Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živá porodnost mezi PPOS a protokolem antagonisty GnRH u pacientek s očekávanou vysokou ovariální odpovědí

28. srpna 2023 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizovaná kontrolní studie k porovnání živé porodnosti mezi protokolem stimulace vaječníků aktivovaným progestinem a protokolem antagonistů GnRH u pacientek s očekávanou vysokou odezvou vaječníků podstupujících IVF

Progestin může inhibovat nárůst LH hypofýzy během ovariální stimulace a různé studie ukazují, že progestinem aktivovaná ovariální stimulace (PPOS) je účinná při blokování nárůstu LH při IVF. Stále více center v Číně používá PPOS, protože se tento režim zdá jednodušší a levnější. Naléhavě je zapotřebí provést randomizovanou studii ke srovnání účinnosti protokolu PPOS a antagonisty GnRH v IVF, pokud jde o živou porodnost.

Cíle studie: Porovnat míru porodnosti mezi protokolem PPOS a protokolem antagonistů používaným pro stimulaci vaječníků během IVF

Vhodné ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Skupina antagonistů: Ženy dostanou antagonistu (Cetrorelix nebo Ganirelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.

Skupina PPOS: Ženy budou dostávat perorálně medroxyprogesteron 10 mg denně nebo duphaston 10 mg dvakrát denně od 3. dne do dne spuštění ovulace.

K žádnému novému převodu nedojde. V prvním FET bude možné nahradit pouze jednu blastocystu a v následujících cyklech FET budou nahrazeny maximálně dvě blastocysty.

Primárním výsledkem je živá porodnost prvního cyklu zmraženého a rozmraženého přenosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

784

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk žen
  • První cyklus IVF
  • Počet antrálních folikulů (AFC) > 15 v den 2-5 období

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost funkční ovariální cysty s E2>100 pg/ml
  • Příjemce dárcovství oocytů
  • Prochází preimplantačním genetickým vyšetřením
  • Přítomnost hydrosalpinxu nebo endometriálního polypu, který není chirurgicky léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antagonistická skupina
Ženy budou dostávat antagonistu (Cetrorelix nebo Ganirelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix nebo Ganirelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace
Ostatní jména:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Experimentální: Skupina PPOS
Ženy budou dostávat perorálně medroxyprogesteron 10 mg denně nebo duphaston 10 mg dvakrát denně od 3. dne do dne spuštění ovulace.
Lék: Progesteron
perorální medroxyprogesteron 10 mg denně nebo duphaston 10 mg dvakrát denně od 3. dne do dne spuštění ovulace
Ostatní jména:
  • duphaston
  • medroxyprogesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: porody ≥22 týdnů těhotenství s tlukotem srdce a dechem
živá porodnost prvního cyklu přenosu zmrazeného embrya
porody ≥22 týdnů těhotenství s tlukotem srdce a dechem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní sérové ​​hCG
Časové okno: 2 týdny po FET
sérový β-hCG ≥10 mIU/ml prvního FET
2 týdny po FET
klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
přítomnost nitroděložního gestačního vaku pomocí transvaginálního ultrazvuku v 6. gestačním týdnu prvního FET
6 týdnů těhotenství
biochemické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
pozitivní hCG v séru, po kterém nenastoupilo klinické těhotenství prvního FET
6 týdnů těhotenství
rychlost implantace
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
počet gestačních váčků na přenesenou blastocystu prvního FET
6 týdnů těhotenství
probíhající těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
životaschopné těhotenství po 12 týdnech gestace prvního FET
12 týdnů těhotenství
kumulativní živě narození
Časové okno: 2 roky po FET
kumulativní živě narozené během 6 měsíců od randomizace
2 roky po FET
počet získaných oocytů
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
počet získaných oocytů
1 den po odběru oocytů
počet a klasifikace blastocyst
Časové okno: 1 týden po odběru oocytů
počet a klasifikace blastocyst vhodných pro biopsii a zmrazení
1 týden po odběru oocytů
vícečetné těhotenství
Časové okno: vícečetné těhotenství po 12. týdnu těhotenství
více než jeden nitroděložní vak při skenování
vícečetné těhotenství po 12. týdnu těhotenství
mimoděložní těhotenství
Časové okno: mimoděložní těhotenství během 12 týdnů těhotenství
těhotenství mimo dutinu děložní
mimoděložní těhotenství během 12 týdnů těhotenství
porodní hmotnost novorozenců
Časové okno: 1 rok po FET
porodní hmotnosti novorozenců
1 rok po FET
základní sérový FSH
Časové okno: den 2-3 období
výchozí FSH období den 2-3
den 2-3 období
hladina estradiolu v den spuštění
Časové okno: 2 dny před odběrem oocytů
2 dny před odběrem oocytů
hladina progesteronu v den spouštění
Časové okno: 2 dny před odběrem oocytů
2 dny před odběrem oocytů
hladiny estradiolu a progesteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: 1 rok po FET
hladiny estradiolu a progesteronu ve folikulární tekutině
1 rok po FET
potrat
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
klinicky zjištěná ztráta těhotenství před 22. týdnem těhotenství.
22 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIAI 2020-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dosažení cílů ve schváleném návrhu budou sdíleni výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy zasílejte na lihe198900@163.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonista GnRH

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit