- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413500
iMedA: Improving MEDication Adherence Through Person-Centered Care and Adaptive Interventions (iMedA)
iMedA: Improving MEDication Adherence Through Person Centered Care and Adaptive Interventions
Målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere en adaptiv persontilpasset digital intervensjon, som skal leveres gjennom en mobilapplikasjon, for å øke medisinoverholdelse og egenomsorgsbehandling for personer med hypertensjon. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom Högskolan i Halmstad og Region Halland i Halland fylke, Sverige.
Prosjektet er delt inn i tre trinn: 1)Fokusgrupper 2)pilotstudie 3)Longitudinell studie. Utformingen av studien er påvirket av Intervention Mapping-teknikken, som brukes til utforming og utvikling av helsefremmende programmer. Etterforskerne gjennomførte først en systematisk gjennomgang for å oppdage determinantene, atferden til endring og implementerte digitale strategier i de tidligere studiene. Resultatet ble tegnet inn i Matrix of Change Objectives for å lette kartleggingen. Deretter skal etterforskerne gjennom fokusgrupper fastslå behovene til den svenske konteksten. Gjennom det som er lært med disse funnene, vil digitale intervensjoner designes og utvikles for å kunne leveres via mobilapplikasjon. En pilotstudie vurderes da for å evaluere gjennomførbarhet og brukbarhetstesting av digital intervensjon. Til slutt er en longitudinell studie designet for å evaluere effektiviteten av den digitale intervensjonen på lengre sikt. Designet er foreslått å være en avbrutt tidsserie (ITS) tilnærming som anses å være det sterkeste kvasi-eksperimentelle designet som kan brukes til å evaluere effektiviteten av en intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utformingen av den digitale intervensjonsmodulen vurderes å følge just-in-time adaptive intervensjonsrammeverk (JITAI). JITAI er et intervensjonsdesign som tar sikte på å gi riktig type/mengde støtte, til rett tid, ved å tilpasse seg en persons omstendigheter. Det har et enormt potensial for å fremme helseatferdsendring, som i denne studien er ment å være medisinoverholdelse. Basert på JITAIs konseptuelle modell er det følgende komponenter:
- Beslutningspunkter (DP) DP er et tidspunkt da det fattes en intervensjonsbeslutning. Med tanke på arten av JITAI-er som leveres via mobiler, er DP-er mye raskere enn standardintervensjoner. I iMedA anses DP for å være daglig og ledsaget av spørsmålet om tidspunkt for medisininntak, dvs. "tok deltakeren den antihypertensive medisinen i dag?".
Intervensjonsalternativer (IO) IOer er et sett med mulige intervensjoner som skal leveres ved DP-er. I JITAI kan IO-er være ulike typer støtte (informasjon, råd, tilbakemeldinger osv.), støttekilde (mobil, sykepleier, lege osv.), støttemengder (intensitet, dose osv.), type media/kanal ( telefon, SMS osv.).
Fra den utførte litteraturgjennomgangen oppsummerte etterforskerne alle typer digitale intervensjoner til hypertensive pasienter som:
- Påminnelser om medisininntak (daglig), BP-måling (månedlig), PA (hver uke)
- Informasjonsinnhold om hypertensjon og alle dets fakta, konsekvenser, behandlinger, risikoer, medisiner og bivirkninger, livsstil og så videre (tekst, videoer, etc)
- Trender for medisininntak/PA/BP/etc
- Motiverende meldinger
Distale utfall (DO) DO er det endelige målet som intervensjonen prøver å oppnå. I iMedA vurderte etterforskerne primære og sekundære DO-er. Primært tar etterforskerne sikte på å forbedre medisinoverholdelsen. På lang sikt blir blodtrykkskontroll betraktet som sekundære DO-er i tillegg til økt livskvalitet, vurdering av livsstilsatferd (røyking, alkoholforbruk, fysisk aktivitet og matinntak) og kommunikativ og kritisk helsekunnskap.
For å måle MA, vurderer etterforskerne (1) selvrapportert medisininntak gjennom en mobilapp; (2) MUAH-16 som er et spørreskjema for medisinoverholdelse for hypertensjon; og (3) henting fra apotek. De egenrapporterte verdiene skal samles inn hver dag. MUAH-16 måles før og etter intervensjon.
BP regnes for å bli målt hver måned. Det er automatiske enheter i alle primærhelsesentre som folk kan gå og måle BP gratis.
QoL og HL måles gjennom henholdsvis EQ5D og HL og pre- og post-intervensjon. Livsstilsvurderinger måles (to) ukentlig gjennom egenrapporteringsverdier.
Proksimale utfall (PO) PO er de kortsiktige målene for intervensjonene. De kan være formidlere og/eller mellomliggende tiltak for DO-ene. Medisininntaksraten anses å være den viktigste PO, som måles daglig. Fysisk aktivitetsrate som måles (to) ukentlig er en annen PO.
Siden det meste av innholdet er pedagogisk og de prøver å øke hypertensjonskunnskapen til deltakerne, vil etterforskerne legge til en PO for å måle hvor mye kunnskapen deres har økt. Etterforskerne vurderer to metoder for å måle det. Først, etter å ha vist innholdet, vil etterforskerne spørre "Visste deltakeren ...?". For det andre vil en enkel gamification-test bli utformet for å leveres annenhver uke.
For å forhindre dårlig etterlevelse av intervensjonene, anbefales det å definere noen få POer knyttet til intervensjonsengasjement og tretthet. Derfor vurderer etterforskerne antall klikkede intervensjoner, antall sett videoer, like/dislike-tilbakemeldinger per hver intervensjon som PO-er relatert til intervensjonsoverholdelse og oppbevaring.
Skreddersydde variabler (TV) TV-er er informasjon om deltakeren som brukes til å bestemme når det skal gis hvilken intervensjon. De brukes med andre ord til å personalisere intervensjonene og gjøre dem tilpasset den enkeltes forutsetninger. De kan måles aktivt eller passivt eller begge deler. Aktive vurderinger krever et individs engasjement i måling, for eksempel gjennom egenrapportering, mens passive vurderinger krever minimalt/ingen individuell engasjement, for eksempel gjennom mobiltelefonens sensorer. PO-er brukes ofte som TV-er.
Fra grunnleggende informasjon kan noen få TV-er velges, inkludert alkoholforbruk, røyking, spesifikt kosthold (vegetarisk, vegansk, etc), alder og kjønn, for å tilpasse intervensjonene.
Alle PO-er regnes også som TV-er. Fra MUAH-16-spørreskjemaet begynner etterforskerne å vite mer om individets tro, barrierer og atferd om medisinoverholdelse. Den har fire underskalaer angående (1)positiv holdning til helsetjenester og medisiner; (2) mangel på disiplin; (3) motvilje mot medisinering; og (4) aktiv mestring av helseproblemer. Hver underskala inneholder fire spørsmål. I begynnelsen av intervensjonen brukes MUAH-16-spørsmål som TV-er. Så i løpet av intervensjonsperioden, og basert på det tidligere leverte informasjonsinnholdet til den enkelte, svarene på "Visste deltakeren ...?" spørsmål vil bli brukt som TV-er.
- Decision rules (DR) DR-er er tilpasningsmotoren til JITAI-er. De brukes til å bestemme hvilken IO som skal leveres til hvem og når. De er koblingene mellom IO-er og TV-er.
DR-er i iMedA vil være probabilistiske regler fra eksperter modifisert av "forslag" fra forsterkende læring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-70 år
- har hypertensjonsdiagnose (dvs. ICD 10 koder fra I10 til I16 i personens sykehistorie) i 1 år eller mer og har foreskrevet medisiner;
- ikke mottar medisiner med enhetsdose pakket (Apodos);
- ingen tidligere slag eller hjerteinfarkt;
- ingen psykologisk lidelse eller kognitiv svikt;
- ingen graviditet-indusert hypertensjon;
- ingen insulinbehandling;
- ingen nyresykdom definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- har ingen egen smarttelefon
- ikke forstår det svenske språket både muntlig og skriftlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: adaptiv intervensjon
Pasientene vil motta ulike adaptive digitale intervensjoner gjennom mobilapp.
|
En påminnelse om å ta antihypertensjonsmedisinen med justerbar frekvens.
Et pedagogisk budskap for å øke kunnskapen om ulike fakta rundt hypertensjon.
De korte meldingene er ment å sendes ut fra pasientens behov.
De motiverende korte meldingene for å øke motivasjonsnivåene.
Korte meldinger inneholder ulike trender for medisininntaksrate, BP, fysisk aktivitetsrate og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline medisinoverholdelsesscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
medisinoverholdelsesscore (MA) målt gjennom spørreskjemaet Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16). Den høyere skåren er korrelert til bedre medisinoverholdelse. MUAH-16 har 4 underskalaer: 2 av dem måler positive og de andre 2 måler negative aspekter ved medisinoverholdelse. Derfor vurderer vi en positiv skåre for de 2 positive underskalaene og negative skårer til de negative. Resultatet vil være den endelige poengsummen som viser deltakerens medisinoverholdelsespoeng. Svarene skal være på en 7-punkts Likert-skala (1: helt uenig og 7:helt enig). Derfor vil maks poengsum være 48 og min poengsum vil være -48. Basert på forrige studie har det vist seg en sammenheng mellom å ha høyere skår og høyere medikamentoverholdelse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (BP).
Jo lavere BP, jo bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
endring fra baseline helsekompetanse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
helsekompetanse (HL) målt gjennom Communicative and Critical Health Literacy Scale. Vi forventer å se en økning i HL over tid, derfor jo høyere HL jo bedre resultat. Med tanke på 5-punkts Likert-skalaen vil maks poengsum være 25 og min poengsum vil være 5. |
6 måneder
|
|
endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
livskvalitet målt gjennom instrumentet EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Jo høyere poengsum jo bedre resultat. Svarene på hver av de fem dimensjonene er mellom 1-3 skala. EQ-VAS-skalaen er mellom 0-100. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisininntaksrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
selvrapportert medisininntak.
Vi forventer å se en økning i medisininntaket.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
fysisk aktivitetsrate.
Vi forventer å observere en høyere fysisk aktivitetsrate.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
endring fra baseline medisiner hentes fra apotek ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
sjekk antihypertensive medisiner fra apotekene.
Vi forventer at hentingene fra apotek vil øke.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kobra Etminani, Halmstad University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-04617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .