Levende fødselsrate mellom PPOS og GnRH-antagonistprotokoll hos pasienter med forventet høy ovarierespons
28. august 2023 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne den levende fødselsraten mellom den progestin-primede ovariestimuleringsprotokollen og GnRH-antagonistprotokollen hos pasienter med forventet høy ovarierespons som gjennomgår IVF
Progestin kan hemme LH-stigningen i hypofysen under ovariestimulering, og ulike studier viser progestin-primet ovariestimulering (PPOS) er effektiv for å blokkere LH-stigningen ved IVF. Flere og flere sentre i Kina bruker PPOS fordi dette regimet ser ut til å være enklere og billigere. En randomisert studie for å sammenligne effektiviteten til PPOS og GnRH-antagonistprotokollen i IVF når det gjelder antall levendefødte er et presserende behov.
Forsøksmål: Å sammenligne levende fødselsraten mellom PPOS-protokollen og antagonistprotokollen som brukes til eggstokkstimulering under IVF
Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert i en av de to gruppene:
Antagonistgruppe: Kvinner vil få antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
PPOS-gruppe: Kvinner vil få oralt medroksyprogesteron 10 mg daglig eller duphaston 10 mg daglig fra dag 3 til dagen for eggløsning.
Det blir ingen ny overføring. Bare én blastocyst vil få lov til å erstattes i den første FET og maksimalt to blastocyster vil bli erstattet i de påfølgende FET-syklusene.
Det primære resultatet er den levende fødselsraten for den første frossen-tint overføringssyklusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
784
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinners alder
- Den første IVF-syklusen
- Antral follikkeltall (AFC) >15 på dag 2-5 i perioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en funksjonell ovariecyste med E2>100 pg/ml
- Mottaker av oocyttdonasjon
- Gjennomgår preimplantasjons genetisk testing
- Tilstedeværelse av hydrosalpinx eller endometriepolypp som ikke er kirurgisk behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antagonistgruppe
Kvinner vil få antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
|
GnRH-antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PPOS gruppe
Kvinner vil få oral medroxyprogesteron 10 mg daglig eller duphaston 10 mg daglig fra dag 3 til dagen for eggløsningen utløser.
|
oral medroxyprogesteron 10 mg daglig eller duphaston 10 mg bd daglig fra dag 3 til dagen for eggløsning utløser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: fødsler ≥22 ukers svangerskap med hjerteslag og pust
|
levende fødselsrate for den første frosne embryooverføringssyklusen
|
fødsler ≥22 ukers svangerskap med hjerteslag og pust
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positivt serum hCG
Tidsramme: 2 uker etter FET
|
serum β-hCG ≥10 mIU/mL av den første FET
|
2 uker etter FET
|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
|
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd ved 6 svangerskapsuker av den første FET
|
6 ukers svangerskap
|
|
biokjemisk graviditet
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
|
positiv serum-hCG ikke etterfulgt av klinisk graviditet av den første FET
|
6 ukers svangerskap
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
|
antall svangerskapssekker per overført blastocyst av den første FET
|
6 ukers svangerskap
|
|
pågående svangerskap
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
en levedyktig graviditet utover 12 ukers svangerskap av den første FET
|
12 ukers svangerskap
|
|
kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 2 år etter FET
|
kumulativ levende fødsel innen 6 måneder etter randomisering
|
2 år etter FET
|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting
|
antall oocytter hentet
|
1 dag etter oocyttuthenting
|
|
antall og gradering av blastocyster
Tidsramme: 1 uke etter oocyttuthenting
|
antall og gradering av blastocyster egnet for biopsi og frysing
|
1 uke etter oocyttuthenting
|
|
flergangsgraviditet
Tidsramme: flerfoldsgraviditet utover svangerskapet 12 uker
|
mer enn én intrauterin sekk ved skanning
|
flerfoldsgraviditet utover svangerskapet 12 uker
|
|
svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: ektopisk graviditet under 12 ukers svangerskap
|
graviditet utenfor livmorhulen
|
ektopisk graviditet under 12 ukers svangerskap
|
|
fødselsvekt til nyfødte
Tidsramme: 1 år etter FET
|
fødselsvekten til nyfødte
|
1 år etter FET
|
|
serum baseline FSH
Tidsramme: dag 2-3 i perioden
|
baseline FSH av periode dag 2-3
|
dag 2-3 i perioden
|
|
østradiolnivå på triggerdagen
Tidsramme: 2 dager før oocyttuthenting
|
2 dager før oocyttuthenting
|
|
|
progesteronnivå på triggerdagen
Tidsramme: 2 dager før oocyttuthenting
|
2 dager før oocyttuthenting
|
|
|
østradiol- og progesteronnivåer i follikkelvæsken
Tidsramme: 1 år etter FET
|
østradiol- og progesteronnivåer i follikkelvæsken
|
1 år etter FET
|
|
spontanabort
Tidsramme: 22 uker med graviditet
|
klinisk anerkjent svangerskapstap før 22 uker av svangerskapet.
|
22 uker med graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Dong J, Wang Y, Chai WR, Hong QQ, Wang NL, Sun LH, Long H, Wang L, Tian H, Lyu QF, Lu XF, Chen QJ, Kuang YP. The pregnancy outcome of progestin-primed ovarian stimulation using 4 versus 10 mg of medroxyprogesterone acetate per day in infertile women undergoing in vitro fertilisation: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1048-1055. doi: 10.1111/1471-0528.14622.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler, menn
- Cetrorelix
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Ganirelix
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- JIAI 2020-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) og studieprotokoll vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når den begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å nå målene i det godkjente forslaget vil forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag deles med.
Forslag sendes til lihe198900@163.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .