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iMedA: migliorare l'aderenza alla terapia medica attraverso cure incentrate sulla persona e interventi adattivi (iMedA)

8 giugno 2020 aggiornato da: Kobra Etminani, Halmstad University

iMedA: migliorare l'aderenza alla terapia medica attraverso cure centrate sulla persona e interventi adattivi

Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare un intervento digitale adattivo personalizzato, da fornire attraverso un'applicazione mobile, per aumentare l'aderenza ai farmaci e la gestione dell'auto-cura per le persone con ipertensione. Si tratta di un progetto di collaborazione tra l'Università di Halmstad e la regione di Halland nella contea di Halland, in Svezia.

Il progetto si articola in tre fasi: 1)Focus group 2)Studio pilota 3)Studio longitudinale. Il disegno dello studio è influenzato dalla tecnica di Intervention Mapping, utilizzata per la progettazione e lo sviluppo di programmi di promozione della salute. I ricercatori hanno prima condotto una revisione sistematica al fine di rilevare i determinanti, i comportamenti da modificare e implementato strategie digitali negli studi precedenti. Il risultato è stato disegnato nella Matrice degli Obiettivi di Cambiamento per facilitare la mappatura. Quindi, attraverso focus group, gli investigatori accerteranno le esigenze del contesto svedese. Attraverso quanto appreso con questi risultati, gli interventi digitali saranno progettati e sviluppati per essere erogati tramite un'applicazione mobile. Viene quindi considerato uno studio pilota per valutare la fattibilità e il test di usabilità dell'intervento digitale. Infine, uno studio longitudinale è progettato per valutare l'efficacia dell'intervento digitale a lungo termine. Si propone che il progetto sia un approccio di serie temporali interrotte (ITS) che è considerato il più forte progetto quasi sperimentale che può essere utilizzato per valutare l'efficacia di un intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la progettazione del modulo di intervento digitale segua il quadro di intervento adattivo just-in-time (JITAI). JITAI è un progetto di intervento che mira a fornire il giusto tipo/quantità di supporto, al momento giusto, adattandosi alle circostanze di un individuo. Ha un enorme potenziale per promuovere il cambiamento del comportamento sanitario, che in questo studio dovrebbe essere la conformità ai farmaci. Sulla base del modello concettuale del JITAI, ci sono i seguenti componenti:

  1. Punti di decisione (DP) DP è un momento in cui viene presa una decisione di intervento. Considerando la natura dei JITAI che vengono forniti tramite dispositivi mobili, i PS sono molto più rapidi rispetto agli interventi standard. In iMedA, DP è considerato quotidiano e accompagnato dalla domanda sull'orario di assunzione del farmaco, ovvero "Il partecipante ha assunto il farmaco antipertensivo oggi?".
  2. Opzioni di intervento (IO) Le IO sono un insieme di possibili interventi che verranno erogati presso le PS. In JITAI, gli IO possono essere vari tipi di supporto (informazioni, consigli, feedback, ecc.), fonte di supporto (mobile, infermiere, medico, ecc.), quantità di supporto (intensità, dose, ecc.), tipo di media/canale ( telefonata, SMS, ecc.).

    Dalla revisione della letteratura condotta, i ricercatori hanno riassunto tutti i tipi di interventi digitali ai pazienti ipertesi come:

    • Promemoria per l'assunzione di farmaci (giornaliero), misurazione della pressione arteriosa (mensile), PA (bisettimanale)
    • Contenuti informativi riguardanti l'ipertensione e tutti i suoi fatti, conseguenze, trattamenti, rischi, farmaci ed effetti collaterali, stile di vita e così via (testo, video, ecc.)
    • Tendenze sull'assunzione di farmaci/PA/BP/ecc
    • Messaggi motivazionali
  3. Risultati distali (DO) DO è l'obiettivo finale che l'intervento sta cercando di raggiungere. In iMedA, i ricercatori hanno considerato i DO primari e secondari. Principalmente gli investigatori mirano a migliorare l'aderenza ai farmaci. Quindi, a lungo termine, il controllo della pressione arteriosa è considerato un DO secondario oltre all'aumento della qualità della vita, alla valutazione del comportamento dello stile di vita (fumo, consumo di alcol, attività fisica e assunzione di cibo) e all'alfabetizzazione sanitaria critica e comunicativa.

    Al fine di misurare l'MA, gli investigatori considerano (1) l'assunzione di farmaci autodichiarata tramite un'app mobile; (2) MUAH-16 che è un questionario sull'aderenza ai farmaci per l'ipertensione; e (3) ritiri dalle farmacie. I valori autodichiarati dovrebbero essere raccolti ogni giorno. MUAH-16 viene misurato prima e dopo l'intervento.

    La pressione arteriosa è considerata misurata ogni mese. Ci sono dispositivi automatici in ogni centro di assistenza primaria che le persone possono andare a misurare gratuitamente la loro pressione arteriosa.

    QoL e HL sono misurati tramite EQ5D e HL rispettivamente e prima e dopo l'intervento. Le valutazioni dello stile di vita sono misurate (bi) settimanalmente attraverso valori di autovalutazione.

  4. Risultati prossimali (PO) I PO sono gli obiettivi a breve termine degli interventi. Possono essere mediatori e/o misure intermedie delle DO. Il tasso di assunzione di farmaci è considerato il PO principale, che viene misurato quotidianamente. Il tasso di attività fisica che viene misurato (bi) settimanalmente è un altro PO.

    Poiché la maggior parte dei contenuti sono educativi e cercano di aumentare la conoscenza dell'ipertensione dei partecipanti, gli investigatori aggiungeranno un PO per misurare quanto è aumentata la loro conoscenza. Gli investigatori considerano due metodi per misurarlo. Per prima cosa, dopo aver mostrato il contenuto, gli investigatori chiederanno "Il partecipante sapeva...?". In secondo luogo, un semplice test di ludicizzazione sarà progettato per essere consegnato bisettimanale.

    Per prevenire una scarsa aderenza agli interventi, si raccomanda di definire alcuni PO relativi all'impegno e all'affaticamento dell'intervento. Pertanto, gli investigatori considerano il numero di interventi cliccati, il numero di video guardati, i feedback di Mi piace/Non mi piace per ogni intervento come PO relativi all'adesione e alla conservazione dell'intervento.

  5. Variabili di sartoria (TV) Le TV sono informazioni sul partecipante che vengono utilizzate per decidere quando fornire quale intervento. In altre parole, vengono utilizzati per personalizzare gli interventi e renderli adattabili alle circostanze dell'individuo. Possono essere misurati attivamente o passivamente o entrambi. Le valutazioni attive richiedono l'impegno di un individuo nella misurazione, ad esempio attraverso self-report, mentre le valutazioni passive richiedono un impegno individuale minimo o nullo, ad esempio attraverso i sensori dei telefoni cellulari. Gli ordini di acquisto sono spesso usati come televisori.

    Dalle informazioni di base, è possibile selezionare alcuni televisori tra cui il consumo di alcol, il fumo, la dieta specifica (vegetariana, vegana, ecc.), l'età e il sesso, al fine di personalizzare gli interventi.

    Anche tutte le OP sono considerate televisori. Dal questionario MUAH-16, gli investigatori iniziano a saperne di più sulle convinzioni, le barriere e il comportamento dell'individuo sull'aderenza ai farmaci. Ha quattro sottoscale riguardanti (1) l'atteggiamento positivo nei confronti dell'assistenza sanitaria e dei farmaci; (2) mancanza di disciplina; (3) avversione verso i farmaci; e (4) far fronte attivamente ai problemi di salute. Ogni sottoscala contiene quattro domande. All'inizio dell'intervento, le domande MUAH-16 vengono utilizzate come televisori. Quindi durante il periodo di intervento, e sulla base dei contenuti informativi precedentemente forniti all'individuo, le risposte a "Il partecipante sapeva …?" le domande saranno usate come televisori.

  6. Regole decisionali (DR) Le DR sono il motore di adattamento delle JITAI. Sono utilizzati per determinare quale IO consegnare a chi e quando. Sono i collegamenti tra IO e TV.

I DR in iMedA saranno regole probabilistiche di esperti modificate da "suggerimenti" dall'apprendimento per rinforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-70 anni
  • avere una diagnosi di ipertensione (es. codici ICD 10 da I10 a I16 nella storia medica della persona) per 1 anno o più e hanno prescritto farmaci;
  • non ricevere farmaci con confezione monodose (Apodos);
  • nessun precedente ictus o infarto del miocardio;
  • nessun disturbo psicologico o deterioramento cognitivo;
  • nessuna ipertensione indotta dalla gravidanza;
  • nessun trattamento insulinico;
  • nessuna malattia renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • non avere un proprio smartphone
  • non comprendere la lingua svedese sia parlata che scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento adattativo
I pazienti riceveranno vari interventi digitali adattivi tramite app mobile.
Un promemoria per prendere il farmaco anti-ipertensione con frequenza regolabile.
Un messaggio educativo per aumentare la conoscenza di vari fatti riguardanti l'ipertensione. I messaggi brevi dovrebbero essere inviati in base alle esigenze del paziente.
I brevi messaggi motivazionali per aumentare i livelli motivazionali.
I messaggi brevi contengono diverse tendenze del tasso di assunzione di farmaci, BP, tasso di attività fisica e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dal punteggio di aderenza al farmaco al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

punteggio di aderenza ai farmaci (MA) misurato attraverso il questionario Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16).

Il punteggio più alto è correlato a una migliore aderenza ai farmaci. MUAH-16 ha 4 sottoscale: 2 di esse misurano gli aspetti positivi e le altre 2 misurano gli aspetti negativi dell'aderenza ai farmaci. Consideriamo quindi un punteggio positivo per le 2 sottoscale positive e un punteggio negativo per quelle negative. Il risultato sarà il punteggio finale che mostra il punteggio di aderenza al farmaco del partecipante.

Le risposte dovrebbero essere su una scala Likert a 7 punti (1: completamente in disaccordo e 7: completamente d'accordo). Pertanto, il punteggio massimo sarà 48 e il punteggio minimo sarà -48.

Sulla base dello studio precedente, è stata dimostrata una correlazione tra avere un punteggio più alto e una maggiore aderenza ai farmaci.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale Pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica e diastolica (PA). Il BP più basso il risultato migliore.
6 mesi
cambiamento dal punteggio di alfabetizzazione sanitaria al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Health Literacy (HL) misurata attraverso la Communicative and Critical Health Literacy Scale.

Ci aspettiamo di vedere un aumento di HL nel tempo, quindi più alto è il risultato migliore.

Considerando la scala Likert a 5 punti, il punteggio massimo sarà 25 e il punteggio minimo sarà 5.

6 mesi
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

qualità della vita misurata attraverso lo strumento EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Il punteggio più alto è il risultato migliore.

Le risposte a ciascuna delle cinque dimensioni sono comprese tra 1 e 3 scale. La scala EQ-VAS è compresa tra 0 e 100.

6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di assunzione di farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
assunzione di farmaci autodichiarata. Ci aspettiamo di vedere un aumento del tasso di assunzione di farmaci.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
tasso di attività fisica. Ci aspettiamo di osservare un tasso di attività fisica più elevato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
variazione rispetto ai prelievi di farmaci dalle farmacie al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
controlla i prelievi di farmaci antipertensivi dalle farmacie. Prevediamo che i ritiri dalle farmacie aumenteranno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kobra Etminani, Halmstad University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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