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高卵巣反応が予想される患者における PPOS と GnRH アンタゴニスト プロトコル間の生児出生率

2023年8月28日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

IVFを受けている予想される高卵巣応答を有する患者におけるプロゲスチン刺激卵巣刺激プロトコルとGnRHアンタゴニストプロトコルとの間の生児出生率を比較する無作為化対照試験

プロゲスチンは、卵巣刺激中の下垂体 LH サージを阻害することができ、さまざまな研究で、プロゲスチン プライミング卵巣刺激 (PPOS) が IVF における LH サージの遮断に有効であることが示されています。 PPOS はよりシンプルで安価に見えるため、中国ではますます多くの施設が PPOS を使用しています。体外受精における PPOS と GnRH アンタゴニスト プロトコルの有効性を生児出生率に関して比較する無作為化試験が緊急に必要です。

試験の目的：体外受精中の卵巣刺激に使用される PPOS プロトコルとアンタゴニスト プロトコルの生児出生率を比較する

適格な女性は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

アンタゴニスト群 : 女性は、卵巣刺激の6日目から排卵トリガーの日まで、1日1回皮下にアンタゴニスト (CetrorelixまたはGanirelix 0.25mg) を受け取ります。

PPOS グループ: 女性は経口メドロキシプロゲステロン 10 mg を毎日、またはデュファストン 10 mg を 3 日目から排卵トリガーの日まで毎日服用します。

新規の転勤はありません。 最初の FET では 1 つの胚盤胞のみを交換でき、その後の FET サイクルでは最大 2 つの胚盤胞を交換できます。

主要な結果は、最初の凍結融解移植サイクルの生児出生率です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

784

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の年齢
  • 最初の体外受精サイクル
  • 胞状卵胞数 (AFC) > 15 期間の 2 ～ 5 日目

除外基準:

  • E2>100 pg/mLの機能性卵巣嚢胞の存在
  • 卵子提供の受領者
  • 着床前遺伝子検査を受けている
  • 外科的に治療されていない卵管水腫または子宮内膜ポリープの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：拮抗グループ
女性は、卵巣刺激の6日目から排卵トリガーの日まで、1日1回皮下にアンタゴニスト（CetrorelixまたはGanirelix 0.25mg）を受け取ります。
薬：GnRHアンタゴニスト
GnRHアンタゴニスト（CetrorelixまたはGanirelix 0.25mg）を卵巣刺激6日目から排卵誘発日まで1日1回皮下投与
他の名前：
  • セトロレリクス
  • ガニレリクス
実験的：PPOSグループ
女性は経口メドロキシプロゲステロン 10 mg を毎日、またはデュファストン 10 mg bd を 3 日目から排卵トリガーの日まで毎日受け取ります。
薬：プロゲステロン
メドロキシプロゲステロン 10 mg を毎日経口投与、またはデュファストン 10 mg を 3 日目から排卵誘発日まで毎日 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • デュファストン
  • メドロキシプロゲステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：分娩 妊娠 22 週以上で心拍と呼吸を伴う
最初の凍結胚移植サイクルの生児出生率
分娩 妊娠 22 週以上で心拍と呼吸を伴う

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清hCG陽性
時間枠：FET後2週間
最初の FET の血清 β-hCG ≥10 mIU/mL
FET後2週間
臨床妊娠
時間枠：妊娠6週
最初のFETの妊娠6週での経膣超音波による子宮内胎嚢の存在
妊娠6週
生化学的妊娠
時間枠：妊娠6週
最初のFETの臨床的妊娠が続かない血清hCG陽性
妊娠6週
着床率
時間枠：妊娠6週
最初の FET の転送された胚盤胞あたりの胎嚢の数
妊娠6週
妊娠中
時間枠：妊娠12週
最初のFETの妊娠12週を超えた実行可能な妊娠
妊娠12週
累積生児出生
時間枠：FET後2年
-無作為化から6か月以内の累積出生
FET後2年
採卵数
時間枠：採卵から1日後
採卵数
採卵から1日後
胚盤胞の数と等級
時間枠：採卵から1週間後
生検と凍結に適した胚盤胞の数と等級付け
採卵から1週間後
多胎妊娠
時間枠：妊娠12週以降の多胎妊娠
スキャン時に複数の子宮内嚢
妊娠12週以降の多胎妊娠
子宮外妊娠
時間枠：妊娠12週の異所性妊娠
子宮腔外妊娠
妊娠12週の異所性妊娠
新生児の出生時体重
時間枠：FET後1年
新生児の出生時体重
FET後1年
血清ベースラインFSH
時間枠：生理2日目～3日目
期間 2-3 日目のベースライン FSH
生理2日目～3日目
トリガー日のエストラジオールレベル
時間枠：採卵の2日前
採卵の2日前
トリガー日のプロゲステロンレベル
時間枠：採卵の2日前
採卵の2日前
卵胞液中のエストラジオールとプロゲステロンのレベル
時間枠：FET後1年
卵胞液中のエストラジオールとプロゲステロンのレベル
FET後1年
流産
時間枠：妊娠22週
妊娠22週以前に臨床的に認められた流産。
妊娠22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaoxi Sun, Phd、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (実際)

2022年10月10日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIAI 2020-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) と研究プロトコルが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者が共有されます。 提案は、lihe198900@163.com に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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