Levande födelsetal mellan PPOS och GnRH-antagonistprotokoll hos patienter med förväntad hög äggstocksrespons
28 augusti 2023 uppdaterad av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Ett randomiserat kontrollförsök för att jämföra den levande födelsefrekvensen mellan det progestinbaserade ovariestimuleringsprotokollet och GnRH-antagonistprotokollet hos patienter med förväntat högt ovariesvar som genomgår IVF
Progestin kan hämma LH-ökningen i hypofysen under ovariestimulering och olika studier visar att progestin-primad ovariestimulering (PPOS) är effektiv för att blockera LH-ökningen vid IVF. Fler och fler centra i Kina använder PPOS eftersom denna regim verkar enklare och billigare. En randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av PPOS och GnRH-antagonistprotokoll vid IVF när det gäller antalet levande födslar behövs akut.
Försökets mål: Att jämföra antalet levande födslar mellan PPOS-protokollet och antagonistprotokollet som används för ovariestimulering under IVF
Kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras till en av de två grupperna:
Antagonistgrupp: Kvinnor kommer att få antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöses.
PPOS-grupp: Kvinnor kommer att få oralt medroxiprogesteron 10 mg dagligen eller duphaston 10 mg dagligen från dag 3 till den dag då ägglossningen utlöser.
Det blir ingen ny överföring. Endast en blastocyst kommer att tillåtas ersättas i den första FET och maximalt två blastocyster kommer att ersättas i de efterföljande FET-cyklerna.
Det primära resultatet är antalet levande födslar under den första fryst-tinade överföringscykeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
784
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnors ålder
- Den första IVF-cykeln
- Antal antral follikel (AFC) >15 dag 2-5 av perioden
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en funktionell cysta på äggstockarna med E2>100 pg/ml
- Mottagare av oocytdonation
- Genomgår preimplantation genetisk testning
- Förekomst av hydrosalpinx eller endometriepolyp som inte är kirurgiskt behandlad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antagonistgrupp
Kvinnor kommer att få antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser.
|
GnRH-antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser
Andra namn:
|
|
Experimentell: PPOS-grupp
Kvinnor kommer att få oralt medroxiprogesteron 10 mg dagligen eller duphaston 10 mg dagligen från dag 3 till den dag då ägglossningen utlöser.
|
oral medroxiprogesteron 10 mg dagligen eller duphaston 10 mg dagligen från dag 3 till den dag då ägglossningen utlöser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: förlossningar ≥22 veckors graviditet med hjärtslag och andetag
|
levande födelsetal under den första frysta embryoöverföringscykeln
|
förlossningar ≥22 veckors graviditet med hjärtslag och andetag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivt serum hCG
Tidsram: 2 veckor efter FET
|
serum β-hCG ≥10 mIU/mL av den första FET
|
2 veckor efter FET
|
|
klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
närvaro av intrauterin graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud vid 6 graviditetsveckor av den första FET
|
6 veckors graviditet
|
|
biokemisk graviditet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
positivt serum-hCG inte följt av klinisk graviditet av den första FET
|
6 veckors graviditet
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
antalet graviditetssäckar per överförd blastocyst av den första FET
|
6 veckors graviditet
|
|
pågående graviditet
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
en livskraftig graviditet efter 12 veckors graviditet av den första FET
|
12 veckors graviditet
|
|
kumulativ levande födelse
Tidsram: 2 år efter FET
|
kumulativ levande födelse inom 6 månader efter randomisering
|
2 år efter FET
|
|
antal uttagna oocyter
Tidsram: 1 dag efter oocythämtning
|
antal uttagna oocyter
|
1 dag efter oocythämtning
|
|
antal och gradering av blastocyster
Tidsram: 1 vecka efter oocytuttag
|
antal och gradering av blastocyster lämpliga för biopsi och frysning
|
1 vecka efter oocytuttag
|
|
flerbördsgraviditet
Tidsram: flerbördsgraviditet efter 12 veckors graviditet
|
mer än en intrauterin säck vid skanning
|
flerbördsgraviditet efter 12 veckors graviditet
|
|
ektopisk graviditet
Tidsram: ektopisk graviditet under 12 veckors graviditet
|
graviditet utanför livmoderhålan
|
ektopisk graviditet under 12 veckors graviditet
|
|
födelsevikt hos nyfödda
Tidsram: 1 år efter FET
|
födelsevikten hos nyfödda
|
1 år efter FET
|
|
serumbaslinje FSH
Tidsram: dag 2-3 av mens
|
baslinje FSH för mens dag 2-3
|
dag 2-3 av mens
|
|
östradiolnivån på triggerdagen
Tidsram: 2 dagar före oocythämtning
|
2 dagar före oocythämtning
|
|
|
progesteronnivå på triggerdagen
Tidsram: 2 dagar före oocythämtning
|
2 dagar före oocythämtning
|
|
|
östradiol- och progesteronnivåer i follikelvätskan
Tidsram: 1 år efter FET
|
östradiol- och progesteronnivåer i follikelvätskan
|
1 år efter FET
|
|
missfall
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
kliniskt erkänd graviditetsförlust före 22 veckors graviditet.
|
22 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Dong J, Wang Y, Chai WR, Hong QQ, Wang NL, Sun LH, Long H, Wang L, Tian H, Lyu QF, Lu XF, Chen QJ, Kuang YP. The pregnancy outcome of progestin-primed ovarian stimulation using 4 versus 10 mg of medroxyprogesterone acetate per day in infertile women undergoing in vitro fertilisation: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1048-1055. doi: 10.1111/1471-0528.14622.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Preventivmedel, män
- Cetrorelix
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Ganirelix
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- JIAI 2020-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) och studieprotokoll kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att uppnå målen i det godkända förslaget kommer forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag att delas med.
Förslag ska skickas till lihe198900@163.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .