Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iMedA: Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich dzięki opiece skoncentrowanej na osobie i interwencjom adaptacyjnym (iMedA)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kobra Etminani, Halmstad University

iMedA: Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez opiekę skoncentrowaną na osobie i interwencje adaptacyjne

Celem tego badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena adaptacyjnej, spersonalizowanej interwencji cyfrowej, która ma być dostarczona za pośrednictwem aplikacji mobilnej, w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i samoopieki u osób z nadciśnieniem tętniczym. Jest to wspólny projekt Uniwersytetu Halmstad i regionu Halland w hrabstwie Halland w Szwecji.

Projekt podzielony jest na trzy etapy: 1) Grupy fokusowe 2) Badanie pilotażowe 3) Badanie podłużne. Na projekt badania ma wpływ technika mapowania interwencji, która jest wykorzystywana do projektowania i opracowywania programów promocji zdrowia. Badacze najpierw przeprowadzili systematyczny przegląd w celu wykrycia uwarunkowań, zachowań do zmiany i wdrożyli strategie cyfrowe w poprzednich badaniach. Wynik został narysowany w Matrycy Celów Zmiany, aby ułatwić mapowanie. Następnie za pośrednictwem grup fokusowych badacze ustalą potrzeby kontekstu szwedzkiego. Dzięki temu, czego nauczyliśmy się dzięki tym odkryciom, interwencje cyfrowe zostaną zaprojektowane i opracowane w celu dostarczenia ich za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Następnie rozważa się przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i testów użyteczności interwencji cyfrowej. Wreszcie, badanie podłużne ma na celu ocenę skuteczności interwencji cyfrowej w dłuższej perspektywie. Projekt proponuje się jako podejście z przerwanymi szeregami czasowymi (ITS), które jest uważane za najsilniejszy projekt quasi-eksperymentalny, który można wykorzystać do oceny skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uważa się, że projekt modułu interwencji cyfrowej jest zgodny z ramami adaptacyjnej interwencji just-in-time (JITAI). JITAI to projekt interwencji mający na celu zapewnienie odpowiedniego rodzaju/kwota wsparcia we właściwym czasie, poprzez dostosowanie do indywidualnych okoliczności. Ma ogromny potencjał w promowaniu zmiany zachowań zdrowotnych, co w tym badaniu ma polegać na przestrzeganiu zaleceń lekarskich. W oparciu o model koncepcyjny JITAI, istnieją następujące elementy:

  1. Punkty decyzyjne (DP) DP to moment podjęcia decyzji o interwencji. Biorąc pod uwagę charakter JITAI, które są dostarczane za pośrednictwem telefonów komórkowych, DP są znacznie szybsze niż standardowe interwencje. W iMedA za DP uważa się dzień i towarzyszy mu pytanie o czas przyjmowania leków, np. „Czy uczestnik wziął dzisiaj lek przeciwnadciśnieniowy?”.
  2. Opcje interwencji (IO) IO to zestaw możliwych interwencji, które zostaną przeprowadzone w PRR. W JITAI IO mogą obejmować różne rodzaje wsparcia (informacje, porady, informacje zwrotne itp.), źródło wsparcia (telefon komórkowy, pielęgniarka, lekarz itp.), kwoty wsparcia (intensywność, dawka itp.), rodzaj mediów/kanałów ( telefon, sms itp.).

    Na podstawie przeprowadzonego przeglądu literatury badacze podsumowali wszystkie rodzaje interwencji cyfrowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym:

    • Przypomnienia o przyjmowaniu leków (codziennie), pomiarze BP (co miesiąc), PA (co dwa tygodnie)
    • Treści informacyjne dotyczące nadciśnienia tętniczego i wszystkich jego faktów, konsekwencji, leczenia, zagrożeń, leków i skutków ubocznych, stylu życia itd. (tekst, filmy itp.)
    • Trendy dotyczące przyjmowania leków/PA/BP/etc
    • Wiadomości motywacyjne
  3. Wyniki dystalne (DO) DO to ostateczny cel, który stara się osiągnąć interwencja. W iMedA badacze rozważali pierwotne i wtórne DO. Głównym celem badaczy jest poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich. Następnie w dłuższej perspektywie kontrola ciśnienia tętniczego jest uważana za drugorzędną DO poza podwyższeniem jakości życia, oceną stylu życia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna i przyjmowanie pokarmu) oraz komunikatywnością i krytyczną wiedzą zdrowotną.

    Aby zmierzyć MA, badacze biorą pod uwagę (1) zgłaszane przez siebie przyjmowanie leków za pośrednictwem aplikacji mobilnej; (2) MUAH-16, który jest kwestionariuszem przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących nadciśnienia tętniczego; oraz (3) odbiór z aptek. Zgłaszane przez siebie wartości powinny być zbierane codziennie. MUAH-16 mierzy się przed i po interwencji.

    Uważa się, że BP jest mierzone co miesiąc. W każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej znajdują się automatyczne urządzenia, do których ludzie mogą bezpłatnie mierzyć swoje ciśnienie krwi.

    QoL i HL są mierzone odpowiednio za pomocą EQ5D i HL oraz przed i po interwencji. Oceny stylu życia są mierzone (co dwa) tygodnie na podstawie wartości samoopisowych.

  4. Wyniki proksymalne (PO) PO to krótkoterminowe cele interwencji. Mogą być mediatorami i/lub środkami pośrednimi DO. Wskaźnik spożycia leków jest uważany za główny PO, który jest mierzony codziennie. Innym PO jest wskaźnik aktywności fizycznej, który jest mierzony (dwa)tygodniowo.

    Ponieważ większość treści ma charakter edukacyjny i starają się zwiększyć wiedzę uczestników na temat nadciśnienia tętniczego, badacze dodadzą PO, aby zmierzyć, jak bardzo wzrosła ich wiedza. Badacze rozważają dwie metody pomiaru. Najpierw po pokazaniu treści śledczy zadają pytanie „Czy uczestnik wiedział…?”. Po drugie, co dwa tygodnie zostanie zaprojektowany prosty test grywalizacji.

    Aby zapobiec słabemu przestrzeganiu interwencji, zaleca się zdefiniowanie kilku PO związanych z zaangażowaniem w interwencję i zmęczeniem. Dlatego badacze biorą pod uwagę liczbę klikniętych interwencji, liczbę obejrzanych filmów, opinie typu „lubię/nie lubię” na każdą interwencję jako PO związane z przestrzeganiem i retencją interwencji.

  5. Zmienne dopasowujące (TV) Telewizory to informacje o uczestniku, które są wykorzystywane do decydowania, kiedy przeprowadzić jaką interwencję. Innymi słowy, są one wykorzystywane do personalizacji interwencji i dostosowywania ich do indywidualnych okoliczności. Można je mierzyć aktywnie, pasywnie lub jedno i drugie. Oceny aktywne wymagają zaangażowania danej osoby w pomiar, na przykład poprzez samoopisy, podczas gdy oceny pasywne wymagają minimalnego lub żadnego zaangażowania indywidualnego, na przykład za pomocą czujników telefonu komórkowego. PO są często używane jako telewizory.

    Na podstawie informacji wyjściowych można wybrać kilka telewizorów, w tym spożywanie alkoholu, palenie tytoniu, określoną dietę (wegetariańską, wegańską itp.), wiek i płeć, aby spersonalizować interwencje.

    Wszystkie PO są również uważane za telewizory. Z kwestionariusza MUAH-16 badacze zaczynają wiedzieć więcej o przekonaniach, barierach i zachowaniach poszczególnych osób w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Posiada cztery podskale dotyczące (1) pozytywnego nastawienia do opieki zdrowotnej i leków; (2) brak dyscypliny; (3) niechęć do leków; oraz (4) aktywne radzenie sobie z problemami zdrowotnymi. Każda podskala zawiera cztery pytania. Na początku interwencji pytania MUAH-16 są używane jako telewizory. Następnie w okresie interwencji, na podstawie wcześniej przekazanych osobie treści informacyjnych, odpowiedzi na pytanie „Czy badany wiedział…?” pytania będą używane jako telewizory.

  6. Reguły decyzyjne (DR) DR są mechanizmem adaptacyjnym JITAI. Służą do określenia, które IO ma być dostarczone do kogo i kiedy. Są łącznikiem między IO a telewizorami.

DR w iMedA będą probabilistycznymi regułami ekspertów zmodyfikowanymi przez „sugestie” z uczenia się przez wzmacnianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 40-70 lat
  • mieć rozpoznane nadciśnienie tętnicze (tj. kody ICD 10 od I10 do I16 w historii choroby danej osoby) przez 1 rok lub dłużej i mają przepisane leki;
  • nieotrzymywanie leków w opakowaniach jednostkowych (Apodos);
  • brak wcześniejszego udaru lub zawału mięśnia sercowego;
  • brak zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych;
  • brak nadciśnienia indukowanego ciążą;
  • brak leczenia insuliną;
  • brak choroby nerek definiowanej jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • nie mieć własnego smartfona
  • nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencja adaptacyjna
Pacjenci otrzymają różne adaptacyjne interwencje cyfrowe za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Przypomnienie o przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych z regulowaną częstotliwością.
Przekaz edukacyjny mający na celu zwiększenie wiedzy na temat różnych faktów dotyczących nadciśnienia tętniczego. Krótkie wiadomości mają być wysyłane w zależności od potrzeb pacjenta.
Motywacyjne krótkie wiadomości w celu zwiększenia poziomu motywacji.
Krótkie wiadomości zawierają różne trendy tempa przyjmowania leków, BP, wskaźnika aktywności fizycznej i tak dalej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od początkowej punktacji przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich (MA) mierzony za pomocą kwestionariusza Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16).

Wyższy wynik jest skorelowany z lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. MUAH-16 ma 4 podskale: 2 z nich mierzą pozytywne, a pozostałe 2 mierzą negatywne aspekty przestrzegania zaleceń lekarskich. W związku z tym bierzemy pod uwagę wynik dodatni dla 2 podskal pozytywnych i wyniki ujemne dla podskal negatywnych. Wynik będzie końcowym wynikiem pokazującym stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestnika.

Odpowiedzi mają być udzielane na 7-stopniowej skali Likerta (1: całkowicie się nie zgadzam, 7: całkowicie się zgadzam). W związku z tym maksymalny wynik wyniesie 48, a minimalny wynik wyniesie -48.

Na podstawie poprzedniego badania wykazano korelację między wyższym wynikiem a wyższym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej Ciśnienie krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP). Im niższe BP, tym lepszy wynik.
6 miesięcy
zmiana w stosunku do wyjściowej oceny umiejętności zdrowotnych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

alfabetyzm zdrowotny (HL) mierzony za pomocą Skali Komunikatywnej i Krytycznej Kompetencji Zdrowotnych.

Spodziewamy się wzrostu HL w miarę upływu czasu, dlatego im wyższy HL, tym lepszy wynik.

Biorąc pod uwagę 5-punktową skalę Likerta, maksymalny wynik wyniesie 25, a minimalny wynik 5.

6 miesięcy
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

jakość życia mierzona narzędziem EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.

Odpowiedzi na każdy z pięciu wymiarów mieszczą się w skali od 1 do 3. Skala EQ-VAS wynosi od 0 do 100.

6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przyjmowania leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane przyjmowanie leków. Spodziewamy się wzrostu wskaźnika przyjmowania leków.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
wskaźnik aktywności fizycznej. Spodziewamy się wyższego wskaźnika aktywności fizycznej.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmiana w porównaniu z podstawowymi odbiorami leków z aptek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
sprawdź odbiór leków hipotensyjnych z aptek. Spodziewamy się, że odbiory z aptek będą rosły.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kobra Etminani, Halmstad University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj