Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende fødselsrate mellem PPOS og GnRH-antagonistprotokol hos patienter med forventet høj ovarierespons

28. august 2023 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne den levende fødselsrate mellem den progestin-primede ovariestimuleringsprotokol og GnRH-antagonistprotokollen hos patienter med forventet høj ovarierespons, der gennemgår IVF

Progestin kan hæmme LH-stigningen i hypofysen under ovariestimulering, og forskellige undersøgelser viser, at progestin-primet ovariestimulering (PPOS) er effektiv til at blokere LH-stigningen ved IVF. Flere og flere centre i Kina bruger PPOS, fordi dette regime virker enklere og billigere. Et randomiseret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​PPOS- og GnRH-antagonistprotokollen i IVF med hensyn til den levende fødselsrate er et presserende behov.

Forsøgsmål: At sammenligne levende fødselsraten mellem PPOS-protokollen og antagonistprotokollen, der bruges til ovariestimulering under IVF

Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

Antagonistgruppe: Kvinder vil modtage antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren.

PPOS-gruppe: Kvinder vil modtage oral medroxyprogesteron 10 mg dagligt eller duphaston 10 mg dagligt fra dag 3 til den dag, hvor ægløsningen udløser.

Der vil ikke være nogen ny overførsel. Kun én blastocyst vil få lov til at udskiftes i den første FET, og maksimalt to blastocyster vil blive udskiftet i de efterfølgende FET-cyklusser.

Det primære resultat er den levende fødselsrate af den første frosne-optøede overførselscyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinders alder
  • Den første IVF-cyklus
  • Antral follikeltal (AFC) >15 på dag 2-5 i menstruationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en funktionel ovariecyste med E2>100 pg/ml
  • Modtager af oocytdonation
  • Gennemgår præimplantations genetisk testning
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx eller endometriepolyp, som ikke er kirurgisk behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antagonistgruppe
Kvinder vil modtage antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) en gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren.
Medicin: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix eller Ganirelix 0,25 mg) én gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren
Andre navne:
  • Cetrorelix
  • Ganirelix
Eksperimentel: PPOS gruppe
Kvinder vil modtage oral medroxyprogesteron 10 mg dagligt eller duphaston 10 mg dagligt fra dag 3 til den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: Progesteron
oral medroxyprogesteron 10 mg dagligt eller duphaston 10 mg dagligt fra dag 3 til den dag, hvor ægløsningen udløser
Andre navne:
  • duphaston
  • medroxyprogesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: fødsler ≥22 ugers graviditet med hjerteslag og åndedræt
levende fødselsrate i den første frosne embryooverførselscyklus
fødsler ≥22 ugers graviditet med hjerteslag og åndedræt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positivt serum hCG
Tidsramme: 2 uger efter FET
serum β-hCG ≥10 mIU/mL af den første FET
2 uger efter FET
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 ugers graviditet
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd ved 6 svangerskabsuger af den første FET
6 ugers graviditet
biokemisk graviditet
Tidsramme: 6 ugers graviditet
positivt serum hCG ikke efterfulgt af klinisk graviditet af den første FET
6 ugers graviditet
implantationshastighed
Tidsramme: 6 ugers graviditet
antallet af svangerskabssække pr. overført blastocyst af den første FET
6 ugers graviditet
igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet
en levedygtig graviditet efter 12 ugers graviditet af den første FET
12 ugers graviditet
kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 2 år efter FET
kumulativ levende fødsel inden for 6 måneder efter randomisering
2 år efter FET
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning
antallet af udvundne oocytter
1 dag efter oocytudtagning
antal og gradering af blastocyster
Tidsramme: 1 uge efter oocytudtagning
antal og gradering af blastocyster egnet til biopsi og frysning
1 uge efter oocytudtagning
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: flerfoldsgraviditet efter 12 ugers graviditet
mere end én intrauterin sæk ved scanning
flerfoldsgraviditet efter 12 ugers graviditet
ektopisk graviditet
Tidsramme: graviditet uden for livmoderen under 12 ugers svangerskab
graviditet uden for livmoderhulen
graviditet uden for livmoderen under 12 ugers svangerskab
fødselsvægt af nyfødte
Tidsramme: 1 år efter FET
fødselsvægten af ​​nyfødte
1 år efter FET
serum baseline FSH
Tidsramme: dag 2-3 i menstruationen
baseline FSH af menstruation dag 2-3
dag 2-3 i menstruationen
østradiolniveau på udløserdagen
Tidsramme: 2 dage før oocytudtagning
2 dage før oocytudtagning
progesteronniveau på triggerdagen
Tidsramme: 2 dage før oocytudtagning
2 dage før oocytudtagning
østradiol- og progesteronniveauer i follikelvæsken
Tidsramme: 1 år efter FET
østradiol- og progesteronniveauer i follikelvæsken
1 år efter FET
abort
Tidsramme: 22 ugers graviditet
klinisk anerkendt graviditetstab før 22 ugers graviditet.
22 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIAI 2020-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) og undersøgelsesprotokol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når de begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at nå målene i det godkendte forslag vil forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, blive delt med. Forslag skal sendes til lihe198900@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner