PPOS 和 GnRH 拮抗剂方案对预期高卵巢反应患者的活产率
2023年8月28日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
一项随机对照试验，用于比较接受 IVF 的预期高卵巢反应患者的孕激素促卵巢刺激方案与 GnRH 拮抗剂方案之间的活产率
孕激素可以抑制卵巢刺激期间的垂体 LH 激增，各种研究表明孕激素促卵巢刺激 (PPOS) 可有效阻断 IVF 中的 LH 激增。 中国越来越多的中心正在使用 PPOS，因为这种方案看起来更简单、更便宜。迫切需要一项随机试验来比较 PPOS 和 GnRH 拮抗剂方案在 IVF 中在活产率方面的有效性。
试验目标：比较 PPOS 方案与 IVF 期间用于卵巢刺激的拮抗剂方案之间的活产率
符合条件的女性将被随机分配到两组中的一组：
拮抗剂组：女性将接受拮抗剂（西曲瑞克或加尼瑞克 0.25mg），从卵巢刺激的第 6 天到触发排卵的那一天，每天皮下注射一次。
PPOS 组：从第 3 天到排卵触发日，女性将每天口服甲羟孕酮 10 mg 或 duphaston 10mg bd。
不会有新的转移。 在第一个 FET 中只允许更换一个囊胚，在随后的 FET 周期中最多更换两个囊胚。
主要结果是第一次冻融转移周期的活产率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
784
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性年龄
- 第一个试管婴儿周期
- 月经第 2-5 天窦卵泡数 (AFC) >15
排除标准：
- 存在 E2>100 pg/mL 的功能性卵巢囊肿
- 卵母细胞捐赠接受者
- 进行植入前基因检测
- 存在未经手术治疗的输卵管积水或子宫内膜息肉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拮抗剂组
从卵巢刺激的第 6 天到触发排卵的那一天，女性每天皮下注射一次拮抗剂（西曲瑞克或加尼瑞克 0.25 毫克）。
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GnRH 拮抗剂（西曲瑞克或加尼瑞克 0.25 毫克）从促排卵第 6 天到触发排卵日每天皮下注射一次
其他名称：
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实验性的：PPOS集团
从第 3 天到排卵触发日，女性将每天口服 10 毫克甲羟孕酮或每天 10 毫克 duphaston。
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从第 3 天到排卵触发日每天口服甲羟孕酮 10 毫克或杜法司通 10 毫克每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：分娩≥22周妊娠有心跳和呼吸
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第一个冷冻胚胎移植周期的活产率
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分娩≥22周妊娠有心跳和呼吸
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 hCG 阳性
大体时间：FET 后 2 周
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第一个FET的血清β-hCG≥10 mIU/mL
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FET 后 2 周
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临床妊娠
大体时间：怀孕6周
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在第一个 FET 的妊娠 6 周时经阴道超声检查发现宫内妊娠囊
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怀孕6周
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生化妊娠
大体时间：怀孕6周
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阳性血清 hCG 后未出现第一次 FET 的临床妊娠
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怀孕6周
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着床率
大体时间：怀孕6周
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每个移植第一个 FET 的胚泡的妊娠囊数
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怀孕6周
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持续怀孕
大体时间：怀孕12周
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首次 FET 妊娠 12 周后的可行妊娠
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怀孕12周
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累计活产
大体时间：FET 后 2 年
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随机分组后 6 个月内累计活产
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FET 后 2 年
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵后 1 天
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回收的卵母细胞数量
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取卵后 1 天
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胚泡的数量和分级
大体时间：取卵后 1 周
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适合活检和冷冻的胚泡数量和分级
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取卵后 1 周
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多胎妊娠
大体时间：超过妊娠 12 周的多胎妊娠
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扫描时超过一个宫内囊
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超过妊娠 12 周的多胎妊娠
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宫外孕
大体时间：妊娠 12 周内的异位妊娠
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宫腔外妊娠
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妊娠 12 周内的异位妊娠
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新生儿出生体重
大体时间：FET 后 1 年
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新生儿出生体重
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FET 后 1 年
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血清基线 FSH
大体时间：经期第 2-3 天
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第 2-3 天的基线 FSH
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经期第 2-3 天
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触发日的雌二醇水平
大体时间：取卵前2天
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取卵前2天
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触发日的孕酮水平
大体时间：取卵前2天
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取卵前2天
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卵泡液中的雌二醇和孕酮水平
大体时间：FET 后 1 年
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卵泡液中的雌二醇和孕酮水平
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FET 后 1 年
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流产
大体时间：怀孕22周
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临床上公认的妊娠 22 周前流产。
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怀孕22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaoxi Sun, Phd、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Dong J, Wang Y, Chai WR, Hong QQ, Wang NL, Sun LH, Long H, Wang L, Tian H, Lyu QF, Lu XF, Chen QJ, Kuang YP. The pregnancy outcome of progestin-primed ovarian stimulation using 4 versus 10 mg of medroxyprogesterone acetate per day in infertile women undergoing in vitro fertilisation: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Jun;124(7):1048-1055. doi: 10.1111/1471-0528.14622.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Alexandru P, Cekic SG, Yildiz S, Turkgeldi E, Ata B. Progestins versus GnRH analogues for pituitary suppression during ovarian stimulation for assisted reproductive technology: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2020 Jun;40(6):894-903. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.027. Epub 2020 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JIAI 2020-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享作为去标识化后结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）和研究方案。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后的 3 个月开始和 5 年结束时提供。
IPD 共享访问标准
为了实现批准提案中的目标，将与提供方法论合理的提案的研究人员分享。
建议发送至lihe198900@163.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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