymentalny, który można wykorzystać do oceny skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że projekt modułu interwencji cyfrowej jest zgodny z ramami adaptacyjnej interwencji just-in-time (JITAI). JITAI to projekt interwencji mający na celu zapewnienie odpowiedniego rodzaju/kwota wsparcia we właściwym czasie, poprzez dostosowanie do indywidualnych okoliczności. Ma ogromny potencjał w promowaniu zmiany zachowań zdrowotnych, co w tym badaniu ma polegać na przestrzeganiu zaleceń lekarskich. W oparciu o model koncepcyjny JITAI, istnieją następujące elementy:
- Punkty decyzyjne (DP) DP to moment podjęcia decyzji o interwencji. Biorąc pod uwagę charakter JITAI, które są dostarczane za pośrednictwem telefonów komórkowych, DP są znacznie szybsze niż standardowe interwencje. W iMedA za DP uważa się dzień i towarzyszy mu pytanie o czas przyjmowania leków, np. „Czy uczestnik wziął dzisiaj lek przeciwnadciśnieniowy?”.
Opcje interwencji (IO) IO to zestaw możliwych interwencji, które zostaną przeprowadzone w PRR. W JITAI IO mogą obejmować różne rodzaje wsparcia (informacje, porady, informacje zwrotne itp.), źródło wsparcia (telefon komórkowy, pielęgniarka, lekarz itp.), kwoty wsparcia (intensywność, dawka itp.), rodzaj mediów/kanałów ( telefon, sms itp.).
Na podstawie przeprowadzonego przeglądu literatury badacze podsumowali wszystkie rodzaje interwencji cyfrowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym:
- Przypomnienia o przyjmowaniu leków (codziennie), pomiarze BP (co miesiąc), PA (co dwa tygodnie)
- Treści informacyjne dotyczące nadciśnienia tętniczego i wszystkich jego faktów, konsekwencji, leczenia, zagrożeń, leków i skutków ubocznych, stylu życia itd. (tekst, filmy itp.)
- Trendy dotyczące przyjmowania leków/PA/BP/etc
- Wiadomości motywacyjne
Wyniki dystalne (DO) DO to ostateczny cel, który stara się osiągnąć interwencja. W iMedA badacze rozważali pierwotne i wtórne DO. Głównym celem badaczy jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich. Następnie w dłuższej perspektywie kontrola ciśnienia tętniczego jest uważana za drugorzędną DO poza podwyższeniem jakości życia, oceną stylu życia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna i przyjmowanie pokarmu) oraz komunikatywnością i krytyczną wiedzą zdrowotną.
Aby zmierzyć MA, badacze biorą pod uwagę (1) zgłaszane przez siebie przyjmowanie leków za pośrednictwem aplikacji mobilnej; (2) MUAH-16, który jest kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących nadciśnienia tętniczego; oraz (3) odbiór z aptek. Zgłaszane przez siebie wartości powinny być zbierane codziennie. MUAH-16 mierzy się przed i po interwencji.
Uważa się, że BP jest mierzone co miesiąc. W każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej znajdują się automatyczne urządzenia, do których ludzie mogą bezpłatnie mierzyć swoje ciśnienie krwi.
QoL i HL są mierzone odpowiednio za pomocą EQ5D i HL oraz przed i po interwencji. Oceny stylu życia są mierzone (co dwa) tygodnie na podstawie wartości samoopisowych.
Wyniki proksymalne (PO) PO to krótkoterminowe cele interwencji. Mogą być mediatorami i/lub środkami pośrednimi DO. Wskaźnik spożycia leków jest uważany za główny PO, który jest mierzony codziennie. Innym PO jest wskaźnik aktywności fizycznej, który jest mierzony (dwa)tygodniowo.
Ponieważ większość treści ma charakter edukacyjny i starają się zwiększyć wiedzę uczestników na temat nadciśnienia tętniczego, badacze dodadzą PO, aby zmierzyć, jak bardzo wzrosła ich wiedza. Badacze rozważają dwie metody pomiaru. Najpierw po pokazaniu treści śledczy zadają pytanie „Czy uczestnik wiedział…?”. Po drugie, co dwa tygodnie zostanie zaprojektowany prosty test grywalizacji.
Aby zapobiec słabemu przestrzeganiu interwencji, zaleca się zdefiniowanie kilku PO związanych z zaangażowaniem w interwencję i zmęczeniem. Dlatego badacze biorą pod uwagę liczbę klikniętych interwencji, liczbę obejrzanych filmów, opinie typu „lubię/nie lubię” na każdą interwencję jako PO związane z przestrzeganiem i retencją interwencji.
Zmienne dopasowujące (TV) Telewizory to informacje o uczestniku, które są wykorzystywane do decydowania, kiedy przeprowadzić jaką interwencję. Innymi słowy, są one wykorzystywane do personalizacji interwencji i dostosowywania ich do indywidualnych okoliczności. Można je mierzyć aktywnie, pasywnie lub jedno i drugie. Oceny aktywne wymagają zaangażowania danej osoby w pomiar, na przykład poprzez samoopisy, podczas gdy oceny pasywne wymagają minimalnego lub żadnego zaangażowania indywidualnego, na przykład za pomocą czujników telefonu komórkowego. PO są często używane jako telewizory.
Na podstawie informacji wyjściowych można wybrać kilka telewizorów, w tym spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, określoną dietę (wegetariańską, wegańską itp.), wiek i płeć, aby spersonalizować interwencje.
Wszystkie PO są również uważane za telewizory. Z kwestionariusza MUAH-16 badacze zaczynają wiedzieć więcej o przekonaniach, barierach i zachowaniach poszczególnych osób w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Posiada cztery podskale dotyczące (1) pozytywnego nastawienia do opieki zdrowotnej i leków; (2) brak dyscypliny; (3) niechęć do leków; oraz (4) aktywne radzenie sobie z problemami zdrowotnymi. Każda podskala zawiera cztery pytania. Na początku interwencji pytania MUAH-16 są używane jako telewizory. Następnie w okresie interwencji, na podstawie wcześniej przekazanych osobie treści informacyjnych, odpowiedzi na pytanie „Czy badany wiedział…?” pytania będą używane jako telewizory.
- Reguły decyzyjne (DR) DR są mechanizmem adaptacyjnym JITAI. Służą do określenia, które IO ma być dostarczone do kogo i kiedy. Są łącznikiem między IO a telewizorami.
DR w iMedA będą probabilistycznymi regułami ekspertów zmodyfikowanymi przez „sugestie” z uczenia się przez wzmacnianie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 40-70 lat
- mieć rozpoznane nadciśnienie tętnicze (tj. kody ICD 10 od I10 do I16 w historii choroby danej osoby) przez 1 rok lub dłużej i mają przepisane leki;
- nieotrzymywanie leków w opakowaniach jednostkowych (Apodos);
- brak wcześniejszego udaru lub zawału mięśnia sercowego;
- brak zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych;
- brak nadciśnienia indukowanego ciążą;
- brak leczenia insuliną;
- brak choroby nerek definiowanej jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- nie mieć własnego smartfona
- nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja adaptacyjna
Pacjenci otrzymają różne adaptacyjne interwencje cyfrowe za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
Przypomnienie o przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych z regulowaną częstotliwością.
Przekaz edukacyjny mający na celu zwiększenie wiedzy na temat różnych faktów dotyczących nadciśnienia tętniczego.
Krótkie wiadomości mają być wysyłane w zależności od potrzeb pacjenta.
Motywacyjne krótkie wiadomości w celu zwiększenia poziomu motywacji.
Krótkie wiadomości zawierają różne trendy tempa przyjmowania leków, BP, wskaźnika aktywności fizycznej i tak dalej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od początkowej punktacji przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich (MA) mierzony za pomocą kwestionariusza Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16). Wyższy wynik jest skorelowany z lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. MUAH-16 ma 4 podskale: 2 z nich mierzą pozytywne, a pozostałe 2 mierzą negatywne aspekty przestrzegania zaleceń lekarskich. W związku z tym bierzemy pod uwagę wynik dodatni dla 2 podskal pozytywnych i wyniki ujemne dla podskal negatywnych. Wynik będzie końcowym wynikiem pokazującym stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika. Odpowiedzi mają być udzielane na 7-stopniowej skali Likerta (1: całkowicie się nie zgadzam, 7: całkowicie się zgadzam). W związku z tym maksymalny wynik wyniesie 48, a minimalny wynik wyniesie -48. Na podstawie poprzedniego badania wykazano korelację między wyższym wynikiem a wyższym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej Ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP).
Im niższe BP, tym lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
zmiana w stosunku do wyjściowej oceny umiejętności zdrowotnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
alfabetyzm zdrowotny (HL) mierzony za pomocą Skali Komunikatywnej i Krytycznej Kompetencji Zdrowotnych. Spodziewamy się wzrostu HL w miarę upływu czasu, dlatego im wyższy HL, tym lepszy wynik. Biorąc pod uwagę 5-punktową skalę Likerta, maksymalny wynik wyniesie 25, a minimalny wynik 5. |
6 miesięcy
|
|
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
jakość życia mierzona narzędziem EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Odpowiedzi na każdy z pięciu wymiarów mieszczą się w skali od 1 do 3. Skala EQ-VAS wynosi od 0 do 100. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przyjmowania leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane przyjmowanie leków.
Spodziewamy się wzrostu wskaźnika przyjmowania leków.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
wskaźnik aktywności fizycznej.
Spodziewamy się wyższego wskaźnika aktywności fizycznej.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
zmiana w porównaniu z podstawowymi odbiorami leków z aptek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sprawdź odbiór leków hipotensyjnych z aptek.
Spodziewamy się, że odbiory z aptek będą rosły.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kobra Etminani, Halmstad University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-04617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .