Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iMedA: Lääkehoitoon sitoutumisen parantaminen henkilökeskeisellä hoidolla ja mukautuvilla interventioilla (iMedA)

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kobra Etminani, Halmstad University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida adaptiivinen, yksilöllinen digitaalinen interventio, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, lisäämään verenpainetautipotilaiden lääkityksen noudattamista ja itsehoidon hallintaa. Tämä on Halmstadin yliopiston ja Hallandin hallintoalueen yhteistyöprojekti Ruotsin Hallandin läänissä.

Projekti on jaettu kolmeen vaiheeseen: 1) Fokusryhmät 2) Pilottitutkimus 3) Pitkittäistutkimus. Tutkimuksen suunnitteluun vaikuttaa Intervention Mapping -tekniikka, jota käytetään terveyden edistämisohjelmien suunnittelussa ja kehittämisessä. Tutkijat suorittivat ensin systemaattisen katsauksen havaitakseen muuttuvia tekijöitä, käyttäytymistä ja toteuttivat aiemmissa tutkimuksissa digitaalisia strategioita. Tulos piirrettiin muutostavoitteiden matriisiin kartoituksen helpottamiseksi. Sitten fokusryhmien kautta tutkijat selvittävät Ruotsin kontekstin tarpeita. Näistä havainnoista opitun avulla suunnitellaan ja kehitetään digitaalisia interventioita toimitettaviksi mobiilisovelluksen kautta. Tämän jälkeen harkitaan pilottitutkimusta digitaalisen intervention toteutettavuuden ja käytettävyyden testaamiseksi. Lopuksi pitkittäistutkimus on suunniteltu arvioimaan digitaalisen intervention tehokkuutta pitkällä aikavälillä. Suunnittelua ehdotetaan keskeytettyjen aikasarjojen (ITS) lähestymistavaksi, jota pidetään vahvimpana näennäisenä kokeellisena suunnitteluna, jolla voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaalisen interventiomoduulin suunnittelun katsotaan noudattavan just-in-time mukautuvaa interventiokehystä (JITAI). JITAI on interventiosuunnittelu, jonka tavoitteena on tarjota oikeantyyppinen/määräinen tuki oikeaan aikaan sopeutumalla yksilön olosuhteisiin. Sillä on valtava potentiaali edistää terveyskäyttäytymisen muutosta, jonka tässä tutkimuksessa oletetaan olevan lääkemyöntyvyys. JITAI:n käsitteellisen mallin perusteella on seuraavat komponentit:

  1. Päätöspisteet (DP) DP on aika, jolloin interventiopäätös tehdään. Kun otetaan huomioon matkapuhelimien kautta toimitettavien JITAI:iden luonne, DP:t ovat paljon nopeampia kuin tavalliset interventiot. iMedA:ssa DP:n katsotaan olevan päivittäistä ja siihen liittyy lääkkeenottoaikakysymys, eli "Otiko osallistuja verenpainelääkitystä tänään?".
  2. Interventiovaihtoehdot (IO) Interventiovaihtoehdot (IO) IO:t ovat joukko mahdollisia interventioita, jotka toimitetaan kehityskumppaneissa. JITAI:ssa IO:t voivat olla erityyppisiä tukimuotoja (tiedot, neuvot, palaute jne.), tuen lähdettä (matkapuhelin, sairaanhoitaja, lääkäri jne.), tuen määriä (intensiteetti, annos jne.), median/kanavan tyyppiä ( puhelu, tekstiviesti jne).

    Suoritetun kirjallisuuskatsauksen perusteella tutkijat tekivät yhteenvedon kaikenlaisista digitaalisista interventioista verenpainepotilaille seuraavasti:

    • Muistutukset lääkkeiden ottamisesta (päivittäin), verenpaineen mittauksesta (kuukausittain), PA (kahdesti viikossa)
    • Tietosisältö koskien verenpainetautia ja kaikkia sen tosiasioita, seurauksia, hoitoja, riskejä, lääkkeitä ja sivuvaikutuksia, elämäntapoja ja niin edelleen (tekstiä, videoita jne.)
    • Trendit lääkkeiden saannissa/PA/BP/jne
    • Motivoivia viestejä
  3. Distaaliset tulokset (DO) DO on perimmäinen tavoite, jonka interventiolla yritetään saavuttaa. iMedA:ssa tutkijat tarkastelivat ensisijaiset ja toissijaiset DO:t. Ensisijaisesti tutkijat pyrkivät parantamaan lääkityksen noudattamista. Sitten pitkällä aikavälillä verenpaineen hallintaa pidetään toissijaisina DO-tekijöinä parantuneen elämänlaadun, elämäntapakäyttäytymisen (tupakointi, alkoholinkäyttö, fyysinen aktiivisuus ja ravinnon saanti) sekä kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon lisäksi.

    MA:n mittaamiseksi tutkijat ottavat huomioon (1) itse ilmoittaman lääkkeen ottamisen mobiilisovelluksen kautta; (2) MUAH-16, joka on verenpainetaudin hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake; ja (3) nouto apteekeista. Itse ilmoittamat arvot on tarkoitus kerätä joka päivä. MUAH-16 mitataan ennen ja jälkeen interventiota.

    Verenpaineen katsotaan mitattavan kuukausittain. Jokaisessa perusterveydenhuollossa on automaattilaitteita, joilla ihmiset voivat mennä mittaamaan verenpaineensa maksutta.

    QoL ja HL mitataan vastaavasti EQ5D:n ja HL:n avulla sekä ennen ja jälkeen interventiota. Elämäntapaarviointeja mitataan (kaksi)viikoittain itseraportointiarvojen avulla.

  4. Proksimaaliset tulokset (PO) PO:t ovat interventioiden lyhyen aikavälin tavoitteita. Ne voivat olla DO:iden välittäjiä ja/tai välitoimia. Lääkkeiden saantia pidetään pääasiallisena PO:na, joka mitataan päivittäin. Fyysinen aktiivisuusaste, joka mitataan (kaksi)viikoittain, on toinen PO.

    Koska suurin osa sisällöstä on opetuksellista ja niillä pyritään lisäämään osallistujien tietoa verenpaineesta, tutkijat lisäävät PO:n mittaamaan, kuinka paljon heidän tietonsa on lisääntynyt. Tutkijat harkitsevat kahta menetelmää sen mittaamiseksi. Ensin, sisällön näyttämisen jälkeen, tutkijat kysyvät "Tiesikö osallistuja ...?". Toiseksi yksinkertainen pelillistämistesti suunnitellaan toimitettavaksi joka toinen viikko.

    Interventioiden heikon noudattamisen estämiseksi on suositeltavaa määritellä muutama tuottaja, joka liittyy interventioon sitoutumiseen ja väsymykseen. Siksi tutkijat pitävät napsautettujen interventioiden määrää, katsottujen videoiden lukumäärää ja tykkäys-/en-tykkäyspalautteita kustakin interventiosta kohden interventioiden noudattamiseen ja säilyttämiseen liittyvinä PO:na.

  5. Räätälöityjen muuttujien (TV) televisiot ovat osallistujaa koskevia tietoja, joita käytetään päätettäessä, milloin mikäkin toimenpide suoritetaan. Toisin sanoen niitä käytetään interventioiden personointiin ja yksilön olosuhteisiin sopeutumiseen. Ne voidaan mitata aktiivisesti tai passiivisesti tai molempia. Aktiiviset arvioinnit edellyttävät yksilön sitoutumista mittaamiseen esimerkiksi itseraportoinnin kautta, kun taas passiiviset arvioinnit vaativat minimaalista/ei lainkaan yksilöllistä sitoutumista esimerkiksi matkapuhelimen antureiden kautta. PO:ita käytetään usein televisioina.

    Perustiedoista voidaan valita muutama televisio, mukaan lukien alkoholin kulutus, tupakointi, tietty ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani jne.), ikä ja sukupuoli, jotta interventioita voidaan mukauttaa.

    Kaikki tuottajaorganisaatiot katsotaan myös televisioiksi. MUAH-16-kyselystä tutkijat alkavat saada enemmän tietoa yksilön uskomuksista, esteistä ja käyttäytymisestä lääkityksen noudattamisessa. Siinä on neljä alaasteikkoa, jotka koskevat (1)positiivista asennetta terveydenhuoltoon ja lääkitykseen; (2) kurinalaisuuden puute; (3) vastenmielisyys lääkitystä kohtaan; ja (4) aktiivinen selviytyminen terveysongelmista. Jokainen alaasteikko sisältää neljä kysymystä. Intervention alussa televisioina käytetään MUAH-16 kysymyksiä. Sitten interventiojakson aikana ja yksilölle aiemmin toimitetun tietosisällön perusteella vastaukset "Tiesikö osallistuja...?" kysymyksiä käytetään televisioina.

  6. Päätössäännöt (DR) DR:t ovat JITAI:n mukautusmoottori. Niitä käytetään määrittämään, mikä IO toimittaa kenelle ja milloin. Ne ovat yhteyksiä IO:iden ja televisioiden välillä.

iMedA:n DR:t ovat asiantuntijoiden todennäköisyyssääntöjä, joita on muokattu vahvistusoppimisen "ehdotuksilla".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 40-70 vuotta
  • sinulla on verenpainediagnoosi (esim. ICD 10 koodaa I10-I16 henkilön sairaushistoriassa) vähintään 1 vuoden ajan ja hän on määrännyt lääkkeitä;
  • ei saa lääkitystä yksikköannospakattuna (Apodos);
  • ei aikaisempaa aivohalvausta tai sydäninfarktia;
  • ei psykologista häiriötä tai kognitiivista heikkenemistä;
  • ei raskauden aiheuttamaa verenpainetautia;
  • ei insuliinihoitoa;
  • ei munuaissairautta, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole omaa älypuhelinta
  • ei ymmärrä ruotsin kieltä sekä suullisesti että kirjoitettuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mukautuva interventio
Potilaat saavat erilaisia ​​adaptiivisia digitaalisia interventioita mobiilisovelluksen kautta.
Muistutus verenpainelääkkeen ottamisesta säädettävällä taajuudella.
Koulutusviesti lisäämään tietoa erilaisista verenpainetautiin liittyvistä seikoista. Lyhytviestit on tarkoitus lähettää potilaan tarpeiden mukaan.
Motivoivia lyhytviestejä motivaatiotason nostamiseksi.
Lyhyet viestit sisältävät erilaisia ​​trendejä lääkkeiden saantiasteessa, verenpaineessa, fyysisessä aktiivisuusasteessa ja niin edelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lääkityksen noudattamisen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

lääkityssidonnaisuuspisteet (MA) mitattiin Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) -kyselylomakkeella.

Korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lääkityksen noudattamiseen. MUAH-16:lla on 4 alaasteikkoa: 2 niistä mittaa positiivisia ja 2 muuta negatiivisia puolia lääkityksen noudattamisessa. Siksi pidämme positiivisia arvoja kahdelle positiiviselle alaskaalalle ja negatiivisia arvoja negatiivisille. Tuloksena on lopullinen pistemäärä, joka osoittaa osallistujan lääkitystä noudattavan pisteen.

Vastausten oletetaan olevan 7-pisteen Likert-asteikolla (1: täysin eri mieltä ja 7: täysin samaa mieltä). Siksi maksimipistemäärä on 48 ja vähimmäispistemäärä -48.

Edellisen tutkimuksen perusteella korkeamman pistemäärän ja korkeamman lääkityksen noudattamisen välillä on osoitettu korrelaatiota.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta Verenpaine 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP). Mitä matalampi verenpaine, sitä parempi tulos.
6 kuukautta
muutos terveyslukutaitopisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

terveyslukutaito (HL) mitataan kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon asteikolla.

Odotamme HL:n kasvavan ajan myötä, joten mitä korkeampi HL, sitä parempi tulos.

Kun otetaan huomioon 5-pisteinen Likert-asteikko, maksimipistemäärä on 25 ja vähimmäispistemäärä 5.

6 kuukautta
elämänlaadun muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

elämänlaatu mitattuna EuroQol-5 Dimension (EQ5D) -mittarilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.

Jokaisen viiden ulottuvuuden vastaukset ovat asteikolla 1-3. EQ-VAS-asteikko on välillä 0-100.

6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkkeiden saantiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
itse ilmoittama lääkkeiden otto. Odotamme lääkkeiden saannin lisääntyvän.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
liikunta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
fyysisen aktiivisuuden määrä. Odotamme havainnoivamme korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
muutos apteekista lähtötason lääkkeiden noudosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkista verenpainelääkkeiden nouto apteekeista. Odotamme noutojen apteekeista lisääntyvän.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kobra Etminani, Halmstad University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-04617

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Muistutus

Tilaa