Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő születési arány a PPOS és a GnRH antagonista protokoll között olyan betegeknél, akiknél várhatóan magas petefészekválasz

2023. augusztus 28. frissítette: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Véletlenszerű kontrollvizsgálat a progesztin-primered petefészek stimulációs protokoll és a GnRH antagonista protokoll közötti élő születési arány összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél várhatóan magas petefészekválasz áll IVF alatt

A progesztin gátolhatja az agyalapi mirigy LH-hullámát a petefészek-stimuláció során, és különböző tanulmányok azt mutatják, hogy a progesztin-primed petefészek-stimuláció (PPOS) hatékonyan gátolja az LH-hullámot IVF-ben. Egyre több kínai központ használ PPOS-t, mert ez a kezelési mód egyszerűbbnek és olcsóbbnak tűnik. Sürgősen szükség van egy randomizált vizsgálatra, amely a PPOS és a GnRH antagonista protokoll hatékonyságát az IVF-ben összehasonlítja az élveszületési arány tekintetében.

Vizsgálat céljai: Összehasonlítani az élveszületési arányt a PPOS protokoll és az IVF során a petefészek stimulálására használt antagonista protokoll között

A jogosult nőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe:

Antagonista csoport: A nők antagonistát (Cetrorelix vagy 0,25 mg Ganirelix) kapnak naponta egyszer szubkután a petefészek-stimuláció 6. napjától az ovuláció kiváltó napjáig.

PPOS csoport: A nők napi 10 mg medroxiprogeszteront vagy napi 10 mg duphastont kapnak a 3. naptól az ovuláció kiváltó napjáig.

Nem lesz új átutalás. Csak egy blasztociszta cserélhető ki az első FET-ben, és legfeljebb két blasztociszta cserélhető ki a következő FET-ciklusokban.

Az elsődleges eredmény az első fagyasztott-olvadt transzferciklus élveszületési aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

784

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők kora
  • Az első IVF ciklus
  • Antralis tüszőszám (AFC) >15 a periódus 2-5. napján

Kizárási kritériumok:

  • Funkcionális petefészek ciszta jelenléte, E2>100 pg/ml
  • Petesejtek adományozásának címzettje
  • Beültetés előtti genetikai vizsgálaton esik át
  • Hidrosalpinx vagy endometriális polip jelenléte, amelyet sebészileg nem kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antagonista csoport
A nők antagonistát (Cetrorelix vagy 0,25 mg Ganirelix) kapnak naponta egyszer szubkután a petefészek stimulációjának 6. napjától az ovuláció kiváltó napjáig.
Drog: GnRH antagonista
GnRH antagonista (Cetrorelix vagy Ganirelix 0,25 mg) naponta egyszer szubkután a petefészek-stimuláció 6. napjától az ovuláció kiváltó napjáig
Más nevek:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Kísérleti: PPOS csoport
A nők napi 10 mg medroxiprogeszteront vagy napi 10 mg duphastont kapnak a 3. naptól az ovuláció kiváltó napjáig.
Drog: Progeszteron
orális medroxiprogeszteron 10 mg naponta vagy duphaston 10 mg naponta kétszer a 3. naptól az ovuláció kiváltó napjáig
Más nevek:
  • duphaston
  • medroxiprogeszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
élveszületési arány
Időkeret: ≥22 hetes terhességi szülés szívveréssel és légzéssel
az első fagyasztott embriótranszfer ciklus élveszületési aránya
≥22 hetes terhességi szülés szívveréssel és légzéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pozitív szérum hCG
Időkeret: 2 héttel a FET után
szérum β-hCG ≥10 mIU/mL az első FET-ből
2 héttel a FET után
klinikai terhesség
Időkeret: 6 hetes terhesség
méhen belüli terhességi tasak jelenléte transzvaginális ultrahanggal az első FET 6. terhességi hetében
6 hetes terhesség
biokémiai terhesség
Időkeret: 6 hetes terhesség
pozitív szérum hCG, amelyet nem követett az első FET klinikai terhessége
6 hetes terhesség
beültetési arány
Időkeret: 6 hetes terhesség
az első FET átvitt blasztocisztánkénti terhességi tasakok száma
6 hetes terhesség
folyamatban lévő terhesség
Időkeret: 12 hetes terhesség
életképes terhesség az első FET 12 hetes terhessége után
12 hetes terhesség
kumulatív élveszületés
Időkeret: 2 évvel a FET után
kumulatív élveszületés a randomizálást követő 6 hónapon belül
2 évvel a FET után
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 1 nappal a petesejtek eltávolítása után
a kinyert petesejtek száma
1 nappal a petesejtek eltávolítása után
a blasztociszták száma és osztályozása
Időkeret: 1 héttel a petesejtek eltávolítása után
biopsziára és fagyasztásra alkalmas blasztociszták száma és osztályozása
1 héttel a petesejtek eltávolítása után
többes terhesség
Időkeret: többes terhesség 12 hetes terhesség után
egynél több méhen belüli tasak szkenneléskor
többes terhesség 12 hetes terhesség után
méhen kívüli terhesség
Időkeret: méhen kívüli terhesség 12 hetes terhesség alatt
terhesség a méh üregen kívül
méhen kívüli terhesség 12 hetes terhesség alatt
újszülöttek születési súlya
Időkeret: 1 évvel a FET után
az újszülöttek születési súlya
1 évvel a FET után
szérum kiindulási FSH
Időkeret: időszak 2-3 napja
kiindulási FSH a menstruáció 2-3. napján
időszak 2-3 napja
ösztradiol szintje a kiváltó napon
Időkeret: 2 nappal a petesejtek eltávolítása előtt
2 nappal a petesejtek eltávolítása előtt
progeszteron szintje a kiváltó napon
Időkeret: 2 nappal a petesejtek eltávolítása előtt
2 nappal a petesejtek eltávolítása előtt
ösztradiol és progeszteron szintje a follikuláris folyadékban
Időkeret: 1 évvel a FET után
ösztradiol és progeszteron szintje a follikuláris folyadékban
1 évvel a FET után
vetélés
Időkeret: 22 hetes terhesség
klinikailag felismert terhességi veszteség a terhesség 22 hete előtt.
22 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIAI 2020-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) és a vizsgálati jegyzőkönyv megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és 5 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében megosztják azokat a kutatókat, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek. Az ajánlatokat a lihe198900@163.com címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel