Коэффициент живорождения между протоколом PPOS и антагонистом GnRH у пациенток с ожидаемым высоким ответом яичников
28 августа 2023 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения коэффициента живорождения между протоколом стимуляции яичников с прогестином и протоколом антагониста ГнРГ у пациенток с ожидаемым высоким ответом яичников, подвергающихся ЭКО
Прогестин может ингибировать выброс ЛГ гипофиза во время стимуляции яичников, и различные исследования показывают, что стимуляция яичников с прогестином (PPOS) эффективна для блокирования выброса ЛГ при ЭКО. Все больше и больше центров в Китае используют PPOS, потому что этот режим кажется более простым и дешевым. Срочно необходимо рандомизированное исследование для сравнения эффективности PPOS и протокола антагониста GnRH при ЭКО с точки зрения частоты живорождения.
Цели исследования: сравнить частоту живорождения между протоколом PPOS и протоколом антагониста, используемым для стимуляции яичников во время ЭКО.
Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из двух групп:
Группа антагонистов: женщины будут получать антагонист (цетрореликс или ганиреликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.
Группа PPOS: женщины будут получать перорально медроксипрогестерон 10 мг в день или дюфастон 10 мг 2 раза в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.
Свежего переноса не будет. Только одна бластоциста может быть заменена в первом FET, а максимум две бластоцисты будут заменены в последующих циклах FET.
Первичным результатом является уровень живорождения в первом цикле переноса замороженного-размороженного материала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
784
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст женщин
- Первый цикл ЭКО
- Количество антральных фолликулов (АФК) >15 на 2-5 день менструации
Критерий исключения:
- Наличие функциональной кисты яичника с E2>100 пг/мл
- Получатель донорских ооцитов
- Прохождение преимплантационного генетического тестирования
- Наличие гидросальпинкса или полипа эндометрия, не поддающихся хирургическому лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа антагонистов
Женщины будут получать антагонист (Цетрореликс или Ганиреликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.
|
Антагонист ГнРГ (цетрореликс или ганиреликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ППОС
Женщины будут получать перорально медроксипрогестерон 10 мг в день или дюфастон 10 мг 2 раза в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.
|
медроксипрогестерон перорально 10 мг в день или дюфастон 10 мг 2 раза в день с 3-го дня до дня триггера овуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: роды ≥22 недель беременности с сердцебиением и дыханием
|
коэффициент рождаемости первого цикла переноса замороженных эмбрионов
|
роды ≥22 недель беременности с сердцебиением и дыханием
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный сывороточный ХГЧ
Временное ограничение: Через 2 недели после ФЭТ
|
сывороточный β-ХГЧ ≥10 мМЕ/мл первого ФЭТ
|
Через 2 недели после ФЭТ
|
|
клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель беременности
|
наличие внутриутробного плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании на 6 неделе беременности первого ФЭТ
|
6 недель беременности
|
|
биохимическая беременность
Временное ограничение: 6 недель беременности
|
положительный сывороточный ХГЧ без последующей клинической беременности первого FET
|
6 недель беременности
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель беременности
|
количество плодных яиц на бластоцисту, перенесенную первым FET
|
6 недель беременности
|
|
продолжающаяся беременность
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
жизнеспособная беременность после 12 недель беременности первого FET
|
12 недель беременности
|
|
кумулятивное живорождение
Временное ограничение: Через 2 года после ФЭТ
|
кумулятивное число живорождений в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Через 2 года после ФЭТ
|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
|
количество извлеченных ооцитов
|
1 день после забора ооцитов
|
|
количество и классификация бластоцист
Временное ограничение: 1 неделя после забора ооцитов
|
количество и классификация бластоцист, пригодных для биопсии и замораживания
|
1 неделя после забора ооцитов
|
|
многоплодная беременность
Временное ограничение: многоплодная беременность после 12 недель беременности
|
более одного внутриматочного мешка при сканировании
|
многоплодная беременность после 12 недель беременности
|
|
внематочная беременность
Временное ограничение: внематочная беременность в сроке 12 недель
|
беременность вне полости матки
|
внематочная беременность в сроке 12 недель
|
|
вес новорожденных при рождении
Временное ограничение: 1 год после ФЭТ
|
вес новорожденных при рождении
|
1 год после ФЭТ
|
|
исходный уровень ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: 2-3 день менструации
|
исходный уровень ФСГ периода 2-3 день
|
2-3 день менструации
|
|
уровень эстрадиола в триггерный день
Временное ограничение: За 2 дня до забора яйцеклеток
|
За 2 дня до забора яйцеклеток
|
|
|
уровень прогестерона в триггерный день
Временное ограничение: За 2 дня до забора яйцеклеток
|
За 2 дня до забора яйцеклеток
|
|
|
уровни эстрадиола и прогестерона в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 1 год после ФЭТ
|
уровни эстрадиола и прогестерона в фолликулярной жидкости
|
1 год после ФЭТ
|
|
выкидыш
Временное ограничение: 22 недели беременности
|
клинически признанная потеря беременности до 22 недель беременности.
|
22 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Dong J, Wang Y, Chai WR, Hong QQ, Wang NL, Sun LH, Long H, Wang L, Tian H, Lyu QF, Lu XF, Chen QJ, Kuang YP. The pregnancy outcome of progestin-primed ovarian stimulation using 4 versus 10 mg of medroxyprogesterone acetate per day in infertile women undergoing in vitro fertilisation: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1048-1055. doi: 10.1111/1471-0528.14622.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Противозачаточные средства, мужчины
- Цетрореликс
- Прогестерон
- Дидрогестерон
- Ганиреликс
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- JIAI 2020-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) и протокол исследования, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Для достижения целей утвержденного предложения исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, будут ознакомлены с ним.
Предложения следует отправлять по адресу lihe198900@163.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .