Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iMedA: Zlepšení dodržování medikace prostřednictvím péče zaměřené na člověka a adaptivních intervencí (iMedA)

8. června 2020 aktualizováno: Kobra Etminani, Halmstad University

Cílem této studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit adaptivní personalizovanou digitální intervenci, dodávanou prostřednictvím mobilní aplikace, ke zvýšení adherence k lékům a řízení sebeobsluhy u osob s hypertenzí. Jedná se o projekt spolupráce mezi Halmstad University a Region Halland v Halland County, Švédsko.

Projekt je rozdělen do tří kroků: 1)Focus groups 2)pilotní studie 3)longitudinální studie. Design studie je ovlivněn technikou intervenčního mapování, která se používá pro návrh a vývoj programů podpory zdraví. Vyšetřovatelé nejprve provedli systematický přehled, aby odhalili determinanty, chování ke změně a implementovali digitální strategie v předchozích studiích. Výsledek byl zakreslen do Matrix of Change Objectives, aby se usnadnilo mapování. Poté se vyšetřovatelé chystají prostřednictvím fokusních skupin zjistit potřeby švédského kontextu. Na základě toho, co bylo na základě těchto zjištění zjištěno, budou navrženy a vyvinuty digitální intervence, které budou poskytovány prostřednictvím mobilní aplikace. Poté se zvažuje pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a testování použitelnosti digitální intervence. Konečně je navržena longitudinální studie, která má zhodnotit účinnost digitální intervence v delším časovém horizontu. Návrh je navržen jako přístup přerušované časové řady (ITS), který je považován za nejsilnější kvaziexperimentální návrh, který lze použít k vyhodnocení účinnosti zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Návrh digitálního intervenčního modulu je považován za navazující na adaptivní intervenční rámec just-in-time (JITAI). JITAI je intervenční design, jehož cílem je poskytnout správný typ/množství podpory ve správný čas tím, že se přizpůsobí okolnostem jednotlivce. Má obrovský potenciál pro podporu změny zdravotního chování, což by v této studii mělo být dodržování léků. Na základě koncepčního modelu JITAI existují následující komponenty:

  1. Rozhodovací body (DP) DP je čas, kdy je učiněno rozhodnutí o intervenci. Vzhledem k povaze JITAI, které jsou dodávány prostřednictvím mobilů, jsou RP mnohem rychlejší než standardní zásahy. V iMedA je DP považována za denní a doprovázená otázkou času příjmu léků, tj. „Vzal účastník dnes antihypertenzní léky?“.
  2. Možnosti intervence (IO) IO jsou souborem možných intervencí, které budou realizovány v RP. V JITAI mohou být IO různé typy podpory (informace, rady, zpětná vazba atd.), zdroj podpory (mobil, sestra, lékař atd.), množství podpory (intenzita, dávka atd.), typ média/kanálu ( telefonní hovor, SMS atd.).

    Z provedeného přehledu literatury výzkumníci shrnuli všechny typy digitálních intervencí u pacientů s hypertenzí jako:

    • Připomenutí příjmu léků (denně), měření TK (měsíčně), PA (dvoutýdenní)
    • Informační obsah týkající se hypertenze a všech jejích faktů, důsledků, léčby, rizik, léků a vedlejších účinků, životního stylu atd. (texty, videa atd.)
    • Trendy v příjmu léků/PA/BP/atd
    • Motivační zprávy
  3. Distální výsledky (DO) DO je konečný cíl, kterého se intervence snaží dosáhnout. V iMedA vyšetřovatelé zvažovali primární a sekundární DO. Primárně se výzkumníci zaměřují na zlepšení adherence k léčbě. Z dlouhodobého hlediska je pak kontrola krevního tlaku považována za sekundární DO vedle zvýšené kvality života, hodnocení životního stylu (kouření, konzumace alkoholu, fyzická aktivita a příjem potravy) a komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti.

    Aby bylo možné měřit MA, vyšetřovatelé zvažují (1) vlastní příjem léků prostřednictvím mobilní aplikace; (2) MUAH-16, což je dotazník o dodržování léků pro hypertenzi; a (3) vyzvednutí z lékáren. Předpokládá se, že self-reported hodnoty budou shromažďovány každý den. MUAH-16 se měří před a po intervenci.

    TK se považuje za měřený každý měsíc. V každém centru primární péče jsou automatické přístroje, na které si lidé mohou jít zdarma změřit TK.

    QoL a HL se měří pomocí EQ5D a HL v tomto pořadí a před a po intervenci. Hodnocení životního stylu se měří (dvakrát za týden) prostřednictvím hodnot získaných v self-reportu.

  4. Proximální výsledky (PO) PO jsou krátkodobé cíle intervencí. Mohou to být zprostředkovatelé a/nebo zprostředkující opatření DO. Za hlavní PO je považována rychlost příjmu léků, která se denně měří. Další PO je míra fyzické aktivity, která se měří (dvakrát za týden).

    Protože většina obsahu je vzdělávací a snaží se zvýšit znalosti účastníků o hypertenzi, vyšetřovatelé přidají PO, aby změřili, jak moc se jejich znalosti zvýšily. Vyšetřovatelé zvažují dvě metody měření. Nejprve, po ukázce obsahu, se vyšetřovatelé zeptají „Věděl účastník…?“. Za druhé, jednoduchý test gamifikace bude navržen tak, aby byl doručován jednou za dva týdny.

    Aby se předešlo špatné adherenci k intervencím, doporučuje se definovat několik PO souvisejících se zapojením do intervence a únavou. Proto vyšetřovatelé zvažují počet kliknutí na zásahy, počet zhlédnutých videí, zpětnou vazbu Líbí/Nelíbí se na každý zásah jako PO související s dodržováním a udržením zásahu.

  5. Tailoring variables (TV) TV jsou informace o účastníkovi, které se používají k rozhodování, kdy poskytnout jakou intervenci. Jinými slovy, používají se k personalizaci intervencí a přizpůsobení se okolnostem jednotlivce. Mohou být měřeny aktivně nebo pasivně nebo obojí. Aktivní hodnocení vyžadují zapojení jednotlivce do měření, například prostřednictvím self-reportů, zatímco pasivní hodnocení vyžaduje minimální/žádné individuální zapojení, například prostřednictvím senzorů mobilních telefonů. PO se často používají jako televizory.

    Ze základních informací lze vybrat několik televizorů, včetně konzumace alkoholu, kouření, specifické stravy (vegetariánská, veganská atd.), věku a pohlaví, aby bylo možné zásahy personalizovat.

    Všechny PO jsou také považovány za televizory. Z dotazníku MUAH-16 se vyšetřovatelé začnou dozvědět více o přesvědčení, překážkách a chování jednotlivců ohledně dodržování léků. Má čtyři subškály týkající se (1)pozitivního přístupu ke zdravotní péči a lékům; (2) nedostatek disciplíny; (3) averze vůči medikaci; a (4) aktivní zvládání zdravotních problémů. Každá subškála obsahuje čtyři otázky. Na začátku intervence se jako televizory používají otázky MUAH-16. Poté během intervenčního období a na základě dříve doručeného informačního obsahu jednotlivci byly odpovědi na otázku "Věděl účastník...?" otázky budou použity jako TV.

  6. Rozhodovací pravidla (DR) DR jsou adaptačním motorem JITAI. Používají se k určení, kterou IO doručit komu a kdy. Jsou to spojení mezi IO a TV.

DR v iMedA budou pravděpodobnostní pravidla od odborníků upravená „návrhy“ z posilovacího učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40-70 let
  • mají diagnózu hypertenze (tj. ICD 10 kódy od I10 do I16 v anamnéze osoby) po dobu 1 roku nebo déle a mají předepsané léky;
  • nedostáváte léky v balení po jednotkové dávce (Apodos);
  • žádná předchozí mrtvice nebo infarkt myokardu;
  • žádné psychické poruchy nebo kognitivní poruchy;
  • žádná těhotenstvím vyvolaná hypertenze;
  • žádná léčba inzulínem;
  • žádné onemocnění ledvin definované jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • nemají vlastní smartphone
  • nerozumí švédskému jazyku mluveným i psaným jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: adaptivní intervence
Pacienti dostanou různé adaptivní digitální intervence prostřednictvím mobilní aplikace.
Připomenutí, abyste užívali léky proti hypertenzi s nastavitelnou frekvencí.
Vzdělávací poselství ke zvýšení znalostí o různých skutečnostech kolem hypertenze. Krátké zprávy mají být odesílány na základě potřeb pacienta.
Motivační krátké zprávy pro zvýšení motivační úrovně.
Krátké zprávy obsahují různé trendy míry příjmu léků, TK, míry fyzické aktivity atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího skóre adherence k léčbě po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

skóre adherence k léčbě (MA) měřené pomocí dotazníku Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16).

Vyšší skóre koreluje s lepší adherencí k medikaci. MUAH-16 má 4 subškály: 2 z nich měří pozitivní a další 2 měří negativní aspekty adherence k léčbě. Proto považujeme pozitivní skóre pro 2 pozitivní subškály a negativní skóre pro negativní. Výsledkem bude konečné skóre ukazující skóre adherence k léčbě účastníka.

Odpovědi mají být na 7bodové Likertově škále (1: zcela nesouhlasím a 7: zcela souhlasím). Proto bude maximální skóre 48 a minimální skóre -48.

Na základě předchozí studie byla prokázána korelace mezi vyšším skóre a vyšší adherencí k medikaci.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (BP). Čím nižší TK, tím lepší výsledek.
6 měsíců
změna od výchozího skóre zdravotní gramotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

zdravotní gramotnost (HL) měřená pomocí škály komunikační a kritické zdravotní gramotnosti.

Očekáváme, že v průběhu času uvidíme nárůst HL, takže čím vyšší HL, tím lepší výsledek.

Vzhledem k 5bodové Likertově škále bude maximální skóre 25 a minimální skóre 5.

6 měsíců
změna od výchozí kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

kvalita života měřená pomocí nástroje EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

Odpovědi na každou z pěti dimenzí jsou mezi 1-3 stupnicí. Stupnice EQ-VAS je mezi 0-100.

6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra příjmu léků
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
vlastní příjem léků. Očekáváme, že dojde ke zvýšení míry příjmu léků.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
fyzická aktivita
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra fyzické aktivity. Očekáváme vyšší míru fyzické aktivity.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
změna oproti výchozímu odběru léků z lékáren po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
zkontrolujte si vyzvednutí antihypertenzních léků v lékárnách. Očekáváme, že svozy z lékáren porostou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kobra Etminani, Halmstad University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-04617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit