- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04413500
iMedA: Zlepšení dodržování medikace prostřednictvím péče zaměřené na člověka a adaptivních intervencí (iMedA)
Cílem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit adaptivní personalizovanou digitální intervenci, dodávanou prostřednictvím mobilní aplikace, ke zvýšení adherence k lékům a řízení sebeobsluhy u osob s hypertenzí. Jedná se o projekt spolupráce mezi Halmstad University a Region Halland v Halland County, Švédsko.
Projekt je rozdělen do tří kroků: 1)Focus groups 2)pilotní studie 3)longitudinální studie. Design studie je ovlivněn technikou intervenčního mapování, která se používá pro návrh a vývoj programů podpory zdraví. Vyšetřovatelé nejprve provedli systematický přehled, aby odhalili determinanty, chování ke změně a implementovali digitální strategie v předchozích studiích. Výsledek byl zakreslen do Matrix of Change Objectives, aby se usnadnilo mapování. Poté se vyšetřovatelé chystají prostřednictvím fokusních skupin zjistit potřeby švédského kontextu. Na základě toho, co bylo na základě těchto zjištění zjištěno, budou navrženy a vyvinuty digitální intervence, které budou poskytovány prostřednictvím mobilní aplikace. Poté se zvažuje pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a testování použitelnosti digitální intervence. Konečně je navržena longitudinální studie, která má zhodnotit účinnost digitální intervence v delším časovém horizontu. Návrh je navržen jako přístup přerušované časové řady (ITS), který je považován za nejsilnější kvaziexperimentální návrh, který lze použít k vyhodnocení účinnosti zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh digitálního intervenčního modulu je považován za navazující na adaptivní intervenční rámec just-in-time (JITAI). JITAI je intervenční design, jehož cílem je poskytnout správný typ/množství podpory ve správný čas tím, že se přizpůsobí okolnostem jednotlivce. Má obrovský potenciál pro podporu změny zdravotního chování, což by v této studii mělo být dodržování léků. Na základě koncepčního modelu JITAI existují následující komponenty:
- Rozhodovací body (DP) DP je čas, kdy je učiněno rozhodnutí o intervenci. Vzhledem k povaze JITAI, které jsou dodávány prostřednictvím mobilů, jsou RP mnohem rychlejší než standardní zásahy. V iMedA je DP považována za denní a doprovázená otázkou času příjmu léků, tj. „Vzal účastník dnes antihypertenzní léky?“.
Možnosti intervence (IO) IO jsou souborem možných intervencí, které budou realizovány v RP. V JITAI mohou být IO různé typy podpory (informace, rady, zpětná vazba atd.), zdroj podpory (mobil, sestra, lékař atd.), množství podpory (intenzita, dávka atd.), typ média/kanálu ( telefonní hovor, SMS atd.).
Z provedeného přehledu literatury výzkumníci shrnuli všechny typy digitálních intervencí u pacientů s hypertenzí jako:
- Připomenutí příjmu léků (denně), měření TK (měsíčně), PA (dvoutýdenní)
- Informační obsah týkající se hypertenze a všech jejích faktů, důsledků, léčby, rizik, léků a vedlejších účinků, životního stylu atd. (texty, videa atd.)
- Trendy v příjmu léků/PA/BP/atd
- Motivační zprávy
Distální výsledky (DO) DO je konečný cíl, kterého se intervence snaží dosáhnout. V iMedA vyšetřovatelé zvažovali primární a sekundární DO. Primárně se výzkumníci zaměřují na zlepšení adherence k léčbě. Z dlouhodobého hlediska je pak kontrola krevního tlaku považována za sekundární DO vedle zvýšené kvality života, hodnocení životního stylu (kouření, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a příjem potravy) a komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti.
Aby bylo možné měřit MA, vyšetřovatelé zvažují (1) vlastní příjem léků prostřednictvím mobilní aplikace; (2) MUAH-16, což je dotazník o dodržování léků pro hypertenzi; a (3) vyzvednutí z lékáren. Předpokládá se, že self-reported hodnoty budou shromažďovány každý den. MUAH-16 se měří před a po intervenci.
TK se považuje za měřený každý měsíc. V každém centru primární péče jsou automatické přístroje, na které si lidé mohou jít zdarma změřit TK.
QoL a HL se měří pomocí EQ5D a HL v tomto pořadí a před a po intervenci. Hodnocení životního stylu se měří (dvakrát za týden) prostřednictvím hodnot získaných v self-reportu.
Proximální výsledky (PO) PO jsou krátkodobé cíle intervencí. Mohou to být zprostředkovatelé a/nebo zprostředkující opatření DO. Za hlavní PO je považována rychlost příjmu léků, která se denně měří. Další PO je míra fyzické aktivity, která se měří (dvakrát za týden).
Protože většina obsahu je vzdělávací a snaží se zvýšit znalosti účastníků o hypertenzi, vyšetřovatelé přidají PO, aby změřili, jak moc se jejich znalosti zvýšily. Vyšetřovatelé zvažují dvě metody měření. Nejprve, po ukázce obsahu, se vyšetřovatelé zeptají „Věděl účastník…?“. Za druhé, jednoduchý test gamifikace bude navržen tak, aby byl doručován jednou za dva týdny.
Aby se předešlo špatné adherenci k intervencím, doporučuje se definovat několik PO souvisejících se zapojením do intervence a únavou. Proto vyšetřovatelé zvažují počet kliknutí na zásahy, počet zhlédnutých videí, zpětnou vazbu Líbí/Nelíbí se na každý zásah jako PO související s dodržováním a udržením zásahu.
Tailoring variables (TV) TV jsou informace o účastníkovi, které se používají k rozhodování, kdy poskytnout jakou intervenci. Jinými slovy, používají se k personalizaci intervencí a přizpůsobení se okolnostem jednotlivce. Mohou být měřeny aktivně nebo pasivně nebo obojí. Aktivní hodnocení vyžadují zapojení jednotlivce do měření, například prostřednictvím self-reportů, zatímco pasivní hodnocení vyžaduje minimální/žádné individuální zapojení, například prostřednictvím senzorů mobilních telefonů. PO se často používají jako televizory.
Ze základních informací lze vybrat několik televizorů, včetně konzumace alkoholu, kouření, specifické stravy (vegetariánská, veganská atd.), věku a pohlaví, aby bylo možné zásahy personalizovat.
Všechny PO jsou také považovány za televizory. Z dotazníku MUAH-16 se vyšetřovatelé začnou dozvědět více o přesvědčení, překážkách a chování jednotlivců ohledně dodržování léků. Má čtyři subškály týkající se (1)pozitivního přístupu ke zdravotní péči a lékům; (2) nedostatek disciplíny; (3) averze vůči medikaci; a (4) aktivní zvládání zdravotních problémů. Každá subškála obsahuje čtyři otázky. Na začátku intervence se jako televizory používají otázky MUAH-16. Poté během intervenčního období a na základě dříve doručeného informačního obsahu jednotlivci byly odpovědi na otázku "Věděl účastník...?" otázky budou použity jako TV.
- Rozhodovací pravidla (DR) DR jsou adaptačním motorem JITAI. Používají se k určení, kterou IO doručit komu a kdy. Jsou to spojení mezi IO a TV.
DR v iMedA budou pravděpodobnostní pravidla od odborníků upravená „návrhy“ z posilovacího učení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-70 let
- mají diagnózu hypertenze (tj. ICD 10 kódy od I10 do I16 v anamnéze osoby) po dobu 1 roku nebo déle a mají předepsané léky;
- nedostáváte léky v balení po jednotkové dávce (Apodos);
- žádná předchozí mrtvice nebo infarkt myokardu;
- žádné psychické poruchy nebo kognitivní poruchy;
- žádná těhotenstvím vyvolaná hypertenze;
- žádná léčba inzulínem;
- žádné onemocnění ledvin definované jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- nemají vlastní smartphone
- nerozumí švédskému jazyku mluveným i psaným jazykem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: adaptivní intervence
Pacienti dostanou různé adaptivní digitální intervence prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Připomenutí, abyste užívali léky proti hypertenzi s nastavitelnou frekvencí.
Vzdělávací poselství ke zvýšení znalostí o různých skutečnostech kolem hypertenze.
Krátké zprávy mají být odesílány na základě potřeb pacienta.
Motivační krátké zprávy pro zvýšení motivační úrovně.
Krátké zprávy obsahují různé trendy míry příjmu léků, TK, míry fyzické aktivity atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozího skóre adherence k léčbě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre adherence k léčbě (MA) měřené pomocí dotazníku Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16). Vyšší skóre koreluje s lepší adherencí k medikaci. MUAH-16 má 4 subškály: 2 z nich měří pozitivní a další 2 měří negativní aspekty adherence k léčbě. Proto považujeme pozitivní skóre pro 2 pozitivní subškály a negativní skóre pro negativní. Výsledkem bude konečné skóre ukazující skóre adherence k léčbě účastníka. Odpovědi mají být na 7bodové Likertově škále (1: zcela nesouhlasím a 7: zcela souhlasím). Proto bude maximální skóre 48 a minimální skóre -48. Na základě předchozí studie byla prokázána korelace mezi vyšším skóre a vyšší adherencí k medikaci. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (BP).
Čím nižší TK, tím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
změna od výchozího skóre zdravotní gramotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
zdravotní gramotnost (HL) měřená pomocí škály komunikační a kritické zdravotní gramotnosti. Očekáváme, že v průběhu času uvidíme nárůst HL, takže čím vyšší HL, tím lepší výsledek. Vzhledem k 5bodové Likertově škále bude maximální skóre 25 a minimální skóre 5. |
6 měsíců
|
|
změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
kvalita života měřená pomocí nástroje EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Odpovědi na každou z pěti dimenzí jsou mezi 1-3 stupnicí. Stupnice EQ-VAS je mezi 0-100. |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra příjmu léků
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
vlastní příjem léků.
Očekáváme, že dojde ke zvýšení míry příjmu léků.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
míra fyzické aktivity.
Očekáváme vyšší míru fyzické aktivity.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
změna oproti výchozímu odběru léků z lékáren po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
zkontrolujte si vyzvednutí antihypertenzních léků v lékárnách.
Očekáváme, že svozy z lékáren porostou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kobra Etminani, Halmstad University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-04617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .