Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iMedA: Improving MEDication Adherence Through Person-Centered Care and Adaptive Interventions (iMedA)

8. juni 2020 oppdatert av: Kobra Etminani, Halmstad University

iMedA: Improving MEDication Adherence Through Person Centered Care and Adaptive Interventions

Målet med denne studien er å designe, implementere og evaluere en adaptiv persontilpasset digital intervensjon, som skal leveres gjennom en mobilapplikasjon, for å øke medisinoverholdelse og egenomsorgsbehandling for personer med hypertensjon. Dette er et samarbeidsprosjekt mellom Högskolan i Halmstad og Region Halland i Halland fylke, Sverige.

Prosjektet er delt inn i tre trinn: 1)Fokusgrupper 2)pilotstudie 3)Longitudinell studie. Utformingen av studien er påvirket av Intervention Mapping-teknikken, som brukes til utforming og utvikling av helsefremmende programmer. Etterforskerne gjennomførte først en systematisk gjennomgang for å oppdage determinantene, atferden til endring og implementerte digitale strategier i de tidligere studiene. Resultatet ble tegnet inn i Matrix of Change Objectives for å lette kartleggingen. Deretter skal etterforskerne gjennom fokusgrupper fastslå behovene til den svenske konteksten. Gjennom det som er lært med disse funnene, vil digitale intervensjoner designes og utvikles for å kunne leveres via mobilapplikasjon. En pilotstudie vurderes da for å evaluere gjennomførbarhet og brukbarhetstesting av digital intervensjon. Til slutt er en longitudinell studie designet for å evaluere effektiviteten av den digitale intervensjonen på lengre sikt. Designet er foreslått å være en avbrutt tidsserie (ITS) tilnærming som anses å være det sterkeste kvasi-eksperimentelle designet som kan brukes til å evaluere effektiviteten av en intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utformingen av den digitale intervensjonsmodulen vurderes å følge just-in-time adaptive intervensjonsrammeverk (JITAI). JITAI er et intervensjonsdesign som tar sikte på å gi riktig type/mengde støtte, til rett tid, ved å tilpasse seg en persons omstendigheter. Det har et enormt potensial for å fremme helseatferdsendring, som i denne studien er ment å være medisinoverholdelse. Basert på JITAIs konseptuelle modell er det følgende komponenter:

  1. Beslutningspunkter (DP) DP er et tidspunkt da det fattes en intervensjonsbeslutning. Med tanke på arten av JITAI-er som leveres via mobiler, er DP-er mye raskere enn standardintervensjoner. I iMedA anses DP for å være daglig og ledsaget av spørsmålet om tidspunkt for medisininntak, dvs. "tok deltakeren den antihypertensive medisinen i dag?".
  2. Intervensjonsalternativer (IO) IOer er et sett med mulige intervensjoner som skal leveres ved DP-er. I JITAI kan IO-er være ulike typer støtte (informasjon, råd, tilbakemeldinger osv.), støttekilde (mobil, sykepleier, lege osv.), støttemengder (intensitet, dose osv.), type media/kanal ( telefon, SMS osv.).

    Fra den utførte litteraturgjennomgangen oppsummerte etterforskerne alle typer digitale intervensjoner til hypertensive pasienter som:

    • Påminnelser om medisininntak (daglig), BP-måling (månedlig), PA (hver uke)
    • Informasjonsinnhold om hypertensjon og alle dets fakta, konsekvenser, behandlinger, risikoer, medisiner og bivirkninger, livsstil og så videre (tekst, videoer, etc)
    • Trender for medisininntak/PA/BP/etc
    • Motiverende meldinger
  3. Distale utfall (DO) DO er det endelige målet som intervensjonen prøver å oppnå. I iMedA vurderte etterforskerne primære og sekundære DO-er. Primært tar etterforskerne sikte på å forbedre medisinoverholdelsen. På lang sikt blir blodtrykkskontroll betraktet som sekundære DO-er i tillegg til økt livskvalitet, vurdering av livsstilsatferd (røyking, alkoholforbruk, fysisk aktivitet og matinntak) og kommunikativ og kritisk helsekunnskap.

    For å måle MA, vurderer etterforskerne (1) selvrapportert medisininntak gjennom en mobilapp; (2) MUAH-16 som er et spørreskjema for medisinoverholdelse for hypertensjon; og (3) henting fra apotek. De egenrapporterte verdiene skal samles inn hver dag. MUAH-16 måles før og etter intervensjon.

    BP regnes for å bli målt hver måned. Det er automatiske enheter i alle primærhelsesentre som folk kan gå og måle BP gratis.

    QoL og HL måles gjennom henholdsvis EQ5D og HL og pre- og post-intervensjon. Livsstilsvurderinger måles (to) ukentlig gjennom egenrapporteringsverdier.

  4. Proksimale utfall (PO) PO er de kortsiktige målene for intervensjonene. De kan være formidlere og/eller mellomliggende tiltak for DO-ene. Medisininntaksraten anses å være den viktigste PO, som måles daglig. Fysisk aktivitetsrate som måles (to) ukentlig er en annen PO.

    Siden det meste av innholdet er pedagogisk og de prøver å øke hypertensjonskunnskapen til deltakerne, vil etterforskerne legge til en PO for å måle hvor mye kunnskapen deres har økt. Etterforskerne vurderer to metoder for å måle det. Først, etter å ha vist innholdet, vil etterforskerne spørre "Visste deltakeren ...?". For det andre vil en enkel gamification-test bli utformet for å leveres annenhver uke.

    For å forhindre dårlig etterlevelse av intervensjonene, anbefales det å definere noen få POer knyttet til intervensjonsengasjement og tretthet. Derfor vurderer etterforskerne antall klikkede intervensjoner, antall sett videoer, like/dislike-tilbakemeldinger per hver intervensjon som PO-er relatert til intervensjonsoverholdelse og oppbevaring.

  5. Skreddersydde variabler (TV) TV-er er informasjon om deltakeren som brukes til å bestemme når det skal gis hvilken intervensjon. De brukes med andre ord til å personalisere intervensjonene og gjøre dem tilpasset den enkeltes forutsetninger. De kan måles aktivt eller passivt eller begge deler. Aktive vurderinger krever et individs engasjement i måling, for eksempel gjennom egenrapportering, mens passive vurderinger krever minimalt/ingen individuell engasjement, for eksempel gjennom mobiltelefonens sensorer. PO-er brukes ofte som TV-er.

    Fra grunnleggende informasjon kan noen få TV-er velges, inkludert alkoholforbruk, røyking, spesifikt kosthold (vegetarisk, vegansk, etc), alder og kjønn, for å tilpasse intervensjonene.

    Alle PO-er regnes også som TV-er. Fra MUAH-16-spørreskjemaet begynner etterforskerne å vite mer om individets tro, barrierer og atferd om medisinoverholdelse. Den har fire underskalaer angående (1)positiv holdning til helsetjenester og medisiner; (2) mangel på disiplin; (3) motvilje mot medisinering; og (4) aktiv mestring av helseproblemer. Hver underskala inneholder fire spørsmål. I begynnelsen av intervensjonen brukes MUAH-16-spørsmål som TV-er. Så i løpet av intervensjonsperioden, og basert på det tidligere leverte informasjonsinnholdet til den enkelte, svarene på "Visste deltakeren ...?" spørsmål vil bli brukt som TV-er.

  6. Decision rules (DR) DR-er er tilpasningsmotoren til JITAI-er. De brukes til å bestemme hvilken IO som skal leveres til hvem og når. De er koblingene mellom IO-er og TV-er.

DR-er i iMedA vil være probabilistiske regler fra eksperter modifisert av "forslag" fra forsterkende læring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40-70 år
  • har hypertensjonsdiagnose (dvs. ICD 10 koder fra I10 til I16 i personens sykehistorie) i 1 år eller mer og har foreskrevet medisiner;
  • ikke mottar medisiner med enhetsdose pakket (Apodos);
  • ingen tidligere slag eller hjerteinfarkt;
  • ingen psykologisk lidelse eller kognitiv svikt;
  • ingen graviditet-indusert hypertensjon;
  • ingen insulinbehandling;
  • ingen nyresykdom definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • har ingen egen smarttelefon
  • ikke forstår det svenske språket både muntlig og skriftlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: adaptiv intervensjon
Pasientene vil motta ulike adaptive digitale intervensjoner gjennom mobilapp.
En påminnelse om å ta antihypertensjonsmedisinen med justerbar frekvens.
Et pedagogisk budskap for å øke kunnskapen om ulike fakta rundt hypertensjon. De korte meldingene er ment å sendes ut fra pasientens behov.
De motiverende korte meldingene for å øke motivasjonsnivåene.
Korte meldinger inneholder ulike trender for medisininntaksrate, BP, fysisk aktivitetsrate og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline medisinoverholdelsesscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

medisinoverholdelsesscore (MA) målt gjennom spørreskjemaet Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16).

Den høyere skåren er korrelert til bedre medisinoverholdelse. MUAH-16 har 4 underskalaer: 2 av dem måler positive og de andre 2 måler negative aspekter ved medisinoverholdelse. Derfor vurderer vi en positiv skåre for de 2 positive underskalaene og negative skårer til de negative. Resultatet vil være den endelige poengsummen som viser deltakerens medisinoverholdelsespoeng.

Svarene skal være på en 7-punkts Likert-skala (1: helt uenig og 7:helt enig). Derfor vil maks poengsum være 48 og min poengsum vil være -48.

Basert på forrige studie har det vist seg en sammenheng mellom å ha høyere skår og høyere medikamentoverholdelse.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (BP). Jo lavere BP, jo bedre resultat.
6 måneder
endring fra baseline helsekompetanse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

helsekompetanse (HL) målt gjennom Communicative and Critical Health Literacy Scale.

Vi forventer å se en økning i HL over tid, derfor jo høyere HL jo bedre resultat.

Med tanke på 5-punkts Likert-skalaen vil maks poengsum være 25 og min poengsum vil være 5.

6 måneder
endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

livskvalitet målt gjennom instrumentet EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Jo høyere poengsum jo bedre resultat.

Svarene på hver av de fem dimensjonene er mellom 1-3 skala. EQ-VAS-skalaen er mellom 0-100.

6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medisininntaksrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
selvrapportert medisininntak. Vi forventer å se en økning i medisininntaket.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
fysisk aktivitetsrate. Vi forventer å observere en høyere fysisk aktivitetsrate.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
endring fra baseline medisiner hentes fra apotek ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sjekk antihypertensive medisiner fra apotekene. Vi forventer at hentingene fra apotek vil øke.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kobra Etminani, Halmstad University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere