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Lebendgeburtenrate zwischen PPOS und GnRH-Antagonist-Protokoll bei Patientinnen mit voraussichtlich hoher ovarieller Reaktion

28. August 2023 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Lebendgeburtenrate zwischen dem Progestin-geprimten Ovarialstimulationsprotokoll und dem GnRH-Antagonistenprotokoll bei Patientinnen mit voraussichtlich hoher ovarieller Reaktion, die sich einer IVF unterziehen

Progestin kann den hypophysären LH-Anstieg während der ovariellen Stimulation hemmen, und verschiedene Studien zeigen, dass die Progestin-geprimte ovarielle Stimulation (PPOS) bei der Blockierung des LH-Anstiegs bei IVF wirksam ist. Immer mehr Zentren in China verwenden PPOS, weil dieses Regime einfacher und billiger erscheint. Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von PPOS und dem GnRH-Antagonisten-Protokoll bei IVF in Bezug auf die Lebendgeburtenrate ist dringend erforderlich.

Studienziele: Vergleich der Lebendgeburtenrate zwischen dem PPOS-Protokoll und dem Antagonisten-Protokoll, das für die ovarielle Stimulation während der IVF verwendet wird

Geeignete Frauen werden in eine der beiden Gruppen randomisiert:

Antagonistengruppe: Frauen erhalten einen Antagonisten (Cetrorelix oder Ganirelix 0,25 mg) einmal täglich subkutan ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers.

PPOS-Gruppe: Frauen erhalten täglich 10 mg Medroxyprogesteron oral oder 10 mg Duphaston bd täglich von Tag 3 bis zum Tag des Eisprungauslösers.

Es erfolgt keine erneute Überweisung. Im ersten FET darf nur eine Blastozyste ersetzt werden und in den nachfolgenden FET-Zyklen werden maximal zwei Blastozysten ersetzt.

Das primäre Ergebnis ist die Lebendgeburtenrate des ersten Einfrier-Auftau-Transferzyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Frauen
  • Der erste IVF-Zyklus
  • Antrumfollikelzahl (AFC) > 15 an Tag 2-5 der Periode

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer funktionellen Ovarialzyste mit E2 > 100 pg/mL
  • Empfängerin einer Eizellspende
  • Gentests vor der Implantation
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx oder Endometriumpolypen, die nicht chirurgisch behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antagonistische Gruppe
Frauen erhalten einen Antagonisten (Cetrorelix oder Ganirelix 0,25 mg) einmal täglich subkutan ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist (Cetrorelix oder Ganirelix 0,25 mg) einmal täglich subkutan ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers
Andere Namen:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Experimental: PPOS-Gruppe
Frauen erhalten täglich 10 mg Medroxyprogesteron oral oder 10 mg Duphaston bd täglich von Tag 3 bis zum Tag des Eisprungauslösers.
Arzneimittel: Progesteron
Orales Medroxyprogesteron 10 mg täglich oder Duphaston 10 mg 2-mal täglich von Tag 3 bis zum Tag des Ovulationsauslösers
Andere Namen:
  • Duphaston
  • Medroxyprogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Geburten ≥22. Schwangerschaftswoche mit Herzschlag und Atem
Lebendgeburtenrate des ersten Transferzyklus eingefrorener Embryonen
Geburten ≥22. Schwangerschaftswoche mit Herzschlag und Atem

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positives Serum-hCG
Zeitfenster: 2 Wochen nach FET
Serum-β-hCG ≥ 10 mIU/ml des ersten FET
2 Wochen nach FET
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks durch transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche des ersten FET
6 Wochen Schwangerschaft
biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
positives Serum-hCG, dem keine klinische Schwangerschaft des ersten FET folgt
6 Wochen Schwangerschaft
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
die Anzahl der Fruchtblasen pro übertragener Blastozyste des ersten FET
6 Wochen Schwangerschaft
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
eine lebensfähige Schwangerschaft nach der 12. Schwangerschaftswoche des ersten FET
12 Wochen Schwangerschaft
kumulative Lebendgeburt
Zeitfenster: 2 Jahre nach FET
kumulative Lebendgeburt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
2 Jahre nach FET
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl der entnommenen Eizellen
1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl und Grading der Blastozysten
Zeitfenster: 1 Woche nach Eizellentnahme
Anzahl und Einstufung von Blastozysten, die für Biopsie und Einfrieren geeignet sind
1 Woche nach Eizellentnahme
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: Mehrlingsschwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
mehr als ein intrauteriner Sack beim Scannen
Mehrlingsschwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Eileiterschwangerschaft während der 12. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle
Eileiterschwangerschaft während der 12. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach FET
das Geburtsgewicht von Neugeborenen
1 Jahr nach FET
Serum-Basislinie FSH
Zeitfenster: Tag 2-3 der Periode
Ausgangs-FSH von Tag 2-3 des Zeitraums
Tag 2-3 der Periode
Östradiolspiegel am Triggertag
Zeitfenster: 2 Tage vor der Eizellentnahme
2 Tage vor der Eizellentnahme
Progesteronspiegel am Triggertag
Zeitfenster: 2 Tage vor der Eizellentnahme
2 Tage vor der Eizellentnahme
Estradiol- und Progesteronspiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach FET
Estradiol- und Progesteronspiegel in der Follikelflüssigkeit
1 Jahr nach FET
Fehlgeburt
Zeitfenster: 22 Schwangerschaftswochen
klinisch anerkannter Schwangerschaftsverlust vor der 22. Schwangerschaftswoche.
22 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI 2020-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) und Studienprotokoll zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn 3 Monate beginnen und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen, werden Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, geteilt. Vorschläge sollten an lihe198900@163.com gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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