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Taux de naissances vivantes entre le protocole PPOS et l'antagoniste de la GnRH chez les patientes présentant une réponse ovarienne élevée anticipée

28 août 2023 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Un essai contrôlé randomisé pour comparer le taux de naissances vivantes entre le protocole de stimulation ovarienne à base de progestatif et le protocole d'antagoniste de la GnRH chez les patientes présentant une réponse ovarienne élevée anticipée subissant une FIV

Le progestatif peut inhiber la poussée de LH hypophysaire pendant la stimulation ovarienne et diverses études montrent que la stimulation ovarienne amorcée par un progestatif (PPOS) est efficace pour bloquer la poussée de LH dans la FIV. De plus en plus de centres en Chine utilisent le PPOS car ce régime semble plus simple et moins cher. Un essai randomisé pour comparer l'efficacité du protocole PPOS et antagoniste de la GnRH dans la FIV en termes de taux de naissances vivantes est nécessaire de toute urgence.

Objectifs de l'essai : comparer le taux de naissances vivantes entre le protocole PPOS et le protocole antagoniste utilisé pour la stimulation ovarienne pendant la FIV

Les femmes éligibles seront randomisées dans l'un des deux groupes :

Groupe antagoniste : Les femmes recevront un antagoniste (Cetrorelix ou Ganirelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.

Groupe PPOS : les femmes recevront de la médroxyprogestérone par voie orale 10 mg par jour ou duphaston 10 mg bd par jour du jour 3 au jour du déclenchement de l'ovulation.

Il n'y aura pas de nouveau transfert. Un seul blastocyste sera autorisé à être remplacé dans le premier FET et un maximum de deux blastocystes seront remplacés dans les cycles FET suivants.

Le résultat principal est le taux de naissances vivantes du premier cycle de transfert congelé-dégelé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

784

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des femmes
  • Le premier cycle de FIV
  • Nombre de follicules antraux (AFC)> 15 les jours 2 à 5 de la période

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un kyste ovarien fonctionnel avec E2>100 pg/mL
  • Bénéficiaire d'un don d'ovocytes
  • Subissant des tests génétiques préimplantatoires
  • Présence d'hydrosalpinx ou de polype de l'endomètre non traité chirurgicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe antagoniste
Les femmes recevront un antagoniste (Cetrorelix ou Ganirelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Médicament: Antagoniste de la GnRH
Antagoniste de la GnRH (Cetrorelix ou Ganirelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané à partir du 6e jour de stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Autres noms:
  • Cétrorélix
  • Ganirelix
Expérimental: Groupe PPOS
Les femmes recevront 10 mg de médroxyprogestérone par voie orale par jour ou 10 mg de duphaston bd par jour du jour 3 jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Médicament: Progestérone
médroxyprogestérone orale 10 mg par jour ou duphaston 10 mg bd par jour du jour 3 au jour du déclenchement de l'ovulation
Autres noms:
  • duphaston
  • médroxyprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: accouchements ≥ 22 semaines de gestation avec rythme cardiaque et souffle
taux de naissances vivantes du premier cycle de transfert d'embryons congelés
accouchements ≥ 22 semaines de gestation avec rythme cardiaque et souffle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hCG sérique positif
Délai: 2 semaines après FET
β-hCG sérique ≥ 10 mUI/mL du premier FET
2 semaines après FET
grossesse clinique
Délai: 6 semaines de grossesse
présence de sac gestationnel intra-utérin par échographie trans-vaginale à 6 semaines de gestation du premier FET
6 semaines de grossesse
grossesse biochimique
Délai: 6 semaines de grossesse
HCG sérique positif non suivi d'une grossesse clinique du premier FET
6 semaines de grossesse
taux d'implantation
Délai: 6 semaines de grossesse
le nombre de sacs gestationnels par blastocyste transféré du premier FET
6 semaines de grossesse
grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
une grossesse viable au-delà de 12 semaines de gestation du premier FET
12 semaines de gestation
naissance vivante cumulée
Délai: 2 ans après FET
naissances vivantes cumulées dans les 6 mois suivant la randomisation
2 ans après FET
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
nombre d'ovocytes récupérés
1 jour après le prélèvement des ovocytes
nombre et classement des blastocystes
Délai: 1 semaine après le prélèvement des ovocytes
nombre et classement des blastocystes adaptés à la biopsie et à la congélation
1 semaine après le prélèvement des ovocytes
grossesse multiple
Délai: grossesse multiple au-delà de 12 semaines de gestation
plus d'un sac intra-utérin lors de la numérisation
grossesse multiple au-delà de 12 semaines de gestation
grossesse extra-utérine
Délai: grossesse extra-utérine pendant 12 semaines de gestation
grossesse en dehors de la cavité utérine
grossesse extra-utérine pendant 12 semaines de gestation
poids à la naissance des nouveau-nés
Délai: 1 an après FET
le poids à la naissance des nouveau-nés
1 an après FET
FSH sérique de base
Délai: jour 2-3 de la période
FSH de base du jour 2-3 de la période
jour 2-3 de la période
taux d'estradiol le jour déclencheur
Délai: 2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
niveau de progestérone le jour déclencheur
Délai: 2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
taux d'estradiol et de progestérone dans le liquide folliculaire
Délai: 1 an après FET
taux d'estradiol et de progestérone dans le liquide folliculaire
1 an après FET
fausse-couche
Délai: 22 semaines de grossesse
fausse couche cliniquement reconnue avant 22 semaines de grossesse.
22 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JIAI 2020-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après l'anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) et le protocole d'étude seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide seront partagés avec. Les propositions doivent être envoyées à lihe198900@163.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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