Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iMedA: Улучшение соблюдения режима лечения с помощью личностно-ориентированного ухода и адаптивных вмешательств (iMedA)

8 июня 2020 г. обновлено: Kobra Etminani, Halmstad University

Цель этого исследования — разработать, внедрить и оценить адаптивное персонализированное цифровое вмешательство, которое будет проводиться через мобильное приложение, для повышения приверженности лечению и управления самообслуживанием для людей с гипертонией. Это совместный проект Хальмстадского университета и региона Халланд в графстве Халланд, Швеция.

Проект разделен на три этапа: 1) Фокус-группы 2) Пилотное исследование 3) Лонгитюдное исследование. На дизайн исследования повлияла техника Intervention Mapping, которая используется для проектирования и разработки программ укрепления здоровья. Исследователи сначала провели систематический обзор, чтобы выявить детерминанты, модели поведения, которые необходимо изменить, и реализовали цифровые стратегии в предыдущих исследованиях. Результат был нарисован в Матрице целей изменений для облегчения картирования. Затем с помощью фокус-групп исследователи выяснят потребности шведского контекста. Благодаря тому, что было изучено с помощью этих результатов, цифровые вмешательства будут разработаны и реализованы через мобильное приложение. Затем рассматривается пилотное исследование для оценки осуществимости и удобства использования цифрового вмешательства. Наконец, лонгитюдное исследование предназначено для оценки эффективности цифрового вмешательства в долгосрочной перспективе. План предлагается использовать как подход с прерывистым временным рядом (ITS), который считается самым сильным квазиэкспериментальным планом, который можно использовать для оценки эффективности вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что конструкция модуля цифрового вмешательства соответствует концепции своевременного адаптивного вмешательства (JITAI). JITAI — это план вмешательства, направленный на предоставление нужного типа/объема поддержки в нужное время путем адаптации к обстоятельствам человека. Он обладает огромным потенциалом для содействия изменению поведения в отношении здоровья, которым в этом исследовании предполагается соблюдение режима приема лекарств. Основываясь на концептуальной модели JITAI, существуют следующие компоненты:

  1. Точки принятия решения (DP) DP — это время, когда принимается решение о вмешательстве. Учитывая характер JITAI, которые доставляются через мобильные телефоны, DP выполняются намного быстрее, чем стандартные вмешательства. В iMedA ДП считается ежедневным и сопровождается вопросом о времени приема лекарства, т.е. «Принимал ли участник сегодня антигипертензивный препарат?».
  2. Варианты вмешательства (IO) IO — это набор возможных вмешательств, которые будут осуществляться в DP. В JITAI IO могут быть различными типами поддержки (информация, совет, обратная связь и т. д.), источником поддержки (мобильный телефон, медсестра, врач и т. д.), объемом поддержки (интенсивность, доза и т. д.), типом носителя/канала ( телефонный звонок, СМС и т.д.).

    Из проведенного обзора литературы исследователи резюмировали все типы цифровых вмешательств у пациентов с гипертонической болезнью следующим образом:

    • Напоминания о приеме лекарств (ежедневно), измерении АД (ежемесячно), ФА (раз в две недели)
    • Информационное содержание о гипертонии и всех ее фактах, последствиях, лечении, рисках, лекарствах и побочных эффектах, образе жизни и т. д. (текст, видео и т. д.)
    • Тенденции приема лекарств/ФА/АД/и т. д.
    • Мотивационные сообщения
  3. Дистальные исходы (DO) DO – это конечная цель, которую пытается достичь вмешательство. В iMedA исследователи рассматривали первичные и вторичные DO. В первую очередь исследователи стремятся улучшить приверженность лечению. Тогда в долгосрочной перспективе контроль АД рассматривается как второстепенные ДО помимо повышения качества жизни, оценки образа жизни (курение, употребление алкоголя, физическая активность, прием пищи), коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья.

    Чтобы измерить МА, исследователи рассматривают (1) самоотчет о приеме лекарств через мобильное приложение; (2) MUAH-16, который представляет собой опросник приверженности лечению гипертонии; и (3) самовывоз из аптек. Предполагается, что данные о самооценке собираются каждый день. MUAH-16 измеряется до и после вмешательства.

    Считается, что АД измеряют каждый месяц. В каждом центре первичной медико-санитарной помощи есть автоматические устройства, с помощью которых люди могут бесплатно измерить свое АД.

    QoL и HL измеряются с помощью EQ5D и HL соответственно, а также до и после вмешательства. Оценки образа жизни измеряются (двух)недельно на основе значений самооценки.

  4. Ближайшие результаты (PO) PO – это краткосрочные цели вмешательств. Они могут быть посредниками и/или промежуточными мерами ДО. Скорость приема лекарств считается основным РО, который измеряют ежедневно. Уровень физической активности, который измеряется раз в две недели, является еще одним PO.

    Поскольку большая часть контента носит образовательный характер и направлена ​​на расширение знаний участников о гипертонии, исследователи добавят PO, чтобы измерить, насколько расширились их знания. Исследователи рассматривают два метода его измерения. Во-первых, после показа контента следователи спросят «Знал ли участник…?». Во-вторых, раз в две недели будет проводиться простой тест геймификации.

    Чтобы предотвратить плохое соблюдение вмешательств, рекомендуется определить несколько PO, связанных с вовлеченностью в вмешательство и утомлением. Таким образом, исследователи рассматривают количество интервенций, на которые нажали, количество просмотренных видео, отзывы «нравится/не нравится» для каждой интервенции как PO, связанные с приверженностью и удержанием интервенции.

  5. Адаптивные переменные (TV) TV — это информация об участнике, которая используется для принятия решения о том, когда проводить какое вмешательство. Другими словами, они используются для персонализации вмешательств и их адаптации к обстоятельствам человека. Их можно измерять активно, пассивно или и то, и другое. Активные оценки требуют участия человека в измерении, например, посредством самоотчетов, в то время как пассивные оценки требуют минимального участия человека или его отсутствия, например, с помощью датчиков мобильного телефона. ПО часто используются в качестве телевизоров.

    Исходя из исходной информации, можно выбрать несколько ТВ, включая потребление алкоголя, курение, конкретную диету (вегетарианскую, веганскую и т. д.), возраст и пол, чтобы персонализировать вмешательства.

    Все PO также считаются телевизорами. Из вопросника MUAH-16 исследователи начинают больше узнавать об убеждениях, барьерах и поведении человека в отношении приверженности лечению. Он имеет четыре субшкалы, касающиеся (1) положительного отношения к здравоохранению и лекарствам; (2) отсутствие дисциплины; (3) отвращение к лекарствам; и (4) активное преодоление проблем со здоровьем. Каждая субшкала содержит четыре вопроса. В начале вмешательства в качестве ТВ используются вопросы MUAH-16. Затем в течение периода вмешательства и на основе ранее предоставленной информации человеку ответы на вопрос «Знал ли участник…?» вопросы будут использоваться как телевизоры.

  6. Правила принятия решений (DR) DR являются механизмом адаптации JITAI. Они используются для определения того, какой IO кому доставить и когда. Они являются связующим звеном между IO и TV.

DR в iMedA будут вероятностными правилами экспертов, модифицированными «предложениями» обучения с подкреплением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 40-70 лет
  • имеют диагноз артериальной гипертензии (т. коды МКБ 10 от I10 до I16 в истории болезни человека) в течение 1 года и более и имеют назначенные лекарства;
  • не получать лекарства в разовой упаковке (Apodos);
  • отсутствие предшествующего инсульта или инфаркта миокарда;
  • отсутствие психологических расстройств или когнитивных нарушений;
  • отсутствие гипертензии, вызванной беременностью;
  • отсутствие лечения инсулином;
  • отсутствие заболевания почек определяется как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин

Критерий исключения:

  • нет собственного смартфона
  • не понимает шведского языка как в устной, так и в письменной форме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: адаптивное вмешательство
Пациенты будут получать различные адаптивные цифровые вмешательства через мобильное приложение.
Напоминание о приеме антигипертензивных препаратов с регулируемой частотой.
Образовательное сообщение для расширения знаний о различных фактах, связанных с гипертонией. Предполагается, что короткие сообщения отправляются в зависимости от потребностей пациента.
Мотивационные короткие сообщения для повышения уровня мотивации.
Короткие сообщения содержат различные тренды скорости приема лекарств, АД, уровня физической активности и так далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя приверженности к лечению через 6 мес по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев

показатель приверженности лечению (MA), измеряемый с помощью опросника Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16).

Более высокий балл коррелирует с лучшей приверженностью лечению. MUAH-16 имеет 4 субшкалы: 2 из них измеряют положительные и 2 другие отрицательные аспекты приверженности к лечению. Поэтому мы считаем положительный балл по 2 положительным субшкалам и отрицательный балл по отрицательным. Результатом будет окончательная оценка, показывающая оценку приверженности участника лечению.

Ответы предполагаются по 7-балльной шкале Лайкерта (1: полностью не согласен и 7: полностью согласен). Таким образом, максимальный балл будет равен 48, а минимальный — -48.

На основании предыдущего исследования была показана корреляция между более высоким баллом и более высокой приверженностью лечению.

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД). Чем ниже АД, тем лучше результат.
6 месяцев
изменение по сравнению с исходным показателем грамотности в вопросах здоровья через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

грамотность в вопросах здоровья (HL), измеряемая с помощью Шкалы коммуникативной и критической грамотности в вопросах здоровья.

Мы ожидаем увеличения HL с течением времени, поэтому чем выше HL, тем лучше результат.

По 5-балльной шкале Лайкерта максимальное количество баллов будет равно 25, а минимальное — 5.

6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

качество жизни, измеренное с помощью прибора EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Чем выше оценка, тем лучше результат.

Ответы на каждый из пяти параметров находится в пределах от 1 до 3 шкалы. Шкала EQ-VAS находится в диапазоне от 0 до 100.

6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость приема лекарств
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
самооценка приема лекарств. Мы ожидаем увидеть увеличение потребления лекарств.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
физическая активность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
норма физической активности. Мы ожидаем наблюдать более высокий уровень физической активности.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем получения лекарств из аптек через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
проверьте прием антигипертензивных препаратов в аптеках. Мы ожидаем, что самовывоз из аптек увеличится.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kobra Etminani, Halmstad University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-04617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться