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Tasso di natalità dal vivo tra protocollo PPOS e GnRH Antagonist in pazienti con risposta ovarica elevata prevista

28 agosto 2023 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il tasso di natalità dal vivo tra il protocollo di stimolazione ovarica innescato da progestinico e il protocollo di antagonista del GnRH in pazienti con risposta ovarica elevata prevista in fase di fecondazione in vitro

Il progestinico può inibire il picco di LH ipofisario durante la stimolazione ovarica e vari studi dimostrano che la stimolazione ovarica innescata dal progestinico (PPOS) è efficace nel bloccare il picco di LH nella fecondazione in vitro. Sempre più centri in Cina utilizzano PPOS perché questo regime sembra più semplice ed economico. È urgentemente necessario uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia del protocollo PPOS e dell'antagonista del GnRH nella fecondazione in vitro in termini di tasso di nati vivi.

Obiettivi della sperimentazione: confrontare il tasso di natalità dal vivo tra il protocollo PPOS e il protocollo antagonista utilizzato per la stimolazione ovarica durante la fecondazione in vitro

Le donne idonee saranno randomizzate in uno dei due gruppi:

Gruppo antagonista: le donne riceveranno l'antagonista (Cetrorelix o Ganirelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

Gruppo PPOS: le donne riceveranno medrossiprogesterone orale 10 mg al giorno o duphaston 10 mg bd al giorno dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

Non ci sarà nessun nuovo trasferimento. Solo una blastocisti potrà essere sostituita nel primo FET e un massimo di due blastocisti sarà sostituita nei successivi cicli FET.

L'esito primario è il tasso di natalità dal vivo del primo ciclo di trasferimento congelato-scongelato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

784

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età delle donne
  • Il primo ciclo di fecondazione in vitro
  • Conta dei follicoli antrali (AFC) >15 nei giorni 2-5 del periodo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una cisti ovarica funzionale con E2>100 pg/ml
  • Destinatario della donazione di ovociti
  • In fase di test genetico preimpianto
  • Presenza di idrosalpinge o polipo endometriale non trattato chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo antagonista
Le donne riceveranno l'antagonista (Cetrorelix o Ganirelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
Droga: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH (Cetrorelix o Ganirelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Sperimentale: Gruppo PPOS
Le donne riceveranno medrossiprogesterone orale 10 mg al giorno o duphaston 10 mg bd al giorno dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
Droga: Progesterone
medrossiprogesterone orale 10 mg al giorno o duphaston 10 mg bd al giorno dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione
Altri nomi:
  • duphaston
  • medrossiprogesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro
tasso di nati vivi del primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hCG sierica positiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FET
β-hCG sierico ≥10 mIU/mL del primo FET
2 settimane dopo FET
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
presenza di sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale a 6 settimane gestazionali del primo FET
6 settimane di gestazione
gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
hCG sierico positivo non seguito da gravidanza clinica del primo FET
6 settimane di gestazione
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
il numero di sacchi gestazionali per blastocisti trasferiti dal primo FET
6 settimane di gestazione
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione del primo FET
12 settimane di gestazione
nati vivi cumulativi
Lasso di tempo: 2 anni dopo FET
nati vivi cumulativi entro 6 mesi dalla randomizzazione
2 anni dopo FET
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
numero di ovociti prelevati
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
numero e classificazione delle blastocisti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo degli ovociti
numero e classificazione delle blastocisti adatte alla biopsia e al congelamento
1 settimana dopo il prelievo degli ovociti
gravidanza multipla
Lasso di tempo: gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
più di una sacca intrauterina alla scansione
gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
gravidanza al di fuori della cavità uterina
gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
il peso alla nascita dei neonati
1 anno dopo FET
FSH sierico basale
Lasso di tempo: giorno 2-3 del periodo
FSH basale del giorno mestruale 2-3
giorno 2-3 del periodo
livello di estradiolo nel giorno del trigger
Lasso di tempo: 2 giorni prima del prelievo degli ovociti
2 giorni prima del prelievo degli ovociti
livello di progesterone nel giorno del trigger
Lasso di tempo: 2 giorni prima del prelievo degli ovociti
2 giorni prima del prelievo degli ovociti
livelli di estradiolo e progesterone nel liquido follicolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
livelli di estradiolo e progesterone nel liquido follicolare
1 anno dopo FET
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gravidanza
perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima delle 22 settimane di gravidanza.
22 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI 2020-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, saranno condivisi i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a lihe198900@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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