- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413500
iMedA: Lääkehoitoon sitoutumisen parantaminen henkilökeskeisellä hoidolla ja mukautuvilla interventioilla (iMedA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida adaptiivinen, yksilöllinen digitaalinen interventio, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, lisäämään verenpainetautipotilaiden lääkityksen noudattamista ja itsehoidon hallintaa. Tämä on Halmstadin yliopiston ja Hallandin hallintoalueen yhteistyöprojekti Ruotsin Hallandin läänissä.
Projekti on jaettu kolmeen vaiheeseen: 1) Fokusryhmät 2) Pilottitutkimus 3) Pitkittäistutkimus. Tutkimuksen suunnitteluun vaikuttaa Intervention Mapping -tekniikka, jota käytetään terveyden edistämisohjelmien suunnittelussa ja kehittämisessä. Tutkijat suorittivat ensin systemaattisen katsauksen havaitakseen muuttuvia tekijöitä, käyttäytymistä ja toteuttivat aiemmissa tutkimuksissa digitaalisia strategioita. Tulos piirrettiin muutostavoitteiden matriisiin kartoituksen helpottamiseksi. Sitten fokusryhmien kautta tutkijat selvittävät Ruotsin kontekstin tarpeita. Näistä havainnoista opitun avulla suunnitellaan ja kehitetään digitaalisia interventioita toimitettaviksi mobiilisovelluksen kautta. Tämän jälkeen harkitaan pilottitutkimusta digitaalisen intervention toteutettavuuden ja käytettävyyden testaamiseksi. Lopuksi pitkittäistutkimus on suunniteltu arvioimaan digitaalisen intervention tehokkuutta pitkällä aikavälillä. Suunnittelua ehdotetaan keskeytettyjen aikasarjojen (ITS) lähestymistavaksi, jota pidetään vahvimpana näennäisenä kokeellisena suunnitteluna, jolla voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalisen interventiomoduulin suunnittelun katsotaan noudattavan just-in-time mukautuvaa interventiokehystä (JITAI). JITAI on interventiosuunnittelu, jonka tavoitteena on tarjota oikeantyyppinen/määräinen tuki oikeaan aikaan sopeutumalla yksilön olosuhteisiin. Sillä on valtava potentiaali edistää terveyskäyttäytymisen muutosta, jonka tässä tutkimuksessa oletetaan olevan lääkemyöntyvyys. JITAI:n käsitteellisen mallin perusteella on seuraavat komponentit:
- Päätöspisteet (DP) DP on aika, jolloin interventiopäätös tehdään. Kun otetaan huomioon matkapuhelimien kautta toimitettavien JITAI:iden luonne, DP:t ovat paljon nopeampia kuin tavalliset interventiot. iMedA:ssa DP:n katsotaan olevan päivittäistä ja siihen liittyy lääkkeenottoaikakysymys, eli "Otiko osallistuja verenpainelääkitystä tänään?".
Interventiovaihtoehdot (IO) Interventiovaihtoehdot (IO) IO:t ovat joukko mahdollisia interventioita, jotka toimitetaan kehityskumppaneissa. JITAI:ssa IO:t voivat olla erityyppisiä tukimuotoja (tiedot, neuvot, palaute jne.), tuen lähdettä (matkapuhelin, sairaanhoitaja, lääkäri jne.), tuen määriä (intensiteetti, annos jne.), median/kanavan tyyppiä ( puhelu, tekstiviesti jne).
Suoritetun kirjallisuuskatsauksen perusteella tutkijat tekivät yhteenvedon kaikenlaisista digitaalisista interventioista verenpainepotilaille seuraavasti:
- Muistutukset lääkkeiden ottamisesta (päivittäin), verenpaineen mittauksesta (kuukausittain), PA (kahdesti viikossa)
- Tietosisältö koskien verenpainetautia ja kaikkia sen tosiasioita, seurauksia, hoitoja, riskejä, lääkkeitä ja sivuvaikutuksia, elämäntapoja ja niin edelleen (tekstiä, videoita jne.)
- Trendit lääkkeiden saannissa/PA/BP/jne
- Motivoivia viestejä
Distaaliset tulokset (DO) DO on perimmäinen tavoite, jonka interventiolla yritetään saavuttaa. iMedA:ssa tutkijat tarkastelivat ensisijaiset ja toissijaiset DO:t. Ensisijaisesti tutkijat pyrkivät parantamaan lääkityksen noudattamista. Sitten pitkällä aikavälillä verenpaineen hallintaa pidetään toissijaisina DO-tekijöinä parantuneen elämänlaadun, elämäntapakäyttäytymisen (tupakointi, alkoholinkäyttö, fyysinen aktiivisuus ja ravinnon saanti) sekä kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon lisäksi.
MA:n mittaamiseksi tutkijat ottavat huomioon (1) itse ilmoittaman lääkkeen ottamisen mobiilisovelluksen kautta; (2) MUAH-16, joka on verenpainetaudin hoitoon sitoutumista koskeva kyselylomake; ja (3) nouto apteekeista. Itse ilmoittamat arvot on tarkoitus kerätä joka päivä. MUAH-16 mitataan ennen ja jälkeen interventiota.
Verenpaineen katsotaan mitattavan kuukausittain. Jokaisessa perusterveydenhuollossa on automaattilaitteita, joilla ihmiset voivat mennä mittaamaan verenpaineensa maksutta.
QoL ja HL mitataan vastaavasti EQ5D:n ja HL:n avulla sekä ennen ja jälkeen interventiota. Elämäntapaarviointeja mitataan (kaksi)viikoittain itseraportointiarvojen avulla.
Proksimaaliset tulokset (PO) PO:t ovat interventioiden lyhyen aikavälin tavoitteita. Ne voivat olla DO:iden välittäjiä ja/tai välitoimia. Lääkkeiden saantia pidetään pääasiallisena PO:na, joka mitataan päivittäin. Fyysinen aktiivisuusaste, joka mitataan (kaksi)viikoittain, on toinen PO.
Koska suurin osa sisällöstä on opetuksellista ja niillä pyritään lisäämään osallistujien tietoa verenpaineesta, tutkijat lisäävät PO:n mittaamaan, kuinka paljon heidän tietonsa on lisääntynyt. Tutkijat harkitsevat kahta menetelmää sen mittaamiseksi. Ensin, sisällön näyttämisen jälkeen, tutkijat kysyvät "Tiesikö osallistuja ...?". Toiseksi yksinkertainen pelillistämistesti suunnitellaan toimitettavaksi joka toinen viikko.
Interventioiden heikon noudattamisen estämiseksi on suositeltavaa määritellä muutama tuottaja, joka liittyy interventioon sitoutumiseen ja väsymykseen. Siksi tutkijat pitävät napsautettujen interventioiden määrää, katsottujen videoiden lukumäärää ja tykkäys-/en-tykkäyspalautteita kustakin interventiosta kohden interventioiden noudattamiseen ja säilyttämiseen liittyvinä PO:na.
Räätälöityjen muuttujien (TV) televisiot ovat osallistujaa koskevia tietoja, joita käytetään päätettäessä, milloin mikäkin toimenpide suoritetaan. Toisin sanoen niitä käytetään interventioiden personointiin ja yksilön olosuhteisiin sopeutumiseen. Ne voidaan mitata aktiivisesti tai passiivisesti tai molempia. Aktiiviset arvioinnit edellyttävät yksilön sitoutumista mittaamiseen esimerkiksi itseraportoinnin kautta, kun taas passiiviset arvioinnit vaativat minimaalista/ei lainkaan yksilöllistä sitoutumista esimerkiksi matkapuhelimen antureiden kautta. PO:ita käytetään usein televisioina.
Perustiedoista voidaan valita muutama televisio, mukaan lukien alkoholin kulutus, tupakointi, tietty ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani jne.), ikä ja sukupuoli, jotta interventioita voidaan mukauttaa.
Kaikki tuottajaorganisaatiot katsotaan myös televisioiksi. MUAH-16-kyselystä tutkijat alkavat saada enemmän tietoa yksilön uskomuksista, esteistä ja käyttäytymisestä lääkityksen noudattamisessa. Siinä on neljä alaasteikkoa, jotka koskevat (1)positiivista asennetta terveydenhuoltoon ja lääkitykseen; (2) kurinalaisuuden puute; (3) vastenmielisyys lääkitystä kohtaan; ja (4) aktiivinen selviytyminen terveysongelmista. Jokainen alaasteikko sisältää neljä kysymystä. Intervention alussa televisioina käytetään MUAH-16 kysymyksiä. Sitten interventiojakson aikana ja yksilölle aiemmin toimitetun tietosisällön perusteella vastaukset "Tiesikö osallistuja...?" kysymyksiä käytetään televisioina.
- Päätössäännöt (DR) DR:t ovat JITAI:n mukautusmoottori. Niitä käytetään määrittämään, mikä IO toimittaa kenelle ja milloin. Ne ovat yhteyksiä IO:iden ja televisioiden välillä.
iMedA:n DR:t ovat asiantuntijoiden todennäköisyyssääntöjä, joita on muokattu vahvistusoppimisen "ehdotuksilla".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 40-70 vuotta
- sinulla on verenpainediagnoosi (esim. ICD 10 koodaa I10-I16 henkilön sairaushistoriassa) vähintään 1 vuoden ajan ja hän on määrännyt lääkkeitä;
- ei saa lääkitystä yksikköannospakattuna (Apodos);
- ei aikaisempaa aivohalvausta tai sydäninfarktia;
- ei psykologista häiriötä tai kognitiivista heikkenemistä;
- ei raskauden aiheuttamaa verenpainetautia;
- ei insuliinihoitoa;
- ei munuaissairautta, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole omaa älypuhelinta
- ei ymmärrä ruotsin kieltä sekä suullisesti että kirjoitettuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mukautuva interventio
Potilaat saavat erilaisia adaptiivisia digitaalisia interventioita mobiilisovelluksen kautta.
|
Muistutus verenpainelääkkeen ottamisesta säädettävällä taajuudella.
Koulutusviesti lisäämään tietoa erilaisista verenpainetautiin liittyvistä seikoista.
Lyhytviestit on tarkoitus lähettää potilaan tarpeiden mukaan.
Motivoivia lyhytviestejä motivaatiotason nostamiseksi.
Lyhyet viestit sisältävät erilaisia trendejä lääkkeiden saantiasteessa, verenpaineessa, fyysisessä aktiivisuusasteessa ja niin edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lääkityksen noudattamisen lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lääkityssidonnaisuuspisteet (MA) mitattiin Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16) -kyselylomakkeella. Korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lääkityksen noudattamiseen. MUAH-16:lla on 4 alaasteikkoa: 2 niistä mittaa positiivisia ja 2 muuta negatiivisia puolia lääkityksen noudattamisessa. Siksi pidämme positiivisia arvoja kahdelle positiiviselle alaskaalalle ja negatiivisia arvoja negatiivisille. Tuloksena on lopullinen pistemäärä, joka osoittaa osallistujan lääkitystä noudattavan pisteen. Vastausten oletetaan olevan 7-pisteen Likert-asteikolla (1: täysin eri mieltä ja 7: täysin samaa mieltä). Siksi maksimipistemäärä on 48 ja vähimmäispistemäärä -48. Edellisen tutkimuksen perusteella korkeamman pistemäärän ja korkeamman lääkityksen noudattamisen välillä on osoitettu korrelaatiota. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta Verenpaine 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP).
Mitä matalampi verenpaine, sitä parempi tulos.
|
6 kuukautta
|
|
muutos terveyslukutaitopisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
terveyslukutaito (HL) mitataan kommunikatiivisen ja kriittisen terveyslukutaidon asteikolla. Odotamme HL:n kasvavan ajan myötä, joten mitä korkeampi HL, sitä parempi tulos. Kun otetaan huomioon 5-pisteinen Likert-asteikko, maksimipistemäärä on 25 ja vähimmäispistemäärä 5. |
6 kuukautta
|
|
elämänlaadun muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elämänlaatu mitattuna EuroQol-5 Dimension (EQ5D) -mittarilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. Jokaisen viiden ulottuvuuden vastaukset ovat asteikolla 1-3. EQ-VAS-asteikko on välillä 0-100. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeiden saantiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
itse ilmoittama lääkkeiden otto.
Odotamme lääkkeiden saannin lisääntyvän.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
liikunta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
fyysisen aktiivisuuden määrä.
Odotamme havainnoivamme korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
muutos apteekista lähtötason lääkkeiden noudosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkista verenpainelääkkeiden nouto apteekeista.
Odotamme noutojen apteekeista lisääntyvän.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kobra Etminani, Halmstad University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-04617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Muistutus
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiAivohalvaus | Käytettävä laiteHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsValmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Suun nielun syöpä | Sukuelinten syylät | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 11 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 6