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Taxa de nascidos vivos entre PPOS e protocolo antagonista de GnRH em pacientes com alta resposta ovariana antecipada

28 de agosto de 2023 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Um ensaio de controle randomizado para comparar a taxa de nascidos vivos entre o protocolo de estimulação ovariana com progestina e o protocolo de antagonista de GnRH em pacientes com alta resposta ovariana antecipada submetidas à fertilização in vitro

A progestina pode inibir o pico de LH da hipófise durante a estimulação ovariana e vários estudos mostram que a estimulação ovariana com progestina (PPOS) é eficaz no bloqueio do pico de LH na fertilização in vitro. Mais e mais centros na China estão usando PPOS porque este regime parece mais simples e barato. Um estudo randomizado para comparar a eficácia do PPOS e do protocolo antagonista de GnRH na fertilização in vitro em termos de taxa de nascidos vivos é urgentemente necessário.

Objetivos do estudo: Comparar a taxa de nascidos vivos entre o protocolo PPOS e o protocolo antagonista usado para estimulação ovariana durante fertilização in vitro

As mulheres elegíveis serão randomizadas em um dos dois grupos:

Grupo Antagonista: As mulheres receberão antagonista (Cetrorelix ou Ganirelix 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.

Grupo PPOS: As mulheres receberão medroxiprogesterona oral 10 mg diariamente ou duphaston 10 mg bd diariamente do dia 3 até o dia do início da ovulação.

Não haverá nova transferência. Apenas um blastocisto poderá ser substituído no primeiro FET e no máximo dois blastocistos serão substituídos nos ciclos FET subsequentes.

O resultado primário é a taxa de nascidos vivos do primeiro ciclo de transferência congelado-descongelado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

784

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade das mulheres
  • O primeiro ciclo de fertilização in vitro
  • Contagem de folículos antrais (AFC) >15 no dia 2-5 do período

Critério de exclusão:

  • Presença de cisto ovariano funcional com E2>100 pg/mL
  • Receptora de doação de óvulos
  • Submetendo-se a testes genéticos pré-implantação
  • Presença de hidrossalpinge ou pólipo endometrial não tratado cirurgicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo antagonista
As mulheres receberão antagonista (Cetrorelix ou Ganirelix 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, a partir do dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
Medicamento: Antagonista de GnRH
Antagonista de GnRH (Cetrorelix ou Ganirelix 0,25 mg) uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do gatilho da ovulação
Outros nomes:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Experimental: Grupo PPOS
As mulheres receberão medroxiprogesterona oral 10 mg diariamente ou duphaston 10 mg bd diariamente desde o dia 3 até o dia do início da ovulação.
Medicamento: Progesterona
medroxiprogesterona oral 10 mg diariamente ou duphaston 10 mg bd diariamente desde o dia 3 até o dia do gatilho da ovulação
Outros nomes:
  • duphaston
  • medroxiprogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração
taxa de nascidos vivos do primeiro ciclo de transferência de embriões congelados
partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hCG sérico positivo
Prazo: 2 semanas após FET
β-hCG sérico ≥10 mIU/mL do primeiro FET
2 semanas após FET
gravidez clinica
Prazo: 6 semanas de gestação
presença de saco gestacional intrauterino pela ultrassonografia transvaginal às 6 semanas gestacionais do primeiro FET
6 semanas de gestação
gravidez bioquimica
Prazo: 6 semanas de gestação
hCG sérico positivo não seguido de gravidez clínica do primeiro FET
6 semanas de gestação
taxa de implantação
Prazo: 6 semanas de gestação
o número de sacos gestacionais por blastocisto transferido do primeiro FET
6 semanas de gestação
gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação
uma gravidez viável além de 12 semanas de gestação do primeiro FET
12 semanas de gestação
nascido vivo cumulativo
Prazo: 2 anos após FET
nascido vivo cumulativo dentro de 6 meses após a randomização
2 anos após FET
número de oócitos recuperados
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
número de oócitos recuperados
1 dia após a coleta do oócito
número e classificação de blastocistos
Prazo: 1 semana após a coleta do oócito
número e classificação de blastocistos adequados para biópsia e congelamento
1 semana após a coleta do oócito
gravidez múltipla
Prazo: gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
mais de um saco intrauterino na varredura
gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
Gravidez ectópica
Prazo: gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
gravidez fora da cavidade uterina
gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
peso de recém-nascidos
Prazo: 1 ano após FET
o peso ao nascer dos recém-nascidos
1 ano após FET
FSH sérico basal
Prazo: dia 2-3 do período
FSH basal do período dia 2-3
dia 2-3 do período
nível de estradiol no dia do gatilho
Prazo: 2 dias antes da coleta de ovócitos
2 dias antes da coleta de ovócitos
nível de progesterona no dia do gatilho
Prazo: 2 dias antes da coleta de ovócitos
2 dias antes da coleta de ovócitos
níveis de estradiol e progesterona no fluido folicular
Prazo: 1 ano após FET
níveis de estradiol e progesterona no fluido folicular
1 ano após FET
aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gravidez
perda gestacional clinicamente reconhecida antes de 22 semanas de gestação.
22 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JIAI 2020-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) e o protocolo do estudo serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis ao iniciar 3 meses e terminar 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para atingir os objetivos da proposta aprovada, serão compartilhados pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser enviadas para lihe198900@163.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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