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높은 난소 반응이 예상되는 환자에서 PPOS와 GnRH 길항제 프로토콜 사이의 출생률

2023년 8월 28일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

IVF를 받는 난소 반응이 높을 것으로 예상되는 환자에서 프로게스틴 프라이밍된 난소 자극 프로토콜과 GnRH 길항제 프로토콜 사이의 정상 출생률을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

프로게스틴은 난소 자극 동안 뇌하수체 LH 급증을 억제할 수 있으며 다양한 연구에서 프로게스틴 자극 난소 자극(PPOS)이 IVF에서 LH 급증을 차단하는 데 효과적임을 보여줍니다. 이 요법이 더 간단하고 저렴해 보이기 때문에 PPOS를 사용하는 중국 센터가 점점 더 많아지고 있습니다. IVF에서 PPOS와 GnRH 길항제 프로토콜의 효과를 정상 출산율 측면에서 비교하기 위한 무작위 시험이 시급히 필요합니다.

시험 목적: PPOS 프로토콜과 IVF 동안 난소 자극에 사용되는 길항제 프로토콜 사이의 정상 출생률을 비교하기 위함

적격한 여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

길항제 그룹 : 여성은 난소 자극 6일째부터 배란 유발일까지 길항제(Cetrorelix 또는 Ganirelix 0.25mg)를 1일 1회 피하 투여합니다.

PPOS 그룹: 여성은 3일째부터 배란 유발일까지 매일 경구 메드록시프로게스테론 10mg 또는 듀파스톤 10mg bd를 투여받습니다.

새로운 전송은 없을 것입니다. 첫 번째 FET에서는 하나의 배반포만 교체할 수 있으며 후속 FET 주기에서는 최대 2개의 배반포가 교체됩니다.

주요 결과는 첫 번째 동결-해동 이식 주기의 정상 출생률입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

784

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성의 나이
  • 첫 번째 IVF 주기
  • 생리 기간의 2-5일차에 AFC(Antral follicle count) >15

제외 기준:

  • E2 > 100 pg/mL인 기능성 난소 낭종의 존재
  • 난자 기증 수혜자
  • 착상 전 유전자 검사 진행
  • 외과적으로 치료되지 않는 난관수종 또는 자궁내막 용종의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 길항제 그룹
여성은 난소 자극 6일째부터 배란 유발일까지 길항제(Cetrorelix 또는 Ganirelix 0.25mg)를 매일 1회 피하 투여받습니다.
의약품: GnRH 길항제
GnRH 길항제(Cetrorelix 또는 Ganirelix 0.25mg) 난소 자극 6일째부터 배란 유발일까지 1일 1회 피하 투여
다른 이름들:
  • 세트로렐릭스
  • 가니렐릭스
실험적: PPOS 그룹
여성은 3일째부터 배란 유발일까지 매일 경구 메드록시프로게스테론 10mg 또는 듀파스톤 10mg bd를 투여받습니다.
의약품: 프로게스테론
경구 메드록시프로게스테론 10 mg 매일 또는 duphaston 10mg bd 매일 3일부터 배란 유발일까지
다른 이름들:
  • 듀파스톤
  • 메드록시프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 심장 박동과 호흡이 있는 임신 22주 이상의 분만
첫 번째 냉동 배아 이식 주기의 정상 출생률
심장 박동과 호흡이 있는 임신 22주 이상의 분만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 혈청 hCG
기간: FET 후 2주
혈청 β-hCG ≥10 mIU/첫 번째 FET의 mL
FET 후 2주
임상 임신
기간: 임신 6주
첫 번째 FET의 임신 6주에 경질 초음파에 의한 자궁 내 임신낭의 존재
임신 6주
생화학적 임신
기간: 임신 6주
첫 번째 FET의 임상 임신이 뒤따르지 않는 양성 혈청 hCG
임신 6주
이식 속도
기간: 임신 6주
첫 번째 FET의 전달된 배반포당 임신 주머니의 수
임신 6주
진행중인 임신
기간: 임신 12주
첫 번째 FET의 임신 12주 이후에 가능한 임신
임신 12주
누적 출생
기간: FET 이후 2년
무작위배정 6개월 이내 누적 출생
FET 이후 2년
회수된 난자 수
기간: 난자 채취 1일 후
회수된 난자 수
난자 채취 1일 후
배반포의 수와 등급
기간: 난자 채취 1주일 후
생검 및 동결에 적합한 배반포의 수 및 등급
난자 채취 1주일 후
다태임신
기간: 임신 12주 이후의 다태임신
스캐닝에서 둘 이상의 자궁 내 주머니
임신 12주 이후의 다태임신
자궁외 임신
기간: 임신 12주 동안의 자궁외 임신
자궁강 밖의 임신
임신 12주 동안의 자궁외 임신
신생아의 출생 체중
기간: FET 이후 1년
신생아의 출생 체중
FET 이후 1년
혈청 베이스라인 FSH
기간: 기간 2-3일
기간 2-3일의 기준선 FSH
기간 2-3일
트리거 당일의 에스트라디올 수치
기간: 난자 채취 2일 전
난자 채취 2일 전
트리거 당일 프로게스테론 수치
기간: 난자 채취 2일 전
난자 채취 2일 전
여포액의 에스트라디올 및 프로게스테론 수치
기간: FET 이후 1년
여포액의 에스트라디올 및 프로게스테론 수치
FET 이후 1년
유산
기간: 임신 22주
임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 유산.
임신 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIAI 2020-06

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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