Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levend geboortecijfer tussen PPOS en GnRH-antagonistprotocol bij patiënten met een verwachte hoge ovariële respons

28 augustus 2023 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Een gerandomiseerde controlestudie om het aantal levende geboorten te vergelijken tussen het progestageengeprimed ovariumstimulatieprotocol en het GnRH-antagonistprotocol bij patiënten met een verwachte hoge ovariële respons die IVF ondergaan

Progestageen kan de LH-piek in de hypofyse remmen tijdens ovariële stimulatie en verschillende onderzoeken tonen aan dat progestageengeprimeerde ovariële stimulatie (PPOS) effectief is bij het blokkeren van de LH-piek bij IVF. Meer en meer centra in China gebruiken PPOS omdat dit regime eenvoudiger en goedkoper lijkt. Er is dringend behoefte aan een gerandomiseerde studie om de effectiviteit van PPOS en het GnRH-antagonistprotocol bij IVF te vergelijken in termen van het aantal levendgeborenen.

Doelstellingen van het onderzoek: het aantal levende geboorten vergelijken tussen het PPOS-protocol en het antagonistische protocol dat wordt gebruikt voor ovariële stimulatie tijdens IVF

In aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen:

Antagonistgroep: Vrouwen krijgen eenmaal daags een antagonist (Cetrorelix of Ganirelix 0,25 mg) toegediend vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.

PPOS-groep: Vrouwen krijgen oraal medroxyprogesteron 10 mg per dag of duphaston 10 mg tweemaal daags vanaf dag 3 tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.

Er komt geen nieuwe transfer. In de eerste FET mag slechts één blastocyst worden vervangen en in de volgende FET-cycli worden maximaal twee blastocysten vervangen.

Het primaire resultaat is het levend geboortecijfer van de eerste bevroren-ontdooide overdrachtscyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

784

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van vrouwen
  • De eerste IVF-cyclus
  • Aantal antrale follikels (AFC) >15 op dag 2-5 van de menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een functionele ovariumcyste met E2>100 pg/mL
  • Ontvanger van eiceldonatie
  • Pre-implantatie genetische tests ondergaan
  • Aanwezigheid van hydrosalpinx of endometriumpoliep die niet chirurgisch wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antagonistische groep
Vrouwen krijgen een antagonist (Cetrorelix of Ganirelix 0,25 mg) eenmaal per dag subcutaan vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag van de ovulatietrigger.
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix of Ganirelix 0,25 mg) eenmaal daags subcutaan vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag van de ovulatietrigger
Andere namen:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Experimenteel: PPOS-groep
Vrouwen krijgen oraal medroxyprogesteron 10 mg per dag of duphaston 10 mg tweemaal per dag vanaf dag 3 tot de dag van de ovulatietrigger.
Geneesmiddel: Progesteron
oraal medroxyprogesteron 10 mg per dag of duphaston 10 mg tweemaal daags vanaf dag 3 tot de dag van de ovulatietrigger
Andere namen:
  • duphaston
  • medroxyprogesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: bevallingen ≥22 weken zwangerschap met hartslag en ademhaling
levend geboortecijfer van de eerste terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's
bevallingen ≥22 weken zwangerschap met hartslag en ademhaling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief serum-hCG
Tijdsspanne: 2 weken na FET
serum β-hCG ≥10 mIE/ml van de eerste FET
2 weken na FET
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak door transvaginale echografie op 6 zwangerschapsweken na de eerste FET
6 weken draagtijd
biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
positief serum hCG niet gevolgd door klinische zwangerschap van de eerste FET
6 weken draagtijd
implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
het aantal zwangerschapszakjes per overgedragen blastocyst van de eerste FET
6 weken draagtijd
doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken draagtijd
een levensvatbare zwangerschap na 12 weken zwangerschap van de eerste FET
12 weken draagtijd
cumulatieve levendgeborenen
Tijdsspanne: 2 jaar na FET
cumulatieve levendgeborenen binnen 6 maanden na randomisatie
2 jaar na FET
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1 dag na eicelpunctie
aantal gewonnen eicellen
1 dag na eicelpunctie
aantal en sortering van blastocysten
Tijdsspanne: 1 week na eicelpunctie
aantal en sortering van blastocysten geschikt voor biopsie en bevriezing
1 week na eicelpunctie
meerling zwangerschap
Tijdsspanne: meerlingzwangerschap na 12 weken zwangerschap
meer dan één intra-uteriene zak bij het scannen
meerlingzwangerschap na 12 weken zwangerschap
buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedurende 12 weken zwangerschap
zwangerschap buiten de baarmoederholte
buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedurende 12 weken zwangerschap
geboortegewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar na FET
het geboortegewicht van pasgeborenen
1 jaar na FET
serum basislijn FSH
Tijdsspanne: dag 2-3 van de periode
basislijn FSH van periodedag 2-3
dag 2-3 van de periode
oestradiolspiegel op de triggerdag
Tijdsspanne: 2 dagen voor eicelpunctie
2 dagen voor eicelpunctie
progesteronniveau op de triggerdag
Tijdsspanne: 2 dagen voor eicelpunctie
2 dagen voor eicelpunctie
oestradiol- en progesteronspiegels in het folliculaire vocht
Tijdsspanne: 1 jaar na FET
oestradiol- en progesteronspiegels in het folliculaire vocht
1 jaar na FET
miskraam
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap
klinisch erkend zwangerschapsverlies vóór 22 weken zwangerschap.
22 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIAI 2020-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) en onderzoeksprotocol worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken, wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Voorstellen moeten worden verzonden naar lihe198900@163.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren