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Tasa de nacidos vivos entre PPOS y el protocolo antagonista de GnRH en pacientes con respuesta ovárica alta anticipada

28 de agosto de 2023 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Un ensayo de control aleatorizado para comparar la tasa de nacidos vivos entre el protocolo de estimulación ovárica preparado con progestina y el protocolo antagonista de GnRH en pacientes con respuesta ovárica alta anticipada que se someten a FIV

La progestina puede inhibir el aumento de LH en la hipófisis durante la estimulación ovárica y varios estudios muestran que la estimulación ovárica cebada con progestina (PPOS) es eficaz para bloquear el aumento de LH en la FIV. Cada vez más centros en China utilizan PPOS porque este régimen parece más simple y económico. Se necesita con urgencia un ensayo aleatorizado para comparar la efectividad del protocolo PPOS y antagonista de GnRH en la FIV en términos de la tasa de nacidos vivos.

Objetivos del ensayo: comparar la tasa de nacidos vivos entre el protocolo PPOS y el protocolo antagonista utilizado para la estimulación ovárica durante la FIV

Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos:

Grupo antagonista: las mujeres recibirán antagonista (Cetrorelix o Ganirelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.

Grupo PPOS: las mujeres recibirán medroxiprogesterona oral 10 mg al día o duphaston 10 mg dos veces al día desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.

No habrá nueva transferencia. Solo se permitirá reemplazar un blastocisto en el primer FET y se reemplazará un máximo de dos blastocistos en los siguientes ciclos de FET.

El resultado primario es la tasa de nacidos vivos del primer ciclo de transferencia congelado-descongelado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

784

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de las mujeres
  • El primer ciclo de FIV
  • Conteo de folículos antrales (AFC)> 15 en el día 2-5 del período

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un quiste ovárico funcional con E2>100 pg/mL
  • Receptora de donación de óvulos
  • Someterse a pruebas genéticas preimplantacionales
  • Presencia de hidrosálpinx o pólipo endometrial no tratado quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo antagonista
Las mujeres recibirán antagonista (Cetrorelix o Ganirelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Droga: Antagonista de GnRH
Antagonista de GnRH (Cetrorelix o Ganirelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Experimental: Grupo PPOS
Las mujeres recibirán medroxiprogesterona oral 10 mg al día o duphaston 10 mg dos veces al día desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Droga: Progesterona
medroxiprogesterona oral 10 mg al día o duphaston 10 mg dos veces al día desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
  • dufaston
  • medroxiprogesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: partos ≥22 semanas de gestación con latidos cardíacos y aliento
tasa de nacidos vivos del primer ciclo de transferencia de embriones congelados
partos ≥22 semanas de gestación con latidos cardíacos y aliento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hCG sérica positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de FET
β-hCG sérica ≥10 mIU/mL del primer FET
2 semanas después de FET
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
presencia de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal a las 6 semanas gestacionales del primer FET
6 semanas de gestación
embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
hCG sérica positiva no seguida de embarazo clínico del primer FET
6 semanas de gestación
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
el número de sacos gestacionales por blastocisto transferido del primer FET
6 semanas de gestación
embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
un embarazo viable más allá de las 12 semanas de gestación del primer FET
12 semanas de gestación
nacido vivo acumulativo
Periodo de tiempo: 2 años después de FET
nacido vivo acumulativo dentro de los 6 meses de la aleatorización
2 años después de FET
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción de ovocitos
número de ovocitos recuperados
1 día después de la extracción de ovocitos
número y clasificación de blastocistos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extracción de ovocitos
número y clasificación de blastocistos aptos para biopsia y congelación
1 semana después de la extracción de ovocitos
embarazo múltiple
Periodo de tiempo: embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
más de un saco intrauterino en la exploración
embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
embarazo ectópico
Periodo de tiempo: embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
embarazo fuera de la cavidad uterina
embarazo ectópico durante 12 semanas de gestación
peso al nacer de los recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
el peso al nacer de los recién nacidos
1 año después de FET
FSH basal en suero
Periodo de tiempo: día 2-3 del período
FSH basal del período día 2-3
día 2-3 del período
nivel de estradiol en el día de activación
Periodo de tiempo: 2 días antes de la extracción de ovocitos
2 días antes de la extracción de ovocitos
nivel de progesterona en el día del gatillo
Periodo de tiempo: 2 días antes de la extracción de ovocitos
2 días antes de la extracción de ovocitos
niveles de estradiol y progesterona en el líquido folicular
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
niveles de estradiol y progesterona en el líquido folicular
1 año después de FET
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semanas de embarazo
pérdida del embarazo reconocida clínicamente antes de las 22 semanas de embarazo.
22 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JIAI 2020-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) y el protocolo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando comiencen 3 meses y finalicen 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, se compartirá con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a lihe198900@163.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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