- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413500
iMedA: migliorare l'aderenza alla terapia medica attraverso cure incentrate sulla persona e interventi adattivi (iMedA)
iMedA: migliorare l'aderenza alla terapia medica attraverso cure centrate sulla persona e interventi adattivi
Lo scopo di questo studio è progettare, implementare e valutare un intervento digitale adattivo personalizzato, da fornire attraverso un'applicazione mobile, per aumentare l'aderenza ai farmaci e la gestione dell'auto-cura per le persone con ipertensione. Si tratta di un progetto di collaborazione tra l'Università di Halmstad e la regione di Halland nella contea di Halland, in Svezia.
Il progetto si articola in tre fasi: 1)Focus group 2)Studio pilota 3)Studio longitudinale. Il disegno dello studio è influenzato dalla tecnica di Intervention Mapping, utilizzata per la progettazione e lo sviluppo di programmi di promozione della salute. I ricercatori hanno prima condotto una revisione sistematica al fine di rilevare i determinanti, i comportamenti da modificare e implementato strategie digitali negli studi precedenti. Il risultato è stato disegnato nella Matrice degli Obiettivi di Cambiamento per facilitare la mappatura. Quindi, attraverso focus group, gli investigatori accerteranno le esigenze del contesto svedese. Attraverso quanto appreso con questi risultati, gli interventi digitali saranno progettati e sviluppati per essere erogati tramite un'applicazione mobile. Viene quindi considerato uno studio pilota per valutare la fattibilità e il test di usabilità dell'intervento digitale. Infine, uno studio longitudinale è progettato per valutare l'efficacia dell'intervento digitale a lungo termine. Si propone che il progetto sia un approccio di serie temporali interrotte (ITS) che è considerato il più forte progetto quasi sperimentale che può essere utilizzato per valutare l'efficacia di un intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la progettazione del modulo di intervento digitale segua il quadro di intervento adattivo just-in-time (JITAI). JITAI è un progetto di intervento che mira a fornire il giusto tipo/quantità di supporto, al momento giusto, adattandosi alle circostanze di un individuo. Ha un enorme potenziale per promuovere il cambiamento del comportamento sanitario, che in questo studio dovrebbe essere la conformità ai farmaci. Sulla base del modello concettuale del JITAI, ci sono i seguenti componenti:
- Punti di decisione (DP) DP è un momento in cui viene presa una decisione di intervento. Considerando la natura dei JITAI che vengono forniti tramite dispositivi mobili, i PS sono molto più rapidi rispetto agli interventi standard. In iMedA, DP è considerato quotidiano e accompagnato dalla domanda sull'orario di assunzione del farmaco, ovvero "Il partecipante ha assunto il farmaco antipertensivo oggi?".
Opzioni di intervento (IO) Le IO sono un insieme di possibili interventi che verranno erogati presso le PS. In JITAI, gli IO possono essere vari tipi di supporto (informazioni, consigli, feedback, ecc.), fonte di supporto (mobile, infermiere, medico, ecc.), quantità di supporto (intensità, dose, ecc.), tipo di media/canale ( telefonata, SMS, ecc.).
Dalla revisione della letteratura condotta, i ricercatori hanno riassunto tutti i tipi di interventi digitali ai pazienti ipertesi come:
- Promemoria per l'assunzione di farmaci (giornaliero), misurazione della pressione arteriosa (mensile), PA (bisettimanale)
- Contenuti informativi riguardanti l'ipertensione e tutti i suoi fatti, conseguenze, trattamenti, rischi, farmaci ed effetti collaterali, stile di vita e così via (testo, video, ecc.)
- Tendenze sull'assunzione di farmaci/PA/BP/ecc
- Messaggi motivazionali
Risultati distali (DO) DO è l'obiettivo finale che l'intervento sta cercando di raggiungere. In iMedA, i ricercatori hanno considerato i DO primari e secondari. Principalmente gli investigatori mirano a migliorare l'aderenza ai farmaci. Quindi, a lungo termine, il controllo della pressione arteriosa è considerato un DO secondario oltre all'aumento della qualità della vita, alla valutazione del comportamento dello stile di vita (fumo, consumo di alcol, attività fisica e assunzione di cibo) e all'alfabetizzazione sanitaria critica e comunicativa.
Al fine di misurare l'MA, gli investigatori considerano (1) l'assunzione di farmaci autodichiarata tramite un'app mobile; (2) MUAH-16 che è un questionario sull'aderenza ai farmaci per l'ipertensione; e (3) ritiri dalle farmacie. I valori autodichiarati dovrebbero essere raccolti ogni giorno. MUAH-16 viene misurato prima e dopo l'intervento.
La pressione arteriosa è considerata misurata ogni mese. Ci sono dispositivi automatici in ogni centro di assistenza primaria che le persone possono andare a misurare gratuitamente la loro pressione arteriosa.
QoL e HL sono misurati tramite EQ5D e HL rispettivamente e prima e dopo l'intervento. Le valutazioni dello stile di vita sono misurate (bi) settimanalmente attraverso valori di autovalutazione.
Risultati prossimali (PO) I PO sono gli obiettivi a breve termine degli interventi. Possono essere mediatori e/o misure intermedie delle DO. Il tasso di assunzione di farmaci è considerato il PO principale, che viene misurato quotidianamente. Il tasso di attività fisica che viene misurato (bi) settimanalmente è un altro PO.
Poiché la maggior parte dei contenuti sono educativi e cercano di aumentare la conoscenza dell'ipertensione dei partecipanti, gli investigatori aggiungeranno un PO per misurare quanto è aumentata la loro conoscenza. Gli investigatori considerano due metodi per misurarlo. Per prima cosa, dopo aver mostrato il contenuto, gli investigatori chiederanno "Il partecipante sapeva...?". In secondo luogo, un semplice test di ludicizzazione sarà progettato per essere consegnato bisettimanale.
Per prevenire una scarsa aderenza agli interventi, si raccomanda di definire alcuni PO relativi all'impegno e all'affaticamento dell'intervento. Pertanto, gli investigatori considerano il numero di interventi cliccati, il numero di video guardati, i feedback di Mi piace/Non mi piace per ogni intervento come PO relativi all'adesione e alla conservazione dell'intervento.
Variabili di sartoria (TV) Le TV sono informazioni sul partecipante che vengono utilizzate per decidere quando fornire quale intervento. In altre parole, vengono utilizzati per personalizzare gli interventi e renderli adattabili alle circostanze dell'individuo. Possono essere misurati attivamente o passivamente o entrambi. Le valutazioni attive richiedono l'impegno di un individuo nella misurazione, ad esempio attraverso self-report, mentre le valutazioni passive richiedono un impegno individuale minimo o nullo, ad esempio attraverso i sensori dei telefoni cellulari. Gli ordini di acquisto sono spesso usati come televisori.
Dalle informazioni di base, è possibile selezionare alcuni televisori tra cui il consumo di alcol, il fumo, la dieta specifica (vegetariana, vegana, ecc.), l'età e il sesso, al fine di personalizzare gli interventi.
Anche tutte le OP sono considerate televisori. Dal questionario MUAH-16, gli investigatori iniziano a saperne di più sulle convinzioni, le barriere e il comportamento dell'individuo sull'aderenza ai farmaci. Ha quattro sottoscale riguardanti (1) l'atteggiamento positivo nei confronti dell'assistenza sanitaria e dei farmaci; (2) mancanza di disciplina; (3) avversione verso i farmaci; e (4) far fronte attivamente ai problemi di salute. Ogni sottoscala contiene quattro domande. All'inizio dell'intervento, le domande MUAH-16 vengono utilizzate come televisori. Quindi durante il periodo di intervento, e sulla base dei contenuti informativi precedentemente forniti all'individuo, le risposte a "Il partecipante sapeva …?" le domande saranno usate come televisori.
- Regole decisionali (DR) Le DR sono il motore di adattamento delle JITAI. Sono utilizzati per determinare quale IO consegnare a chi e quando. Sono i collegamenti tra IO e TV.
I DR in iMedA saranno regole probabilistiche di esperti modificate da "suggerimenti" dall'apprendimento per rinforzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 40-70 anni
- avere una diagnosi di ipertensione (es. codici ICD 10 da I10 a I16 nella storia medica della persona) per 1 anno o più e hanno prescritto farmaci;
- non ricevere farmaci con confezione monodose (Apodos);
- nessun precedente ictus o infarto del miocardio;
- nessun disturbo psicologico o deterioramento cognitivo;
- nessuna ipertensione indotta dalla gravidanza;
- nessun trattamento insulinico;
- nessuna malattia renale definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min
Criteri di esclusione:
- non avere un proprio smartphone
- non comprendere la lingua svedese sia parlata che scritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: intervento adattativo
I pazienti riceveranno vari interventi digitali adattivi tramite app mobile.
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Un promemoria per prendere il farmaco anti-ipertensione con frequenza regolabile.
Un messaggio educativo per aumentare la conoscenza di vari fatti riguardanti l'ipertensione.
I messaggi brevi dovrebbero essere inviati in base alle esigenze del paziente.
I brevi messaggi motivazionali per aumentare i livelli motivazionali.
I messaggi brevi contengono diverse tendenze del tasso di assunzione di farmaci, BP, tasso di attività fisica e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento dal punteggio di aderenza al farmaco al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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punteggio di aderenza ai farmaci (MA) misurato attraverso il questionario Maastricht Utrecht Adherence in Hypertension (MUAH-16). Il punteggio più alto è correlato a una migliore aderenza ai farmaci. MUAH-16 ha 4 sottoscale: 2 di esse misurano gli aspetti positivi e le altre 2 misurano gli aspetti negativi dell'aderenza ai farmaci. Consideriamo quindi un punteggio positivo per le 2 sottoscale positive e un punteggio negativo per quelle negative. Il risultato sarà il punteggio finale che mostra il punteggio di aderenza al farmaco del partecipante. Le risposte dovrebbero essere su una scala Likert a 7 punti (1: completamente in disaccordo e 7: completamente d'accordo). Pertanto, il punteggio massimo sarà 48 e il punteggio minimo sarà -48. Sulla base dello studio precedente, è stata dimostrata una correlazione tra avere un punteggio più alto e una maggiore aderenza ai farmaci. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale Pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica (PA).
Il BP più basso il risultato migliore.
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6 mesi
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cambiamento dal punteggio di alfabetizzazione sanitaria al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Health Literacy (HL) misurata attraverso la Communicative and Critical Health Literacy Scale. Ci aspettiamo di vedere un aumento di HL nel tempo, quindi più alto è il risultato migliore. Considerando la scala Likert a 5 punti, il punteggio massimo sarà 25 e il punteggio minimo sarà 5. |
6 mesi
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cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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qualità della vita misurata attraverso lo strumento EuroQol-5 Dimension (EQ5D). Il punteggio più alto è il risultato migliore. Le risposte a ciascuna delle cinque dimensioni sono comprese tra 1 e 3 scale. La scala EQ-VAS è compresa tra 0 e 100. |
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di assunzione di farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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assunzione di farmaci autodichiarata.
Ci aspettiamo di vedere un aumento del tasso di assunzione di farmaci.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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attività fisica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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tasso di attività fisica.
Ci aspettiamo di osservare un tasso di attività fisica più elevato.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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variazione rispetto ai prelievi di farmaci dalle farmacie al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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controlla i prelievi di farmaci antipertensivi dalle farmacie.
Prevediamo che i ritiri dalle farmacie aumenteranno.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kobra Etminani, Halmstad University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
- Cabral AC, Castel-Branco M, Caramona M, Fernandez-Llimos F, Figueiredo IV. Developing an adherence in hypertension questionnaire short version: MUAH-16. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Jan;20(1):118-124. doi: 10.1111/jch.13137. Epub 2017 Nov 24.
- Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther. 2002 Aug;27(4):299-309. doi: 10.1046/j.1365-2710.2002.00430.x.
- Etminani K, Tao Engstrom A, Goransson C, Sant'Anna A, Nowaczyk S. How Behavior Change Strategies are Used to Design Digital Interventions to Improve Medication Adherence and Blood Pressure Among Patients With Hypertension: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Apr 9;22(4):e17201. doi: 10.2196/17201.
- Etminani K, Goransson C, Galozy A, Norell Pejner M, Nowaczyk S. Improving Medication Adherence Through Adaptive Digital Interventions (iMedA) in Patients With Hypertension: Protocol for an Interrupted Time Series Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 12;10(5):e24494. doi: 10.2196/24494.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-04617
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Prove cliniche su Promemoria
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-LenzCompletato