Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävä syntyvyys PPOS:n ja GnRH-antagonistiprotokollan välillä potilailla, joilla on odotettu korkea munasarjavaste

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Satunnaistettu kontrollikoe elävien syntyvyyden vertaamiseksi progestiinipohjaisen munasarjastimulaatioprotokollan ja GnRH-antagonistiprotokollan välillä potilailla, joilla on odotettu korkea munasarjavaste IVF:ssä

Progestiini voi estää aivolisäkkeen LH-huippua munasarjojen stimulaation aikana, ja useat tutkimukset osoittavat, että progestiinipohjainen munasarjojen stimulaatio (PPOS) estää tehokkaasti LH-aaltoviruksen IVF:ssä. Yhä useammat keskukset Kiinassa käyttävät PPOS:ää, koska tämä hoito-ohjelma näyttää yksinkertaisemmalta ja halvemmalta. Tarvitaan kiireesti satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan PPOS:n ja GnRH-antagonistiprotokollan tehokkuutta IVF:ssä elävänä syntyvyyden suhteen.

Kokeen tavoitteet: Vertaa elävää syntyvyyttä PPOS-protokollan ja munasarjojen stimulaatioon IVF:n aikana käytettävän antagonistiprotokollan välillä

Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:

Antagonistiryhmä: Naiset saavat antagonistia (Cetrorelix tai Ganirelix 0,25 mg) kerran päivässä ihon alle munasarjojen stimulaation päivästä 6. päivään ovulaation laukaisupäivään asti.

PPOS-ryhmä: Naiset saavat oraalista medroksiprogesteronia 10 mg päivässä tai duphastonia 10 mg bd päivittäin päivästä 3 ovulaation laukaisupäivään asti.

Uutta siirtoa ei tule. Vain yksi blastokysta saa korvata ensimmäisessä FET:ssä ja enintään kaksi blastokystaa korvataan seuraavissa FET-sykleissä.

Ensisijainen tulos on ensimmäisen jäädytetyn ja sulatetun siirtosyklin elävä syntyvyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

784

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten ikä
  • Ensimmäinen IVF-sykli
  • Antraalinen follikkeliluku (AFC) >15 jakson päivänä 2-5

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiminnallinen munasarjakysta, jonka E2>100 pg/ml
  • Munasoluluovutuksen saaja
  • Käynnissä preimplantaatiogeenitesteissä
  • Hydrosalpinx tai endometriumin polyyppi, jota ei hoideta kirurgisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antagonistiryhmä
Naiset saavat antagonistia (Cetrorelix tai Ganirelix 0,25 mg) kerran päivässä ihon alle munasarjojen stimulaation päivästä 6. päivään ovulaation laukaisupäivään asti.
Lääke: GnRH-antagonisti
GnRH-antagonisti (Cetrorelix tai Ganirelix 0,25 mg) kerran päivässä ihon alle munasarjojen stimulaation päivästä 6. päivään ovulaation laukaisinta
Muut nimet:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Kokeellinen: PPOS-ryhmä
Naiset saavat oraalista medroksiprogesteronia 10 mg päivässä tai duphastonia 10 mg bd päivässä 3. päivästä ovulaation laukaisupäivään.
Lääke: Progesteroni
suun kautta otettava medroksiprogesteroni 10 mg vuorokaudessa tai duphaston 10 mg bd päivittäin päivästä 3 ovulaation laukaisevaan päivään
Muut nimet:
  • duphaston
  • medroksiprogesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: synnytykset ≥ 22 raskausviikkoa syke ja hengitys
ensimmäisen jäädytetyn alkionsiirtosyklin elävä syntyvyys
synnytykset ≥ 22 raskausviikkoa syke ja hengitys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen seerumin hCG
Aikaikkuna: 2 viikkoa FET:n jälkeen
seerumin β-hCG ≥10 mIU/ml ensimmäisestä FET:stä
2 viikkoa FET:n jälkeen
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo trans-emättimen ultraäänellä 6. raskausviikolla ensimmäisestä FET:stä
6 raskausviikkoa
biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
positiivinen seerumin hCG, jota ei seurannut ensimmäisen FET:n kliininen raskaus
6 raskausviikkoa
implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
raskauspussien lukumäärä ensimmäisen FET:n siirrettyä blastokystia kohti
6 raskausviikkoa
meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
elinkelpoinen raskaus yli 12 raskausviikon ensimmäisen FET:n jälkeen
12 raskausviikkoa
kumulatiivinen elävänä syntymä
Aikaikkuna: 2 vuotta FET:n jälkeen
kumulatiivinen elävänä syntymä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
2 vuotta FET:n jälkeen
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
otettujen munasolujen määrä
1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
blastokystien lukumäärä ja luokittelu
Aikaikkuna: 1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
biopsiaan ja pakastukseen soveltuvien blastokystien lukumäärä ja luokittelu
1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
moninkertainen raskaus
Aikaikkuna: moniraskaus raskauden 12 viikon jälkeen
useampi kuin yksi kohdunsisäinen pussi skannattaessa
moniraskaus raskauden 12 viikon jälkeen
kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: Kohdunulkoinen raskaus 12 raskausviikon aikana
raskaus kohdunontelon ulkopuolella
Kohdunulkoinen raskaus 12 raskausviikon aikana
vastasyntyneiden syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 vuosi FET:n jälkeen
vastasyntyneiden syntymäpaino
1 vuosi FET:n jälkeen
seerumin lähtötason FSH
Aikaikkuna: jakson päivät 2-3
lähtötason FSH jakson päivinä 2-3
jakson päivät 2-3
estradiolitaso laukaisupäivänä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen munasolun talteenottoa
2 päivää ennen munasolun talteenottoa
progesteronitaso käynnistyspäivänä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen munasolun talteenottoa
2 päivää ennen munasolun talteenottoa
estradioli- ja progesteronitasot follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi FET:n jälkeen
estradioli- ja progesteronitasot follikulaarisessa nesteessä
1 vuosi FET:n jälkeen
keskenmeno
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa
kliinisesti havaittu raskauden menetys ennen 22 raskausviikkoa.
22 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIAI 2020-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ja tutkimuspöytäkirja, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen tehneiden tutkijoiden kanssa. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen lihe198900@163.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti

Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa